关于处方点评中几例剂型异用的分析.doc

关于处方点评中几例药物剂型异用的分析 临床医师在开具处方时习惯将某些药品剂型异用，如注射剂口服，口服制剂外用。例1、氯化钾注射液口服 为低钾患者开具氯化钾注射液口服进行补钾。分析： 根据其说明书，氯化钾注射液主要用于严重低钾血症或不能口服者一般用法将10%氯化钾注射液10-15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注(忌直接静脉滴注与推注)其中并未提及可以口服。 氯化钾注射液因其刺激性大，口感差，患者依从性差，同时因氯化钾注射液口服对食管黏膜的强烈刺激和腐蚀作用，可引起食管黏膜渗出、出血、溃疡和狭窄，甚至穿孔，其机理主要为由于氯化钾的离解，造成食道粘膜平滑肌细胞外K+浓度上升，细胞去极化，致平滑肌脱水，痉挛而损伤。 另外因氯化钾注射液患者使用不方便，而且可能被玻璃划伤手、误服玻璃屑；造成安全隐患。建议： 改为口服氯化钾缓释片，饭后服用减轻氯化钾引起消化道损伤。例2、甲硝唑片外用 为患者开具甲硝唑片外用治疗阴道炎分析： 根据说明书，其中未提及甲硝唑片可以外用。普通片剂与阴道栓剂从配方，制备工艺，给药方式到释药方式、环境均不相同。将普通片剂作阴道栓使用，药物崩解所需的条件不足，药物溶出需要较长时间而不能迅速在局部形成有效药物浓度，而且片剂有一定的硬度和棱角，会损伤粘膜，增加刺激性，且片剂外用其疗效和安全性也难以保证。建议:更换其他对应剂型药物，如康复消炎栓或甲硝唑泡腾片、甲硝唑栓。结论： 药物制剂在研究和开发过程中，是根据药物本身的理化性质及临床用药的要求对制剂进行设计，其设计充分考虑了药物在人体内疗效的发挥，同时考虑药物在人体内的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性等基本原则。药物剂型异用可能会使原来不具体药理作用的辅料产生药理作用，有破坏原有药效、产生新的功能、甚至中毒。 部分用法虽然药品说明书中没有提及，但临床实践中确证明其有效性和安全性，且药品说明书不一定代表该药目前的治疗信息，因此有其存在的合理性，但合理并不意味着合法，在有合适的药物替代的情况下，仍不宜选择超说明书用药。针对我院部分处方中药品存在的超说明书用法中，建议如下：1、 医院应加大合理用药培训力度。由于药品说明书具有法律效应，而超说明书用药不受法律保护，一旦出现医疗纠纷，医师及药师将承担相应的法律责任，因此医院应加大对临床医师、药师的培训力度。使其充分了解超说明书用药的风险。2、 医师应充分熟悉并掌握处方药说明书内容各级医师应充分熟悉、掌握自己处方药品说明书的内容，在开具处方药品时，如不能确定药品的相关信息，可借助信息系统的合理用药软件进行相关查询，不能仅凭个别文献的介绍或药品销售人员的扩大推销而用药。3、 药师应加强对超说明书用药的监管各级药师加强对超说明书用药的监管，对于在药事管理与药物治疗学委员会备过案的超说明书用药，应审核患者超说明书用药知情同意书，并对患者进行专门的用药交代，提醒谨慎用药。对于未经药事管理与药物治疗学委员会讨论过的超说明书用药，要敢于向医师提出，即使处方医师注明理由并签字，药师也应拒绝调配。 超说明书用药管理规定 超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 超说明书用药应具备以下条件（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。（三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。（四）经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。（五）对患者要实行告知并签署知情同