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xxxxxxxxxxxxxxxx医学伦理委员会临床项目审批件（ 2014 ）伦审第（ ）号项目名称xxxxx研究一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性。项目编号国家食品药品监督管理总局临床试验批件申办方xxxx有限公司承担科室主要研究者伦理审批方式会议审查审查时间2014年 月 日审查地点医院审查文件：请见“伦理审查文件清单”。*依据GCP要求及相关法规，本伦理委员会的组织和实施相对独立。*本院伦理委员会的人员组成和工作程序是符合GCP原则以及国家相关规定的。审批意见： （一）同意（二）做必要修改后同意（三）不同意伦理委员会通过对送审材料的审阅和讨论，参加投票_人，同意：_票；做必要修改后同意：_票；不同意：_票。伦理委员会主任签名： 年 月 日 xxxxx医学伦理委员会联系地址：山东省联系电话：0531-xxxxxx医学伦理委员会名单委员会名单性别专业职务/职称单位委员会任职签名女临床医学主任委员男生物医学委员男临床医学委员女医学护理委员男医学信息学委员男法学委员男临床医学委员男临床医学委员男临床医学委员女人事管理委员女公共卫生委员声明：本伦理委员会组成及操作符合药物临床试验质量管理规范及相关法律法规。 医学伦理委员会 2014伦理审查文件清单项目名称：xxxxxxxx研究一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性（项目编号D1680L00018）。会议审查文件：序号名称版本号版本日期1国家食品药物监督管理总局药物临床试验批件2CRO委托函3临床研究方案（英文版）临床研究方案（中译文）4成人研究受试者信息和知情同意书研究受试者怀孕伴侣的成人研究信息和知情同意书5招募广告6受试者参加研究信息卡患者日志患者低血糖事件日志EQ-5D问卷EQ-5D问卷（中译文）7患者血糖仪的培训记录和签字确认表血糖仪使用说明书采血笔使用说明采血针使用说明血糖试纸说明书血糖检测用质控液说明书研究资料便携包8研究者手册（英文版）研究者手册（中译文）9药物临床试验责任险保险证明10主要研究者简历11患者补贴说明12病例报告表模板13申办方企业法人营业执照申办方组织机构代码证申办方税务登记证CRO企业法人营业执照CRO组织机构代码证CRO税务登记证 医学伦理委员会 2014-回 执xxxxxxxxxxxxx科： 你科递交的xxxxxxxxxxxx研究，项目编号为xxxxxxxx，有关资料文件已收到。该项目在2014年 月 日接受了伦理委员会会议审查，通过了该项目伦理审查。 xxxxxxxx 医学伦理委员会2014 注意：1. 所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。2. 试验中发生任何严重不良事件，请24小时内通知伦理委员会。3. 发
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