验厂所需资料.doc

陳總經理：您好！關於驗廠，據我們現在拿到的資料所看，是非常嚴格，而且Detail，對我們目前而言，建立這樣的體系，工作量相當大，請趕快安排人建立,據我們的經驗而言，完全不能隻是依靠顧問公司幫我們搞定這件事。以下是我們這邊根據GMP, TCPS,和WALMART驗廠資料與劉先生，副總開會總結出來的我們目前應該建立哪些方面的文件！以便達到目的！一、 從這三個驗廠文件中我們不難看出他們的精髓在於：A. 做每一件事都要有記錄，並且要有方法確保其記錄的正確性；B. 要有每一個崗位的作業指導書，用以指導其崗位的操作，從文件中可以看到最重要的還不是總經理的作業指導書，而是底下員工，甚至工人的作業指導書；C. 工廠運作的每一個環節，都要有記錄，從進料檢驗開始，一直到出貨，這裡面涉及到很多方面，舉一個簡單的例子：很多工廠都在運行8S，來確保環境衛生的整潔，他會問到你怎麼確保你工廠天花板和掉燈的幹凈，誰負責清潔，多長時間進行一次，記錄在哪裡！二、 質量記錄表單記錄時間：從現在開始往前推半年，即從2006年1月開始就要有相關資料的記錄；三、 配備人員：目前劉先生指示你們那邊至少要有4名可以說漢 語的文員一起來起草ISO文件及驗廠資料；四、 以下是經我們討論，認為現在你們需要準備的崗位作 業指導書應該具有那些要求（當然，你們需要根據你們的架構再做調整，但細節的問題不變）（一） 採購部：A. 採購員（分深圳採購員和越南採購員）採購的項目分為：1、石蠟； 2.棕櫚蠟； 3.蠟芯； 4.蠟托; 5.香精; 6.色粉; 7.AC6; 8. UV; 9.防火杯; 10.鋁杯; 11.紙盒; 12.紙卡; 13.PVC盒; 14. glass holder; 15.metal holder;16. ceramic holder/plate/tart burner/pot,17. tin box; 18. carton (inner, master), 19增白劑, 20.各種decoration(包括RIBBON，BEADS等其它小配件); 21.bamboo container, 22 wooden container; 等要求： 1.按照採購項目分類：（1）每種採購項目都需要建立編號（建議可以先按照大類分為不同代碼：如原料-RM、包裝物-PK,然後加流水號），而且編號要能夠進入將來的電腦採購系統，以便於倉管管理並按類別分發物料；（2）每種採購項目要求要有採購標準，每個採購項目都要有單頁的規定，這個標準最好設置成表格形式；採購記錄表單也按照這個採購標準來執行；（3） 採購的項目要包括供應商的批號，採購單和CARTON箱上都要SHOW出來.（4） 所有原材料採購的規格是否和供應商對材料的說明相一致？規定包括： -物理、化學特性,例如：物理特性指採購物料的尺寸,重量，外觀等；化學特性指成份分析； -強度及純凈度 -儲存條件，架子的壽命（每種採購回來的ITEM對存儲的要求）（5） 成份的檢測，是否符合供應商也認同的要求？-檢測標準包括： -圖片 -尺寸 -誤差 -物理特徵 -特別的運輸要求2有無供應商驗廠LIST ，需要建立供應商管理程序，要規定到對工廠的篩選、評選B. 倉管（倉庫管理員）倉管的項目分：1.配件；2.包裝；3.原料；4.半成品；5.成品要求：1有書面的庫存控制程式嗎？(要有入庫單) 包括：（1）有無對入倉之產品進行記錄，對倉儲之產品加以區分及對入倉之產品進行跟蹤之程式？（如有確保最早被提供的產品或材料先被使用嗎？）（2） 所有外來庫存及需處理的材料和部件都有進行防污染，混淆，和錯誤的保護措施嗎？（3）大貨有無按客人區分隔開，直到被驗貨通過？ （4）原材料記錄保存包括： -有無批號（次） -有無被規定供應商的批號 -數量記錄 -檢驗記錄（5）庫存產品要有清楚的標識，如數量、合格狀態、供應商等（6）各類原材料存放標準？防潮、防蟲、防霉；與牆隔開的距離、溫度、濕度 2. 半成品區要有亞克力板子制成的半成品區標識，上面要有中文、英文、越語，要有號碼，此號碼也是要能夠進入電腦系統；要設置不合格品隔離區（生產中的次品）3. 要求倉庫要有辦公室，要有電腦及放FILE的地方；C. 生管計劃：（生管計劃員） 管理的項目：1.全廠的產能；2.每台機器的生產效率； 3.每個工人的生產效率；要求：1.工廠的主要機械設備有多少台？列出設備清單，並對機器進行定期的維修保養，要有記錄；2.現有機器設備適合生產客人的產品嗎？主要生產的產品是什麼？3.為何使用外發廠?無法滿足生產量？商業的決定？無生產設備？列出外發商的名稱及相關聯系資料. 及如何篩選。4.工廠是否有足夠放置工作所需設備的空間？能夠滿足一般的生產量嗎？5.生產產能？ -多少條生產線？ -每一條線的平均速度？6.最終的產量是否在適當的生產中期和生產期末計算後得出？7.要見到業務提供的先發樣確認書方可安排和計劃大貨生產； （二） 生產車間：A. 車間主任： 要求：（1）車間內環境:1工廠要有足夠的適風，採光。2物料要堆放整齊,堆放物料的高度離天花板不低於50CM.。3通道1.5M以上。4每層樓要有足夠的衛生間。5每櫟廠房要有兩個樓梯。6廠房天台不能堆放雜物，不能上鎖。7風扇要幹凈，天花板幹凈無塵，無蜘蛛網。（2）消防設施:1.廠房要標識走火通道，物料儲放區，消防設施平面圖。2每層樓梯轉角處及每個門口都要有逃生箭頭標識，應急燈.3每層樓都要有消防栓，火警鐘，要有足夠的消防設施。4每個車間都要有應急燈,滅火器.（3）員工裝備:1烤漆工人(有氣味的車間工人)要戴活性碳口罩。2噪音大的部門要戴耳罩。3車床及火花機操作工人要配戴眼罩或面罩。（4）工廠每個車間要放藥箱,內裝藥品有:棉花，棉花棒，紗布，繃帶，止血貼，白藥，紅藥水，風油精，驅風油，消毒水。B文員兼質檢員：要求：1. 是否嚴格按產品規定生產？規定出質檢的標準（表格形式） C每個工序需要的生產工人生產工人包括：1.制蠟工人；2.沾光工人；3.噴粉工人；4.穿蠟縣工人；5.包裝工人（要細分出屬於哪種包裝工人，是裝鋁盒，裝袋的？還是裝箱的？他們是不同的等等。要求：1. 操作控制程序：（1）是否闡述了確保產品特性，優勢及品質的所有事項？（2）所有的程式及生產指引是否都有提供給操作方？(3) 操作控制程序的內容包括：A. 每種機器的操作方法； B. 每個生產步驟的時間規定；C. 蠟溫控制；D. 顏色控制；E. 香精控制;F. 有無必要的大貨生產記錄： -原材料的批號 -原材料的數量 -溫度和混合時間的控制 -修改/補數G. 不同FINISH工藝蠟操作流程；H.有無對廢品材料再次使用的控制程式？2.包裝工人： （1）包裝場地是否整潔，無污染物。（2）是否有足夠的安全措施防止其他公司的產品裝入外箱（3）是否有足夠的安全措施防止損壞的產品或不良品裝入外箱（4）在包裝區域，最終成品和半成品是否很好地分開（5）成品是否立即包裝或存儲良好防止沾灰塵或污染（6）包裝之前是否通過金屬探測器（指無金屬件或兒童產品）(7）包裝好的外箱是否放在室內，以避免雨淋日曬？ (8) 是否按包裝規格包裝？誰執行？3.罐裝和組合1.在生產區有無穿保護服，衣服是否幹凈？2.廢品和垃圾有妥當的控制並及時放置在安全衛生處嗎？3.對罐裝設備有預防性的定時維護計劃嗎？4.罐裝的重量是否有在檢測/規定的時間範圍內進行檢查並維護？5.稱重計量以平均值或最小值作為參考記錄？ 6.用什麼樣的儀器計量罐裝重量？7.儀器有無經常被校準？（三） 維修部：（3人：2名機械維修，1名電工） 管理項目：1.廠房 2.機器 3.辦公設備 要求：1.設備控制(1)所使用的設備符合他們的設計嗎？(2)設備使用後有及時清理嗎？(3)機器設備是否定期維護，校準，檢驗（記錄表單）,記錄可以隨時取閱嗎？2.工廠的機械設備要貼上操作指引。 3.工廠是否有強幹的設備維護保養人員？機器運作是否按保養計劃進行？ 4.模具是否有保護防生锈? (四)進出口部：（3人：1人主管；1人報價；1人報關、核銷、 船務） 管理項目：1.報關、核銷、船務；2.報價要求：1.要求有成本預算表；（五）樣品部：（樣品員） 要求：1.對所有的新樣品進行電腦輸入編號；2.對樣品的擺放負責； 3.負責樣品間樣品的外觀質量；（六） 技術開發部：（將來要並入打樣品室的工作職能）管理項目：1.調色 2.開模 3.生產過程產品技術 要求：1. 要保留樣品的成份分析；2. 有書面的程式去闡述可以記錄一個產品是如何生產的？3. 有無實驗室操作手冊（包括要有現有的相關的測試程式和方法）及質量控制程序嗎？ 4. （1）有無按照實室驗操作手冊檢測以下項目？ -水處理？ -原材料？ -包裝？ -未包裝的產品？ -成品？（2）實驗的產品包括： -測試樣品的詳細資料描述，包括原料、數量、批號或其他區別號，樣品獲得和收到進行測試的日期？ -測試方法有無在真實使用的條件下進行？ -測試的樣品的重量和尺寸都用到適當的地方了嗎？ -在測試過程中，要有規格材料、櫃子、密閉、材料處理程式，成品或批量測試？ -測試人簽名和時間 -審核人簽名 -試驗結果，相關標準、反應、結果的標準化5.有無按實驗室質量控制程序操作並執行嗎？-有無不合格的處理程式及記錄？-對不合格品接受了嗎？-校準範圍（誤差）6.有無為研發事宜、檢查及方法進行歸檔？7研發部門是否指導並發放首批生產批號？8.技術及修改操作8.1有無預防維護措施程序及記錄？8.2所有體系的缺失有無立刻向技術部報告？8.3技術錯誤有無快速的修正？（七） ISO辦：1.是否有正式的質量管理體系？质量管理手册？質量管理體系1.1有一名經理專門負責質量保証體系嗎？他有代理人嗎？1.2工作任務和責任有無詮釋清楚並製作成檔？1.3所有的部門都有將其責任和操作書面化的程式檔嗎？1.4有無一個系統去檢測和追蹤不符項及不幾個項？1.5第三方的承包廠商也需要滿足同樣的品質標準嗎？是否有檔可以証明此點？2.工廠是否在質量管理體系要求下運作？3.管理層和骨幹人員能否用英文與他人溝通4.有書面的程式嗎？5 .出臺程式前有回顧之前的記錄嗎？6.所有檔案都有最新版本的備分嗎？7.檔案保存期限？（八） 品保部： (質檢主管，質檢員)管理項目：1：進料檢測：包括以上採購部之22項2：樣品檢測：1.先發樣；2.索樣；3.新樣；3：產品檢測：1.半成品；2.成品 要求：.1.此部門直接向生產總經理負責，所以我們的組織架構圖要將質檢部和電腦部、廠長、人力資源等並排； 2.如果有某些專案測試是由承包人完成的，是否曾用特定的評估/檢查去驗證是否符合要求？ 1）檢測日期 2）有把責任用書面形式寫出來嗎？3.要定出質檢標準；4.质量检验记录或报告（IQC，PQC，FQC，QA）5.進料檢驗：(進料檢驗抽樣標準及品質判斷允收標準要定義的很清楚)（1） 是否有足夠措施確保原物料品質符合要求？（2） 進出原材料是否有監控及記錄？（3） 原物料存放倉庫是否能防盜，防損毀？（4） 如有必要，原物料在生產前是否檢驗，存檔備查，抽樣規模合理（5） 書面原物料檢驗標準是否提供給檢驗人員？(6) 為了正常生產，每一個原材料採購商都被驗廠了嗎？6.是否有制程品質控制，列出品質控制的流程：（1） 是否有不良記錄（2） 最終驗貨（3） 所有班次是否有品保主管？（4） 品保與生產部門是否獨立？（5） 是否按AQL標準抽檢？AQL標準是多少？（6） 二等品的比例是多少？（7） 工廠是否採用國際通行，國家標準，客人標準來實施內部QC 工作？（8） 是否有書面程序要求檢驗產品的安全性？（9） QC是否理解公司品質政策和是否有品質意識？（10） QC對產品和制造工藝是否有足夠的基本知識？（11） 如經過TGT授權將訂單外發加工，工廠是否有適當的監督及規 范的文件來確保品質達到客人的要求.（12） 產品達不到客人要求，工廠是否有明確指引給相關部門要求停 止生產. (14) 有實驗室控制程式去確保要使配件，容器，密閉性，半成品及成品是否符合規定嗎？ 7.產品測試：（1） 是否有現場產品測試？(2) 測試有記錄否？誰負責記錄？(3)工廠QC是否做隨機的成品檢驗?(4)是否採用國際通行的客人的驗貨標準？(5)是否有正式的驗貨報告及存檔備查？(6)QC或工程部門是否可以查閱客人圖紙？(7) 抽樣規模是否合理的品質水平？(8)是否程序規定驗貨合格後才出貨？(9)工廠是否100或按統計方法檢查產品功能？(10)有書面程式來明確規定在成品階段，該如何及誰來確認成品櫃子和包裝的正確性嗎？(11)所有產品上都有可標識區別的批號嗎？ 8.不良品處理：1. 不良品是否全制程均有隔離和標識2. 不良品狀況是否有檔案記錄3. 返工部件/材料是否有重新檢驗並記錄4.負責品質的部門是否有權利和責任查驗或拒收所有的材料，貼標、大貨及成品。5.要有不合格品控制程序.9.內部質量和GMP驗廠程式A公司現存有一個正式的驗廠要求嗎？10.質量成本程式A.這個工廠有無定期和正式的程式去評估品質成本？ 品質控制程序文件有：1） 進料檢驗程序2） 制程檢驗程序3） 成品檢驗程序4） 不合格品處理程序5） 產品檢驗、測試規范（九） 人力資源部門(人力（涵培訓）、行政)：管理項目：1.人力（培訓）； 2.行政管理；要求： 一人力：1.職工數量的資訊是有效的嗎？1.1工廠總人數；1.2.管理層總人數； 1.3.品保部總人數； 1.4.員工比例： 1）生產線員工百分比； 2）工業工程師人員百分比； 3）結構工程師百分比； 4）生產線主管人數百分比； 5）間接人員和後勤人員百分比；1.5臨時工的比利？2. 招聘： （1）招工广告或委托人才交流中心之委托书（2）以下的職位有提供公司介紹程序嗎？ -臨時工 -承包人雇傭的員工 -外發商3.培訓 (1）是否有正式的培訓計劃，操作人（2) 員工嚮導，品質意識，工作培訓A.有提供給員工以下的嗎？ 1）公司手冊/文化介紹 2）公司規定； 3）書面指引； 4）各崗位的上崗培訓;B.培訓記錄隨時可調閱嗎？C.臨時工會象正式員工有一樣嚮導嗎？D.工廠QC人員是否經過培訓達標？E.工作场所配备之急救人员受训记录及名单 6.負責的相關文件：（1）社会保险相关文件；（2）員工手冊；(3) 员工处罚记录、清单；（4）员工人事档案（新員工）4.1员工合同书4.2人事檔案中必須填寫完整的員工資料、入廠時間、入廠年齡、學歷証明、身份証復印件、審核人簽名、入職基本工資、加班工資界定注：員工檔案中不允許出現不滿16周歲的員工，最小年齡滿18歲。每份檔案中必須附員工本人身份証，不能用假身份証及他人身份証。4.3離職檔案保存一年4.4請假審批手續4.5員工薪資表4.5.1基本工資4.5.2加班工資4.5.3病假工資4.5.4年假工資4.5.5工傷工資4.5.6產假、婚假工資（5）工伤及诊疗记录/意外事故统计分析记录(6)未成年工登记表/未成年工体检表7.特种工种资格证(1)电工，烧焊，叉车司机，厨师等;(2).安全主任资格证8.工卡/考勤记录（至少一年的出勤記錄）8.1工卡如實打上工人正常上班記錄與加班時間記錄8.2工卡必須統計本月加班時間及正常工作時間8.3勞動法規定：每月加班時間不超過36小時.加班一定要支付員工工資.8.4工卡必須統計基本工資及加班工資9.工会/集体谈判相关文件9.1參加人員要求，人數。9.2建議或申訴權利。 二行政1.工廠總括：（1）.經營年數？（2）工廠的性質？（3）工廠所用的語言？（4）幾班制？2.証件：（1）營業執照（提供營業執照副本）； （2）营业许可证；（3）税务登记证；（4）消防许可证；（5）卫生许可证（饭堂）；(6) 排污许可证/环保许可证;(7) 进出口许可证（含检疫物料）(8) 劳动年审文件;(9) 电梯，锅炉等设备的安检证 3.工廠規劃： 3.1附工廠平面規劃圖。3.2工廠面積/生產面積 3.3廠房是否鋼鐵或磚石結構；3.4生產車間面積百分比；3.5廠區內生產用的廠房有幾棟？4. 飯堂要求:1. 地板幹凈，幹燥，不積水，無油污，防滑。2. 飯菜不能放在地板上，要放在架子上。3. 要有藥箱，內放棉花，消毒水，紗布，繃帶，止血貼，白藥，紅藥水，風油精，驅風油。4. 要有足夠的窗口，桌子，椅子供員工用餐。5. 要有飲用水設備。6. 廚房要安裝滅火器或消防栓，要有應急燈。7 . 粮单. 5.宿舍要求： 1. 通風，透氣，透光。2. 每人至少2.6平方米/人的空間。3. 風扇要幹凈，如是無罩風扇，一定要加蓋安全網罩。4. 不能亂拉電線、插座，內務整齊。5. 門口要有滅火器，樓梯要有消防栓，逃生指示燈，應急燈，火警鐘。6. 欄桿要有1.2米以上。7. 員工衛生間無臭味，無污臟。8. 沖涼房要有熱水供應。9. 宿舍天台不能上鎖，不能堆放雜物。10. 宿舍離廠區有多遠？ 6.内部环保制度A. 工廠的佈局及結構是否能阻隔污染？B排水和日常的清潔程式是否足夠避免設備有積水？C.垃圾处理清单或废物转移清单;E.工廠有否通過政府的環保部門審核，頒發環保証書，報廢物品如何處理？F工廠的排污設備，油渣污水怎樣處理？（撈起包好，送垃圾站。環保部門定期抽樣檢驗，最好有報告）G.一些燈管等報廢的物品怎樣處理？（用東西包好，交廢品收廢站）H.水(1)有無水處理及維護操作程式？（2）有無水質檢驗報告？記錄會保留嗎？（3）使用水的規格記錄（制水記錄）7.厂规（含处罚细则，招聘工人程序，员工投诉程序，工资及工时，福利，反歧视制度等）7.1員工享有福利待遇，工廠要有正式的文