025产品质量回顾分析操作规程.doc

编号:SOP-QA-025-00题目:产品质量年度回顾分析标准操作规程共 5 页第 1 页制定人:审核人:批准人:颁发部门:制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:质量部1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。2. 依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）。3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1 年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。5.1 各部门分工及职责：5.1.1 质量部职责5.1.1.1 质量部经理5.2.1.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。5.1.1.2 质量部QA5.1.1.2.1 建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2 制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3 起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4 跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5 产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6 其他必要数据的提供。5.1.1.3 质量部QC5.1.1.3.1 产品检验标准的执行情况；编号:SOP-QA-026-00题目:产品质量年度回顾分析标准操作规程共 5 页第 2 页5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2 产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3 产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4 公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5 委托检验情况及评价；5.1.1.3.6 其他必要的数据提供。5.1.1.4 技术部5.1.1.4.1 产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2 产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3 产品工艺验证情况；5.1.1.4.4 生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5 其他必要的数据。5.1.2 生产部5.1.2.1 产品生产过程中出现的偏差，及应对方法、纠正预防措施；5.1.2.2 产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料平衡率或收率出现超标时的调查情况；5.1.2.3 其他必要的数据。5.1.3 工程部5.1.3.1 产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况；5.1.3.2 生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况；5.1.3.3 产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）变更、运行及验证或确认情况；5.1.3.4 产品相关系统、设备的维修、维护保养情况及评价；5.1.3.5 其他必要的数据提供。5.1.4 物资部5.1.4.1 产品相关的原辅料、包装材料质量情况统计及分析；5.1.4.2 供应商变更情况（包括新增）及评价；5.1.4.3 供应商评估情况；编号:SOP-QA-026-00题目:产品质量年度回顾分析标准操作规程共 4 页第 3 页5.1.4.4 其他必要数据。5.2 产品质量年度回顾分析实施流程：5.2.1 每年初规定本年度的产品质量年度回顾计划，包括实施部门及实施时间。5.2.2 质量部QA按照计划起草各产品的质量回顾，各相关部门按职责提供质量回顾包含数据及内容。5.2.3 经各部门审阅后，质量部经理批准产品的年度质量回顾报告，并由质量部QA进行归档。5.2.4 质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动实施纠正和预防措施管理规程。5.3 产品质量年度回顾分析的内容:5.3.1 介绍，主要描述本年度产品生产批次及概况。5.3.2 产品基本信息，包括产品名称，剂型，成分，性状，批准文号，执行标准，产品编码，产品处方，贮藏条件，包装规格，有效期等。5.3.3 产品质量数据，5.3.3.1 原辅料的质量回顾，包括物料名称编号，年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。5.3.3.2 包装材料的质量回顾，包括包装材料名称，编号，版本号（如有），年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。5.3.3.3 生产过程的控制数据，半成品各项质量控制标准具体数据和总平衡率的描述。5.3.3.4 IPC结果，包括半成品各项质量控制标准和总平衡率数据统计。5.3.3.5 产品放行结果，成品各项质量控制标准及检验结果。5.3.3.6 质量检验数据，包括成品各质量控制标准的化学检验结果与评价，微生物检验结果与评价，稳定性结果与评价。5.3.3.7 检验结果超标分析，包括物料名称规格，编号，涉及批号，超标项目，采取的措施及处理结果。5.3.3.8 偏差调查事件，包括偏差编号，涉及产品名称规格，批号，情况描述，调查及处理情况，所采取的整改措施和预防措施的有效性。编号:SOP-QA-025-00题目:产品质量年度回顾分析标准操作规程共 4 页第 4 页5.3.3.9 变更控制，包括供应商变更、生产工艺变更、检验方法变更、注册变更、厂房、设备设施变更等，应注明变更类型，变更编号，变更内容，状态，变更实施起始批次或时间。5.3.3.10 返工、重新加工情况，包括物料名称规格，批号，数量，原因及处理结果。5.3.3.11 产品召回情况，包括产品名称规格，批号，数量，召回原因及处理结果。5.3.3.12 退货产品统计分析，包括产品名称规格，批号，退货原因，数量等。5.3.3.13 药品注册情况。新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。5.3.3.14 委托生产或检验的技术合同履行情况，药品委托生产时，公司和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。5.3.3.15 厂房、设备及公用工程情况，包括厂房设施、设备的确认及维护保养情况，各洁净级别的房间环境监测情况，生产用气的监测情况。5.3.3.16 投诉及不良反应监测情况，应记录投诉或不良反应涉及的日期，批号，情况描述，处理结果及后续行动。5.3.3.17 验证情况，年度开展的验证活动，包括分类，项目名称，验证方案及报告编号等。5.3.4 上年度纠正预防措施执行结果确认。5.3.5 产品接受药监部门及其他官方机构的抽查情况及结果。5.3.6 文件修订情况，年度产品相关的SOP修订情况。5.3.7 年度产品质量回顾分析的总结。5.3.7.1