药品经营企业冷链培训ppt课件.ppt

XX医药有限公司冷藏药品质量管理培训 1 冷藏药品管理的重要性 紧迫性 进入21世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4 提高到2004年的12 5 近几年又呈不断上升的趋势 我国冷藏药品流通过程 存在着许多困扰经营企业的问题 有微观的也有宏观的 当前 有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业 行业协会 药品监管部门的重视 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品 绝大多数是要求在2 8 的条件下低温 冷藏 因此 这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格 随着生物制药在医疗临床的广泛应用 冷藏药品的需求量也在不断增多 由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生 因此 加强冷藏药品在经营过程中的质量控制 已是当务之急 我国 药品管理法 第五十三条规定 药品包装必须适合药品质量的要求 方便储存 运输和医疗使用 浙江省食品药品监督管理局早在2008 10 07就发布了 药品冷链物流技术与管理规范 并于2008 11 08日实施 2 简介 下面我们就冷藏药品实际运作的角度 对冷藏药品的基本概念 冷藏药品经营过程的质量控制 冷藏设施设备与物料的管理等内容进行讨论学习 了解可能影响冷藏药品的质量在流通环节中所有因素并加以控制 从而保证人民用药安全 3 内容 一 冷藏药品管理制度二 冷藏药品操作流程三 冷藏药品相关表单的使用 4 目标 通过学习我们将掌握和了解 一 冷藏药品制度制定的目的 适用范围 二 冷藏药品相关的知识 采购 进 退 货验收入库 储存 复核出库 运输管理 冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备 5 基本概念及范围 一 冷藏药品含义1 低温 冷藏储存药品 简称为冷藏药品 一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为 2 8 的药品 2 冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节 包括贮存 运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件 和相关的储存 运输冷藏设施 设备 6 二 冷藏药品范围 一般而言 凡是要求在低温条件下 一般指2 8 储存的药品 如冻干粉针剂 生物制品 重组蛋白质药品 重组疫苗和诊断 治疗用的单克隆抗体三大类 血液制品 疫苗等都属于冷藏药品范畴 7 需在冷处 2 10 保存的药品的相关资料 共37种 8 一 冷藏药品制度二 配套流程三 表单介绍 XX医药有限公司 9 目的 建立冷藏药品的管理制度 使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制 保证冷藏药品的质量 适用范围 本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制 职责 采购中心 质管科 仓储中心 销售中心 冷藏药品制度建立的目的 适用范围 职责 10 一 冷藏药品的采购 收货 验收 购进退出 质量查询 11 1 1购进冷藏药品时 要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备 确保在途质量 12 13 14 冷藏药品验收流程图 杭州金品仪器有限公司生产的TN系列手持式红外测温仪 1 2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处 不得置于阳光直射 热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置 1 9冷藏药品的收货 验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查 记录至少保留3年 15 1 9冷藏药品的收货 验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查 记录至少保留3年 1 4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内 1 5验收在冷库的待验区下进行 验收合格的药品及出具验收单和保管员交接 不合格的出具拒收报告单 及时与采购联系 药品转至冷库退货区 16 2 1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年 记录至少保留3年备查 17 冷藏药品出库单交接单 合适的冷链设备 18 冷藏药品出库复核流程 19 填写冷藏药品出库运输交接单装车出库 3 1冷藏药品的发货应做到及时准确 拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成 并放置于冷库的待发区 3 2运输冷藏药品时 冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度 3 3冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间 冷处药品应在30分钟内3 4冷藏药品的装载区应设置在阴凉处 不允许置于阳光直射 热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置 20 冷藏药品销货退回操作流程 21 拒绝退货 22 23 24 25 26 27 应该如何选择 28 验证 29 静态验证 30 动态验证 31 根据验证结果选择合适的保温箱装箱出库 温度的数据与送货交接单一起存档 32 冰排的使用有哪些规定 我们选购的是高强度塑料 采用吹塑工艺制造而成的冰排 一般需要在冰柜里预制冷24个小时 这时的冰排蓄冷能力比较好 使用冰排时不要直接接触冷藏药品 避免冷凝水污染药品外包装 33 34 冷链设备简介 35 36 37 冷藏药品贮藏运输设施设备档案 6 6冷藏药品贮藏 运输设施设备应有