qsr820法规解读.xls

QSR820 Page 1 QSR解读 QSR条款条条款款详详细细要要求求 条条款款解解读读 820 5质量体 系 每一个制造商应建立和保持一个适用于指 定医疗器械设计和制造的质量体系满足本 部分的要求 1 建立和保持一个质量体系 适用 于研发和制造 2 质量体系内容涵盖820所有条款 要求 子子部部分分B质质量量体体系系要要求求 820 20管管理理职职责责 820 20 a a 质量方针 最高管理者应制定企业的 质量方针和目标 并做出质量承诺 最高 管理者应确保质量方针在组织内各层次得 到理解 实施和支持 1 公司建立质量方针和目标 2 最高管理层应质量方针的理解 和实施 820 20 b b 组织 每一个制造商应建立和保持 适宜的组织结构 以确保器械的设计和生 产按照本部分的要求进行 1 职责和权限 每一个制造商应确定人 员的职责 权限和相互关系 这些人员负 责管理 执行和评价对质量有影响的工作 必要时应保证独立性和权威性以确保此 项工作的实施 1 公司建立和保持适宜的组织结 构 2 明确规定每个部门和每个岗位 的职责 权限和相互关系 820 20 b 2 资源 每一个制造商应提供充足的资 源以满足本部分的要求 包括为管理 工 作实施 及包括内审在内的评价活动而制 定培训人员 公司应配备足够数量并具有适当 资质的管理和操作人员 820 20 e 3 管理者代表 最高管理者应任命一名 管理者代表并记录这样的任命 除其他方 面的职责外 其应具有以下方面的职责和 权限 i 确保质量管理体系按照本部分的要求 得到有效的建立和保持 ii 向最高管理者汇报质量体系的业绩 1 最高管理者应任命一名管理者 代表 2 管理者代表的职责应包括 820 20 e 的规定 820 20 c c 管理评审 最高管理者应该按照规定 的时间间隔评价质量体系的适应性和有效 性以确保质量体系满足本部分的要求和制 造商的质量方针和目标 质量体系评审的 时间和结果应形成文件 1 建立管理评审程序并实施评审 2 保持管理评审实施结果的记录 820 20 d d 质量策划 每一个制造商应建立一 个质量计划以规定与所设计和生产的器械 有关的质量规范 资源和活动 制造商应 确定质量要求是如何得到满足的 1 建立质量策划的工作文件并实 施 2 实施质量策划的结果文件 820 20 d e 质量体系程序 每一个制造商应建立 质量体系程序和说明 适当时 应确定质 量体系中所使用的文件结构 1 建立质量体系程序和说明 2 确定质量体系中的所使用的文 件结构 QSR820 Page 2 820 22 质量 审核 每一个制造商应建立质量审核程序并实施 审核以确保质量体系符合质量体系要求并 保持有效性 进行质量审核的人员不应是 直接负责受审核的事项 必要时要采取纠 正措施包括对不合格的再次审核 应报告 每次质量审核的结果 这样的结果应由负 责受审核方的负责人进行评审 质量审核 和再次审核的结果和日期应形成文件 1 建立质量审核并实施审核 2 保持质量审核和再次审核结果 的记录 820 25人人员员 820 25 a a 总则 每一个制造商应具有充足的人 力资源 人员应具备必要的教育背景 培 训和经验以确保完成本部分所要求的活动 公司应配备足够数量并具有适当 资质 教育背景 培训 经验 的管理和操作人员 审核过程进 行评估 820 25 b b 培训 每一个制造商应建立一个识 别培训需求的程序以确保所有人员能够接 受适宜的培训以完成本职工作 培训应形 成文件 1 作为培训的一部分 工作人员应了解 由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷 2 进行验证和确认活动的人员应了解在 工作中可能遇到的器械缺陷和故障 1 建立人员培训的管理文件 2 保持人员培训的记录 子子部部分分C设设计计控控制制 820 30设设计计控控制制 子子部部分分D文文件件控控制制 820 40文文件件控控制制 820 40 a 制造商应建立和保持程序已控制所有本部 分要求的文件 程序应规定以下内容 a 文件的批准和发布 每一个制造商应 指定人员在文件发布前 评审文件的适应 性和批准文件 以确定满足本部分的要求 文件的批准包括批准的日期和批准人的 签名应形成文件 满足本部分要求的文件 应在使用现场方便获得 或必要时获得 应及时清除使用现场所有的作废文件 以 防止非预期的使用 建立和保持文件控制程序 文件 控制程序的内容至少包括820 40 a 规定的内容 QSR820 Page 3 820 40 b b 文件更改 除非有其他的特殊制定 否则 对文件的更改应得到原审批部门 的评审和批准 应采用适当的方式将文件 的更改通知有关人员 每一个制造商应保 持文件的更改记录 更改记录应包括对更 改的描述 受更改影响的文件的识别 批 准人的签字 批准日期和更改生效的时间 建立和保持文件更改的控制程序 其内容至少要符合820 40 b 规定的内容 子子部部分分E采采购购控控制制 820 50采采购购控控制制 子子部部分分F 标标识识和和可可追追溯溯性性 820 60标识 在产品的接收 生产 销售和安装的过程 中 每一个制造商应建立和保持标识产品 的程序 以防止混用 建立和保持产品标识的程序 并 实施 以防止混用 820 65可追溯 性 外科植入器械 支持或维持生命的器械 或按照标识上提供的使用说明进行合理使 用时产生操作故障会对使用者产生重大伤 害的器械 其制造商应建立和保持程序 用控制号码识别每一单件 批次的成品器 械和组件 适当时 程序应便于纠正措 施的实施 这样的标识应记录在设备历史 记录 DHR 中 建立和保持产品追溯的程序 并 实施 子子部部分分G G生生产产和和过过程程控控制制 820 70生产和过程控制 820 70 a a 总则 每一个制造商应建立 实施 控制和监视生产过程以确保器械符合其 规范 在生产过程中会导致生产的器械与 器械规范有偏差 制造商应建立和保持描 述过程控制必要性的过程控制程序 以确 保符合规范要求 过程控制应包括 1 建立和保持生产过程控制的程 序 并符合820法规要求 2 过程控制的内容应包括820 70 a 的规定 820 70 a 1 形成文件的指导书 标准的操作程序 SOP S 规定和控制生产方式的方法 建立生产过程控制的作业指导书 或操作规程 SOP 820 70 a 2 生产过程中 过程参数 组件和器械 特性的监视和测量 建立生产过程中 过程参数 组 件和器械特性的监视和测量的作 业指导书或或操作规程 SOP 820 70 a 3 对规定的参考标准或代码的符合性 过程控制应符合相应的参考标准 或代码 QSR820 Page 4 820 70 a 4 过程和过程设备的批准 生产过程所使用的设备和过程应 经过批准 820 70 a 5 操作工的操作准则应以形成文件的标 准或经确定和批准的代表性的样品的形式 来表示 建立生产操作过程的作业指导书 或操作规程 SOP 820 70 b b 生产和过程的更改 每一个制造商应 建立和保持对规范 方法 过程或程序的 更改 这样的更改应在实施之前得到验证 或适当时按照820 75要求进行确认 应 将这些活动形成文件 更改应按照820 40 的规定得到批准 建立和保持对规范 方法 过程 或程序的更改程序 820 70 c c 环境控制 环境条件对产品质量有影 响 制造商应建立和保持程序以充分的控 制这些环境条件 应对环境控制体系进行 周期性的检查 以验证该体系 包括必要 的设备充分适宜并运行良好 这些活动应 形成文件并得到评审 环境条件对产品质量有影响 应 建立和保持环境控制的程序 820 70 d d 人员 如果人员和产品或人员和环境 的接触能够对产品质量产生不良影响 每 一个制造商应建立和保持对健康 清洁 人员规范和服装的要求 组织应确保所有 特殊环境条件下临时工作的人员接受适当 培训或在训练有素的人员监督下工作 如果人员对产品或环境接触有不 良影响 需要建立和保持对健康 清洁 人员规范和服装的管理 文件 820 70 e e 污染控制 每一个制造商应建立和保 持程序 以防止对产品质量有不良影响的 设备或产品的污染 建立和保持污染控制的程序 以 防止对产品质量有不良影响 820 70 f f 建筑物 建筑物的应经过适宜的设计 并要有足够的空间来完成必要的操作 防止混用 保证有序操作 建筑物应过适宜的设计 并要足 够空间来完成必要的操作 QSR820 Page 5 820 70 g g 设备 每一个制造商应确保生产过程 中使用的所有设备满足规定的要求 并对 其进行适宜的设计 构造 放置和安装以 便于维护 调试 清洁和使用 建立设备设计 构造 放置和安 装以及清洁 维护 使用的管理 制度 820 70 g 1 维护计划 每一个制造商应建立和保 持对设备的调整 清洁和维护计划 以确 保满足生产规范 维护活动包括维护活动 的日期和人员都应形成文件 建立设备调整 清洁和维护计划 并实施 820 70 g 2 检查 每一个制造商应按照已建立的 程序完成周期的检查以确保符合使用的设 备维修计划 检查包括检查的日期和人员 应形成文件 建立设备周期性检查程序 以确 保符合使用的设备维修计划 并 实施 820 70 g 3 调试 每一个制造商应确保将设备的 固有局限性和容许公差明示在需周期性调 试的设备上或跟随设备的附件 或使完成 这些调试的人员能够方便获得 需要周期性调试的设备上应明确 标示设备的固有局限性和容许公 差 820 70 h h 制造材料 当制造材料将会对产品质 量有不良影响 制造商应建立和保持对这 类材料的报废和使用程序以确保对其报废 和限制数量不会影响器械质量 报废和限 制使用制造材料应保持记录 当制造材料将会产品质量有影响 时 应建立和保持对这类材料的 报废和使用的程序 并保存报废 和限制使用制造材料的记录 820 70 i i 自动化过程 如果在生产或质量体系 中使用计算机或自动化的数据处理系统时 制造商应按照已制定的方案 对软件的 预期用途进行确认 在软件更改的批准和 发布前对更改进行确认 这些确认活动和 结果应形成文件 如果在生产或质量体系中使用计 算机或自动化的数据处理系统时 应制定确认方案 对软件的预 期用途进行确认 820 72检检验验 测测量量和和实实验验设设备备 820 72 a a 检验 测量和实验设备的控制 每 一个制造商应确保所有的检验 测量和实 验设备能适用于其预期的目的并能产生有 效结果 这些设备包括机械设备 自动化 设备 电子检验和实验设备 每一个制造 商应建立和保持程序以确保设备能够定期 的校准 检定 检查和维护 程序还应包 括设备的搬运 防护和贮存的规定 以便 使其精确性和使用的适应性得到保持 这 些活动应形成文件 应建立和保持计量设备校准 检 定 检查 维护 搬运 防护和 贮存的程序 程序内容应符合法 规820 72 a 的规定 QSR820 Page 6 820 72 b b 校准 校准程序应包含准确度和精 确度的明确指导和极限 当未满足准确度 和精确度的极限时 应提供补救措施以再 次确定极限并评价是否对器械质量有任何 不良影响 这些活动应形成文件 应建立设备计量设备校准程序 程序内容包括法规820 72 b 规 定的内容 820 72 b 1 校准标准 检验 测量和实验设备 所使用的校准标准应可追溯到国家或国际 标准 如果没有国家或国际标准或国家或 国际标准不适用时 制造商应使用独立的 可重现的标准 如果没有适用的标准 制造商应建立和保持自己内部的标准 应建立校准标准的管理制度 所 使用的校准标准可追溯到国家或 国际标准 无国家或国际标准 应使用独立 可重现的标准 无 适用的标准 应建立和保持自己 的标准 820 72 b 2 校准记录 设备的标识 校准日期 校准人员和下次校准日期形成文件 这 些记录应在设备的零件上或跟随设备附件 或使得使用设备的人员或负责校准设备 人员能方便获得 设备校准应保持相应的校准标识 校准记录 校准证书 报告 设 备上应明示校准标识 820 75过过程程确确认认 820 75 a a 如果过程确认不能被后续的检验和实 验过程得以充分验证 则应按照规定的程 序对该过程进行充分的确认 确认活动和 结果 包括日期和完成确认活动人员的签 名 适当时使用的主要的确认设备应形成 文件 应建立过程确认的程序文件 对 不能被后续检验和实验过程得以 充分验证的过程进行过程确认 820 75 b b 每一个制造商应建立和保持程序并控 制确认过程的过程参数以确保规定的要求 继续得到满足 应建立过程确认的程序文件 并 对确认过程进行控制 820 75 b 1 每一个制造商应建立和保持程序并 控制确认由有资格的人员来完成 2 对于确认过程 确认方法的控制和 监视 确认资料和完成确认的日期 适当 时完成确认的人员和使用的主要设备 应 形成文件 对每一个确认过程应建立确认方 案 并由资格的人员来完成 按 照确认方案实施过程确认 并记 录实施过程 根据确认结果出具 过程确认报告 输出过程确认结 论 QSR820 Page 7 820 75 c c 当过程有更改或出现偏差时 制造商 应评审和评价过程 适当时 进行再确认 这些活动应形成文件 当过程有更改或出现偏差时 应 对这些过程进行评审和评价 必 要时进行再确认 子子部部分分H H接接收收活活动动 820 80 进进货货产产品品 过过程程产产品品和和成成品品的的验验收收 820 80 a a 总则 每一个制造商应建立和保持 接收活动的程序 接收活动应包括检验 实验或其他验证活动 建立和保持接收活动的程序 接 收活动包括检验 实验或其他验 证活动 820 80 b b 进货产品的接收活动 每一个制造 商应建立和保持进货产品的接收程序 应 对进货产品进行检验 实验和验证以确保 符合规定的要求 对进货产品的接收或拒 收形成文件 建立和保持来料 进货产品 的 接收程序 并保持来料接收或拒 收的记录 820 80 c c 过程产品的接收活动 每一个制造 商应建立和保持过程产品的接收程序以确 保满足规定的过程产品要求 这样程序的 应确保过程产品处于受控的状态 直到所 要求的检验 实验或其他验证活动得以完 成 必要时得到批准和记录 建立和保持过程产品的接收程序 必要时得到批准和记录 820 80 d d 最终产品的接受活动 每一个制造 商应为最终产品的接收建立和保持程序以 确保每一个产品批的产品满足接收准则 成品器械在放行前应接受严格的检查或得 到充分的控制 对成品器械放行发布前应 完成下列活动 1 完成器械主记录中要求的活动 2 相关的资料和文件经过评审 3 有指定的人员的授权才能放行产品 4 批准日期 建立和保持成品放行的程序 在 成品放行前应对制造过程进行严 格的检查和评审 确认符合放行 准则 并由指定的授权人员才能 放行产品 820 80 f f 接收记录 每一个制造商应记录本 部分所要求的接受活动 记录应该包括 1 所完成的接收活动 2 完成接收活动的日期 3 结果 4 执行活动人员的签名 5 适当时 所使用的设备 这些记录 应作为设备历史记录的一部分 来料 过程产品 成品的接收 应保持接收记录 接收记录的内 容至少包括820 80 f 规定的内 容 QSR820 Page 8 820 86接收状 态 每一个制造商应采用适宜的方法识别产品 的接收状态 以标明产品对接收准则的符 合性或不符合性 在整个产品的制造 包 装 标识 安装和服务的过程中应保持产 品接收状态的标识 以确保产品只有在满 足所要求的接收活动后才能得到销售 使 用或安装 文件明确产品接收状态的标识方 法 在整个产品制造 包装 标 识 安装和服务过程中标示产品 接收状态标识 子子部部分分I I不不合合格格产产品品 820 90不合格产品 820 90 a a 不合格产品的控制 每一个制造商 应建立和保持程序以控制不符合规定要求 的产品 这些程序应规定对不合格产品的 标识 文件 评价 隔离和处置 对不合 格产品的评价应包括确定是否有必要进行 调查或告知负责不合格产品的组织或人员 评价和所作的任何调查应形成文件 建立和保持不合格控制的程序 规定不合格产品的标识 文件 评价 隔离和处理 820 90 b b 不合格产品的评审和处置 1 每一个制造商应建立和保持程序以 规定对不合格产品的评审的职责和处置权 限 这些程序中应阐明评审和处置过程 对不合格产品的处置应形成文件 文件应 包括对使用不合格产品的合理解释以及授 权使用不合格产品人员的签字 建立和保持不合格评审和处置的 程序 明确不合格产品的评审和 职责和处置权限 不合格品使用 应由授权人员签字 820 90 b 2 每一个制造商应建立和保持返工的 程序 包括返工后对不合格产品的重新测 试和重新评价 以确保产品满足现有的经 批准的规范 重新评价活动包括确定返工 对产品产生的不良影响应记录在器械历史 记录中 建立和保持返工的程序 包括对 返工后对不合格产品的通古斯麦 芽糖重新评价 子子部部分分J J纠纠正正和和预预防防措措施施 820 100纠纠正正和和预预防防措措施施 QSR820 Page 9 820 100 a a 每一个制造商应建立和保持实施纠 正和预防措施的程序 程序应包括下列要 求 1 分析过程 操作 让步 质量审核 报告 质量记录 服务记录 抱怨 退回 的产品和其他有关质量资料的信息来源 以识别现存的或潜在的造成不合格产品的 原因 或其他质量问题 必要时 使用其 他统计技术方法来识别反复发生的质量问 题 2 调查与产品 过程和质量体系有关 的不合格的原因 3 识别需要采取纠正的措施以防止不 合格产品的再次发生或其他质量问题 4 验证或确认纠正和预防措施以确保 这样的措施是有效的 并不会对产品器械 产生不良影响 5 实施和记录所需方法和程序的更改 以纠正和防止识别出的质量问题 6 确保质量问题或不合格产品有关的 信息能直接发给那些直接负责产品质量保 证或防止问题发生的人员 7 针对识别出的质量问题 提交相关 信息以及纠正和预防措施 用来进行管理 评审 建立和保持实施纠正和预防措施 的程序 内容至少包括820 100 a 的规定 820 100 b b 本部分所要求的所有活动和活动的 结果应形成文件 实施纠正和预防措施的过程所有 活动应保持相应的记录 子子部部分分K K标标签签和和包包装装控控制制 820 120器械 标识 每一个制造商应建立和保持程序以控制器 械的标签活动 建立和保持器械标签控制的程序 820 120 a a 标签的完整性 在顾客的加工 存 贮 搬运 销售 适用时包括使用在内的 过程中 应保持标签的清晰和完整 在顾客加工 存贮 搬运 销售 应保持标签的清晰和完整 QSR820 Page 10 820 120 b b 标签的检查 经过指定人员的对标 签的准确性进行检查后才能存贮和使用标 签 适用时标签应包括正确的有效期 控 制码 存贮指导说明和任何附加的操作指 导说明 放行的日期和执行检验的人员的 签名应记录在设备历史记录中 应由指定人员对标签的准确性进 行检查 然后才能存贮和使用 820 120 c c 标签的存贮 每一个制造商标的标 签的存贮能提供恰当的标签防止标签的混 用 标签应存贮在防止标签混用的区 域 820 120 d d 标签的操作 每一个制造商应控制 标签和包装操作以防止标签的混用 每一 批产品标签和标签的使用都应记录在器械 的历史记录中 建立标签控制和包装操作的制度 以防止标签混用 每一批产品 DHR中应保留产品标签样本和标签 使用记录 820 120 e e 控制码 按照820 65的要求要有控 制码 在整个器械的销售过程中 控制码 应始终在器械上或伴随器械附近 按照820 65的要求要有控制码 在 整个器械的销售过程中 器械上 应始终有控制码 820 130器械 包装 每一个制造商应确保器械的包装和货运集 装箱的设计和构造 都能防止器械在顾客 的处理 存贮 搬运和销售时发生变更和 损害 建立和保持包装和货运集装箱设 计和构造的程序 器械包装应能 防止器械在顾客处理 存贮 搬 运和销售时发生变更和损坏 子子部部分分L L搬搬运运 存存储储 销销售售和和安安装装 820 140 搬运 每一个制造商应建立和保持程序以防止在 搬运的过程中发生器械的混淆 损害 破 坏 污染或其他对产品有不良影响的事件 的发生 建立和保持器械搬运的程序 以 防止搬运过程中不良事件的发生 820 150 存贮 820 150 a a 每一个制造商应建立和保持程序以 控制产品的存贮区域和房间 以防止器械 的混淆 损害 破坏 污染或其他对产品 使用和销售有不良影响的事情发生 并防 止使用或销售过期的 作废的或受损的产 品 如果随着存贮时间的推移 产品质量 逐渐恶化 应考虑产品存货周期是否恰当 适当时还要评价产品存贮条件 建立和保持 产品存储的程序 以 防止器械存储过程中不良事件的 发生 QSR820 Page 11 820 150 b b 每一个制造商应建立和保持程序以 描述和接收产品的方法和将产品运送到存 贮区域和房间的方法 建立和保持物料和产品接收和贮 存的程序 820 160 销售 820 160 a a 每一个制造商应为控制和销售成品器 械建立和保持程序 以确保只有经批准的 器械才能销售 应对订单进行评审以确保 在销售前解决一些模糊问题或错误 当器 械的使用性能或质量随者时间的推移发生 恶化 这些程序以确保过期的器械或恶化 程度不受接受器械不被销售出去 建立和保持成品销售控制的程序 应对订单进行评审 确保过期 或恶化程度不被接受的器械不被 销售出去 820 160 b b 每一个制造商应保持销售记录 销 售记录应包括下列内容或指出出处 1 第一收获人的名称和地址 2 所发运的器械的数量和标识 3 发运日期 4 所使用的任何控制码 产品销售应保留销售记 销售记 录的内容至少包括820 160 b 的规定 860 170 安装 子子部部分分M M记记录录 820 180 总要 求 本部分所要求的所有记录应保持在生产产 地 或制造商的负责部门和FDA执行检验 的人员能够获得记录的地方 这些记录包 括不在检验现场出现的记录都应便于FDA 人员的评审和复印 这些记录应清晰 易 于识别 保存时应防止破损和丢失 用自 动存贮系统保存的记录应该有备份 820 180所要求的记录 DMR DHR 质量体系记录 报怨文档 均应保持在生产场地或某负责 部门 以方便现场检查 820 180 a a 机密性 制造商认为应保密的记录要 作标识以帮助FDA确定哪些信息是公开的 需要保密的记录需要有明确标识 以方便识别 820 180 b b 记录的保持期限 本部分所要求的 所有记录都应有一定的保持期限 该保持 期限应至少相当与所规定的医疗器械的寿 命 但从制造商放行产品进行销售的日期 不少于2年 所有记录都有一定的保存期限 保存期限应符合820 180 b 的 规定 QSR820 Page 12 820 180 c c 例外 本部分的记录要求不适用于管 理评审 820 20c 报告 质量审核 820 22 的报告和对供方所使用的是否满足820 50 a 供方 承包方和咨询机构评价要求的 审核报告 但适用于这些规定中所要求的 程序 按照FDA的要求 管理层的人员应 能书面形式证明管理评审 本部分所要求 的质量审核和供方审核 适用时 已经完 成并形成文件 并记录完成的日期和采取 的纠正措施 本部分所述记录不包括管理评审 报告 质量审核报告 供方审核 报告 但适用相应这些规定所要 求的程序 但要求管理层的人员 出具书面的证明管理评审报告 质量审核报告 供方审核报告已 经完成并形成文件 并记录了完 成结果 820 181 器械 主记录 每一个制造商应保持器械主记录 DMR S 每一个制造商应确保每一个器械主记 录的制定和批准应符合820 40的要求 每一 型号的器械主记录应包括下列信息或指出 出处 每个产品应建立和保持器械主记 录 DMR DMR的制定和审批 应符合820 40的规定 DMR应至少 包括820 181规定的信息 820 181 a a 器械规范其中包括适当的图纸 成份 配方设计 组件规范和软件规范 DMR应包括器械规范 其中有图 纸 成份 配方设计 组件规范 和软件规范 820 181 b b 生产过程规范包括适当的设备规范 生产方法 生产程序和生产环境规范 DMR应包括生产过程规范 其他 有设备规范 生产方法 生产程 序和生产环境控制 820 181 c c 质量保证程序和规范包括接收准则和 将要使用的质量保证设备 DMR应包括质量保证程序和规范 包括接收准则和所使用质量保 证设备 820 181 d d 包装和标签规范包括所使用的方法 和过程 DMR应包括包装和标签规范 使 用的方法和过程 820 181 e e 安装 维护 服务程序与方法 DMR应包括安装 维护 服务程 序与方法 840 184 设备 历史记录 每一个制造商应保持设备历史记录 DHR s 每一个制造商应建立和保持程 序以确保保持每一批产品的历史记录并能 证明器械的生产是符合DMR和本部分要求 设备历史记录应包括下列信息或指出出 处 a 生产日期 b 生产数量 c 放行销售数量 d 能证明器械是符合DMR要求的接收 记录 e 每一个生产批所使用的主要识别标签 和标识 f 任何器械的识别和控制码 每一个产品应建立和保持其设备 历史记录 DHR 并能证明器 械的生产是符合DMR和本部分要 求 DMR的内容应至少包括 840 184的规定 820 186 质量 体系记录 每一个制造商应保持一个质量体系记录 QSR QSR应包括 指出出处 本部分所 要求的活动的程序和文件 这些活动不是 针对特殊类型的器械 包括但不局限于 820 20所要求的记录 每一个制造商应确保 QSR的制定和批准符合820 40的要求 应建立和保持质量体系记录 QSR QSR包括但不限于820 20所要 求的记录 820 198 抱怨文档 QSR820 Page 13 820 198 a a 每一个制造商应保持抱怨文档 每一 个制造商应建立和保持程序以确保由指定 的部门负责接收 评审和评价抱怨 这样 的程序应确保 1 适当及时地处理所有的抱怨 2 收到口头抱怨要及时记录 3 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事 件是否需要按照本章803 医疗器械报告 的要求报告给FDA有关部门 建立和保持报怨处理的程序 由 指定的部门负责接收 评审和评 价报怨 且符合820 198的规定 820 198 b b 要评审和评价所有的抱怨以确定是 否有必要进行调查 当没有进行调查时 制造商应保持记录 其中包括记录没有进 行调查的原因以及决定不进行调查的负责 人的名字 根据报怨评审和评价以确定是否 需要进行调查 调查由保持调查 记录 不进行调查应由相应负责 人签名 820 198 c c 除非已经调查过类似的抱怨 否则对 任何有关器械的故障 标签和包装对其规 范的符合性的抱怨都应进行评审 评价和 审查 除已经进行过类似报怨的调查外 其他报怨都应进行评审 评价 和审查 820 198 d d 如果按照本章803的要求 要由指定 的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行 快速的评审 评价和调查 并将该文档单 独保存或做明显的标识 除了820 198 e 所要求的信息 调查记录确定以下问题 1 器械是否没有满足的规范 2 器械是否用来诊断或治疗用 3 器械与所报告的不良事件有任何关系 对于必须报告给FDA的报怨事件 应进行快速评审 评价和审查 并将该文档单独保存或做明显标 识 820 198 e e 当进行调查时 应由指定的部门保持 调查记录 调查记录包括 1 器械的名称 2 收到抱怨的日期 3 所使用的器械的标识和控制码 4 抱怨人的联系电话 地址和姓名 5 抱怨的性质和细节 6 调查的日期和结果 7 所采取的措施 8 对抱怨的回复 应由指定的部门保持调查记录 调查记录的内容至少包括820 198 e 的规定 820 198 f f 如果制造商指定的负责处理抱怨的部 门不在生产场地 则对抱怨的调查和调查 的记录应使生产厂地易于实施和获得 对于指定负责处理报怨的部门不 在生产场地 由报怨调查和调查 记录应易于生产场地的获得和实 施 QSR820 Page 14 820 198 g g 如果制造商指定的负责处理抱怨的 部门不在美国 则本部分所要求的记录也 应能在美国合理获得 1 在美国制造商的记录常规地放置地方 或 2 初始销售商的地方 对于负责报怨处理的部门不在美 国 则报怨接收 评审和评价 调查 处理记录也应在美国合理 获得 子子部部分分N N服服务务 820 200服务 子子部部分分O O统统计计技技术术 820 250统计技术 820 250 a a 适当时 每一个制造商应建立和保持 识别有效统计技术的程序 这些统计技术 可用于建立 控制和验证过程能力和产品 特性的可接受性 建立和保持统计技术应用的程序 应用于建立 控制和验证过程 能力和产品特性的可接受性 820 250 b b 当使用抽样方法时 应记录抽样计 划并且计划要以有效的统计理论分析为基 础 每一个制造商应建立和保持程序以确 保抽样方法对预期用途的充分性和适宜性 当抽样计划发生变更时 可确保得到评 审 应记录这些活动 建立和保持抽样方法的程序 以 确保抽样方法对预期用途的充分 性和适宜性 当抽样方法发生变 更时 应确保得到评审 QSR820 Page 15 对对应应公公司司流流程程提提供供证证据据 详详细细的的文文件件 记记录录描描述述 证证据据提提供供方方式式 MRSZ Q01质量手册 1 MRSZ Q01质量手册 2 MRSZ S01N01 151质量体系文件清单 纸文件 MRSZ Q01质量手册 1 MRSZ Q01质量手册 2 MRSZ P02N01管理职责控制程序 3 MRSZ R02N01 01质量目标记录表 4 质量目标的达到情况 纸文件 MRSZ Q01质量手册 1 MRSZ Q01质量手册 2 MRSZ S00N02 041组织结构与职位管理 规范 3 各岗位的职位说明书 纸文件 MRSZ P03N08资源管理控 制程序 MRSZ P03N08资源管理控制程序纸文件 MRSZ Q01质量手册 1 MRSZ Q01质量手册 2 MRSZ P02N01管理职责控制程序 3 管理者代表的任命书 纸文件 MRSZ P02N01管理职责控 制程序 1 MRSZ S02N01 02管理评审工作规范 2 MRSZ R02N01 02 0120 xx年度管理评审 计划 3 MRSZ R02N01 02 0220 xx年第X次管理评 审报告 4 MRSZ R02N01 02 03管理评审决议跟踪 处理表 5 MRSZ P02N01管理职责控制程序 纸文件 MRSZ P02N01管理职责控 制程序 1 MRSZ S02N01 01质量计划管理工作规 范 2 MRSZ P02N01管理职责控制程序 3 MRSZ R02N01 01 01质量计划 4 MRSZ R02N01 01 02质量计划执行及验 证报告 纸文件 MRSZ Q01质量手册 1 MRSZ Q01质量手册 2 MRSZ S01N01 151质量体系文件清单 纸文件 QSR820 Page 16 MRSZ P08N01监视和测量 控制程序 1 MRSZ P08N01监视和测量控制程序 2 MRSZ S08N07 01质量管理体系内部审 核规范 3 MRSZ R08N07 01 01内审规划 4 MRSZ R08N07 01 02内审通知 5 MRSZ R08N07 01 03内审计划 6 MRSZ R08N07 01 04内审checklist 7 MRSZ R08N07 01 05首末次会议签到表 8 MRSZ R08N07 01 06不符合 观察项报告 书 9 MRSZ R08N07 01 08内审报告 纸文件 MRSZ P03N08资源管理控 制程序 1 MRSZ P03N08资源管理控制程序 2 MRSZ P00N02人力资源控制程序 纸文件 MRSZ P00N02人力资源控 制程序 1 MRSZ P00N02人力资源控制程序 2 MRSZ S00N02 02培训管理制度 3 培训签到表 4 培训记录表 5 年度培训记录 6 岗位操作知识考核表 7 岗位能力对照表 8 员工上岗证 纸文件 MRSZ P01N01文件管理程 序 1 MRSZ P01N01文件管理程序 2 MRSZ S01N01 01文件编号与版本管理 规范 3 MRSZ S01N01 04技术文件管理规范 4 MRSZ G01N01 04 07技术文件审核签字 指南 5 MRSZ G01N01 06 01制造中心受控文件 管理指南 6 MR S01N01 13质量体系文件编写受控 管理规范 7 MRSZ G01N01 062 02ECM体系文件编 制审核Checklist 8 MRSZ S01N01 063制造系统流程文件受 控规范 9 MRSZ S01N01 16文件审批工作规范 纸文件 QSR820 Page 17 MRSZ P05N02在线产品更 改管理程序 1 MRSZ P05N02在线产品更改管理程序 2 MRSZ S05N02 01制造中心在线更改工 作规范 3 MRSZ S05N02 10PCN工作规范 4 MRSZ R05N02 01工程更改要求 ECR 5 MRSZ R05N02 02工艺更改通知单 PCN 6 MRSZ R05N02 03临时更改通知 TCN 纸文件 MR P11N04产品标识和可 追溯性控制程序 1 MR P11N04产品标识和可追溯性控制程 序 2 MRSZ S07N06 02生产过程标识管理规 范 3 现场标识符合文件的规定 纸文件 MR P11N04产品标识和可 追溯性控制程序 1 MR P11N04产品标识和可追溯性控制程 序 2 MRSZ S07N06 05产品历史追溯保证工 作规范 3 MRSZ G07N06 05 01物料 组件 整机 追溯指南 4 MRSZ G07N06 05 03产品追溯表编写 填写及录入指南 纸文件 MRSZ P07N02生产过程控 制程序 MRSZ P07N02生产过程控制程序纸文件 MRSZ P07N02生产过程控 制程序 1 MRSZ P07N02生产过程控制程序 2 MRSZ S08N01 15整机质量控制规范 3 MRSZ S08N01 16试剂产品质量控制规 范 4 MRSZ S08N01 18制造过程符合性控制 工作规范 纸文件 MRSZ P07N02生产过程控 制程序 1 MRSZ P08N01监视和测量控制程序 2 来料 过程产品及成品检验文件 Q 以及相关的检验记录 3 MRSZ P07N02生产过程控制程序 纸文件 MRSZ P07N02生产过程控 制程序 1 产品的注册标准 2 其他参考标准 3 MRSZ P07N02生产过程控制程序 纸文件 QSR820 Page 18 MRSZ P07N02生产过程控 制程序 1 MRSZ S05N05 01过程确认工作规范 2 设备和过程的确认方案和报告 3 MRSZ P07N02生产过程控制程序 纸文件 MRSZ P07N02生产过程控 制程序 1 MRSZ P07N02生产过程控制程序 2 产品的D类文件以及相应的作业记录 纸文件 MRSZ P05N02在线产品更 改管理程序 1 MRSZ P05N02在线产品更改管理程序 2 MRSZ S05N02 01制造中心在线更改工 作规范 3 MRSZ S05N02 10PCN工作规范 4 MRSZ R05N02 01工程更改要求 ECR 5 MRSZ R05N02 02工艺更改通知单 PCN 6 MRSZ R05N02 03临时更改通知 TCN 纸文件 MRSZ P03N08资源管理控 制程序 1 MRSZ S03N04 01制造中心ESD控制工作 规范 2 MRSZ S07N04 042血球试剂厂生产车间 管理规范 3 MRSZ S07N04 052生化试剂厂生产车间 管理规范 4 MRSZ R03N04 01温湿度及大气压点检 表 5 MRSZ R07N04 052 02尘埃粒子测试记录 表 6 MRSZ R07N04 052 03生化试剂厂洁净车 间送风风速测定记录表 7 MRSZ R07N04 052 04静压差测定记录表 8 MRSZ R07N04 052 05生化试剂厂洁净车 间沉降菌测定记录表 纸文件 MRSZ P03N08资源管理控 制程序 1 MRSZ S03N04 01制造中心ESD控制工作 规范 2 MRSZ S07N04 042血球试剂厂生产车间 管理规范 3 MRSZ S07N04 052生化试剂厂生产车间 管理规范 纸文件 MRSZ S03N04 19危险废物 处理制度 1 MRSZ S03N04 19危险废物处理制度 2 MR S11N08 09生化试剂生物污染控制 管理规范 3 废弃物处理记录 纸文件 MRSZ P03N08资源管理控 制程序 1 建筑物设计 竣工 验收的资料 2 现场检查厂房布局是否合理 空间是否 足够 纸文件 QSR820 Page 19 MRSZ S03N05 08仪器设备 管理规范 1 MRSZ S03N05 08仪器设备管理规范 2 MRSZ S03N05 085制造系统设备管理规 范 3 MRSZ S03N05 11制造系统设备档案管 理规范 4 MRSZ R03N05 08 01设备档案清单以及 相应的档案资料 5 MRSZ R03N05 085 08 设备操作与维 护规程 纸文件 MRSZ S03N05 08仪器设备 管理规范 1 MRSZ R03N05 085 01制造系统设备年度 保养计划表 2 MRSZ R03N05 085 03制造系统设备一级 保养实施记录表 3 MRSZ R03N05 085 04制造系统设备二级 保养实施记录表 4 MRSZ R03N05 085 02制造系统设备日常 点检与保养记录表 5 MRSZ S03N05 08仪器设备管理规范 纸文件 MRSZ S03N05 08仪器设备 管理规范 1 MRSZ S03N05 08仪器设备管理规范 2 MRSZ R03N05 085 02制造系统设备日常 点检与保养记录表 纸文件 MRSZ S03N05 08仪器设 备管理规范 现场检查纸文件 MRSZ S08N01 02来料检验 控制工作规范 1 MRSZ S08N01 02来料检验控制工作规 范 2 MRSZ S08N01 17来料检验方式确定规 范 3 MRSZ S08N02 01来料检验不合格品处 理规范 4 MRSZ R08N01 02 07来料检验记录表 5 来料检验不合格处理记录 纸文件 MRSZ S03N01 07应用软件 全生命周期管理规范 1 MRSZ S03N01 07应用软件全生命周期 管理规范 2 软件过程确认方案和过程确认报告 纸文件 MRSZ P03N05监视 测量 装置和设备控制程序 1 MRSZ P03N05监视 测量装置和设备控 制程序 2 MRSZ S03N05 012制造系统计量管理规 范 3 MRSZ R03N05 012 02制造系统计量确认 记录表 4 计量设备台账 纸文件 QSR820 Page 20 MRSZ P03N05监视 测量 装置和设备控制程序 1 MRSZ P03N05监视 测量装置和设备控 制程序 2 MRSZ S03N05 012制造系统计量管理规 范 3 MRSZ R03N05 012 02制造系统计量确认 记录表 4 MRSZ R03N05 012 03制造系统计量技术 能力评估表 纸文件 MRSZ P03N05监视 测量 装置和设备控制程序 1 MRSZ P03N05监视 测量装置和设备控 制程序 2 MRSZ S03N05 012制造系统计量管理规 范 纸文件 MRSZ P03N05监视 测量 装置和设备控制程序 1 MRSZ P03N05监视 测量装置和设备控 制程序 2 MRSZ S03N05 012制造系统计量管理规 范 3 现场检查计量设备校准标识是否符合规 定 4 检查计量设备校准记录 校准证书 报 告 纸文件 MRSZ S05N05 01过程确认 工作规范 1 MRSZ S05N05 01过程确认工作规范 2 MRSZ R05N05 01 01过程确认报告 确认 主计划 3 MRSZ R05N05 01 02过程确认报告 IQ 4 MRSZ R05N05 01 03过程确认报告 OQ 5 MRSZ R05N05 01 04过程确认报告 PQ 6 MRSZ R05N05 01 05过程确认报告 最终 结论 纸文件 MRSZ S05N05 01过程确认 工作规范 1 MRSZ S05N05 01过程确认工作规范 2 MRSZ R05N05 01 01过程确认报告 确认 主计划 3 MRSZ R05N05 01 02过程确认报告 IQ 4 MRSZ R05N05 01 03过程确认报告 OQ 5 MRSZ R05N05 01 04过程确认报告 PQ 6 MRSZ R05N05 01 05过程确认报告 最终 结论 纸文件 MRSZ S05N05 01过程确认 工作规范 1 MRSZ S05N05 01过程确认工作规范 2 MRSZ R05N05 01 01过程确认报告 确认 主计划 3 MRSZ R05N05 01 02过程确认报告 IQ 4 MRSZ R05N05 01 03过程确认报告 OQ 5 MRSZ R05N05 01 04过程确认报告 PQ 6 MRSZ R05N05 01 05过程确认报告 最终 结论 纸文件 QSR820 Page 21 MRSZ S05N05 01过程确 认工作规范 1 MRSZ S05N05 01过程确认工作规范 2 过程出现更改或出现偏差时的评审和评 价记录 3 再确认方案和报告 纸文件 MRSZ P08N01监视和测量 控制程序 1 MRSZ P08N01监视和测量控制程序纸文件 MRSZ P08N01监视和测量 控制程序 1 MRSZ S08N01 02来料检验控制工作规 范 2 MRSZ R08N01 02 07来料检验记录表 3 MRSZ R08N01 02 04进料外加工件检验 报告 4 MRSZ R08N01 02 03首检报告 5 MRSZ R08N01 02 01紧急放行申请单 6 MRSZ S07N07 017物料收货工作规范 7 MRSZ G07N07 017 01外检及免检物料收 货工作指南 纸文件 MRSZ P08N01监视和测量 控制程序 1 MRSZ S08N01 16试剂产品质量控制规 范 2 MRSZ S08N01 15整机质量控制规范 3 MRSZ S08N01 18制造过程符合性控制 工作规范 4 过程产品的检验记录与报告 纸文件 MRSZ P08N01监视和测 量控制程序 1 MRSZ S08N01 16试剂产品质量控制规 范