新版GSP关于计算机管理系统的要求.docx

.新版GSP关于计算机管理系统的要求计算机系统管控总体要求：1.制定计算机系统的管理文件（包括电子监管码系统）2.明确计算机系统的管理职责2.1负责信息管理的部门应当履行以下职责：（1）系统硬件和软件的安装、测试机网络维护（2）系统数据库管理和数据备份（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统（4）负责系统程序的运行及维护管理（5）负责系统网络以及数据的安全管理（6）保证系统日志的完整性（7）建立系统硬件和软件的管理档案2.2质量管理部门的职责（1）负责指导设定系统质量控制功能（2）负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定（5）对业务经营数据修改进行审核，符合规定要求的方可按程序修改（6）对系统涉及药品质量的有关问题进行处理3.配备满足要求的计算机系统4.严格计算机系统的安全管理5.满足各环节的质量控制功能5.1质量基础数据的管理(无法将资质附件挂载，无法进行实践控制)（1）供货单位 （一）药品生产许可证或药品经营许可证（二）营业执照及年检证明（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书（四）相关印章、随货同行单(票)样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）税务登记证和组织结构代码证资质自动控制：定期提示，超期自动锁定。系统应根据其经营范围西东识别经营的品种类别、拒绝超范围供应商商品。与供应商销售员信息（授权书、授权期限、授权地域和品种）关系，可自动锁定。（2）购货单位分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种自动拒绝客户合法资质的有效期限由系统自动控制，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理（3）品种资料品种范围包括：药品、中药材及中药饮片、非药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品相关合法证明材料及有效期限与经营范围相对应的类别养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等（4）销售人员业务员历史代理信息查询核实代理单位的唯一性自动控制授权的有效期自动控制代理授权区域、品种及其他权限与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定（5）委托运输数据关联质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联储存时：经营品种与库房的条件关联销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联运输时：经营品种与运输方式、条件和运输时限关联数据控制当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；供货单位与购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作各操作岗位职能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。质量管理基础数据时企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新5.2采购环节的功能要求药品采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当决绝无质量管理基础数据支持的任何采购采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生；采购订单确认后，系统自动生产采购记录；采购员资质与业务系统关联，质量管理部控制，采购订单的实现受控于质量管理基础数据库；采购确定以后，自动生成采购记录，接受质量监控，能够由收货、验收岗位查询、调取数据；无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划；系统决绝生成计划时，应提示原因；5.3收货环节的功能要求药品到货时，系统应当只是收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收；系统应当支持收货人员查询采购订单；系统应带支持收货人员查询到货品种的基础信息；核对确认到货信息后，交由验收组验收5.4验收环节的功能要求验收人员按规定进行药品质量验收、对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。 验收员在专用界面上进行实物验收； 系统支持验收员查询供货单位和到货品种的基础信息； 采购记录的基础上验收人员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名； 根据不同的验收结论，系统支持对采购记录的拆分； 打印或传输入库指令，通知仓库入库指令； 系统根据基础数据库，自动分配入库类别。5.5养护环节的功能要求系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生产养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。5.6销售环节的功能要求批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据集库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生产。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。系统可根据基础数据自动识别客户类别，自动识别经营范围，决绝超范围品种的销售；销售开票确认后，自生产销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份；自动匹配己方的销售员及相关资质的审核；销售开票后，系统自动对应批号的检验报告书5.7出库及复核环节的功能要求批发企业销售订单确认以后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生产出库复核记录。依据销售开票指令，系统自动接收出库指令。复核必须在独立的专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询。5.8销售退回环节的功能要求系统可自动生成销售退回记录系统可自动生成采购退货记录5.9疑问药品的控制功能系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问的药品，按岗位权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解锁（职能由质量管理人员解除锁定），属于不合格药品的由系统自动生成不合格记录。系统对不合格药品