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文档简介

质监室人员职责编制部门：质量管理部编号：BR/SMP-RZ004-00复制数：1 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部1目的建立质监室人员的职责，明确责任，做好本职工作。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）3范围质监室人员4责任质量管理部经理5内容质监室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质监室主任交给的各项工作。5.1质监室主任5.1.1 质监室主任主持质监室全面工作，对质量管理部经理负责。5.1.1.1 对质监室工作负全责。5.1.1.2 负责审核、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准和取样留样制度。5.1.1.3 负责质监室文件的审核工作。5.1.1.4 负责不合格品的处理、审核工作。5.1.1.5 组织实施对药品制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。5.1.1.6 协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。5.1.1.7 负责批记录的审核工作。5.1.1.8 负责组织安排取样工作。5.2 质监员5.2.1 质监员，在质监室主任的直接领导下，进行车间内日常监控工作。5.2.1.1 负责车间的洁净区环境监控工作。5.2.1.2 负责生产全过程的监控，有权制止不合格中间品流入下道工序。5.2.1.3 对生产过程的工艺卫生、标准操作、及生产记录进行监督检查同时做好监控记录。5.2.1.4 对监控检查发现的质量问题及时上报处理。5.2.1.5 对所有的销毁工作进行监控。5.3.1.6 负有起始物料、成品、工艺用水监控的责任，检查发现的质量问题及时上报处理。5.4 审核员5.4.1 质监室审核员，在质监室主任的直接领导下，进行日常审核工作。5.4.1.1 负责物料放行前初审。5.4.1.2 负责批生产记录的初审。5.4.1.3 起草质量标准。5.4.1.4 质量档案管理。5.4.1.5 整理成品、物料批档案。5.5 综合管理员5.5.1 质监室综合管理员，在质监室主任的直接领导下，进行日常管理工作。5.5.1.1 负责产品退货处
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