药事法规笔记-具体法规.doc

祝大家早日通过 四川乐山执业中药师罗林QQ545104100一、药品管理法2001年12月1日执行。73条1无证生产销售取缔、没收、25倍罚款，刑事责任74条2生产销售假药没收、25倍罚款，撤消批文、整顿，吊销，刑事责任。直接责任人和主管10年禁止75条生产销售劣药没收、13倍罚款，撤消批文、整顿、没销，刑事责任。直接责任人和主管10年禁止79条3未实施质量管理规范的警告、限期改正，逾期不改整顿、5千2万罚款，吊销。80条4从无证企业采购责令改正，25倍罚款，没收，吊销84条5医疗制剂在市场上销售责令改正，没收，13倍罚款。85条6购销记录不全责令改正，警告，吊销。86条7药品标识不全按假劣药论处外，责令改正，警告。撤消批文。89条8违反药品价格管理按价格法处理90条91条9在购销中违法生产、经营、医疗机构由工商部门罚1万20万，吊销，刑事责任。相关责任人行政部门或单位处分，没收，医师吊销执业证，刑事责任。92条10违反药品广告按广告法处理，药监撤消广告批文，1年内不得再申请，刑事责任。二、药品管理法实施条例2002年9月15日执行药品检验机构设置药品检验机构由省级药监局提出，省人民政府批准。非药检所检查药品由国务院和省级药监局根据需要确定。GMPGMP证有效期及变更5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定GMP认证程序及机构取证明文件30日内，向省或国家局（注射剂、生物制品、放射性）申请GMP认证6个月内组织检查。委托生产受委托企业须具有相应剂型的GMP证，注：疫苗、血液制品、规定的其它药品不得委托GSP经营许可证效期及变更5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定。GSP认证机构及程序批发：省级申请30天决定筹建完申请验收30天组织验收。零售：市或县级申请30天决定筹建完申请验收15天组织验收。取经营许可证后30天内向原许可证发部门申请GSP7日内移送省局3个月内检查非处方药分类（根据安全性分甲类：配备执业药师或资格认定的药学技术人员；乙类：组织考核合格的业务人员。医院制剂制剂许可证有效期5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定。医疗制剂审批及调剂使用规定卫生厅审核，省药监局批准，30天内批准。不得在市场销售，不得发布广告。发生灾情，经国家局或省局批准可互使；特殊制剂或省之间使用须经国家局批准。调配处方人员资质依法资格认定的药学技术人员处方调配的规定由执业医师或执业助理医师的处方调配。个人门诊、诊所用药不得配备常用药品和急救药品以外的药品。其品种由省卫生厅和省局会同规定药品管理新药监测期可设5年监测期，不批准其它企业生产和进口药品进口和急需药品进口向国家局申请，口岸逐批检查。但生物制品、首进或其它规定药由国家局指定药检所检验药品的再评价可以修改说明书，暂停生产、销售和使用；不良反应大的可撤消批文。进品药品注册证效期5年非药品不得宣传的内容不得宣传预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容。法规另外规定除外。药品包装直接接触内包标准及注册国家局组织制定，由国家局注册医疗机构制剂的包装符合药品管理法和条例相关规定外，由省局批准价格广告政府指导价的药品范围定基本医疗保险目录和目录外具有垄断性药品药品广告审批向生产地省局申请，10内决定，并报国家局备案。立即停止发布的药品广告1、未经批准的 2、伪造广告批文的 3、违法而撤消广告批文的 药品监督药品抽样若拒绝抽样，省局可以宣布停止该单位的药品上市销售和使用。采取查封、扣押强制措施强制措施之后7天内作出立案决定，需检查的自收报告15天内作立案决定。药品检查费抽检不收费。对结果有异议的，先预付检查费，复验与原不一致，复检费由原药检所付。法律责任未通过GMPGSP生产经营的按药管法79条未实施规范处罚。即警告、限期改正，逾期不改整顿、5千2万罚款，吊销。违反集贸市场设零售占规定按73条无证处理违反个体诊所有关规定按73条无证处理不办理许可变更手续按73条无证处理从重处罚的规定1以毒麻精射冒充他药品，或他药品冒毒麻精射。2生产销售孕、幼对象的假劣药；3生产销售假劣药，造成人员伤害严重的。4生产销售假劣药，处理后重犯的。5拒绝、逃避监督检查，销毁证据，擅自动用查封、扣押物品的无过错销售、使用劣药的没收假劣药和违法所得，免其它行政处罚。注意是：免行政处罚刑法（节选）及高检法对假劣药解释（3分）140条生产、销售产品掺假，以次充好，以不合格充合格销售5万20万2年以下有期、拘役，并处50%2倍罚金销售20万50万2年7年有期，并处50%2倍罚金销售50万200万7年以上有期，并处50%2倍罚金销售200以上15年以上有期，并处50%2倍罚金或没收财产。141条142条生产销售假药(每年考)足以严重危害人体健康的3年以下有期或拘役，并处或单处50%2倍罚金生产销售劣药对人体造成严重危害的3年10年有期，并处50%2倍罚金致人死亡或对人体造成特别严重危害10年以上有期、无期或死刑，并处50%2倍罚金或没收财产两高解释（1分）足以严重危害人体健康的：1、有毒有害物超标； 2、不含有效成分，可能贻误诊治的； 3、超适应症或功能主治的。 4、少急救必需的有效成分。对人体造成严重危害的：生产销售假药使用后，造成轻伤、重伤或者其它严重后果的。对人体造成特别严重危害：致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或其它严重后果的。假药认定机构：省级以上药检所350条合法单位向吸毒人员提供麻精药品一般：3年以下有期、拘役，并处罚金。情节严重：3年7年有期，并处罚金。麻精药品管理条例2005年11月1日（45分）宗旨加强管理、保证使用、防止流入非法渠道范围麻醉药品原植物种植，麻精药品实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等。进出口有另法规定。总量控制总量控制控制依据：国家根据麻精药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定。年度生产计划国家局根据需求总量确定年度生产计划；国家局和农业部再根据生产计划，制定种植计划。经营定点经营国家局根据需求总量确定麻精(第一类)定点批发企业,经营企业不得不得经营麻精药品原料药（但供医疗、科学研究、教学使用的小包装麻精原料药可由国家局规定批发企业经营）定点必备条件除符合药品管理法经营企业相关规定外，还：1储存条件、2、网络 3、2年内无违规行为。审批及责任区域全国性批发企业：由国家局批准； 地方批发企业：由省局批准。第二类精神药由省局批。全国批发企业在批准时就明确其责任区域，并经销售地省局批准，地方向其它省批需报国家局购药渠道及供药全国批发企业：在定点企业采购。 两者均将货直接送医疗机构，不得自提。地方批发企业：在全国批发企业采购，也可经省局批准在定点企业采购。零售规定麻精（第一类）不得零售；禁止使用现金购麻精药品，但个人合法购买除外。统一配送、进货、管理零售连锁企业可零售第二类精神药品，凭执业医师处方销售，处方2年使用印览卡获取条件医疗机构使用麻精（第一类），应向市卫生局批准，获得印鉴卡，条件：1、有专职麻精（第一类）管理人；2、有处主资格的执业医师3、有安全储存设施和管理制度专用处方有资格的执药医师开具，单张处方量不得超过规定。处方保存：麻醉药存3年，精神药存2年借用及配制的规定借用：借用后报市卫生局和市药监局备案。配制：需配制须报省药监局批准，在本机构使用，不得对外销售。储存专库要求储存管理种植企业、批发企业（全国和地方）、国家设立的储存单位设立专库：1、 防盗门和双人双销；2、防火设施 3、具监控设施和联网报警装置。使用单位和经营第二类精神药品储存：应设立上述专库或保险柜。以上企业均需建立专用账册，保存至麻精药品有效期后5年。运输运输管理运输前：先在省局办理运输证明（有效期限1年），副本交承运人铁路运输麻精（第一类）：使用集装箱或行李托运。公路或水路：应专人押送。邮寄先在省局办理准予邮寄证明。 向省局报送运输信息，跨省由省局通报目的省局，本省通报目的市局审批及监管程序监控信息网络省局对生产、批发、使用单位的麻精药品生产、销售、使用及流向实行实时监控，与同级公安信息共享。未建立信息网络生产、批发和使用单位，每月报市局和公安局一次，医疗机构还需报市卫生局。市局再每3个月向省局报一次本地区本3个月麻精药品使用情况。过期及损坏销毁生产、批发企业（医疗机构）登记造册报市药监局（卫生局）5日到声销毁法律责任定点生产企业违规责令限期改正，给予警告，没收违法所得和药品；逾期不改的，责令停产，5万10万元罚款，情节严重的吊销生产资格1、不按计划生产2、未上报的3、违规贮存等批发企业违规（无证）责令限期改正，给予警告，没收违法所得和药品；逾期不改的，责令停业，25倍罚款（相当于无证）情节严重的吊销批发资格1、 违规销售麻精2违规经营麻精原料药批发企业违规（其它）责令限期改正，给予警告逾期不改的，责令停业，2万5万元罚款情节严重的吊销批发资格除上述批发企业违规条件外的第二类经营企业违规责令限期改正，给予警告，没收违法所得和药品；逾期不改的，责令停业，5千2万倍罚款情节严重的吊销零售资格违规储存、销售或销毁医疗机构责令限期改正，给予警告逾期不改的，5千1万罚款情节严重的取消印鉴卡责任人以行政处分调配、核对人情节严重的，吊销执业资格现金交易的责令改正，给予警告，没收违法所得和药品，并处5万10万罚款被盗、抢、丢责令改正，给予警告，情节严重的，5千1万罚款，责任人行政处分。罂粟壳的使用只能用于中药饮片、中成药、医疗配方使用。注意了：处方保存时间，麻醉3年，精神2年，毒性2年（毒性单方剂量不得超过2日极量）。每年要考的！医院对普通处方（包括急、儿科）保存期限为1年；零售药店处方药处方2年。 记录保存时间：毒性药生产记录-保存5年；疫苗销售记录-有效期后2年；不得零售：麻醉药品、第一类精神药品、第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂、疫苗（指药品零售企业）。麻精药品目录（2007年版）2分麻醉药品（25个）精神药品（一类7个）丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋酸酯、司可巴比妥、三唑仑精神药品（二类）印鉴卡管理制度2005年12月2日卫生部发必备条件1、有相关的诊疗科目 2、有麻精药品管理药学专业技术人员3、有处方资格的执业医师4、有安全储存设施和制度申请程序医疗机构申请市卫生局40日决定发卡，抄送同级药监、公安，抄报省卫生厅省卫生厅向本区批企业通报印鉴卡有效期3年。变更3日前申请，市卫生局5日内完成变更。医疗毒性药品管理1988年12月27日实施年度生产、收购、供应和配制计划管理由省局根据医疗需要制定，经卫生厅审核，指定企业生产、收购、供应。生产、加工、收购、经营、配方用药的规定生产：2人以上复核，严禁与其它混杂；加工执行药典和省级炮制规范，生产记录存5年（一般药是3年）收购、以营、配方：指定单位，其它任何单位和个人不得收、营、配。医疗单位供应和调配规定未注明“生用”的付炮制品，有问题由原处方医生重新审核调配，处方一次有效，存2年擅自产、购、营毒性药品没收，并处警告或510倍罚款；情节严重的，追究刑事责任。易制毒化学品管理条例(2005年11月1日)分类第一类：制毒主要原料，如丙酮、胡椒醛、黄樟素及异黄樟素、黄樟油、麦角类、麻黄素类。第二类、第三类：制毒的化学配制。第一类药品类易制毒品生产和经营：均由国家局批准；第一类药品类易制毒经营规定不得零售，由麻醉药品定点企业经销。第一类药品类购买购买审批：由省局审批，有印鉴卡企业无须申请购买许可证。条件：1有执照和需要证明2登记证疫苗流通和预防接种管理条例（2005年6月1日）疫苗分类第一类：免费； 第二类：自费经营条件、审批主体和许可条件：药品批发企业可从事疫苗经营，1、有疫苗管理人员2、有冷藏设施3、有储存运输制度。由省局批准。第一类疫苗供应和限制省疾控中心制定本地区第一类疫苗的使用计划，定点企业不得向其他单位和个人提价第一类疫苗纳入免疫规划商务的标识在最小外包标注：“免费”和“免疫规划”标识。第二类疫苗销售和供应范围即生产企业只得供应以下三种单位：1、疾控中心 2、接种单位 3、疫苗批发企业县级疾控可向接种单位直接提供疫苗，省级以上疾控中心不得直接向接种单位提供疫苗。购进和销售疫苗证明文件应当提供药检机构生物制品每批合格或审查批准证明复印件。（注意是：每批合格），记录存2年发现假劣疫苗处理措施相关单位停止使用向所在地县卫生局和药监局报告采取应急措施，并查封、扣押。法律责任1、 生产企业未建立保存销售记录警告、限期改正，逾期不改整顿、5千2万罚款，吊销。（药管法79条-未实施规范）2、 批发企业未建立保存购销记录责令改正，警告，吊销。（药管法85条-购销记录不全）违法购销第二类疫苗没收并处25倍罚款；没收违法所得；情节严重的，吊销疫苗经营资格。没资格经营疫苗取缔、没收、25倍罚款，刑事责任（药管法73条无证处理）执行药师资格制度暂行规定总则以下三个单位须配备执业药师：药品生产、药品经营、药品使用；由人事部和国家局负责认定考试报名条件药学、中药学或相关专业，中专7年，大专5年，本科3年，硕士1年，博士马上考。资格证书相关考试合格者，由省局颁发人事部和国家局盖印的执业药师资格证书，全国有效。注册管理机构与注册机构注册管理机构：国家局； 注册机构：省局注册必备条件及证书注册条件：1、有资格证2、遵守药师职业道德 3身体健康 4、所在单位同意再注册条件：上述4点外，还有继续教育学分。有效期3年，提前3个月申请再注册。由省局在资格证书中中注册栏中加盖注册专用章，并报国家局备案。注册注销：1、死亡2、刑事受罚3取消执业资格处分的4因健康等原因不再执业的执业药师职责1、 遵守职业道德，忠于职守，以以药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2、 执行药品管理法等法规，对违法违规行为有责任制止报告。3、 在职责范围内负责药品质量的监督和管理。4、 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，疗效监测及评价。继续教育的要求国家局制定继续教育内容，省局组织本地区继续教育的实施。国家局批准的培训机构负责继教工作培训机构在继续教育登记证书上登记盖章，作为再注册的依据。外罚违规获证人员收回证书，取消药师资格，注销注册。责任人相关行政处分。执业药师违规登记在资格证书的执业情况栏内。处方药与非处方药分类管理办法(试行)2000年1月1日实施，及其标识管理规定宗旨及分类依据宗旨：保障用药安全、使用方法。分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径分处方药：执业医师或助理医师处方购买；非处方药：自行购买。非处方药遴选审批、发布部门国家局非处方药包装标签说明书须印有非处方药专用标识（OTC）。说明书和大包装可单色印刷（标签按要求印色），但须在标识下方标“甲类”或“乙类”。只用于国家非处方药目录，印制在商品名的“右上角”非处方药分类甲类：红色。处方药与甲类非处方药由有经营许可证批发企业、零售企业经营。乙类：绿色。由省局或授权的药监局批准的商业企业可以零售乙类非处方药。但须配专职高中以上人员经审批部门的培训合格上岗。非处方药与处方药广告处方药：只得在专业性医药报刊发布。非处方药：可在大众传播媒体发布处方药与非处方药流通管理暂行规定（2000年1月1日实施）销售处方药和甲类处方药资格1、有经营许可证2、有驻店执业药师或以上药学技术人员。3、这些证放在显著位置和持胸卡执药师销售处方药责任1、对处方不得擅自改动与代用；2、对配合禁忌和超剂量拒配或经处方医师更正或重签后配售。执药师销售非处方药责任提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。处方药与非处方药摆放要求处方药与非处方药应分架摆放；处方药不得开架自选销售。处与非处不得采用的销售方式1、不有有奖销售； 2、不得附赠药品和礼品销售 3、暂不网上销售。普通商业企业零售乙类非处除上述禁止规定外，还不得销售甲类非处方药。连锁超市其连锁总部并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收。处方管理办法（2007年5月1日实施）处方范围及界定执业医师及助理医师开具的处方，包括医院病区用药医嘱单。处方标准内容：前记医院名称、姓名等，麻精（一类）注患者身份证号，代办人姓名、身份；正文以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量；后记医师签名或专用签章，费用、审核、调配、发药药师签定名专用签章。颜色：普通方白色；急诊淡黄（右上“急诊”）；儿科淡绿色（右上“儿科” 精二方白色（右上角“精二”）； 麻精（一类）（右上“麻、精一”）书定规定注意：新生儿、婴幼儿注体重；中、西成药可分开也可同开，中药饮片单独开，按“君臣佐使”排，特殊要求注右上角，如包煎、先煎、后下，对饮片炮制、产地有特殊要求的标在药品名称前。每药分行写，每张处方不得超过5种药品；超剂量使用应注明原因并再次签名。处方末划斜杠；签名应与留样一致，否则重新留样备案。药品剂量与数量书写要求片、丸、胶囊、颗粒剂以片、丸、粒、袋为单位；溶液以支、瓶为单位；软膏以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量，中药饮片以剂为单位处主权取得注册执业医师在执业地点取得相应的处方权；注册执业助理医师开具的处方须经执业点执业医师签名有效，但在乡、镇、村卫生院独立从事一般的执业活动，可取得相应的处方权。麻精（一类）处方权与调配权须经医疗机构培训合格后方可开具和调配。同一通用名称药品购进限制注射剂与口服制剂不得超过2年，处方组成类同的复方制剂12种。特殊诊疗的除外。处方有效期及用量有效期：处方开具当日有效，特殊医师注明有效期限，但最长不超过3天。用量：处方一般不超过7日量，急诊不得超过3日量；慢性病、老年病处方量注明理由可适当短长。麻精用品处方有效期及用量急（门）诊：注射剂急（门）诊：控缓释剂急（门）诊：其它剂型麻醉药品1次常用量。7日常用量小于3日常用量精神药品（一类）1次常用量。7日常用量小于3日常用量哌醋甲酯用于小儿多动症时，每张处方不得超过15日量。精神药品（二类）每张处方小于7日常用量慢性病等可适当延长但医师注明理由。住院患者：麻精（一类）：逐日开具，每张处方1日常用量。其它特殊情况盐酸二氢埃托：1次常用量（限二级以上医院内）。盐酸哌替啶：一次常用量（院内使用）调剂处方药品规程审方，调配药品，书写药袋，注明患者名和药品名称、用量、用法、包装向患者交付，用药交待与指导（包括每种药的用法用量、注意事项）。处方用