质量风险机遇控制程序.docx

质量风险机遇控制程序1.目的通过对公司质量的风险机遇进行识别、分析、评价、控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平，确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现持续改进。2.适用范围适用于公司在管理体系涉及产品全过程的风险和机遇管理活动的控制。3.职责3.1.总经理1）提供风险和机遇管理所需的资源；2）批准风险和机遇管理计划；3）批准风险和机遇管理报告。4）组织实施风险管理活动。3.2.总工程师1）全面负责产品技术及质量有关风险机遇管理；2）参与风险机遇分析和评价。3.3.行政部1）负责对参与风险机遇管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险机遇分析和评价。3.4.财务部1）提供采购过程与风险机遇有关的相关信息；2）参与风险机遇分析和评价。3.5.生产中心总监1）提供生产过程与风险机遇有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险机遇控制措施，降低或消除风险；3）参与风险机遇分析和评价。3.6.总工办1）负责产品设计开发、过程设计开发风险机遇分析和评价；2）对风险机遇控制措施的结果进行验证；3）参与不合格风险机遇的评审；参与实施风险机会管理活动。4）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；5）参与风险分析和评价。3.7.品控部1）编制风险机遇管理计划和报告；2）负责产品质量风险机遇分析和评价；3）对风险控制措施的结果进行验证；4）负责对风险机遇措施的有效性评价；3.8.销售部1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。4风险机遇管理活动4.1工作流程作业流程权责单位/领导表单风险管理策划总经理，品控部、生产系统风险机遇管理计划风险机遇信息识别、评价品控部、总工办、生产系统风险机遇识别措施评价表公司SWOT分析风险机遇控制措施的验证评价品控部、总工办、生产系统风险机遇识别措施评价表风险管理报告4.2管理工作流程标准序号流程块工作内容或标准1新产品的风险管理策划、计划在设计开发阶段就进行风险机会识别及制定措施2风险机会信息识别、评价1）每年进行一次风险机会信息的识别、评价，加以补充完善新的风险机会，并根据评价结果决定是否再次对风险机会进行分析、控制和评价；2）每年由生产系统、总工办、品控部负责风险机会措施有效性的评审；3）每次风险管理活动完成后，由生产系统、总工办、品控部负责编制风险管理报告。4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险机会管理流程，针对发生的问题，进行风险机会分析、控制和评价。3风险机会控制措施的验证评价1）验证风险控制措施在最终设计中得到实施；2）验证、评价风险控制措施的有效性；3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由品控部负责组织实施；4）验证活动完成后，由品控部负责保持文档。5风险的可接受性评价准则5.1风险的发生频度表示符系数值发生的可能性定性描述可能的发生频度定量分析描述P55极高肯定发生，1个项目可能发生1次以上P44高经常发生，10个项目发生1次P33中等有时发生，100个项目发生1次P22低很少发生，1000个项目发生1次P11极低几乎不可能发生，10000个以上项目发生1次5.2风险的严重度水平表示符取值严重度后果的描述风险严重度定量的描述进度成本技术质量S55灾难的（极高）整体进度拖延大于20%成本增加大于20%技术指标超标不能发射法规不符合、对客户造成健康安全损害S44危险的（高）整体进度拖延10%20%成本增加介于10%20%技术指标的超标不被大总体接收质量的降低不被大总体批准S33重大的（中）整体进度拖延5%10%成本增加介于5%10%技术指标的主要部分受到影响质量的降低需要得到大总体批准S22显著的（低）进度拖延小于5%成本增加小于5技术指标的次要部分受到影响只有某些非常苛求的应用受到影响S11可忽略的（极低）不明显的成本增加不明显的进度拖延技术指标减少几乎察觉不到质量等级降低几乎察觉不到5.3风险评价准则(SP风险评价矩阵图)P5ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区不容许区P4广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区P3广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区P2广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区P1广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区频度/严重度S1S2S3S4S5最低合理可行(As Low As Reasonably Practicable，ALARP）原则。5.4风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的SP风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。5.4.1可接受系数AcAc=PiSi5.4.2广泛可接受区Ac4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。5.4.3ALARP（合理可行）区412该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。6风险机会的再收集和评审活动1)每年各部门