(翻译)关节镜下半月板部分切除术与假手术治疗退行性半月板撕裂.pdf

退行性半月板撕裂关节镜半月板部分切除术与假性手术的对比退行性半月板撕裂关节镜半月板部分切除术与假性手术的对比 Raine Sihvonen M D Mika Paavola M D Ph D Antti Malmivaara M D Ph D Ari It l M D Ph D Antti Joukainen M D Ph D Heikki Nurmi M D Juha Kalske M D and Teppo L N J rvinen M D Ph D for the Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study FIDELITY Group 摘要摘要 背景 关节镜半月板部分切除术是最普通的整形方法之一 但是这种手术的效果缺少缜密的证据 方法 我们对 146 位 35 岁到 65 岁的患者设计了一个多通道 随机 双盲 假性对照组实验 这 146 名患者都有膝关节的症状 都有内侧半月板退行性的撕裂但是没有膝关节炎 患者 都随机的被分配到关节镜半月板部分切除术组和假性手术组 其结果的变化表现在 Lysholm 和安大略西部的半月板的评定 Western Ontario Meniscal Evaluation Tool WOMET 分数 每项分数从 0 到 100 分 分数越低说明症状越重 和术后 12 个月的运 动后膝关节的疼痛评定分数 从 0 到 10 分评定 0 分代表无痛 结果 意向性治疗分析结果表明从术后开始到术后 12 个月两组之间任何主要结果的变化无明显 的差别 主要结果主要的变化 改善 记录如下 Lysholm 的分数 部分半月板切除术组 21 7 分相比于假性手术的 23 3 分 两组差别 1 6 分 95 的置信区间 7 2 4 0 WOMET 分数分别是 24 6 和 27 1 分 两组差别 2 5 分 95 的置信区间 9 2 4 1 运动后膝关节疼痛评分分别是3 1和3 3分 两组差别 0 1分 95 的置信区间 0 9 0 7 后来要求进行膝关节手术 2 个在半月板部分切除术组 5 个在假性手术组 或者出现严重 恶化的病例 分别是 1 个和 0 个 的人数在两组之间的差别在统计学上没有意义 结论 参与实验的患者没有患膝关节炎但都有一个内侧半月板退行性撕裂 实验结果表明关节镜 半月板部分切除术后的效果并不优于假性手术后的效果 Funded by the Sigrid Juselius Foundation and others ClinicalTrials gov number NCT00549172 正文 关节镜半月板部分切除术是美国最普通的整形手术 1 这种手术的目的是通过移除半月 板撕裂的碎片和将半月板修整到固定轮缘的方法来缓解症状 大多数处理过的半月板撕裂都 和退行性膝关节疾病有着相关联系 退行性膝关节疾病从轻微的软骨变化开始 在早期 x 光照片不能观察到 不能诊断为膝关节炎 2 3 在过去的 15 年里应用关节镜去治疗膝 关节炎有或没有伴随半月板损伤的手术次数显著减少 4 5 这个趋势归功于两个对照试 验 6 7 指出关节镜手术缺少有效性 然而 膝关节半月板部分切除术确同时增加了 50 单单在美国每年将近 700 000 台的关节镜半月板部分切除术 1 每年的医疗费用将近 4 亿美元 一个现在的随机试验表明关节镜半月板部分切除术结合物理治疗相比于只接受物理 治疗的半月板损伤和膝关节炎的患者没有更好的缓解症状的作用 我们设计了一个多通道 The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 随机 双盲 假性对照试验去评估关节镜半月板部分切除术对内侧半月板退行性撕裂不患膝 关节炎的患者的治疗效果 方法方法 试验设计试验设计 在2007年12月至2013年1月期间我们在芬兰的5个整形诊所进行了这个平行组试验 试验设计及方法的详细内容已经发表在其他地方 9 患者 收集和分析数据的人员以及 作者都不知道试验组的分配 该试验的草案是经 Pirkanmaa Hospital 分院的制度审查委 员会批准的 第一作者和最后作者保证数据和分析的详细和完整性 以及草案严密性 完整 论文可从新英格兰医学杂志获取 该实验的实施遵从芬兰首都赫尔辛基宣言 所有的患者都填写知情同意书 进行试验时 所有的患者都清楚明白他们可能会进行假性手术 同时他们可以在 6 个月或者进行假性手 术后症状没有缓解的情况下去考虑跨越试验组 关节镜半月板部分切除术 参与者参与者 我们招收 35 到 65 岁有膝关节疼痛的患者 经传统保守治疗无效并且经临床检查发现有内 侧半月板的撕裂 图 1 排除患者有明显的创伤性症状或者临床资料 美国风湿病学学院 定义上或者影像学资料 Kellgren Lawrence 级别 1 的膝关节炎 在 Kellgren Lawrence 分级中 0 级代表没有不正常 1 级代表轻微的退行性改变 怀疑性的关节空间 缩小和可能的骨赘滑脱 2 级代表膝关节炎 明确有关节线的变窄或者骨赘 术前应用 MRI 确认内侧半月板撕裂现状 但是患者能否进行手术最终由关节镜检查决定 详细的包 含和未包含内容在附录的 S1 表格中 可从新英格兰医学杂志获取 关节镜检查诊断关节镜检查诊断 所有的患者应用前内侧和前外侧的入口和一个 4mm 的关节镜进行首次关节镜检查 整形 手术评估内侧 外侧和髌股关节间隙以及关节内病理改变的程度 在增补附录的 S2 表 随机选择随机选择 在关节镜检查诊断过程中 如果一位患者被确诊为该实验的适合人选 外科医生会要求研 究护士打开一个包含研究组人员分配 关节镜半月板部分切除术和假性手术 的信封并展示 给外科医生 人员的分配不向患者透露 顺序编号 不透明 密封的信件都是由一位统计学 家准备 没有实验组的临床护理患者的参与 随机是以 1 1 的比例与 4 块大小进行 只有 统计学家知道 通过实验地点 患者年龄 35 到 50 或者 51 到 65 岁 和在影像 各自 Kellgren Lawrence 为 0 级或者 1 级 上存在或者不存在轻微的退行性改变对随机进行 序列的安排与分类 只有手术室里的外科整形医生和其他工作人员知道实验人员分配 但是 他们不参与患者的后续治疗和随访 手术和术后程序手术和术后程序 关节镜半月板部分切除术进行时 半月板损坏和松弛的部分会被关节镜仪器 一种刮刀器 械和半月板穿孔器 移除 直至剩余结实的半月板组织 然后用探针确认是否所有松弛和脆 弱的碎片还有不结实的半月板都被成功切除 让尽可能多的半月板组织保留下来 在整个过 程中没有其他的手术进行 对于假性手术 是模仿进行一个标准关节镜半月板部分切除术 为了模拟一个更真实的关 节镜半月板部分切除术的感觉和声音 外科医生需要所有的器械 处理膝关节好像一个真正 的关节镜半月板部分切除术正在进行 推动一个刮刀装置 没有刀片 有规律的撞击膝盖骨 在膝关节外 同时进行抽吸 为了把手术表现的更真实 患者必须在手术室呆够足够的 时间 在关节镜检查过程中膝关节没有注射药物 所有的步骤是标准的并用录像记录下来 半月 板部分切除术组和假性手术组的术后护理的施行是根据一个标准草案 所有的患者接受相同 的步行辅助和相同的渐进训练的计划指导 增补的 S1 图 指导患者采取非处方镇痛剂的 要求 成果测量成果测量 起初我们的主要结果评估包括运动后膝关节的疼痛 在前几个星期 和术后 12 个月的 Lysholm 膝关节评分 膝关节的疼痛以 11 个分级来评定 范围从 0 不痛 到 10 分 非 常痛 Lysholm 膝关节评定量表是一个有效的 个性化的结果评估量表 除了安大略西部 的半月板的评估工具 WOMET 一个关于半月板健康和生活质量的评定工具 是半月板 退行性撕裂评定的权威性工具 同时这个测量工具被加入成为我们的第三个主要结果记录 在所有数据分析前 Lysholm 和 WOMET 评分范围分别是 0 到 100 分 0 分代表最严 重症状 100 分是指症状的消失 第二个阶段结果包括在术后的第 2 个月和第 6 个月的膝 关节运动后疼痛评分和 Lysholm 与 WOMET 的分数评定 术后 12 个月的休息位时膝关节 疼痛评分 一类健康与生活质量的评定工具由 15 个选项组成 每项分数从 0 分 死亡 到 1 分 完全健康 也是在术后 12 个月进行该量表的评定 调查量表的执行是在术后初和第 2 6 12 月 接下来的调查问卷包括一个不利事件的隔 离 定义为可能或不可能与治疗管理有必然联系的意外医疗事故 如果患者需要住院治疗或 者需要持续长久的住院护理 或者如果他们的生命受到威胁或者导致死亡的情况都归类为不 利事件 除了 12 个月的随访调查 患者也要连续回答四个问题 你的膝关节症状有没有比 手术前好一点 你是否对你现在的膝关节感到满意 如果现在让你选择再次手术你是否能 现在就做出选择 哪一个步骤你认为你能够承受 给于 5 个喜欢的级别让患者回答前两个 问题 第三个问题的回答是可以或者不行 统计学分析统计学分析 我们在半月板部分切除术组和假性手术组的 Lysholm 和 WOMET 评分 分别至少提高了 11 5 分和 15 5 分 以及运动后膝关节的疼痛评分 提高了至少 2 分 发现一个临床细微 的重要改善 临床细微的重要改善的评估基于我们对 377 位半月板退行性损伤并经历了关 节镜半月板部分切除术的患者的关注 研究表明在一个双面的 1 型错误率 5 的假设下有 80 的可能证明关节镜下半月板部分切除术的临床细微的重要改善优于假性手术 对于 Lysholm 评分 WOMET 评分以及运动后膝关节的疼痛评分样品数量要求分别为 40 个 54 个 40 个 为了预防接下来至少会流失 20 的患者的情况 我们计划在每一组增加了 70 个患者 这个实验的设计是为了确定关节镜下半月板部分切除术是否优于假性手术 通 过术后 12 个月的三个主要评定量表的评分结果得出结论 对于主要的分析在于两个研究组 之间从术后开始到术后 12 个月的评分变化 平均值和 95 置信区间 的对比 这种分析 也被执行后的基线得分为分层随机变量用于调整 第二阶段的分析包括两组之间的 15D 评 分和膝关节休息时疼痛评分之间的对比 同时包括两组之间满意度和主观上的改善作用的对 比 在术后 2 个月和术后 6 个月也进行主要结果的分析 但是这些分析仅仅用于说明治疗 作用的轨迹变化 因为膝关节炎的关节镜处理效果很差 我们唯一的亚组分析根据患者的放射学评估退行性 改变的程度进行分层 小编统计没学好 实在翻译不下去了 不过我会努力的 结果结果 患者的特点患者的特点 有 205 个患者符合标准 其中的 59 个患者被排除 图一给出了排除原因 将 146 患者进 行随机分配 70 位患者进行关节镜下半月板部分切除术 76 位患者进行假性手术 两组成 员的基本情况相似 在增补附录的表一和表二 谢绝参加的患者与那些通过年龄 性别 体重指数进行随机分配的患者情况相似 以及与参与关节镜下半月板部分切除术的全部患者 情况相似 后续随访中患者数量没有减少 主要结果主要结果 虽然从术后开始到术后 12 个月两组中的三个主要评分结果都有很明显的提高 图 2 和表 2 但是两组之间在其他方面的变化没有明显的差别 两组之间的 Lysholm 膝关节评分的 平均数差别 1 6 分 95 的置信区间 WOMET 评分的平均数差别 2 5 分 运动后膝关 节疼痛分数的平均分相差 0 1 分 表 2 这些结果在随机分组的基线分数和分层变量调整 后没有实质性的变化 表 S3 第二阶段和其他的结果第二阶段和其他的结果 在第二阶段两组之间的结果 随后的膝盖手术需要的频率和严重的不利事件没有明显的差 别 表2和表S4 同时在亚组分析时 在术后12个月即研究小组通过Kellgren Lawrence 分级分层以后的主要评分结果中没有发现明显的组间差异 对分级也没有明显的影响 此外 在事后亚组分析中我们同样发现对于症状突然发作的患者进行关节镜下半月板部分切除术 和假性手术 结果表明关节镜下半月板部分切除术的作用效果相比于假性手术没有明显的益 处 表 S6 在半月板部分切除术组的 2 位患者和假性手术组的 5 位患者认为在术后症状持续存在 由 于症状足够严重以致不得将研究小组的分配方法揭露 平均在术后 8 个月 同时对他们进 行另外的手术 两位关节镜半月板部分切除术患者进行格外膝关节手术 其中的一位患者在 术后 10 个月进行了全膝关节置换术 因为 MRI 证实股骨内侧髁存在无菌坏疽 其余患者 因为症状持续存在 在手术后 5 个月进行了第二次半月板切除术 在假性手术组和半月板部分切除术组中 假性手术组的患者更少的怀疑他们是否经历了一 次假性手术 图 1 图图 2 讨论讨论 这个针对退行性半月板撕裂的多通道 随机性 假性对照组实验显示关节镜下半月板切除 术效果并不优于假性手术的效果 根据术后 12 个月期间的结果评估得出结论 虽然两组在 主要评估结果中都有明显的改善 但是进行关节镜半月板切除术的患者相比于进行假性手术 的患者没有表现出更大的改善作用 我们知道先前一个关节镜治疗膝关节退行性疾病的随机 假性对照组实验 在实验中患者 患膝关节炎 进行关节镜下的清洗或者清创术并没有得到一个比假性手术 仅仅是切开皮肤 更好的效果 后来的实验没有了假性对照组 而是将关节镜手术结合最佳的物理治疗 药物 治疗组与仅仅进行药物治疗结合最佳物理治疗组进行对比 结果表明关节镜手术结合最佳的 物理治疗 药物治疗组与仅仅进行药物治疗结合最佳物理治疗组相比没有表现出更好的有效 性 在之前的实验评估中 关节镜半月板部分切除术治疗半月板退行性撕裂伴随不同等级关 节炎的患者 结果表明关节镜手术结合运动治疗的效果并不优于仅仅进行运动治疗的小组 然而这些早期实验评估关节镜手术是否对普通健康护理环境赋予有利 例如 他们对典型 的退行性膝关节疾病和不同等级的膝关节炎的治疗是一个有效的实验 而我们评估在理想 环境下关节镜半月板部分切除术是否有效 因此 我们选择希望进行关节镜半月板部分切除 术得到缓解的患者 他们都有内侧半月板的退行性撕裂 没有膝关节炎 同时操作手术 的外科医生富有经验 假性手术对照组的应用 对患者以及数据收集和结果分析的工作人员 对研究小组的人员分配进行保密 以此来增加我们实验的严谨性 因为执行手术本身的行为 具有较强的安慰剂效应 在没有假性对比组的情况下一个真正的治疗效果是不可能与非特殊 作用 安慰剂 区别开来的 这种偏差是在主观终点试验的特别关注 两组中怀疑到他们进 行过假性手术的人数比例相似 这表明研究小组的人员分配保密得很有效 但同时也可能表 明假性手术组的低水平治疗的转换率 试验的一些限制经过权证的探讨 我们的结果直接来源于非创伤性内侧半月板退行性撕裂 的患者 因为一个创伤性的损伤是不符合标准的 然而 一个事后亚组的结果分析 针对突 然损伤的患者 同样表现不出关节镜下半月板切除术相比于假性手术有较好的效果 虽然 参与这类实验的样品较少 参与实验的一些患者可能患有膝关节炎 在临床和影像的诊断标 准中表现得不明显 但我们诊断关节炎的方法和早期实验组应用的方法与临床实践是一致的 我们观察的 95 的置信区间在两组之间的差别表明关节镜半月板部分切除术的临床效果是 未必的 参与实验的患者主诉都有内侧关节线症状 这种症状通常归咎于内侧半月板的撕裂 关节 镜半月板切除术通常应用于在 MRI 证实半月板撕裂下有该症状的患者 特别是针对那些不 伴随膝关节炎的患者关节镜半月板切除术应用得最多 然而 不断增加的证据表明一个半月 板退行性撕裂可能是膝关节炎的早期症状而不是两个没有联系的临床问题 需要对半月板干 预 2 31 33 例如 一个研究表明半月板损伤和中年人 老年人的膝关节持续性疼痛没有很明显的关联 即使将关节炎的开始发生阶段考虑在内 34 之前的大量研究表明关节炎的发展速度可能会更快 如果这个人进行了关节镜半月板切除 术 37 虽然这还不是很肯定是否是这种手术造成的结果 这是实验中长期随访的患者和 其他实验的患者都需要解决的问题 8 38 结论 这个随机 假性对照组实验表明半月板退行性撕裂不伴随膝关节炎的患者进行关节 镜下内侧半月板部分切除术相对于假性手术没有很明显的好处 这些结果不支持退行性半月 板撕裂的患者进行关节镜下半月板部分切除术 这种应用普遍的手术 References 1 Cullen KA Hall MJ Golosinskiy A Ambulatory surgery in the United States 2006 NatlHealth 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