国标-腰椎穿刺针.doc

lCS 1104020C 31YY中华人民 共禾口 国医药行业标准YYT 11 482009代替YYT 91148 1999腰椎穿刺针Spinal needle2009-0616发布 201012-01实施国家食品药品监督管理局发布YYT 1148-2009刖吾 本标准代替YYT 911481999(腰椎穿刺针。本标准与YYT 911481999相比主要变化如下： 一扩大了产品的规格(YYT 91148 1 999的第1章表l，本标准中32表1)； 一针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求作了修改(YYT 91148 1999的第9章、第10章、第20章，本标准中的521，522，523)；针管与针座、衬芯与衬芯座连接牢同作了相应修改(YYT 911481 999的第l章表4，本标准 的541表4)。本标准附录A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。 本标准主要起草人：曹贤明、张锦生。 本标准于1977年首次发布，于2009年第一次修订。YYT 11482009腰椎穿刺针范围本标准规定了公称外径04 mm16 mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿 刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT l 91包装储运图示标志GBT 19621 注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求 GBT l 9622注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头 GBT 18457制造医疗器械用不锈钢针管3分类与标记31结构型式 穿刺针结构型式和部件名称如图1所示。针号标志位置 31村芯座2、针座；3 针管；4 衬芯。图1典型的穿刺针示例32穿刺针的基本尺寸应符合表l的规定。表1基本尺寸 单位为毫米 针管外径D 针管最小内径针管长度L针号公称外径 最小 最大 正常壁薄壁 基本尺寸极限偏差040400 0 4200 1840241 40 45 0 4400470 0 2320292 4120 500500 0530 0232 0292 5055 0550 O580 0280 0 343512O600600 0673 0317 0370 当，30时6 土100 70 0698 0730 0390 0440 7当30L802S200时士15080 0800 0830 0490 0547 8当L80时090 0860 0920 0560 0635 土20 91 10 】0301100 0648 0750 】l120 1 2001300 0790 0910 lZ140 1400 1510 0950 1156 1 4160 1 6001690 1100 1283 16注：针管外径的实际尺寸极限偏差土001 mm。33标记 穿刺针产品规格标记以针管公称外径针管长度及管壁类型，针管尺寸单位为mm。 其中管壁类型：正常壁以RW表示，薄壁以Tw表示标记示例：针管公称外径为09 mm，针管长度为90 mm，薄壁的穿刺针表示为：09X 90TW注：管壁类型为正常壁时，可不予标示。4材料 制造穿刺针的材料应满足第5章的要求。5要求5，1针座、村芯座511针座圆锥接头应符合GBT 19621或GBT 19622的要求。5，i2用正常或矫正视力观察，针座、衬芯座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，针座上 标志应清晰。52针管521刚性按GBT 18457规定的方法试验时，针管的挠度值应不大于表2的规定。2YYT 1 1482009 表2刚性试验条件正常壁 薄壁 针管公称外径ram跨距ram载荷N 最大挠度ram跨距N载荷N 最大挠度m TrL04 955 5060 75550650 45 10 6056 10 5 5061050 10 70 38 107043055 10 10 050 10 10 055060 125 10 040 125 10 O 45O70 1510 045 15 10 0 500 8015 15 041 15 15 O 50O90 175 15 048 17 515 065110 25 10 045 25 10 055120 25 20045 25 20 055140 25 22 045 25 22 0551 6025 22 025 25 ZZ O30522韧性在表3规定的试验条件下，按GBT 18457规定的方法试验时，针管不得折断。 表3韧性试验条件 单位为毫米针管公称外径 固定支点和载荷作用点之间的距离0 480 45 10050 100 55 125060 1 5070 175080 200 90 251 10 275】2030140 35160 40523耐腐蚀性按GB 18457规定的方法试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。524用正常或矫正视力观察，针管外表面应光滑，无缺陷，无金属加工过程中的杂质。525针管内孔应清洁，用清洁的玻璃注射器将甘油与无水乙醇按1：1的混合液注射通过针管内孔 用正常或矫正视力观察，无油污和杂质。53针尖531用3倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。3YYT 1 1482009532穿刺针衬芯的顶端斜面应能与针管刃口斜面相吻合，且衬芯尖端不得高于针管刃口斜面。54连接541穿刺针的针管与针座、衬芯与衬芯座连接应牢同，在连接处施加表4规定的轴向静拉力，持续10 s，两者不应分离。表4连接牢固度针管与针座村芯与衬芯座针管公称外径ram拉力N 针管公称外径mm 拉力N0 405 2010 15542穿刺针的针管与针座连接应正直。543穿刺针的针管刃口斜面与针座打标志平面应在同一方向，用正常或矫正视力观察应无显著的 歪斜。6标志、使用说明书61标志611小包装上至少应有以下标志： a)制造厂名称、地址和或商标； b)产品名称、型号或规格； c)产品注册证号，执行标准号； d)生产批号；e)数量。612中包装上应有711中规定的信息和数量。613外包装a) 制造厂名称或商标； b)产品名称、型号或规格； c)毛重、数量； d)体积(长宽高)； e)产品注册证号，执行标准号； f)生产批号或生产日期；g) “易碎物品”、“怕雨”、“向h”等字样或符合GBT 19l有关规定的图示标志。62使用说明书 使用说明书上至少应有下列信息： a)产品名称；b)医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号；c)产品性能、主要结构和适用范围；d)使用方法、注意事项；e) 其他说明和必要的警示信息和说明； D贮存条件。7包装71小包装的材料和设计应确保内装制品的质量在正常贮存和运输过程中不受损害。4YYT 1148200972每支或若干支穿刺针应装入一小包装内，并应附有合格证和使用说明书。注：若使用中包装时，使用说明书放八中包装内。8运输和贮存81运输 穿刺针在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。82贮存 穿刺针