压缩空气系统验证方案(最终).doc

压缩空气系统验证方案 文件编号：VP-SC-2011-16 确认文件编码：VP-SC-B/0-16 北京大清生物技术有限公司 压缩空气系统验证方案 编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 分发部门：生产部 质量部 目录1 概述32 验证目的33 职责34 内容34.1文件资料及仪表校验检查34.2空压机系统的确认预44.3空压机组的安装确认44.4 运行确认54.5 空压机的性能确认455验证结果评定与结论65.1确认65.2 判定66再验证71 概述 通过对压缩空气系统的安装、运行、性能测试结果的确认，验证该系统能够稳定地生产出符合工艺要求的压缩空气。压缩空气的质量，对于，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。本系统采用SRC-15SA螺杆空压机+UT-10冷冻式干燥机+后级精过滤器系统得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下：C级离心式油水路过滤器冷干机T级主管路过滤器缓冲贮气罐空压机真空乳化搅拌机1m 除水 1m 平板铝塑泡罩包装机软膏灌装封尾机A级油雾过滤器H级活性炭过滤器 0.01m 0.01m 技术参数项目设计要求空气质量无水、无油、无尘工作压力0.650.8Mpa工作温度66连接管道直径38DN38管道材质304贮气罐体积1立方米额定排气量1.6/min额定排气压力0.8MPa2 验证目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。3 职责生产制造中心总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。4 内容4.1文件资料及仪表校验检查4.1.1 检查下列文件资料应齐全、完整。序号资料名称 检查结果 结论1SRC-15SA螺杆空压机说明书2UT-10冷冻式干燥机 结论： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期：4.1.2 检查下列仪表应有合格证且在有效期内。有关仪器仪表的校验记录编号仪器仪表名称有合格证和校验证书且在有效期内结果备注1尘埃粒子计数器是否合格不合格2压力表是否合格不合格 结论： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期：4.2空压机系统的预确认4.2.1. 要选择适合本公司厂房空间及生产用压缩空气最大量（1.6m3/min）的机型。4.2.2 压缩空气压力应符合生产要求（0.6MPa）。4.2.3为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置合适的贮气罐（须有压力容器使用许可证）。4.2.4系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合生产要求。4.2.5压缩空气管道材质应符合要求。 预确认记录见表一4.3空压机组的安装确认4.3.1该设备机组安装于空调机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。4.3.2设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。4.3.3设备安装应符合GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范。管道安装应符合GBJ235-82工业管道工程及验收规范。管道材质应符合规定。4.3.4空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤器。4.3.5配电容量与电功率满足设备要求。4.3.6设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。4.3.7建立设备档案，设备档案应包括以下内容：4.3.8原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书4.3.9所用计量仪器仪表等应经校验合格。 安装确认见记录表二4.4 运行确认 目的： 在空载情况下确定设备各部分功能正常，符合设备要求。4.4.1确认标准操作规程的适用性。 按照本空压机组使用说明进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备。4.4.2设备运行状况及相应参数的波动性：4.4.2.1冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声。4.4.2.2空压机起动运行是否平稳，无异常噪声。4.4.2.3空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求。4.4.2.4 开启设备，稳定运行30分钟后，检查系统各部分是否正常，设备运行应是否平稳，无异常噪音，安全阀正常启动，管路是否有泄漏。 运行确认记录见表三。4.5 空压机的性能确认 目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。4.5.1确认生产的压缩空气能够达到工艺要求，系统取样测试，各使用点连续测试三次。 取样点：车间二真空乳化搅拌机、软膏灌装封尾机、及车间一平板铝塑泡罩包装机压缩空气使用点l 尘埃粒子数该项目要求符合万级洁净气体质量标准：0.5m尘埃粒子数350000个/ m3，5m尘埃粒子数2000个/ m3。用空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子计数器的连接如下图：尘埃粒子计数器l 微生物总数按下图所示，所用的抽滤瓶、生理盐水等经过121热压灭菌30分钟及用75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 3 出气口 4. 胶塞5. 出气口 6 1000ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水先用 75%酒精棉签对压缩空气取样口进行消毒处理。软管一端与压缩空气取样口相连，另一端浸入 200ml 已灭菌 0.9%生 理盐水中，在系统运行30分钟后，适度开启压缩空气(以水不溅出为准)，接通压缩空气让压缩空气鼓入空三角瓶灭菌生理盐水中持续10分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。l 含油量测定：将压缩空气鼓入水中，目测：液面无油状物。l 含水量测定：将压缩空气鼓入装有蓝色硅胶颗粒的三角瓶中，连接方式同测尘埃粒子数，目测：硅胶颗粒不变色。4.5.2确认主要用气生产设备在负载情况下，各用气点压力值是否满足设备要求。4.5.2.1在所有用气设备开动的情况下，检查用气点的压力值，逐个关闭各用气点设备，分别记录剩余设备用气点压力值，确认是否满足设备要求4.5.2.2性能确认见记录见表四。5验证结果评定与结论5.1确认 在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质量管理部门审核批准后放可投入使用。5.1.1对安装确认，结果表明： 。5.1.2经过运行确认，结果表明： 。5.1.3经过性能确认，结果表明： 。 验证人： 日期： 复核人： 复核日期： 5.2 判定 验证小组按照经过批准的工艺用水系统验证方案进行验证，通过对压缩空气系统设备的安装，运行及性能检查，确认该系统各项指标是否达到规定的标准要求，综合审评该设备可否投入生产使用 。 质量部： 日 期： 年 月 日 6再验证每年至少应进行一次验证，当设备大修、设备清洁方法等主要因素发生改变时需要时应进行再验证，以确保系统的持续稳定性。验证人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 表一、压缩空气系统预确认记录项目技术要求确认结果结论空压机额定压力应能满足生产压力需求。贮气罐应符合规定 内部应有防腐处理。冷冻干燥机空气处理量应为1.6m3/min活性碳过滤器应能滤除小至0.01微末之油雾及碳氢化合物。压缩空气管道应符合规定。结 论记 录 人日期复核人日期 表二、安装确认记录项 目技术要求确认结果结论主机场地场地应平整，牢固，不积水。安装与操作空间房间高度和空间应能满足要求。设备安装应符合GB50231-98规范。空气贮罐应安装平稳，安全阀压力设定准确。管道安装应符合GBJ235-82规范要求。仪器仪表校验所用仪器仪表应校验合格设备档案装箱单、合格证、使用说明书结 论记录人日期复核人日期表三、运行确认记录项 目技术要求确认结果结论冷干机运行应平稳，无异常噪音。空压机运行应平稳，无异常噪音。贮罐压力无泄漏、安全阀正常启动压缩空气压力应符合生产要求（0.6MPa）结论记 录 人日期复核人日期 表四、性能确认记录