ISO9001对监视测量装置控制的审核指南.doc

ISO9001对监视测量装置控制的审核指南本文指导如何审核ISO9001：2000标准第7.6条对监视、测量装置控制有关的过程，以及帮助判断组织质量管理体系范围中，是否可以剪裁与第7.6条有关的要求问题。正当审核监视和测量过程的时候，审核员理解监视和测量这两个术语之间的差别是很重要的。监视（英文是一个动名词）意思是，通过观察observing,、监督supervising、保持评审keepingunderreview（利用监视装置）；它可以在间隔时间内采用测量measuring或者试验，特别是针对（法规）条例或者控制目的而采用的。测量是考虑到（采用测量设备）如何确定某一物理量、规模magnitude或者尺寸的大小。测量设备这个术语在ISO9000标准的第3.10.4条有如下定义：“为了实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、参考材料（也有叫标准材料）或者辅助夹具，或者以上这些项目的组合”，而ISO9001：2000规定。只是当作测量产品或者过程用的，目的是“为了提供产品符合确定要求的客观证据”的“测量设备”需要校验。设备和装置有可能用来作为指示、监视或者测量。同样的设备可能都满足以上三种功能。举例说，在某些行业中，压力表可以用来：- 作为一个指示器（就是指示有压力就可以了）；- 作为监视装置（就是确信压力稳定，过程处于受控状态就可以了）；也可以- 作为测量设备（就是测量实际的压力值，这个压力值对产品的质量是很重要的）。不过，控制水平取决于意向的使用要求，根据使用要求来确定是否应当校验calibrated，或者确认validated。对其确信深度depth和程度degree有可能是不同的，这要根据产品、服务的性质和有关的风险来确定。遇到组织使用测量设备的情况下，审核时应当取得客观证据来证明，已经根据生产或者服务过程的关系来恰当地识别/规定必需的计量要求，而且这个测量系统是经过设计和维持在满足计量要求的条件下运作的。审核员应当肯定，除了提供必要的校验记录以外，还要确信组织懂得有关的测量不确定性和可追溯性，而且，所采用的计量校验系统已经能满足ISO10012国际标准所描述的要求，与所使用的测量设备的类型和程度也是适合的。某些组织，譬如旅馆、饭店、教育培训中心、咨询机构、公共事业机构，以及其他一些机构，鉴于他们的产品性质决定，利用起到“监视或测量装置”作用的调查问卷、考试卷、征求意见问答卷、统计报告等来执行监视和测量作业。这些“装置”应当加以控制，而且要做相应的确认，其程度要确保利用这些装置，对过程、产品/服务和顾客满意实施监视和测量，达到前后连续一致的手段。在审核标准第8.2条监视和测量要求的时候，要恰当地解说这些“装置”，如果组织能够针对标准这一条要求展示对这些“装置”所作恰当的控制，那么，审核人员必须认识到，并不是第7.6条所有的要求都适用于这些“装置”的。审核员必须理解，组织是如何执行过程控制的，如何利用这些“装置”得到的各种信息所产生的影响来控制过程。当这些信息对过程控制是有影响的时候，审核员应当评估，诸如下列内容：-组织是如何确认这些“监视和测量装置”持续一贯符合监视和测量要求的；-组织是如何确信这些信息的确切性；-负责设计“监视和测量装置”人员的胜任能力；-组织是如何确认这些结果的一致性的。从上可见，组织应当能决定，标准第7.6条要求是否能，或者不是全部能，或者部分能剪裁掉的。必须强调指出，不能因为组织没有必须要校验的测量设备而意味着可以自动剪裁掉整个第7.6条要求，要这样做，还必须要求确准没有任何监视装置或者监视设备