《处方管理办法(试行)》主要内容释义.doc

处 方 管 理处方管理办法（试行）主要内容释义 卫生部于1982年1月公布的处方制度使用了20年，已不能适应当前的需要，且存在许多问题。例如 , 处方笺格式与内容不规范、式样内容各异；处方书写、调剂不规范；医、药、护之间良性互存、合作、用药干预制约机制未建立；不合理用药较严重等。 处方管理办法于2004年8月10日发布，9月1日起开始实行，原处方笺使用到12月31日 。 本办法共二十八条，主要内容略 第一条 本条阐明制定处方管理办法的立法依据与目的本办法的立法依据为执业医师法、药品管理法和医疗机构管理条例。其目的是规范处方开具、调剂、使用和保存管理，提高处方质量；规范与发挥医师、药师在促进合理用药的专业作用；最终促进安全、有效、经济用药，保障病人用药利益。 1985 年 WHO 规定 “合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。暂行规定中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济” 6 个字。 合理用药中应强调开处方药合理性： 适宜的适应证：选用药物与诊断相符合是最佳方案适宜的药物：符合合理用药原则 适宜的患者：选用药品无禁忌症 ADR 尽可能小 适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案 第二条 本条规定了本办法的适用范围 适用范围包括所有医疗机构及其医师、药师和护理人员；预防、保健机构及其相关 医师、药师和护理人员；社会药店及其药学专业技术人员。上述单位及其医药技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存时适用本办法。第三条 本条阐明了处方的定义 处方由医师开具处方和药师调剂处方形成，具有特定的性质与意义。处方的调剂包括处方的审核、调配、核对和发药 4 个步骤，调剂由药学人员承担。诊疗活动中医师和药师既有明确的分工和各自的专业范围又必须紧密配合不可分割。处方权与调剂权分开，医师掌握处方权、药师掌握调剂权。第四条本条阐明了处方药的含义与处方行为应遵循的原则药品管理法规定：实行药品分类管理。处方药是指经药监部门批准、经注册医师在注册执业地点的医疗、预防、保健机构开具的处方才可调剂、购买和使用的药品。病人不准自购选用，以保证用药安全。医师处方与药师调剂的行为应遵循合理用药、安全用药的原则。疾病、诊断、药物和药物治疗是综合性复杂性科学，用药评价应持实事求是的态度，摒弃无依据主观猜测、估计。促进合理用药是系统工程，需要各方共同的努力。此外，还应保护患者的隐私权，重视病人的知情权。 第五条 本条是依据执业医师法的有关规定，明确了授予医师处方权的条件和处方权的丧失。第六条 本条规定了医师开具处方的依据 开具处方应依据临床诊疗规范，遵循药品说明书的有关规定。医师可根据当时病情和诊断、可调整说明书有关用法、用量，说明理由并签名。开具处方还应遵循卫生部、药监局制定的有关药品临床使用或监督的相关规定。 开具特殊管理药品须严格遵守药品管理法、麻醉药品管理办法等特殊管理药品规定以及有关特殊管理药品具体实施、监督的相关规定。 第七条 本条规定了医师处方的时效性 规定医师处方的时效性是为了确保病人用药安全、有效，保证治疗成功。诊断和治疗是复杂的综合性系统工程，病情是在不断变化的，常常需要调整用药或用药剂量和用法，这也是处方药不能由患者自己任意选用原因之一。 “特殊情况”的含义： 某些非本地区患者 诊断检查时才使用的药品某些行动不便或老年患者的慢性病用药延期处方取药时间原则：充分评估病情的稳定性、用药的适宜性；延期取药日期不会对患者造成损害 第八条 本条明确规定了处方笺的规范化内容与格式 处方笺内容与格式必须规范，而现行印制的处方笺不规范，书写字迹潦草、处方缺项较多。新处方笺由前记、正文和后记组成，由各机构自行印制。修订新增的处方项目内容有：写明“临床诊断”； 强调 医师、药师专业作用发挥；处方权与调剂权授予条件与行为准则；患者的知情权、隐私权。医师签章统一编号和制作，式样在本机构药学部门登记备案，取消处方权时撤去留样。 第九条 本条规定了处方笺的印制与颜色区别 处方笺由各省统一设计，各机构自行印制。 处方颜色区分的目的： 提高医师、药师视觉警惕感 防止用药失误 保障用药安全 第十、十一、十二条 阐明了处方书写规范，包括处方书写规则，处方药药名和药品剂量、包装单位等的规范规范处方书写的目的： 提高处方质量，减少处方失误，促进合理用药清洁、整齐处方，提升处方的严肃性和法制性 处方书写不规范时需修改或重新开方，否则视为无效处方 处方的开具应符合书写规则，清晰度好、项目完整。开方不能用红笔或铅笔；各项目应填写完整，修改时须签字；处方要与病历记录相一致，保证药物质量文书的完整性与严肃性；西药、中成药、中药饮片要分别开具处方，中药注射剂可视为西药制剂；每张处方不超过 5 种，需超过 5 种者注明理由并签名。药品名称书写用中、英文，不用拉丁文；不准自行编写药品缩写或代号；使用通用药品或研发公司专利药品名以防止用药失误。 剂量、数量、剂型单位的书写规则：剂量与数量用阿拉伯数字书写 剂量单位用公制、剂型单位用常用单位制：片、丸、粒、袋等 规格或剂量书写要规范 如 0.5mg 不能写成 .5mg 药品用法用量的书写应具体明确，不得使用“遵医嘱”、“自用”，以确保安全用药，避免用药失误。用法、用量的书写应便于对处方审核，防止用药失误。患者年龄与用药剂量有直接关系，特别时新生儿、婴幼儿和老年人群。婴幼儿的生理功能与成人不同，药物吸收、体内分布、代谢和排泄也不同，所以用药剂量要调整。高龄人群的药物吸收、分布、代谢、排泄也有自身的特点，年龄越大代谢功能越弱，药物半衰期延长，很容易导致药物蓄积。处方注明“临床诊断”是作为审核处方的依据，以审核处方用药与临床诊断的相符性，确保安全、有效、经济用药。药品管理法、暂行规定有明确规定，处方审核是药师的职责，药师的药学专业知识就是为病人提供与用药有关的技术服务。药师了解病人的疾病与用药情况是属处方审核和药物治疗的需要，但同样有义务保护病人的隐私。第十条第 9 项“除特殊情况外”，这里“特殊情况”是指某些患者的特殊隐私问题。对于暂不能确诊病例，可写某某症状待查，但应积极的观察检查或会诊以明确诊断。 药师若未发现纠正用药与临床诊断不符，造成用药失误或对病人造成损害的，应共同承担相应的法律责任；药师泄漏病人的隐私者同样应承担由此引起的相关法律责任。 第十三条 本条规定了不同情况的药品处方用量 急诊处方一般不超过 3 日用量，急诊患者有时不易确诊，需进一步临床观察，此时给药是对症治疗、缓解症状。处方一般不得超过 7 日用量是由于， 7 日用量已可算作一个疗程。 7 日后应进行复诊，根据病情恢复情况再用、停药或调整用药。用药量可酌情延长的情况主要指慢性病患者、老年人群以及一些特殊情况，例如行动不方便病人、肿瘤患者的某些辅助用药、某些外地病人需要回当地治疗而当地又无此药。特殊管理药品的释义见第六条的释义。对于麻醉药品，一般疼痛患者要严格控制用法、用量；癌症病人则应放宽用量和用药次数的限制以改善生存质量。原则是使用可放宽，管理要严格。看病或凭卡领取麻醉药品时要挂号、有病历记录、有医师开具处方，并收回用过的空针药瓶、 严防注入社会。 第十四条 本条明确了有关电子处方的地位与使用规定电子处方是发展的趋势，但其法律地位未确认。现阶段可实行手写处方和电子处方结合办法。 第十五条、第二十二条规定了药学专业技术人员调剂处方的准则、程序与责任 药学专业技术人员应遵守调剂工作管理规范以及调剂操作规程。处方调剂程序为审核计价收方调配校对发药，写发药口袋或粘贴标签宜放在调配操作完成后。完成每步调剂程序都应签名。 药师的调剂职责： 处方审核 提供安全、有效、质量优良的药品准确调剂，正确书写药袋或粘贴标签编写合理用药资料，以供病人索取 用药交待因人因药而异，提供与用药相关正确、重要与清楚的信息 第十六条 规定了药学专业技术人员调剂处方药品的依据 第十七条 规定了处方调配权的授予与各调剂岗位药学专业技术人员应的任职资格 处方调剂依据的是有法定处 方权的 医师在法定注册地开出的处方，“坐堂医”无处方权。授予处方调剂权的基本条件 ： 接受过系统药学专业知识与技能教育 取得药学专业技术职务任职资格人员 签名留样备查签名式样改变应重新留样 非药学专业人员不得从事处方调剂或其他药学专业技术工作含医师、护理人员 审核、核对、发药与用药交待和安全用药指导，药品使用评估、合理用药评价由药师以上人员承担；具体操作型的调剂工作，如处方调配、请领、保管、浓溶液的稀释调剂等由中等药学专业教育药士承担。 被责令暂停工作或被责令离岗培训其间以及调离、辞职、退休而离开医疗机构或社会药店工作时取消药师调剂权。第十八条、第十九条 规定了从事调剂工作的药学专业技术人员处方审核程序、内容和岗位职责第二十三条 明确规定了药学专业技术人员不能判定其处方合法性的不得调剂确认处方合法性，不符和下述条件均不得调剂 处方医师是否符合本办法第二条和第五条的规定鉴别其是否具有处方权 鉴别处方来源：本机构或经卫生行政部门批准建立的医疗卫生机构 特殊管理药品处方符合第六、十三、二十五条规定 采用电子处方形式开方须符合本办法第十四条规定 第二十条本条规定了药师对处方的监督权 药师处方监督权是依据药品管理法第二十七第规定。有用药失误的都不得调剂，而应告知处 方 医师修改，药学人员不得修改处方。严重滥用药物或用药失误应按质量管理的有关规定进行报告。药师应加强与医护人员的交流与沟通，总结分析用药失误原因，及时沟通临床用药有关规定，并采用多渠道和形式进行交流、沟通。 第二十一条本条规范了处方调剂规则 药师有保护患者的用药利益责任，否则就是服务不到位、是失职，而患者需要药师进行用药指导。用药交待与指导要因人而异，提供个性化服务。第二十四条 本条规定了各类处方笺应保存的时限和销毁手续 除麻醉药外，处方药品可混合开具在一张处方内，保存时限有差异时，按保存时间长的为准。 保存年限规定：普通处方 1 年，精神药品、医疗毒性药品与戒毒药处方 2 年，麻醉药品处方 3 年。 处方销毁手续包括：药学部门提出申请销毁，主管领导批准，登记备案，两位药学专业技术人员核对销毁。第二十五条 本条规定了患者按规定有选择处方调剂单位权一般处方病人有权选择调剂取药单位，这也是尊重患者用药权益的体现，单位及医务人员不得阻障或限制。接受外来处方调剂的药房与药店必须鉴别处方真伪和合法性，无法判定处方真伪不得调剂与销售。特殊管理药品与戒毒药品不准到外单位调剂取药。外购处方也应执行处方时效性的规定，即当日有效 。第二十六条 本条明确了本办法所称药学主要技术人员含义与定位和从事药品调剂药学专业技术人员的技术职务任职资格 药学专业技术人员定位于受过系统药学教育的大学本科、专科和中专药学院校毕业的专业人才。卫生部和人事部规定，药学专业技术职务含义与任职资格包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士，从事调剂应具有上述药学专业技术职务。 第二十七条 规定了本办法的解释权 第二十八条 规定了本办法的实施时间 解释权属卫生部、国家中医药管理局，实施日期为 2004 年 9 月 1 日 ，新处方笺从 2005 年 1 月 1 日起 启用。 临床医师处方抗菌药物前需思考的几个问题针对目前医院内抗菌药物使用率过高的问题，临床医师在面对病人开处方抗菌药物之前，须思考以下几个方面的问题，保证抗菌药物的合理使用。 Levyl998 年曾指出，抗菌药物只要使用足够时间和量，都会出现耐药性，而且耐药性是不断发展的，对一种药物耐药的同时也可以对其他药物耐药；耐药性一旦出现，消失较慢，耐药性可以传播。目前细菌耐药性已广泛出现在医院内外感染中，已在各地引起广泛关注。抗菌药物的不断出现，使医院内感染的病原体不断发生变化，耐药或多重耐药的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌，肠杆菌、铜绿假单胞菌已成为医院感染的主要病原菌。已报道出现耐万古霉素金黄色葡萄球菌。 国内监测结果也表明细菌耐药性日益严重。虽然都是综合医院，不同医院抗菌药物使用率的差异较大，这固然与不同医院收治的病种和医院感染率的高低有关，但更重要的可能还反映不同医院抗菌药物管理的水平不同 和临床 医师合理使用抗菌药物的能力。值得注意的是，抗菌药物的滥用和过度使用，不仅导致细菌耐药性的产生，一方面还可以导致抗菌药物相关的药品不良反应增加，如在儿童中滥用氨基糖苷类抗生素可出现耳聋等严重不良反应，严重者致残致死；或者出现二重感染，带来更棘手的感染问题。另一方面，不合理的抗菌药物使用还增加病人的经济负担，浪费十分有限的卫生资源。是否有使用抗菌药物的适用症 无指征用药是抗菌药物使用的大忌，危害甚大。抗菌药物的适用证无外乎两种，一是已经感染的病人针对感染进行治疗，即治疗性用药。另一个是目前没有感染，针对鉴于病人的危险因素可能出现的感染预防性使用抗菌药物，即预防用药。在治疗用药时，最重要的是明确是否存在感染以及感染的诊断，如感染的部位 ( 定位 ) ，感染的病原体 ( 定性 ) ，病原体可能存在的耐药性，以及为明确感染病原体还需要进行哪些检查等。还需要考虑患者的个体因素，如感染的严重性，病人的免疫力，肝肾功能，伴随疾病状态，既往用药情况及过敏史等。若为单纯病毒感染，就不要使用抗细菌药物，当考虑单纯真菌感染时，也无需使用抗细菌药物。 发热和感染是两个不同的概念，炎症和感染也是两个不同的概念，感染只是发热和炎症的常见原因之一，并非所有的发热和炎症都是感染引起的。在使用抗菌药物之前，有条件时应尽可能及时正确采取标本做病原学检查，特别是住院病人、慢性感染病人、有化脓性病灶的病人或怀疑菌血症、败血症等严重感染病人。 在经验用药时，要了解病人所在地常见感染的常见病原体，针对可能的病原体用药，有病原体检验结果时根据经验用药的效果和检验结果及时调整抗菌药物。在预防性使用抗菌药物时，要考虑预防用药的指征，预防用药并不等于所有住医院的病人或看医师的病人个个都需要预防性使用抗菌药物，内科、儿科的预防用药指征主要有预防风湿热复发，某些传染病 ( 如流行性脑脊髓膜炎病人，排菌的结核病人 ) 的密切接触者和新入疟疾疫区人员，新生儿眼炎，实验室感染，免疫力低下人群的菌血症，艾滋病病人机会性感染 ( 如卡氏肺孢子虫感染 ) 等。外科领域主要是手术前预防性使用抗菌药物，预防手术切口感染。绝不是预防用药就没有指征，想用就用。因此在临床处方抗菌药物时，要避免无指征的治疗用药和预防用药，特别要避免无指征的预防用药。 是否了解选用的抗菌药物，选用何种药物 目前抗菌药物品种繁多，厂家林立，商品名更是让人眼花缭乱，在选择抗菌药物时，应了解所选品种的通用名及所属抗菌药物的类别，主要作用机制和抗菌谱，药代动力学和药效学特征，主要不良反应，剂型剂量和给药方式等。在感染诊断明确，有病原体及药物敏感试验结果时，要优先使用敏感、窄谱、低毒性、价廉、半衰期长的药物。如 MRSA 感染，可选择万古霉素或去甲万古霉素、壁霉素治疗。要特别避免在药物更替过程中，商品名不一样，但药物的通用名一样的药物替换，更换不同厂家的同一类抗菌药物，如同为头胞噻肟钠和克林霉素，均有较多的商品名。也应避免商品名不同但通用名相同的药物联合使用，这样势必造成药物剂量过大，不良反应增加，达不到联合用药的目的。外科手术前预防性使用抗菌药物，可以选择 1 代或 2 代头胞菌素，要避免使用 3 代、 4 代头胞菌素等高档抗菌药物。局部使用抗菌药物要控制，需要使用时尽量不全身使用的抗菌药物。 是否有联合使用抗菌药物的指征 联合用药的目的在于增加抗菌效果，减少不良反应，减缓细菌耐药性。我们的调查显示目前联合用药也存在滥用的情况，住院病人中超过 20 的病人使用了两种抗菌药物， 2.5 的使用了三种或三种以上抗菌药物，是否真正有 20 的住院病人存在上述情况不得而知。当需要联合使用抗菌药物时，须考虑是否符合以下联合使用抗菌药物的指征，病因未明的严重感染、单一抗菌药物不能控制的严重感染、单一抗菌药物不能有效控制的混合感染、需要较长时间用药，细菌有可能产生耐药性者、联合用药以减少毒性较大的抗菌药物的剂量。在临床有联合使用抗菌药物的指征时，可以选择作用机制不一样的抗菌药物联合使用。 采用何种给药途径给药剂量、给药时间 口服不吸收药物不能用于胃肠外感染的治疗，如口服制霉菌素不能治疗尿路感染，口服万古霉素不能治疗 MRSA 的肺部感染；对于严重感染采取静脉使用抗菌药物。剂量与疗效及不良反应有关，剂量不够达不到治疗效果，剂量过大增加不良反应。肾功能损害病人需要根据肾功能调整剂量、新生儿及婴幼儿病人剂量不能简单根据成人剂量折算。将 PK PD( 药代动力学药效动力学 ) 应用于临床，对于 b 内酰胺类抗生素要求血药浓度大于最低抑菌浓度的时间 (TMIC) 大于给药间期的 40 50 ，而氨基糖苷类、喹诺酮类则要求血药峰浓度与谷浓度之比或 24 小时药时曲线下面积与 MIC 之比 (AUC/MIC 或 AUIC) 较高。使用 b 内酰胺类抗生素时，应根据 PK PD 特点，等时分次给药，除个别药物外，不可 1 日剂量 1 次给予。氨基糖苷类可以采取 1 日 1 次给药、氟喹诺酮类药物可以采取 1 日 l 2 次给药法。 是否属于特殊宿主或针对特殊病原体的感染使用抗菌药物 如妊娠妇女感染时 ( 对育龄妇女勿忘询问月经史 ) ，避免使用可能引起胎儿畸形和不良反应的抗菌药物；治疗哺乳期妇女感染，也应考虑抗菌药物在乳汁中的分泌可能对婴儿造成的影响。 儿童应避免使用氨基糖苷类药物，喹诺酮类等药物。 老年人使用抗菌药物时要考虑老年人部分器官功能减退时对抗菌药物代谢的影响，容易发生不良反应。 免疫功能低下或缺陷病人如中性粒细胞减少病人、心内膜炎、细菌性脑膜炎、骨髓炎等感染时最好使用杀菌剂静脉给药。 红细胞葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症病人慎用磺胺药、硝基呋喃类、伯胺喹啉、奎宁类抗感染药。 用药对象是否有肝肾功能的损害。 所谓特殊感染如结核杆菌感染、幽门螺杆菌感染等根据有关方案或研究的推荐用药。如并非所有青霉素类、头胞菌素类药物都对铜绿假单胞菌都有抗菌作用，只有抗假单胞菌青霉素或头胞菌素才有抗假单胞菌能力。 在这些情况下，如有困难时，是否需要请感染专科或相 关专科 医师会诊。 密切观察抗菌药物治疗是否有效 针对感染使用抗菌药物时，要密切观察抗菌药物的治疗效果，在有病原学检查结果时，要注意所使用的药物是否为对病原体敏感？观察感染的局部症状是否好转，如局部红肿痛热功能障碍是否逐渐好转？分泌物是否减少？伤口是否逐渐愈合？全身中毒症状是否好转 ( 如体温下降、精神状态好转、增快的脉搏减缓，血白细胞和中性粒细胞恢复正常等 ) 等。更改抗菌药物不宜过频过快，一般感染观察 72 小时，重症感染一般观察 48 小时。要依据临床治疗效果和病原体检查与药敏结果调整抗菌药物，同时需对病原体检查结果和药物敏感试验结果进行分析，切忌盲从。对于抗感染治疗效果不好的病例，要分析具体原因，如诊断是否正确，选药是否合适，是否细菌已产生耐药性，病人是否存在免疫功能低下的情况，是否需要外科引流等。 针对局部感染是否需要穿刺或外科手术引流病灶 对于局灶感染，如腹腔脓肿，肝脓疡，胸膜腔感染等，能够局部引流的病灶，应及时有效地穿刺或手术引流，排出脓液。在这种情况下，不能只依靠药物抗感染治疗；及时引流病灶往往能起到事半功倍的效果。 是否已出现抗菌药物的不良反应是否存在药物相互作用 药物不良反应是指在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于已使用抗感染药物治疗的病人，在治疗过程中，需密切注意药物不良反应，如对