001 生产过程管理规程.doc

辽宁修正生物制药有限公司 文件编号:SMPSC-GL-001 版本号：00文件名称生产过程管理规程文件编号SMPSC-GL-001起 草 者起草日期年 月 日原文件编号审 核 者审核日期年 月 日原文生效日年 月 日批 准 者批准日期年 月 日版 本 号00年 月 日颁发单位质量保证部生效日期年 月 日分 发 号分发单位与数量质量保证部、质量控制部、生产部、提取车间、口服液车间、固体车间、外用药无菌车间、外用药普药车间、外用药激素车间各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容目的：建立生产过程管理规程，使达到管理的规范化。范围：本规程适用于车间生产过程的管理。职责：生产部、质量保证部负责对本管理规程的实施进行监督检查，各生产车间 操作人员、管理人员负责执行实施本管理规程。内容：1 文件的准备1.1 工艺规程、岗位标准操作规程、设备使用及清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程及相关生产管理文件，上述文件均应为现行文件。1.2 批生产指令、批生产记录。1.3 各类状态标识2 物料的准备：车间核算员按批生产指令，根据车间物料的剩余情况，开具“限额领料单（SMPSC-GL-007-02）”；车间主任审核限额领料单，确认无误后签字，向仓库领料。3 生产前检查3.1 生产操作室应有“清场合格证（副本）”且复查清场结果符合要求。3.2 所用的设备应有“设备完好”和“已清洁”状态标识。3.3 所用的计量器具应有“完好”、“检定合格证”并在有效期内。3.4 所用的工器具、容器应有“已清洁”状态标识。3.5 复核所用的物料、中间产品或待包装产品的名称、规格、批号、代码、数量应与批生产指令一致，物料外观质量应符合相关要求。3.6 所用的文件已经齐备。3.7 检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。3.8 水、电、气、汽等公用介质供应正常。3.9 检查不同洁净级别区域的压差、温度、相对湿度应符合要求。3.10 以上各项齐备，符合要求，操作人员检查后填写批生产记录，并签名；岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求后签名确认后方可生产。3.11 生产前在操作室门口悬挂生产状态标识，并在状态标识上注明生产的产品名称、规格、产品批号、批量、岗位名称、岗位负责人、生产日期，包装时应另外注明包装规格。4 岗位操作人员在生产过程中严格按照岗位标准操作规程操作，按“批记录管理规程（SMPSC-GL-017）”的相关规定及时、认真填写批记录。5 岗位操作人员所进行的中间控制，应按照质量保证部批准的方法进行。6 物料要严格履行递交程序，在称量、投料时应由岗位负责人进行单独复核。7 暂存室、气闸室及中间站暂存、贮存物料、中间产品及待包装产品要严格执行“暂存室、气闸室管理规程（SMPSC-GL-011）”、“中间站管理规程（SMPSC-GL-012）”防止混淆、差错，物料、中间产品应码放整齐规范并有明显的物料标识，物料标识应详细清晰、准确无误。8 生产过程采取有效的措施，防止污染及交叉污染、混淆和差错8.1 不同品种、规格的产品生产不得在同一操作室内进行，必要时应在分隔的区域内或采用按时间间隔的阶段性生产方式并在清场合格后生产不同的品种、规格。8.2 生产结束后检查产品收率和物料平衡，确保产品收率和物料平衡符合规定的限度。8.3 各岗位要严格执行“清场管理规程（SMPSC-GL-026）”。8.4 生产各环节要严格执行产品工艺规程，严格控制规定的生产时间。8.5 车间工艺员对生产过程中的工艺参数要进行查证，并填写相应的记录。9 生产过程中，发生偏差，按“偏差处理管理规程(SMPQA-GL-017)”中的规定执行。10 生产尾料按“车间尾料处理管理规程（SMPSC-GL-019）”的相关规定执行。11 剩余物料按“退料管理规程（SMPCC-GL-006）”的相关规定执行。12 有毒、易燃、易爆等危险岗位要严格执行“安全生产管理规程（SMPSC-GL-032）”，有效地实施防范措施。13 生产中发现异常情况，按“异常情况处理管理规程（SMPSC-GL-033)”中规定的程序执行。14 返工、重新加工与回收产品按“返工、重新加工与回收管理规程（SMPSC-GL-018）”中规定的程序执行。15 不合格品按“不合格品管理规程（SMPQA-GL-029）”的相关规定的执行。16 传递窗、过滤器使用及清洁填写“传递窗使用、清洁记录（SMPSC-GL-001-01）”“过滤器清洗记录（SMPSC-GL-001-02）”。17 原辅料及包装材料收发填写“原辅料收发记录（SMPSC-GL-001-03）”及“包装材料收发记录（SMPSC-GL-001-04）”。18 附件（1）传递窗使用清洁记录（SMPSC-GL-001-01）（2）过滤器清洗记录（SMPSC-GL-001-02）（3）原辅料收发记录（SMPSC-GL-001-03）（4）包装材料收发记录（SMPSC-GL-001-04）”第 4 页 共 4 页传递窗使用、清洁记录 年 文件编号：SMPSC-GL-001-01车间传递窗编号运行正常用（），运行不正常用（）,已清洁用（），未清洁用（）日期传递物料/物品紫外灯运行状态清洁使用人备注开启时间关闭时间累计使用时间 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分 月 日 时 分 时 分 时 分辽宁修正生物制药有限公司过滤器清洗记录 文件编号：SMPSC-GL-001-02清 洗更 换初 效 滤 器中 效 滤 器风 口高 效 滤 器来 源来 源来 源车 间数 量数 量数 量房 间拆卸人拆卸人拆卸人级 别清洗日期清洗日期清洗日期数 量清洁剂名称、用量清洁剂名称、用量清洁剂名称、用量原风量浸泡时间浸泡时间浸泡时间现风量漂洗次数漂洗次数漂洗次数风口清洁情况烘干情况烘干情况烘干情况更换时间清 洗 人清 洗 人清 洗 人更 换 人检查情况检查情况检查情况检查情况检查日期检查日期检查日期检查日期检 查 人检 查 人检 查 人检 查 人备注备注备注备注辽宁修正生物制药有限公司原辅料收发记录原辅料名称： 文件编号：SMPSC-GL-001-03产品名称产品批号