1、应急预案.doc

应 急 预 案 太和中医院药品不良反应处理预案一1 目的 为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据药品不良反应报告和管理办法及有关法律法规制定本预案，指导和规范我院院药品不良反应监测及处理工作。2 工作原则 预防为主常备不懈提高我院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应领导小组负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。 依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。 二组织机构及职责1 药品不良反应监测领导小组 由主管行政领导，其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。2 ADR监测室 我院ADR监测室设在药剂科，组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。 3 全院ADR监测网络 各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药剂科各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、急诊药房、病房药房)共同组成医院不良反应监测网络系统。 三药品不良反应的报告、通报与信息发布 ADR监测室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测室，并由监测室迅速提交ADR领导小组，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告 四药品不良反应的处理 一般药品不良反应发生后，根据医院药品不良反应监测管理实施细则中不良反应报告程序处理。对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药学部西药库根据药学部药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。 药品不良反应处理结束后，ARD监测室应组织有关人员对药品不良反应的处理情况进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。 五药品不良反应的应急保障1 培训和宣传 加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作。对本院医疗卫生专业人员进行药品不良反应相关知识、技能培训，推广最新知识，建立考核制度，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。2 经费保障 使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理经费。3 法律保障 要严格执行药品不良反应报告和监测管理办法，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。 药品不良反应信息通报制度 1药品不良反应监测中心将收集的药品不良反应事件报表录入医院ADR数据库，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，以电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。 2对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。 3所在地ADR监测中心对各医院上报的药品不良反应事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应的整体情况反馈到本院ADR监测中心。 4ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 5ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院医院药学通讯上及时刊登。 6A