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ISO9001 2015质量管理体系 内审员培训教材 深圳市康达信管理顾问有限公司主讲人 深圳市康达信管理顾问有限公司 1 2 1 2 3 4 转版介绍 ISO9001 2015标准讲解及案例 内审知识和内审技巧 考试 总目录 目录 3 第一部分 转版介绍 3 一 标准修订背景二 管理体系标准改版要遵守的新规则三 附录SL四 ISO9001 2015标准改版路线图五 ISO9001 2015的关键目标六 ISO9001 2015的主要变化 转版背景 第一章 4 第一部分转版介绍 4 5 2015年9月23日 万众瞩目的ISO9001 2015新版标准正式发布 宣告着第三代管理标准 G3 时代如期应运而来 一 标准修订背景 6 改版是ISO国际标准化组织基本规则的要求 按照ISO组织的规则 所有ISO标准 包括ISO9001 ISO14001等 都需要定期评估其适用性并定期改版 管理体系的改版期限一般为5 8年 一 标准修订背景 7 改版是为了应对质量管理体系面临的挑战 迅速变化且日益复杂的经营环境 包含信息 技术的快速革新 以及全球一体化的发展 新的管理技术的应用 对标准使用相关的网络调查结果 122个国家 11722条信息 专家的意见 多种管理体系整合的需要等标准语言晦涩难懂 不便贯彻 一 标准修订背景 为了协调系列管理体系标准 如ISO9001 ISO14001 ISO45001等 的要求 ISO专门成立了ISO联合技术协调工作组 JTCG 具体任务是 二 管理体系标准改版要遵守的新规则 制定管理体系标准和对管理体系标准的改版必须执行 ISO导则第一部分 2013 附录SL 8 对管理体系标准合并设计规定所有ISO管理体系标准的高度结构化规定高度结构化下的条款的一致性规定管理体系标准的通用核心词汇 8 三 ISO导则第一部分 2013 附录SL 规定共同内容 每个标准有30 或以上等同的正文 明确所有新标准的一般结构和格式 管理体系标准和详细标准的修订 9 9 附录SL规定了高度结构化的管理体系标准框架 附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构 是一个高级结构 根据 附件SL附录2 要求 一个管理体系标准 除了引言 Introduction 以外 应该包括10章 即 第一章范围 Scope 第二章规范性引用文件 Normativereferences 第三章术语和定义 Termsanddefinitions 第四章组织环境 Contextoftheorganization 第五章领导 Leadership 第六章策划 Planning 第七章支持 Support 第八章运作 Operation 第九章绩效评价 Performanceevaluation 第十章改进 Improvement 10 10 附录SL 将 xxx 直接改为文字 段落中你不能添加字 只能改字 11 11 附录SL 将 xxx 直接改为文字 段落中你不能添加字 只能改字 12 12 附录SL列举了22个通用的术语和定义 3 01组织3 12过程3 02相关方3 13绩效3 03要求3 14外包3 04管理体系3 15监视3 05最高管理者3 16测量3 06有效性3 17审核3 07方针 政策 3 18符合3 08目标3 19不符合3 09风险3 20纠正措施3 10竞争力3 21持续改进3 11文件3 22纠正 附件SL附录2 术语和定义 部分列举了22个术语 作为管理体系标准的通用术语 其中最值得注意的是 风险 作为历史上第一首次进入管理体系标准的通用术语 风险 由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的 所以 风险 进入通用术语标志着对风险的重视 标志着在所有管理体系标准中对风险的强调 13 13 附录SL 自ISO9000质量管理体系标准颁布以来最重要的管理体系事件 终结了不同标准之间的混乱 是为管理体系标准编写者规定的标准 14 14 15 四 ISO9001标准改版路线图 15 ISO9001 2015目前处于DIS 国际标准草案 阶段 标准的修订及其后续的转版应用时间如下图所示 ISO9001 五 ISO9001 2015的关键目标 ISO9001 2015 设计说明 摘要 在接下来的10年或更长时间里 提供一套稳定的精炼的要求持续关注有效过程管理 获得预期结果考虑自上次2000版的重大变化后 质量管理体系实际操作和技术层面的变化应用ISO指令附录SL 加强ISO9001标准跟其它ISO管理体系标准的一致性方便组织有效实施 及一方 二方 三方有效的符合性评审使用简练的语言和书写方式 以便于对标准要求的理解 解释达成一致 16 16 采用新的高级结构 附录SL 新版标准由8章变为10章 标准更一般化和更容易被服务业采用 用 goodsandservices 替代 product 减少原来自硬件领域的实践的规范性要求 尤其是条款7 1 4监视和测量资源和8 5产品和服务的开发 组织环境 新增2条条款 4 1理解组织及其环境和4 2理解利益相关方的需求和期望 要求组织确定能影响质量管理体系的内外部环境和要求 并作为策划质量管理体系的输入 强化了过程方法的应用 过程方法本身已成为标准的一个要素 条款 而2008版仅在前言0 2部分鼓励采用过程方法 D 六 ISO9001 2015的主要变化 17 17 H 风险和预防措施 不包含 预防措施 特定要求条款 强调风险管理 在 每个环节均强调了风险管理的要求 且条款4 1理解组织及其环境和6 1处理风险和机会的措施覆盖了 预防措施 的理念 预防性工具 文件化信息代替了文件和记录 文件和记录不再作区分 对质量手册和程序文件无硬性要求 个性化 产品和服务的外部提供的控制 条款8 4 涉及到所有形式的外部提供 从供应商采购 与关联公司的安排 到外包组织的过程和职能 及任何其他方式 要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度 质量管理八项原则改为质量管理七项原则 六 ISO9001 2015的主要变化 18 18 主要的修改 第二章 一 管理原则的修改二 标准框架的修改三 标准内容的修改 19 第一部分转版介绍 19 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法系统的管理方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法 删除合并入过程方法中 改进循证决策关系管理 质量管理八项原则改为质量管理七项原则 管理原则的修改 20 20 将质量管理原则由八项精简为七项删除 管理的系统方法 一条 将其要求合并到 过程方法 中 鼓励组织在质量管理体系建立 实施 保持和持续改进过程中应遵循过程导向模式指导实际运作 以提高组织绩效和控制相关风险将 互利的供方关系 改为 关系管理 将组织与供方关系扩展为组织与相关方的关系 强调了利益相关方对组织绩效的影响 关于 领导作用 在内容上明确要求的是 在所有层次领导者的领导力 不仅仅强调对高层领导的作用关于 全员参与 一条 强调组织的所有人员必须是有能力的 并强调共同创造价值的能力 管理原则的修改 21 21 标准框架的修改 ISO9001 2008标准共8章 2015版ISO9001遵循 附件SL附录2 的规定 章节改为10章 22 22 1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析 改进 ISO9001 2008框架 ISO9001 2015框架 1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进 标准框架的修改 ISO9001 23 23 ISO9001 2008框架 标准框架的修改 ISO9001 24 24 ISO9001 2015的核心部分 8 7不合格输出的控制 标准框架的修改 ISO9001 25 25 基于过程方法和PDCA的质量管理体系模型 显示了各条款的关系 标准框架的修改 ISO9001 26 26 标准内容的修改 1范围 1 1总则 1 2应用 删减的要求 产品 的备注 将2008版 1 1总则 和 1 2应用 结合到一起描述 将 产品 用 产品或服务 来代替 2008版 1 2应用 中各组织对标准采用关于删减的描述改版时并入了2015版 4 3确定质量管理体系的范围 ISO9001 2008 ISO9001 2015 27 27 标准内容的修改 2规范性引用文件 本标准采用ISO9000 2015中的术语和定义 引用了ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2008 ISO9001 2015 28 28 标准内容的修改 3 术语和定义 2015版共69个术语和定义 直接采用了ISO IECDirectives Part14thedition 2013 附件SL 里面列举了22个术语 其它则是质量管理体系的专有术语和定义47个 与 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语 相比较 增加了21个新的术语 附后 与 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语 相比较 对相同的术语 在2015版的定义描述有所改变 描述更清晰易懂 更简单明了 29 29 3 01组织3 02相关方3 03要求3 04管理体系3 05最高管理者3 06有效性3 07方针 政策 3 08目标3 09风险3 10竞争力3 11文件 3 12过程3 13绩效3 14外包3 15监视3 16测量3 17审核3 18符合3 19不合格3 20纠正措施3 21持续改进3 22纠正 术语定义的修改 2015版共69个术语 标准内容的修改 30 30 3 23参与3 24组织背景 商业环境 3 25功能3 26客户3 27供方3 28改进3 29管理3 30质量管理3 31体系3 32基础设施3 33质量管理体系3 34质量政策 3 35战略3 36对象3 37质量3 38法律要求3 39法规要求3 40缺陷3 41可追溯性3 42创新3 43合同3 44设计和开发3 45质量目标3 46输出 术语定义的修改 2015版共69个术语 标准内容的修改 31 31 3 47产品3 48服务3 49数据3 50信息3 51客观证据3 52信息系统3 53知识3 54审核3 55批准3 56反馈3 57客户满意3 58抱怨 3 59审核计划3 60审核标准3 61客观 审核证据3 62审核发现3 63让步3 64放行3 65特性3 66绩效指标 绩效标准 3 67确定3 68评审3 69测量设备 术语定义的修改 2015版共69个术语 标准内容的修改 32 32 2020 1 7 33 2015版共69个术语 与2008版比较 新增了21个 3 08目标3 09风险3 14外包3 15监视3 16测量3 24组织背景3 28改进3 35战略3 36对象3 38法律要求 3 39法规要求3 42创新3 46输出3 48服务3 49数据3 52信息系统3 53知识3 56反馈3 58抱怨3 66绩效指标 绩效标准 3 67确定 标准内容的修改 34 34 2008版 3 4 2产品 在2015版扩展为 3 46输出 3 47产品和3 48服务 三个术语 将原ISO9000 2005标准中的术语 产品 变更为 输出 定义的正文和注1基本归入2015版 输出 2015版将产品分为产品和服务两类 同时对 产品 和 服务 给出全新的定义 将 服务 从原标准 产品 定义的注1和注2中分离出来单独定义 2015版的 产品 定义的内容发生了变更 仅仅指向客户提供的外部产品 不包括组织的内部产品和产品实现过程中的产品 2015版的 服务 也是指向客户提供的外部服务 例子 术语 产品 的变化 标准内容的修改 35 35 2008版 3 4 2产品 在2015版扩展为 输出 产品和服务 三个术语 GB T19000 2008 GB T19001 2015 3 4 2产品product过程 3 4 1 的结果注1 有下列四种通用的产品类别 服务 如运输 软件 如计算机程序 字典 硬件 如发动机机械零件 流程性材料 如润滑油 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成 其属性是服务 软件 硬件或流程性材料取决于产品的主导成分 例如 产品 汽车 是由硬件 如轮胎 流程性材料 如 燃料 冷却液 软件 如 发动机控制软件 驾驶员手册 和服务 如销售人员所做的操作说明 所组成 3 46输出过程的结果 注1 常见四种输出类型 服务 如运输 软件 如电脑程序 词典 硬件 如发动机部件 过程材料 如润滑油 很多输出物包括多种分属不同输出类型的要素 输出是否称为服务 产品 软件 硬件或过程材料取决于其主导要素 例如 一辆汽车是由硬件 如轮胎 流程材料 如燃料 冷却液 软件 如发动机控制软件 驾驶员手册 和服务 由如销售人员所做的操作说明 注2 输出 一个产品的所有权通常可以转让 但这并不一定是适用于服务 SOURCE ISODIS9000 2014 3 7 3 标准内容的修改 36 36 2008版 3 4 2产品 在2015版扩展为 输出 产品和服务 三个术语 GB T19000 2008 GB T19001 2015 注2 服务通常是无形的 并且是在供方 3 3 6 和顾客 3 3 5 接触面上需要完成至少一项活动的结果 服务的提供可涉及 例如 在顾客提供的有形产品 如需要维修的汽车 上所完成的活动 在顾客提供的无形产品 如为准备纳税申报单所需的损益表 上所完成的活动 无形产品的交付 如知识传授方面的信息提供 为顾客创造氛围 如在宾馆和饭店 软件由信息组成 通常是无形产品 并可以方法 报告或程序 3 4 5 的形式存在 硬件通常是有形产品 其量具有计数的特性 3 5 1 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料经常被称为货物 3 47产品一种输出 是供应者和客户之间必然履行的活动的结果 硬件通常是有形的 数量可核算 过程材料通常是有形的 具有连续性 硬件和过程材料常当做商品 提供信息的软件通常是无形的 由文件 图示和处理方法构成 SOURCE ISODIS9000 2014 3 7 3 1modified Note1toentryhasbeenmodified 标准内容的修改 37 37 2008版 3 4 2产品 在2015版扩展为 输出 产品和服务 三个术语 GB T19000 2008 GB T19001 2015 注3 质量保证 3 2 11 主要关注预期的产品 3 48服务一种无形输出 是供应者和客户接触时至少一种必须履行的行动的结果 注1 服务的提供可以是如下情况 供应有形产品的活动 如等待修理的汽车 供应无形产品的活动 如用于交税的收入报表 无形产品的交付 如知识传播过程中的信息提供 创造针对客户的气氛 如酒店和饭店 注2 服务通常由客户体验 SOURCE ISODIS9000 2014 3 7 3 2 标准内容的修改 38 38 标准内容的修改 4 组织环境 此章节为新增条款 2015版新增了 4 1理解组织及其环境 和 4 2理解相关方的需求和期望 的条款 此处为2015版的重点变化之处 明确了体系范围要求 将体系范围的确定升格为4 3条款 4 4条款包含了2008版4 1总要求的内容 并强调了过程方法的运用 将标题定位 4 4质量管理体系及其过程 明确提出了体系建立时要确定风险和机会 并有对应措施 修改情况 39 39 标准内容的修改 5 领导作用 添加文字 5 3组织的岗位 职责和权限 5 1领导作用和承诺 5 1 1总则5 1 2以顾客为关注焦点 5 2质量方针 5 2 1制定质量方针5 2 2沟通质量方针 此章节基本保留2008版5 1管理承诺 5 2以顾客为关注焦点 5 3质量方针 5 5 1职责和权限等条款内容 2015版 5 1 1总则 强调了高层管理者的领导作用及对各级领导者发挥领导力的支持 并强调了增强过程方法的意识 2015版 5 1 2以顾客为关注焦点 强调了风险和机会的确定和处理 2015版 5 2质量方针 的描述更易被接受 更强调了质量方针在组织内的沟通 删除了2008版 5 5 2管理者代表 的特定要求 修改情况 40 40 标准内容的修改 6 策划 6 2 1组织应在相关职能 层次和过程中建立质量目标 质量目标应 6 2 2在策划如何实现其质量目标时 组织应确定 6 2质量目标及其实现的策划 6 1 1在策划质量管理体系时 组织应考虑4 1提及的因素和4 2提及的要求 并确定需要处理的风险和机遇 6 1 2组织应策划 6 1应对风险和机遇的措施 6 3变更策划 修改情况 将质量管理体系策划单列一章 体现了对体系 目标的重视 新增加了 6 1应对风险和机遇的措施 条款 强调了风险和机会的确定和处理 这是2015版的重点变化之处 6 2章节描述的即是2008版5 4 1质量目标 但增加了对质量目标实现的策划 并将体系变更单列为 6 3变更策划 条款 强调了其重要性 41 41 此章节描述的内容包含了2008版 6资源管理 5 5 3内部沟通 7 5 1生产和服务提供的控制d e 7 6监视测量设备的控制 4 2文件要求 等条款的要求 新增了 7 1 6组织的知识 条款 新版 7 1 5监视和测量资源 条款与2008版 7 6监视测量设备的控制 相比 跳出了原来条款主要针对硬件的要求 适用于更广泛的行业 单独列出 7 2能力 和 7 3意识 显示新版标准更加强调对人力资源的重视 用新版 7 5文件信息 条款替代了2008版4 2的要求 删除了 4 2 2质量手册 条款的特定要求 并用 文件信息 替代2008版 形成文件的程序 文件 记录等 总体而言 简化了文件化要求 更注重组织的绩效 将 工作环境 改为 过程运行环境 将运行环境的要求扩展到所有过程 标准内容的修改 7 1 1总则7 1 2人力资源7 1 3基础设施7 1 4过程运行环境7 1 5监视和测量资源7 1 6组织的知识 7 支持 7 1资源 7 2能力 7 3意识 7 4沟通 修改情况 7 5形成文件的信息 42 42 8 1运行策划和控制8 2产品和服务的要求8 3产品和服务的设计与开发 标准内容的修改 8 运行 8 4外部供应过程 产品和服务的控制8 5生产和服务提供8 6产品和服务的放行8 7不合格输出的控制 修改情况 此章节描述的内容包含了2008版 7 1产品实现的策划 7 2与顾客有关的过程 7 3设计和开发 7 4采购 7 5生产和服务的提供 8 2 4产品的监视和测量 及 8 3不合格品控制 等条款的要求 包含 4 1总要求 条款关于外包的内容 2015版 8 1运行策划和控制 条款强调风险和机会措施的实施 2015版第8章强调 8 2 1顾客沟通 8 2 2与产品和服务有关要求的确定 8 3产品和服务的设计与开发 要建立过程 2015版 8 4外部供应过程 产品和服务的控制 条款合并了2008版 4 1总要求 关于外包的内容和 7 4采购 条款要求 新版在2008版 7 5 4顾客财产 基础上增加了外部供应商财产的管理要求 列入新版 8 5 3属于顾客或外部供应商的财产 条款 新版将交付后活动单列了一个条款 8 5 5交付后活动 新版新增了一个 8 5 6变更控制 的条款 更加强调了对变更的控制 新版用 8 6产品和服务的放行 条款取代了2008版 8 2 4产品的监视和测量 条款 43 43 标准内容的修改 9 1监视 测量 分析和评价 9 绩效评价 9 3管理评审 9 2内部审核 9 1 1总则9 1 2顾客满意9 1 3分析和评价 新增第九章绩效评价 包含了2008版 8 1总则 8 2 1顾客满意 8 2 2内部审核 8 2 3过程的监视和测量 5 6管理评审 8 4数据分析 条款的内容 新版 9 3管理评审 的输入新增了 应对风险和机会所采取措施的有效性 的内容 修改情况 44 44 标准内容的修改 10 改进 将2008版 8 5改进 条款升格为2015版第十章改进 取消了2008版 8 5 3预防措施 的条款 其内容被新版的风险所替代 2015版 10 1总则 注解中说明了改进可包括 被动改进 如纠正措施 逐渐改进 持续改进 跳跃改进 如突破 创造性改进 如创新 重组 如转型 等 修改情况 45 45 标准内容的修改 附录A 资料性附录 新结构 术语和概念的说明 附录 附录B 资料性附录 ISO TC176研发的有关质量管理和质量管理体系的其他标准质量管理标准则 46 46 一 关于体系文件信息应对二 关于组织背景 风险与机会的应对三 有关转版的问答解答 第三章 如何应对 47 47 说明 至于标准其它条款变化应做的对应都不太复杂 在此不一一讨论 标准修订后 从2008版获证组织需增加的工作量来看 最大的工作莫过于第四章组织的背景之4 1 4 2条款和第六章质量管理体系策划之6 1条款 在此也给出基本的对策 根据标准的修订情况 对2008版获证组织而言 体系文件的重新策划和制定是一项大的工作 为此专门给出应对之策 48 48 一 关于体系文件信息应对 2008版的文件包括 方针和目标 质量手册 标准要求形成文件的程序和记录 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 2008版标准要求除了保持方针 目标等基本文件外 尚要求建立和保持 质量手册一份 标准要求的程序文件6个 标准要求的记录涉及19个条款21处 49 49 2015版没提出质量手册 2008版4 2 2 的特定要求 也没有 形成文件的程序 的要求 同时将文件和记录统称为文件信息 总体意图是简化文件化要求 更加强调体系的有效性和组织业绩 2015版用 7 5文件信息 条款替代了2008版的 4 2文件要求 条款 2015版文件信息包括 标准所需的文件信息 附后 组织确定的质量管理体系的有效性所需的文件信息 一 关于体系文件信息应对 50 50 2015版标准要求的文件信息如下 1 4 3范围 应有效且保持作为文件信息说明 2 4 4质量管理体系及其过程 组织应保持文件化的信息 在必要情况下支持过程操作 并保留必要程度的文件化信息证实过程正在按策划进行 3 5 2 2质量方针a 应可作为文件信息 4 6 2 1质量目标及其实现策划 组织应保持关于质量目标文件信息 5 7 1 5监视和测量资源 组织应保持作为监视和测量资源目的适用性证据的适当的文件信息 6 7 1 5监视和测量资源 当不存在上述标准时 用于校准或检定的依据作为文件信息保留 7 7 2能力d 保留作为能力证据的适当文件信息 8 8 1运行策划和控制e 保留在必要的情况下证实过程按策划实施的文件信息 以证明产品和服务符合要求 9 8 2 3与产品和服务有关的要求的评审 描述评审结果文件信息 包括任何对产品和服务的新的或变更的要求的文件信息 都应保留 一 关于体系文件信息应对 51 51 10 8 3 2设计和开发策划g 确认已达到设计和开发要求必要的文件信息 11 8 3 5设计和开发输出 组织应保留在设计和开发过程中产生的文件信息 12 8 3 6设计和开发变更 组织应保留关于设计和开发变更的文件信息 13 8 4外部供应过程 产品和服务的控制8 4 1总则 组织应保留适当的评价结果 绩效监视的外部供应商重新评价的文件信息 14 8 5 2标识和可追溯性 在有可追溯性要求的场合 组织应控制过程输出的唯一性标识 并保留任何必要的文件信息 以保持可追溯性 15 8 5 6变更控制 组织应保留描述变更的评审结果 授权更改人员和任何必要措施的文件信息 16 8 6产品和服务的放行 文件信息应提供可追溯有权放行产品和服务以交付给顾客的人员 2015版标准要求的文件信息如下 一 关于体系文件信息应对 52 52 17 8 7不合格输出的控制 组织应保留不合格的过程输出 产品和服务所采取的措施的文件信息 包括获得的任何让步和作出关于处置不合格品的决定的人员或授权的文件信息 18 9 1监视 测量 分析和评价9 1 1总则 组织应确保监视和测量活动按照规定的要求实施 并应保留作为结果的证据的适当的文件信息 19 9 2内部审核9 2 2组织应 f 保留作为审核方案和审核结果实施证据的文件信息 20 9 3 2管理评审 组织应保留作为管理评审结果证据的文件信息 21 10 2 2不符合和纠正措施 组织应保留以下文件信息为作证据 a 不合格的性质和任何后续采取的措施 b 任何纠正措施的结果 2015版标准要求的文件信息如下 一 关于体系文件信息应对 53 53 点击此处添加要点2 对策 做法一 延用三级 或四级 文件结构 根据2015版标准的要求结合组织实际策划并编制质量手册 程序文件和作业文件 不提倡 做法二 依风险识别和评价的结果决定需编写的文件 结果不限 如右图 一 关于体系文件信息应对 54 54 二 关于组织背景 风险与机会的应对 2015版 4 2理解利益相关方的需求和期望 要求 确定相关方 相关方的要求 应监视和审查这些利益相关方及相关要求的信息 2015版 4 1理解组织及其背景 要求明确组织的外部环境和内部环境对组织的影响 并监视和评审这些外部和内部问题的信息 外部环境包括 政治环境 经济环境 技术环境 社会文化环境 自然环境 利益相关方等 外部环境具有波动性 不可控性 差异性 内部环境包括 物理环境 心理环境 文化环境等 55 55 对策 组织面临的来自外部环境的风险和机会的应对 从法律 技术 竞争 市场 文化 社会和经济等方面识别与组织QMS有关的外部相关影响因素及其对组织QMS的影响 确定组织的对策 可通过考虑与组织的价值观 文化 知识和绩效有关的因素识别对QMS的影响 并确定组织的对策 识别与组织QMS相关的利益相关方及其需求和期望 确定