SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折：前瞻性、开放性、随机对照临床试验.doc

www.CRTER.org吴良浩，等. SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折：前瞻性、开放性、随机对照临床试验SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折：前瞻性、开放性、随机对照临床试验吴良浩，禹宝庆，陈帆成(复旦大学附属浦东医院骨科，上海市 201399)引用本文：吴良浩，禹宝庆，陈帆成. SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折：前瞻性、开放性、随机对照临床试验J.中国组织工程研究，2017，21(7):1009-1014.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.07.005 ORCID: 0000-0002-5258-8374(吴良浩)文章快速阅读：吴良浩，男，1976年生，上海市人，汉族，2000年上海交通大学医学院毕业，副主任医师，主要从事骨关节疾病的治疗及骨科生物材料应用方面的研究。通讯作者：禹宝庆，博士，主任医师，教授，复旦大学附属浦东医院骨科，上海市 201399 中图分类号:R318文献标识码:A文章编号:2095-4344(2017)07-01009-06稿件接受：2017-01-09Wu Liang-hao, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Pudong Hospital of Fudan University, Shanghai 201399, China Corresponding author: Yu Bao-qing, M.D., Chief physician, Professor, Department of Orthopedics, Pudong Hospital of Fudan University, Shanghai 201399, ChinaSuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折能取得更好的疗效随访：1周，6个月；对照组：采用传统后入路人工股骨头置换观察： 髋关节Harris评分 手术切口长度 术后24 h引流量 手术时间 术中出血量 住院时间 不良反应发生率试验组：采用SuperPATH微创入路人工股骨头置换老年股骨颈骨折：40例文题释义：SuperPATH入路的优点：与传统入路相比，该入路中无神经血管界面，术中不易损伤血管神经，减少术中失血。保留了所有的关节囊和旋后肌群，显著降低了术后髋关节脱位的概率。关节囊：包在关节的周围，两端附着于与关节面周缘相邻的骨面，可分为外表的纤维层和内面的滑膜层。摘要背景：传统的髋关节置换治疗老年股骨颈骨折一般采用后外侧入路，切口较大，术中需切断外旋肌群，术后易发生髋关节后脱位。SuperPATH微创入路是在原后外侧入路的基础上改良而来，该入路术中不易损伤血管神经，减少术中失血，保留了所有的关节囊和旋后肌群，显著减少术后髋关节脱位的发生率。目的：假设与后外侧入路相比，SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折能取得更好的疗效，能有效促进患者术后髋关节功能恢复。方法/设计：研究为前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验，在中国上海市，复旦大学附属浦东医院完成。纳入老年股骨颈骨折患者40例，随机分为2组，试验组采用SuperPATH微创入路人工股骨头置换，对照组采用传统后入路人工股骨头置换，每组20例，随访1周，6个月。试验的主要观察指标为基线期，术后1周，6个月的髋关节Harris评分，观察髋关节功能恢复情况。试验的次要观察指标为术中手术切口长度、术中出血量、手术时间、术后24 h引流量、住院时间，以评价该入路方式的优势。其他观察指标为术后1周，6个月的不良反应发生率。试验经中国上海复旦大学附属浦东医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的赫尔辛基宣言的要求。参与者本人对治疗方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。讨论：试验旨在证实SuperPATH入路微创人工关节置换在治疗老年股骨颈骨折时较传统后外侧入路有优势，更有利于患者术后髋关节功能恢复，安全可靠。关键词：骨科植入物；人工关节；人工股骨头置换；股骨颈骨折；SuperPATH微创入路；后外侧入路；老年；髋关节Harris评分；手术切口长度；术中出血量；手术时间；引流量；住院时间主题词：组织工程；股骨颈骨折；髋关节基金资助：上海市卫生局重点课题(20134039)；浦东新区卫生系统重点学科群建设资助(PWZxq2014-03)Supercapsular percutaneously-assisted total hip approach for the elderly with femoral neck fractures: study protocol for a prospective, open-label, randomized, controlled clinical trial Wu Liang-hao, Yu Bao-qing, Chen Fan-cheng (Department of Orthopedics, Pudong Hospital of Fudan University, Shanghai 201399, China)3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 AbstractBACKGROUND: Artificial hip replacement by the posterolateral approach is generally introduced as a treatment for femoral neck fracture in the elderly, but it is limited by the need for a large incision, cutting off the extortor, and postoperative hip dislocation. The supercapsular percutaneously-assisted total hip (SuperPATH) approach was developed based on the original lateral approach. The SuperPATH approach for hip replacement is characterized by the reduced chance of damaging blood vessels and nerves, reducing intraoperative blood loss, retaining all the joint capsules and supinator, and significantly reducing the incidence of postoperative hip dislocation. OBJECTIVE: We hypothesized that the SuperPATH approach for hip replacement can achieve better efficacy in the elderly with femoral neck fractures and promote the recovery of postoperative hip function compared with the posterolateral approach. METHODS/DESIGN: This is a prospective, single-center, open-label, randomized controlled clinical trial that will be completed at the Pudong Hospital of Fudan University, Shanghai, China. Forty patients with femoral neck fractures were randomly divided into two groups to undergo femoral head replacement by the SuperPATH approach in the experimental group, and by the conventional posterior approach in the control group. The follow-up period is 1 week and 6 months. The main outcome measures are Harris hip scores at baseline, and at 1 week and 6 months postoperatively to assess functional recovery of the hip. Secondary outcome measures to evaluate the advantages of the SuperPATH approach include the length of surgical incision, intraoperative blood loss, operative time, 24-hour postoperative drainage, and hospital stay. Other outcome measures include the incidence of adverse reactions at 1 week and 6 months after surgery. The study protocol was approved by the Ethics Committee of the Pudong Hospital of Fudan University, China, and performed in accordance with the guidelines of the Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association. Written informed consent was obtained from all participants. DISCUSSION: The aim of this trial is to test our hypothesis that the SuperPATH approach is safer and more reliable for hip functional recovery compared with the posterolateral approach for the artificial hip replacement in femoral neck fractures of the elderly. Subject headings: Tissue Engineering; Femoral Neck Fractures; Hip JointFunding: the Major Project of Shanghai Municipal Health Department, China, No. 20134039; and a grant from the Major Discipline Construction in the Health System Pudong New District, Shanghai, China, No. PWZxq2014-03. Cite this article: Wu LH, Yu BQ, Chen FC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip approach for the elderly with femoral neck fractures: study protocol for a prospective, open-label, randomized, controlled clinical trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2017;21(7):1009-1014. 1011ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction股骨颈骨折是老年人常见疾病之一1-3，目前人工髋关节置换已成为股骨颈骨折首选的治疗方法。髋关节置换虽然手术时间较长、创伤较大，但不会出现骨不连、股骨头坏死等并发症，且患者术后可早期负重行走，有利快速康复，避免了各种卧床并发症。传统的髋关节置换一般采用后外侧入路，切口较大，术中需切断外旋肌群，术后易发生后脱位4-8。微创入路髋关节置换与传统入路相比，具有术中失血量及创伤更小，有利于患者的康复等优势9。微创入路中的SuperPATH入路(附录1)和传统后外侧入路的解剖标志一致，保留了标准后侧入路的所有优点10。与传统入路相比，该入路中无神经血管界面，术中不易损伤血管神经，减少术中失血。保留了所有的关节囊和旋后肌群，显著降低了术后髋关节脱位的概率。此入路术中截骨无需髋关节脱位，减少了血管扭曲，及术后深静脉血栓的发生。SuperPATH入路均在直视下完成，减少了透视，股骨侧开槽可以根据解剖前倾角度进行，股骨侧的开口入路与股骨髓内钉入路相同，更容易为临床医生所熟悉掌握。因术中完整的保留了关节囊和旋后肌群，术后无任何活动限制，有利于患者快速康复，并可减少患者住院时间，降低住院费用。因SuperPATH技术在中国开展时间较短，开展的医院也较少，目前相关研究较少。以往已有研究报道过SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折的短期疗效较好11-12，本次试验增加了随访6个月的观察结果，以期观察此入路的短中期疗效。1 试验设计与方法 Trial design and methods 1.1 试验设计 前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验。1.2 试验完成地点 试验在中国上海复旦大学附属浦东医院骨科完成。1.3 试验设计执行流程 试验纳入复旦大学附属浦东医院骨科老年股骨颈骨折患者40例，随机等分为2组，试验组采用SuperPATH微创入路人工股骨头置换，对照组采用传统后外侧入路人工股骨头置换，随访1周，6个月(图1)。 试验中SuperPATH手术均在直视下完成，对患者减少了透视辐射损伤，而且股骨侧的开口入路与股骨髓内钉入路相同，更容易为临床医生所熟悉掌握。SuperPATH术中如发生操作困难，可随时更改成标准的后外侧入路。因术中完整的保留了关节囊和旋后肌群，术后无任何活动限制，有利于患者快速康复。试验通过对SuperPATH入路与传统入路的髋关节Harris评分、手术切口长度、手术时间、术中出血量、术后引流量、住院时间等数据的对比，探讨SuperPATH入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折中的效果。研究的病老年股骨颈骨折患者受试者40例基线、筛选、知情同意试验组对照组Super PATH微创入路人工股骨头置换传统后入路人工股骨头置换随访1周，6个月结局： 髋关节Harris评分， 手术切口长度 术后24 h引流量 手术时间 术中出血量 住院时间 不良反应发生率数据分析图1 试验干预流程图Figure 1 Flow chart of this trial例收集工作已于2015年1月开始，预计在2017年8月完成全部随访。1.4 纳入标准 符合如下条件之一者将被排除研究：(1)所有患者经X射线片及CT检查确诊为股骨颈骨折；(2)Garden分型，型13 (附录2)；(3)年龄75岁；(4)性别不限；(5)有明确外伤史。1.5 排除标准 符合如下条件之一者将被排除研究：(1)骨折伴脊髓损伤者；(2)骨折伴神经损伤症状者；(3)拒绝签署知情同意书者。1.6 基线分析 收集对象基线资料包括：人口学资料、临床资料和一般病史，见表1。表1 基线分析表Table 1 Baseline analysis 人口学资料临床资料一般病史 年龄 性别 文化程度 职业 致伤原因 骨折Pauwels分型 骨折Garden分型 目测类比评分 脊髓损伤AISA评分 病理性骨折 髋部X射线形态 现病史 既往史 遗传史1.7 招募 采用医院内张贴公告板的方式在复旦大学附属浦东医院院内患者发布试验招募信息，医生将会对报名者进行免费检查筛选，凡符合条件并成功入选该试验者将获得一些住院相关的免费检查和药物治疗，并会得到医护人员的精心治疗和随访指导。对于符合入组标准的患者，告知患者及其家属研究项目内容，并签署知情同意书后，方可被纳入研究。1.8 随机化及盲法 采用SPSS 13.0软件(SPSS，Chicago，IL，USA)将患者进行编号；在随机号码表上任意规定抽样的起点和抽样的顺序；依次从随机号码表上抽取样本号码，采用随机数字表法将40例患者分为试验组和对照组，每组20例。本次试验为开放性试验，患者、医生及评估者均对分组及治疗方案非盲。1.9 干预对照组：患者取健侧卧位，行患侧髋关节后外侧入路，切口起自髂后上棘外下方约5 cm处，沿臀大肌纤维方向至股骨大转子后缘，继转向股骨干方向，向下延伸约3 cm，切口呈弧形，全长10-15 cm。逐层切开皮肤、皮下组织，切开阔筋膜，于大转子后方钝性分离臀大肌与臀中肌间隙，牵开臀中肌，显露外旋肌群，于转子间窝处切断外旋肌群(梨状肌、上孑肌、闭孔内肌及下孑肌)，暴露髋关节关节囊，切开后侧关节囊。在小转子上1.5 cm处截除股骨颈，取头器取出股骨头。依次以不同直径髓腔锉扩髓，按装股骨假体试模及标准股骨头假体，复位后屈曲、外展、外旋，内旋，松紧度满意，取出试模。安装金属股骨头假体(史赛克公司生物型半髋假体，纯钛柄、近端羟基磷灰石涂层。陶瓷头，钴铬镍合金外球头)，复位髋关节。放置负压引流管。修补外旋肌群后逐层缝合切口14。试验组：患者取标准侧卧位，屈髋45屈膝，内旋10-15，患肢的足置于衬垫上。切口起自大转子顶点以远1 cm，沿股骨轴线向近端略向后15弧型切开，长6-8 cm。切开皮肤、皮下组织，钝性分离臀大肌，找到臀中肌后缘，将臀中肌向前牵开，外展、外旋髋关节，使外旋肌松弛，找到梨状肌、臀小肌间隙，将梨状肌向后牵开，臀小肌向前推开。暴露髋关节囊，将关节囊从股骨颈的鞍部切开，向近端延伸至盂唇上缘。先在股骨颈处用摆据楔形截骨，在助手配合下取出股骨头。屈曲内收髋关节，暴露股骨颈鞍部，用圆形股骨距开孔器从股骨颈鞍部到股骨头上方做出一个髓腔锉进入的通道。用刮匙刮除大转子内侧壁。用大转子铰刀予髓腔近端扩大。依次以不同直径髓腔锉扩髓，C臂机透视最匹配的髓腔锉上缘位于小转子上约1.5 cm，用摆锯沿髓腔锉顶端截除残余股骨颈15。打入金属PR柄假体(Wright公司生物型PR柄半髋假体)，根据透视选择合适的头、颈假体，先将股骨颈假体安装至柄内，再将股骨头与颈复位。冲洗伤口，缝合关节囊后，逐层缝合切口。伤口内常规放置负压引流管9。术后处理及康复训练：术后均给予抗感染(术后给药1次)、换药等处理，术后24 h拔除引流管，术后第1天开始下肢肌肉收缩训练，在医师指导下行康复功能训练，根据患者身体情况，术后两三天开始逐渐下床助步器辅助行走16。1.10 结局指标主要观察指标：基线期、术后1周及6个月的髋关节Harris评分：评估患者髋关节功能恢复情况。Harris评分总分值为100分，髋关节功能：优90分，较好80-89分，良70-79分，差 70分，分值越高代表髋关节功能越好。次要观察指标：(1)术中手术切口长度：手术切口长度越小，说明对患者造成的的手术创伤越小。(2)术中出血量：术中出血量越少，说明手术操作规范，安全。(3)手术时间：手术时间越短说明，说明手术进行越顺利，节省时间。(4)术后24 h引流量：术后24 h引流量越少，说切口渗出液越少，手术质量越高。(5)住院时间：住院时间短，说明患者术后病情恢复较快。其他观察指标：术后1周、6个月的不良反应发生率：不良反应发生率：评价患者术后并发症发生情况。1.11 试验主要及次要观察指标和观察流程 见表2。1.12 不良事件 对患者随访时出现的不良反应(包括切口疼痛、感染，腰背肌疼痛、脊髓、神经损伤、双下肢长度不等、假体脱落、假体松动)做记录，包括严重不良反应发生的时间、类型及当时的处理方法，并在24 h内详细报知研究负责人和伦理审查委员会。指标基线(术前)术中术后24 h术后1周术后6个月主要观察指标 髋关节Harris评分次要观察指标 手术切口长度 术后24 h引流量 手术时间 术中出血量 住院时间其他观察指标 不良反应发生率 切口疼痛 切口不愈合腰背肌疼痛脊髓、神经损伤双下肢长度不等 假体脱落 假体松动表2 试验项目及时间流程表Table 2 Timing of outcome assessments 1.13 数据收集、保存、分析、开放数据收集：以病例报告表(Case Report Form, CRF)的形式收集人口统计学信息、疾病诊断、伴随疾病情况、过敏史(药物过敏情况)和不良反应发生情况相关数据，并转化为电子版文件。数据保存：所有与本次临床试验有关的研究资料均由复旦大学附属浦东医院保存。试验结果数据表格由研究者整理、核对并对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查，任何非授权内研究者外的人员均不得接触。数据分析：将数据库交给专业统计人员进行统计分析，并写出统计分析报告，交付试验的主要研究者，再写出研究报告。数据监察委员会(IDMC)对研究数据的监督和管理贯穿临床研究整个环节，以保证研究过程的科学性、严谨性和资料真实性、完整性。数据开放：出版数据将公开发布于1.14 样本量估算 结合课题组以往经验，试验假设SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折患者术后1周髋关节Harris评分较术前提高了90%，对照组较术前提高了50%，设=0.1，Power=90%，显著性水准双侧=0.05，采用PASS 11.0软件计算后样本量每组为25例，按20%的脱落率计算，每组应纳入30例。但最终经入选标准和排除标准筛选后，实际每组共纳入20例，共纳入40例参加试验。1.15 统计学分析 统计学分析由统计分析人员应用SPSS 13.0统计软件包(SPSS，Chicago，IL，USA)完成，且符合意向分析原则。计量资料符合正态分布用均值(mean)、标准差(SD)、最小值(min)、最大值(max)表示，非正态分布数据用下四分位数(q1)、中位数(median)和上四分位数(q3)表示。计数资料用百分率表示。两组患者髋关节Harris评分、手术切口长度、术中出血量、手术时间、术后24 h引流量、住院时间的比较采用Mann-Whiteny U 检验，两组患者不良反应发生率的比较采用Pearson2检验，检验水准=0.05。2 结果 Results 截止到2016年12月，试验已完成病例收集和术后1周的随访数据分析，具体术后6个月的随访数据(包括不良反应发生率)将在2017年8月完成，具体预试验结果如下：2.1 基线资料 试验共纳入40例患者，男12例，女28例；年龄75-89岁，平均80.5岁。所有患者经X射线平片及CT检查确诊为股骨颈骨折。按Garden分型：型32例，型8例。外伤原因：摔伤37例，车祸伤3例。2.2 患者术中和术后指标对比 SuperPATH微创入路组，除手术时间略大于传统后外侧入路组外。切口长度、术中出血量、术后引流量、术后1周Harris评分均优于传统后外侧入路组，见表3。表3 两组患者结局指标对比情况Table 3 Comparison of outcome measures between the two groups 指标SuperPATH组后外侧入路组平均切口长度(cm)7.25a12.5平均住院时间(h)9a13术中出血量(s，mL)5020a15030 术后24 h引流量(s，mL)10030a20020 手术时间(s，min)6010a4010术后1周Harris评分(s)70.44.6a62.53.7表注：与后外侧入路组相比，aP 0.05。2.3 不良反应发生率 两组患者术后1周均无不良反应发生，无切口感染、双下肢长度不等并发症，不良反应发生率为0。2.4 结论 与后外侧入路比较，传统SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折短期疗效较好。3 讨论 Discussion试验结果初步显示，SuperPATH入路微创人工关节置换，因其具有更少的失血，更小的创伤，对于高龄股骨颈骨折患者具有重要意义17-29。此方法可显著降低该类患者的并发症的发生，达到快速康复的目的，且该技术不需要特殊的牵引床和设备，医生学习曲线更短，置换更安全，值得临床推广应用。试验的1周随访结果显示，SuperPATH入路治疗患者，除手术时间一项劣于传统入路外，手术切口长度、术中出血量、术后引流量、住院时间均较传统入路有明显优势。但随着手术操作的熟练及对工具的掌握，置换基本能控制在60 min内完成，与传统入路相比，无明显劣势。SuperPATH入路平均手术切口长度仅为7.25 cm，是传统入路的一半。患者术中出血量、术后引流量亦明显减少，随着经验的积累，在今后的手术中将不再放置引流，如患者身体条件良好，术后当天即可下地活动，最大限度的达到快速康复的目的。极大的降低患者卧床并发症的发生，减少住院时间，间接降低患者的治疗费用。术后1周的Harris评分SuperPATH入路组也明显优于传统组，这可能与术后康复锻炼的时间较早有关。试验术后6个月的随访结果数据的收集正在进行中。试验结果指标较为单一，缺乏神经功能，疼痛等的国际化评分标准评估结果，未见更长时间(大于1年)的随访数据，这些因素均会影响试验结果的准确性。试验以期证实，与后外侧入路比较，传统SuperPATH微创入路人工股骨头置换治疗老年股骨颈骨折短中期(术后1周，6个月)疗效较好，安全可靠。4 附录 Appendix (1)SuperPATH微创入路：Superpath技术是由美国凤凰城圣路加医学中心的Dr.James Chow发明，该技术结合改良了BAPTIST医院Dr.Stephen Murphy的Supercap技术和Cedars-Sinai医学中心Dr.Brad Penenberg的PATH技术。目前己在临床实践中广泛应用。该入路和传统后外侧入路的解剖标志一致，保留了标准后侧入路的所有优点。(2)股骨颈骨折Garden分型：型为不完全骨折；型为完全骨折但无移位；型为骨折有部分移位，股骨头外展，股骨颈段轻度外旋及上移；型为骨折完全移位，股骨颈段明显外旋和上移。作者贡献：吴良浩构思和设计了试验程序，完成了文章的写作，阅读审核并同意终版文章用于发表。其他作者协助吴良浩完成此试验。利益冲突：所有作者共同认可文章无相关利益冲突。伦理问题：试验经中国上海复旦大学附属浦东医院伦理委员会批准。文章查重：文章出版前已经过CNKI反剽窃文献检测系统进行3次查重。文章外审：文章经国内小同行外审专家双盲外审，符合本刊发稿宗旨。作者声明：文章第一作者对研究和撰写的论文中出现的不端行为承担责任。论文中涉及的原始图片、数据(包括计算机数据库)记录及样本已按照有关规定保存、分享和销毁，可接受核查。文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。开放获取声明：这是一篇开放获取文章，文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。根据知识共享许可协议“署名-非商业性使用-相同方式共享3.0”条款，在合理引用的情况下，允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩展，同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超级链接该文献，并为之建立索引，用作软件的输入数据或其他任何合法用途。5 参考文献 References1 Liu M, Yang J, Yu X, et al. 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