LIMS 系列讲座.doc

LIMS 系列讲座 （一）LIMS的基本概念人类社会已进入信息时代。信息技术的迅速发展加快了各行各业现代化与信息化的进程。管理科学与计算机技术的结合促进了现代企业管理技术的形成。现代企业管理技术的目的是通过现代管理模式与计算机管理信息系统支持企业合理、系统地管理经营与生产，最大限度地发挥现有设备、资源、人、技术的作用，最大限度地产生经济效益。集成化管理信息系统，实验室信息管理系统（LIMS）是计算机技术与企业管理技术结合的杰作。LIMS - 实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）。它集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体,用于实验室信息管理和控制。通过它，实验室可以达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对提高实验室工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用。同时，经过严格质量认证的LIMS系统的应用，可保证实验室的质量体系在严格控制下运行，从而能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。LIMS 系列讲座 （二）二实验室的定义早期的LIMS大都是针对某一特定的、单一功能的分析实验室。LIMS围绕和帮助这些实验室的检测和仪器进行数据处理和信息管理。从行业上划分，应用LIMS的有石油、化工行业；医疗、医药、卫生防疫行业；环境保护行业；以国家重点实验室为代表的科研、教学实验室；食品、酿酒、烟草；商检、进出口检验、检疫行业；冶金、矿山、机械制造行业；计量校准行业。随着计算机技术的飞速发展，特别是网络通讯和数据库技术的日趋成熟，为LIMS提供了先进的技术平台和实现手段。结合科学的管理思想和质量保证体系，使得LIMS在提高实验室的整体水平方面发挥着越来越大的作用。LIMS引发了实验室在管理思想、组织机构和测试技术诸方面的升华和变革。现在，LIMS的应用对象和实验室概念已有了质的变化，它可以是一个单一功能的检测实验室；可以是一组独立的检测实验室；也可以是一个检测机构。它可以是企业中的一个或一组实验室；可以是国家重点实验室；可以是教学实验室；也可以是执行一个第三方的检测或计量校准机构。不同与早期的基于仪器设备或单项检测LIMS，现代的LIMS是基于以实验室或机构为核心的符合国际规范的全方位管理。三LIMS的发展历史LIMS的概念最早提出于60年代末，当时由于实验室的需要和计算机的出现，使人们对自动化控制和自动化计算有强烈的奢望。但是由于计算机硬件条件所限，加之分析测试设备比较落后，LIMS的自动化程度和管理手段还远远无法满足实际需求，所以当时的LIMS仅限于完成简单数据处理的单机模式。随着计算机技术的飞速发展，特别是网络通讯和数据库技术的日趋成熟，为LIMS提供了先进的技术平台和实现手段。随着分析测试仪器自动化程度的提高、实验室规模与处理能力的提高，到二十世纪80年代初，大规模集成电路的普及使得仪器的自动化水平大大增强，从而实验室单位时间内所能完成的测试任务大大增加，这就对实验室的管理提出了新的要求。同时随着计算机数据处理能力及数据吞吐量的极大提高，采用计算机信息系统来自动管理实验室成为可能。LIMS的发展历史与大多数软件系统相似：从LIMS的技术思路演变过程看，从单机应用到局部网络即局域网应用，最后到目前的Internet应用，即采用Intranet和Web技术的LIMS开始出现，普遍采用了统一的浏览器界面和以Web服务器为中心的分布式管理体系，使用极其方便，数据的共享和发布更为简单，功能更为全面，软件的二次开发更为容易，这些最新的计算机网络技术在LIMS系统中的应用，代表了今后LIMS技术的发展方向。从LIMS采用的的技术平台发展过程看，LIMS开始从DOS平台、UNIX平台逐步过渡到Windows、Windows NT平台，产品具有更良好的用户界面，操作更简单，功能更全面，性能价格比更好，从而吸引了越来越多的用户。；从LIMS的开发过程看，从各应用单位根据自己的需要组织软、硬件专业人员进行特别定制开发；到由专业化公司开发出完全商品化的软件，但在安装之后都需要作大量的用户化工作，即编写一些程序满足用户特定的需求；近代LIMS发展出完全面向实验室人员工作人员的产品，即在安装后不需要任何用户化工作，只要按用户的具体要求进行简单的设置，就可将整个系统正式投用。目前，在国外发达国家，LIMS已得到普遍采用，有数百家专业化的公司提供LIMS技术咨询服务和成熟的商品化产品。在国内，也出现了一批专业化LIMS开发企业，他们在与国际专业公司竞争的同时，根据我国的实际情况开发出符合民族化的LIMS软件。四LIMS与管理软件眼下，计算机企业管理信息系统层出不穷，如:MRP物料需求计划(Material Requirements Planning)；MRP制造资源计划(Manufac-turing Resource Planning)；ERP企业资源计划 (Enterprise Resource Planning)；MIS管理信息系统（Management Information Systems）LIMS作为一个信息管理系统，它有着和ERP、MIS之类管理软件的共性，如它是通过现代管理模式与计算机管理信息系统支持企业合理、系统地管理经营与生产，最大限度地发挥现有设备、资源、人、技术的作用，最大限度地产生经济效益。但是LIMS也有自己鲜明的个性。首先，作为实验室的管理软件，它是有标准可以遵循的。它的系统方案设计必须严格遵循国际和国家关于实验室的要求。 1999年国际标准化组织和国际电工委员会发布了ISO/IEC 17025-1999检测和校准实验室能力的通用要求标准。该标准是在ISO/IEC导则25-1990和欧洲标准EN45001应用的基础上，由合格评定委员会（CASCO）制定的。该标准结合了ISO 9000中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。因此，符合该标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001或ISO 9002。我国已将该标准等同转化为GB/T 15481-2000，并由国家质量技术监督局于2000年12月27日颁布，2001年9月1日实施。而ERP、MIS之类的企业管理软件则没有相应的标准可以执行，这就使得不同用户的ERP、MIS之间可以存在巨大的差异，而LIMS则没有，这一点非常有利于LIMS产品的应用和推广。其次，不同行业的 LIMS尽管由于行业的原因会有所差别，但LIMS的核心为实验室，它大量进行的是测试或校准行为，业务性质鲜明，产品非常易于标准化。此外实验室无论从设备到业务性质直至从业人员，都处在一个较高的素质水平上，它们对LIMS的接受能力是很强的。再有，LIMS不仅仅能为实验室提供一个管理的平台。还能为提升整个实验室的运行效率、学术水平等等提供更多帮助。现代的仪器是智能的、高度自动化的，这就使得实验室人员能通过LIMS来操纵仪器，极大的提高工作效率。LIMS 系列讲座 （三）五. LIMS 的基本要素和具备的基本功能LIMS作为实验室信息管理的应用软件系统，同时也为实验室信息管理应用提供的解决方案。它具备以下的的基本要素和基本功能：1提供解决方案而非仅提供软件LIMS的供应、服务者必须为用户提供一个以LIMS应用为基础，针对实验室的系统解决方案，它包括了对LIMS产品的选择、用户化改造、实验室管理模式转换与实施、专用软件的配套等一系列服务。在此，一个成熟LIMS供应商的优势可充分体现，它可为新用户提供以前的实施经验，将此经验作成各种各样的模板，供各种类型的实验室使用。新用户在开始创建自己的系统时，完全可以使用这些模板，搭建一个框架，以后再在这个基础上，按照自己的特殊需要进行的修改。这种方式保证了新用户从需求分析、设计、到实施，都可以借鉴、融合前人的经验，从一个高起点开始，少走或不走弯路。2满足用户的质量管理体系和相关认证体系LIMS的系统方案设计必须严格遵循国际标准化组织和国际电工委员会发布了ISO/IEC 17025-1999检测和校准实验室能力的通用要求标准，即中国国家标准GB/T 15481-2000。为满足用户的相关认证，有些LIMS产品还通过了美国食品与药品管理局对安全的认证，如FDA发布的关于电子记录和电子签名的新规范（FDA Ruling 21 CFR Part11），和优良实验室规范(GLP)。同时大多LIMS产品和供应商都通过了ISO9001的认证，这意味着LIMS产品的设计和项目实施的全过程受控与ISO 9001认可的环境。3实验室数据采集自动化实验室自动化的基础之一，是使分析仪器获得的结果数据直接自动传输到LIMS系统中。很多LIMS具备了仪器集成功能，可为各种常见的实验室分析仪器仪器与LIMS的直接连接提供自动化脚本。或者，当仪器本身带PC工作站或能够联网，则可采用开放式的数据接口技术与 LIMS进行的数据通信。4实验室数据处理自动化LIMS可根据用户的要求进行数据处理自动化。它可对采集的数据按用户的设定进行计算，能完成相应的系列计算和自动转换计量单位。可采用各种数字格式以适应用户对一些图表和有关数据的要求；它可处理多种谱图如气-质联用仪、气相、液相、离子色谱仪、红外光谱仪和紫外光谱仪等图谱；它可进行处理图象分析如金相图象分析、生物图象分析、医学图象分析等。5实验室管理自动化LIMS可为实验室的各种操作和管理职能，提供了很多智能化的、行之有效的自动化脚本，可以最大程度地提高实验室的自动化管理水平。如果用户需要，可以从样品登录、检测、结果输入、数据计算和判定、出检验报告、不合格报警、向关单位发传真或电子邮件、进行统计分析，等等，所有的工作都能够自动进行。甚至可将MIS系统纳入，完成一个部门或一个机构的办公自动化。6开放式的操作平台LIMS应可在各种操作系统平台上运行，如WindowsXX、Unix、Linux等；可以使用任何遵守ODBC标准的数据库，如Oracle、SQL Server等。此外，LIMS还能够和居于国际领先地位的DCS和实时数据库系统进行通信，同时，它应能和各种第三方的设备、软件相连接，使其LIMS能够和各种信息系统集成，如微软的WORD，EXCEL等，让LIMS能够成为各级管理信息系统的一个组成部分。7友好的用户界面如今的各种商用软件，无一不在用户界面的友好上下功夫，LIMS也不例外。它是一般在Windows系统环境下开发的，保持视窗技术的基本特征，只要稍稍了解Word和Excel的用户，都能很容易地掌握LIMS的使用。同时，对于中国的用户来说，汉化的用户界面当然是必不可少的。在操作上，目前组态软件的方式也应用于LIMS。一个用户界面友好的LIMS在生成用户系统的所有方面，均可提供组态的手段和工具，避免了用户编程和定制的麻烦。由于组态方式不需要用户有计算机和IT的背景，实验室的工作人员可以参与到系统的生成中来，为LIMS更加实用发挥积极的作用。8Internet应用Internet以其开放式的接口和标准加速发展和普及，以Email、WWW浏览、文件传送、远端登录等的最初业务，逐渐发展为教育、出版、广告、用户个人信息、财务金融信息、音频视频广播、视频会议、Internet电话的宽带业务。对于LIMS，应具备电子商务、仪器的远程测量和远程控制、虚拟实验室方面的功能潜力。电子商务对于商业实验室尤其重要。如果实验室实现了和银行的联网，对客户收费完全可以从网上进行。另外配合物流系统，异地用户可以很方便的提交样品，完成试验