乡镇药械安全事故应急预案.doc

*乡（镇）药品医疗器械安全突发事件应急预案（试行）一、总则1、编制目的有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，最大限度地减轻药品安全突发事件带来的危害，保障公众安全，维护正常的社会秩序，促进社会和谐发展。2、编制依据依据突发事件应对法、药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)、药品不良反应报告和监测管理办法、药品召回管理办法、医疗器械召回管理办法(试行)、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)、甘肃省药品安全突发事件应急预案、庆阳市药品和医疗器械安全突发事件应急预案、环县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）等法律法规和规定，制定本预案。3、事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：级(特别重大)、级(重大)、级(较大)和级(一般)(具体标准见附件1)。4、适用范围本预案适用于本乡（镇）行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。5、工作方针及原则突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、平急结合的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。二、组织体系1、应急指挥机构*乡（镇）在县食品药品监督管理局的指导下成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组，负责全乡（镇）药品突发事件应急指挥和组织、协调工作，组长由乡（镇）长担任，副组长由分管副乡（镇）长和食品药品监管所所长担任，成员由乡直有关单位负责人和各村委会主任组成。乡（镇）食品药品监管所职责如下：(1)负责领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。(2)协助县食品药品监督管理局对事件涉及的药品、医疗器械的抽验送检。负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息。协助县食品药品稽查队对涉嫌存在问题的药品、医疗器械经营企业、使用单位进行现场检查；及时对事件的应急处置工作进行总结评估；承办领导交办的其他工作。(3)负责本辖区涉及的药品、医疗器械市场监控，对涉嫌存在问题的药品、医疗器械经营企业、使用单位进行现场检查、处理；负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析。承办领导交办的其他工作。2、应急处置工作小组根据事件性质和应急处置工作需要，开展应急处置应分成综合组、事件调查组、产品控制组三个工作组，依职责开展相关工作。各工作组职责如下：(1)综合组：负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责领导小组会议的组织和工作的督办。(2)事件调查组：负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。(3)产品控制组：负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。三、监测、报告、预警1、监测建立药品安全监测制度。负责组织开展药品相关环节的监测工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械不良事件监测。投诉举报信息监测，包括加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。2、报告任何单位和个人有权及时向领导小组报告突发事件。突发事件发生单位，负有及时向领导小组报告的义务。（1）责任报告单位各药品经营使用单位，包括突发药品安全事件的单位、与群众健康工作有密切关系的机构(如医疗机构等)。（2）报告时限和程序突发药品安全事件监测机构和责任报告单位发现药品安全突发事件，应在1小时内向领导小组报告，不得隐瞒、缓报、漏报和谎报。领导小组在接到辖区内突发事件的信息或报告后，应立即上报县食品药品监督管理局，并立即进行情况调查、分析和汇总。（3）报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告：在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。进展报告：根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。级药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。 总结报告：在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。（4） 报告方式初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。3、预警对辖区内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向县食品药品监督管理局报告。据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级：有可能发生级药品安全突发事件；发生级药品安全突发事件。二级：有可能发生级药品安全突发事件；发生级药品安全突发事件。三级：有可能发生级药品安全突发事件；发生级药品安全突发事件。四级：有可能发生级药品安全突发事件。四、 应急响应1、应急反应原则突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急反应。同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和反应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。要根据突发事件的发展趋势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和反应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低反应级别，及时撤销预警。突发事件应急处置应采取边调查、边处理、边核实的方式，并积极参与对受害者的抢救，以有效控制事态避免恶化。2、应急反应和处置根据突发事件的性质和等级分别采取以下应急预案进行处置。接到突发事件报告后，领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后启动应急预案，下达指令，赶赴现场，并上报县食品药品监督管理局。根据县上的指示，密切关注事态发展，统一指挥，综合组协调相关部门参与突发事件应急处置工作，调度各方面资源和力量开展应急处置，并督导检查相关部门应急工作落实。事件调查组、产品控制组人员到达现场后应立即组织协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明突发事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品，要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。对发生在城镇所在地的突发事件，要在20分钟内到达现场。必要时会同公安、卫生等有关部门采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。现场处理工作实行动态报告制度。每小时向县食品药品监督管理局报告，报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员都要服从领导小组的统一指挥和调度，休假人员停止休假，立即返回工作岗位。加强值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员中须有一名副科级或副科级以上领导干部。统一新闻发布。领导小组指定突发公共事件新闻发言人，综合组拟定新闻通稿，报县政府分管领导批准。新闻发言人按照批准的新闻宣传通稿，组织及时、有序的新闻宣传和发布，并持续不间断地报道事件处置情况，公正舆论，稳定人心，消除恐慌，降低社会影响。加强后勤保障工作，确保交通工具及其它所需物资的及时提供。3突发事件应急反应指令的下达启动预案，由乡（镇）政府分管领导会同食品药品监管所所长根据突发事件性质和领导小组的建议提出意见，由乡（镇）政府领导下达指令。4、突发事件应急反应的终止突发事件应急反应的终止需符合下列条件：突发事件得到有效控制，安全隐患或相关危险因素消除。对突发事件的终止，由领导小组根据事态的发展过程提出分析报告，批准实施。五、后期处置1、突发事件评估突发事件得到有效控制或消除后，领导小组在1小时内报县食品药品监督管理局，2日内将突发事件的评估报告上报县政府。食品药品监管所及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。2、奖励与处罚突发事件发生后，未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职，而造成损失或不良影响的，应依照党纪、政纪，给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。六、附 则本预案自公布之日起实施。附件：1、药品安全突发事件分级标准2、*乡（镇）药品和医疗器械安全突发事件应急工作领导小组3、药品安全突发事件预警信息发布审批表4、药品安全突发事件信息初次报告表5、药品安全突发事件信息动态报告表6、药品安全突发事件每日情况报告表7、“问题产品”每日检查情况表8、药品安全突发事件应急响应升级报告表9、药品安全突发事件应急响应终止报告表二一二年*月*日附件1药品安全突发事件分级标准一、级(特别重大)药品安全突发事件，包括：(一)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含)；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。 (二)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。(三)其他危害特别严重的药品安全突发事件。二、级(重大)药品安全突发事件，包括：(一)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含)，少于50人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过5人(含)。 (二)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 (三)其他危害严重的重大药品安全突发事件。三、级(较大)药品安全突发事件，包括：(一)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含)，少于30人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过3人(含)。 (二)其他危害较大的药品安全突发事件。四、级(一般)药品安全突发事件(一)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含)，少于20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过2人(含)。(二)其他一般药品安全突发事件。附件2*乡（镇）药品医疗器械安全突发事件应急工作领导小组组 长：* 乡（镇）长副组长：* 分管副乡（镇）长* 食品药品监管所所长成 员：* *卫生院院长 * * *村主任 * * * 人秘股股长联系电话：* 联系人：*附件3药品安全突发事件预警信息发布审批表申报单位拟稿人标 题内 容申报类别 工作动态 通告通知 政策法规 办事指南 预警信息 其 他协管员、信息员意见监管所所长意 见分管领导意 见主管领导意 见办理情况发布人： 时间：附件4药品安全突发事件信息初次报告表编号：报告人姓名： 联系方式：单 位： 报告时间：首次报告内容：(1)发生时间：(2)发生地点：(3)发生单位：(4)危害程度：(含伤亡人数及其它)：(5)事件的等级：(6)事件的性质：(7)发展趋势分析： (8)拟采取措施：领导批示：附件5药品安全突发事件信息动态报告表编号：报告人姓名： 联系方式：单 位： 报告时间：动态报告内容：1.突发事件新发生情况：2.前次报告的补充、修正：(1)发展与变化：(2)处置进程：(3)事故原因：(4)其他：3.拟采取的措施：领导批示：附件6药品安全突发事件每日情况报告表报告时间: 年 月 日报告单位：(公章)信息来源突发事件基本情况危害范围及程度已采取主要措施控制情况负责人： 报告人： 联系电话：附件7“问题产品”每日检查情况表填报单位： 填报时间：