江西省部分高风险医疗器械专项监督检查工作方案.doc

附件1：江西省部分高风险医疗器械专项监督检查工作方案为切实加强高风险医疗器械产品的生产监管，全力推进无菌和植入类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），切实保障人民群众用械安全、有效，依据国家局关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知（食药监办械201146号）要求，结合我省实际，特制定本工作方案。一、指导思想和总体要求紧紧围绕稳步推进规范的全面实施，重点加强高风险医疗器械生产、经营和使用的日常监管，针对重点产品组织质量管理体系专项检查，坚决消除医疗器械生产中的安全隐患，杜绝医疗器械质量事故的发生。二、检查目的（一）加强对透析类、血管内支架类及同种异体产品生产企业质量管理体系的监管，进一步规范高风险产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。（二）强化规范在无菌和植入类医疗器械生产企业的落实和实施。（三）规范医疗器械经营、使用单位行为，确保高风险医疗器械合法、合格，满足可追溯要求，保证医疗器械产品质量。三、主要法规依据医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）、医疗器械经营企业许可证管理办法和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等。四、检查范围（一）生产企业1、透析类产品生产企业：包括用于血液透析、腹膜透析和结肠透析的透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7种产品的生产企业。2、血管内支架类产品生产企业：包括冠脉支架、肾动脉支架、脑动脉支架、大动脉支架以及配套导管和输送系统的生产企业。3、同种异体产品生产企业：限于同种异体骨产品生产企业。以上企业包括已经取得相关产品注册证或尚未取得注册证，已通过质量管理体系考核或规范检查，产品正在注册申报中的企业。（二）经营、使用单位经营、使用上述产品及国家局公布的部分高风险品种（心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）的医疗器械经营企业和医疗机构。五、职责分工省局负责专项检查的组织、协调工作，制定检查方案，对各地专项检查工作开展情况进行督导，并汇总全省专项监督检查工作情况，按时上报国家局。各市局负责汇总本辖区相关生产、经营、使用单位信息，制定工作方案，实施监督检查，有关情况按时上报省局。六、工作安排本次专项检查工作自发文之日起至2011年8月20日止。（一）准备阶段各市局汇总本辖区内高风险医疗器械的生产、经营、使用单位信息，5月15日前将生产企业信息（EXCEL表格，电子版）报送省局医疗器械处，5月30日前将经营、使用单位的相关信息报省局。省局5月30日前将生产企业信息（EXCEL表格，电子版）（见附件）及检查方案一并报送国家局医疗器械监管司。（二）企业自查自纠阶段（2011年5月15日5月30日）各市局应做好宣传动员工作，督促辖区相关生产、经营、使用单位进行自查自纠，强化法律意识及质量责任意识，严格执行法规、标准要求，完善质量管理体系及各项管理制度，依法生产、经营和使用，确保用械安全。相关生产、经营和使用单位要按照医疗器械管理法律、法规的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查生产、经营、使用过程中的问题和隐患。自查自纠工作中发现的问题，应及时主动予以纠正。涉及到产品安全的应及时停止生产、经营、使用，并采取预防和纠正措施，消除隐患，出现（可疑）医疗器械不良事件应依法及时报告。（三）现场检查和监督整改阶段（2011年6月1日7月15日）各市局应针对生产、经营和使用环节存在的突出问题，制定工作方案，组织对辖区全部透析类、血管内支架类以及同种异体类等高风险产品生产、经营、使用单位实施现场检查；督促相关企业对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场跟踪，监督整改到位，巩固整改成果；对于违法违规行为，依法予以查处。（四）总结阶段（2011年7月16日8月20日）各市局于7月30日前将本辖区专项检查工作情况书面报省局。省局于8月20日汇总全省专项检查情况，形成书面总结上报国家局医疗器械监管司。七、监督检查内容（一）医疗器械生产企业依据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）或医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则（试行）有关规定进行检查。（二）经营企业、医疗器械相关管理制度是否健全并执行；、所经营产品的合法性、合格证明，购销渠道的合法性；、储存条件是否满足产品储存要求；、购、销记录是否满足可追溯要求；、不良事件报告制度执行情况。（三）医疗机构（1）是否有采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；进货记录、出库领用记录、使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），能反应产品的唯一性，满足全过程可追溯；（2）是否收集并保存供货方的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、产品的医疗器械注册证；（3）医疗器械不良事件监测工作组织机构是否健全，是否正常运行；是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有监测记录；（4）储存条件是否满足产品储存要求。八、工作要求（一）高度重视，统一认识。各市局必须高度重视高风险医疗器械生产质量及安全隐患，充分认识开展专项检查工作的重要性、必要性和紧迫性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保专项检查全面覆盖并取得实效。（二）加强领导，落实责任。各市局要将本次专项监督检查工作纳入2011年度工作重点，切实加强组织领导，落实监管责任，结合本辖区实际情况，制定工作方案（6月1日前报省局），积极开展监督检查，消除高风险医疗器械质量安全隐患。（三）统筹安排、提高效能。各市局应注重发挥综合监管效力，精心组织安排，将专项检查工作与规范跟踪检查及日常监督检查工作相结合，提高监管效能。必要时可对产品进行监督抽验。（四）及时总结，注重长效。在认真执行本方案的同时，各市局要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，努力构建医疗器械监管的长效机制。（五）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各市局指定专人负责本次专项检查的数据整理及材料报送工作。（六）对专项检查中发现的问题，应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚；涉嫌犯罪的，应移交司法机关追究刑事责任。附件3：医疗器械经营企业高风险医疗器械产品信息表填报时间： 序号企业名称经