餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法(征求意见稿).doc

餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范餐饮服务食品安全监督执法过程中快速检测方法的使用，加强餐饮服务食品安全快速检测方法的管理，确保快速检测工作科学、公正、有效，依据食品安全法实施条例，制定本办法。第二条 本办法所称餐饮服务食品安全快速检测方法是指用于餐饮服务食品安全相关项目检测，且具有快速、简便、灵敏、相对准确和成本低廉等特点的技术和产品。第三条 餐饮服务食品安全快速检测技术产品的认定坚持科学严谨、客观公正和公开透明的原则。 第四条 国家食品药品监督管理局负责全国餐饮服务食品安全快速检测方法的审查认定和监督管理工作。国家食品药品监督管理局建立评审专家库，采取评审专家主审负责制进行技术审查。第二章 认定第五条 本办法规定的认定范围是指用于餐饮服务食品安全相关项目快速检测的技术和产品。第六条 申请人提出餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请应当具备下列条件：（一）申请人必须具有独立的法人资格；（二）申请项目应是已定型并通过鉴定的技术产品，并具备一定的生产能力；（三）申请项目应符合国家相关的产业政策和行业政策；（四）申请项目应具有自主知识产权。第七条 餐饮服务食品安全快速检测方法的认定遵循以下程序：（一）国家食品药品监督管理局或委托相关单位负责受理餐饮服务食品安全快速检测技术产品认定申请，并进行形式审查。（二）受理单位在收到申请材料之日起10个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，退回申请材料和样品。（三）国家食品药品监督管理局指定评审专家对申请材料进行技术审查。评审专家根据所申请快速检测方法的需要，提出技术参数验证试验的方案。技术审查期为3个月。（四）根据评审专家的验证方案，由国家食品药品监督管理局指定具有相应资质的质检机构进行验证试验。验证试验应在3个月内完成。（五）评审专家根据验证试验的结果，对申请的快速检测技术产品的技术参数和经济合理性等进行审查和评价，并提出书面审查意见。（六）国家食品药品监督管理局对评审专家做出的审查意见进行审批。未通过审查的技术产品，由国家食品药品监督管理局或委托有关单位以书面形式通知申请者。（七）审查合格的餐饮服务食品安全快速检验技术和产品，由国家食品药品监督管理局认定后，颁发餐饮服务食品安全快速检测技术产品认定证书。第八条 申请认定餐饮服务食品安全快速检测方法应当提供以下材料：（一）餐饮服务食品安全快速检测技术产品认定申请表；（二）申请者法人资格证明材料；（三）已有的各类鉴定证书或相关技术证明材料；（四）具有相应资质的实验室或质检机构出具的验证检测报告；（五）用户使用意见或相关材料；（六）证明其取得知识产权或获奖情况的相关材料，必要时提供相关查新报告；（七）有关部门提供的与申请项目密切相关的证明材料（如环保许可证、环境评价证明、安全生产许可证、采用国际或国家标准证明等）；（八）单位资产负债情况；（九）其它辅助材料。申请者提供上述申请材料一式六份、申请表的电子版，以及所申请的技术产品样品六台（套）。第九条 审查认定专家库由餐饮服务食品安全管理、科研、教学、技术产品推广应用等单位的人员组成。评审专家应当具备下列条件：（一）具有相关专业的高级专业技术职称；（二）具有较高的学术、技术水平和较丰富的实践经验；（三）具有良好的职业道德。第十条 项目申请单位人员，直接参与项目研究、研制的人员，以及有可能对评审公正性产生影响的利益相关人员不得参与评审。第十一条 国家食品药品监督管理局或委托有关单位组织相关专家对申请项目进行技术审查。审查内容包括：（一）产品技术性能（如重现性、再现性、灵敏度、稳定性等）是否符合国家标准、行业标准或用户要求的技术经济指标；（二）产品是否符合环保、安全、卫生等有关规定；（三）产品结构是否合理、性能稳定，实用性强，有应用、推广价值。第十二条 根据评审专家的验证方案，由国家食品药品监督管理局指定具有相应资质的质检机构，按照国家标准、行业标准或专家确定的方案进行验证试验。第十三条 评审专家根据申请材料和验证试验的结果，对所申请快速检测技术产品的性能指标、技术成熟性和经济合理性等进行审查和评价，并提出书面审查意见。第十四条 国家食品药品监督管理局对评审专家提出的审查意见进行审批。未通过审查的技术产品，由国家食品药品监督管理局或委托有关单位以书面形式通知申请者。第十五条 申请者对审查结果存在异议的，应在10个工作日内以书面形式向国家食品药品监督管理局提出异议申请。国家食品药品监督管理局指定其他专家对异议申请进行审核，并作出相应答复。第十六条 获得餐饮服务食品安全快速检测技术产品认定证书的餐饮服务食品安全快速检测技术和产品，列入国家食品药品监督管理局餐饮服务食品安全快速检测方法名单，并向社会公告。第十七条 技术产品审查、试验验证及证书成本等相关费用由申请者承担。第三章 评价第十八条 依据餐饮服务食品安全快速检测方法的要求，国家食品药品监督管理局对经过认定的方法每两年进行一次评价。第十九条 餐饮服务食品安全快速检测方法的评价遵循以下程序：（一）数据采集。申请者应于当年6月30日之前将认定方法生产情况报告、认定方法使用情况报告和认定方法投诉及处置情况报告等评价材料，以及食品药品监督管理部门在日常监督检查中使用情况等数据报送国家食品药品监督管理局。（二）数据审核。国家食品药品监督管理局委托相关单位对上报的评价材料进行审核，出具审核意见，并于当年9月30日前报送国家食品药品监督管理局。（三）国家食品药品监督管理局组织评审专家对申请材料及相关情况进行核查和评价，得出评价结果并形成评价报告。第二十条 评价结果分为优秀、合格和不合格。国家食品药品监督管局以公告形式发布评价结果。第四章 监督管理第二十一条 餐饮服务食品安全快速检测技术产品认定证书的有效期为2年。第二十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以撤销其认定资格，注销认定证书：（一） 技术产品评价结果为不合格的；（二） 申请者自行要求撤销其认定资格的；（三） 发生重大质量、安全事故的申请者；（四） 国家食品药品监督管理局在监督检查过程中发现存在重大技术问题、产品质量不稳定的；（五） 不遵守国家法律法规的单位或其产品；第二十三条 国家食品药品监督管理局委托有关单位对获得认定的技术产品进行监督检查，对出现技术问题、产品质量不稳定或不遵守国家法律法规的获证单位和产品，将视情节轻重，提出限期整改或注销该技术产品证书。并规定其在2年内不得重新申请。第二十四条 申请者应提交真实完整的申请材料，如发现有弄虚作假或剽窃他人技术成果的行为，国家食品药品监督管理局将撤销其认定资格，注销证书。情节严重的，将交由有关部门予以处理。申请者在证书有效期内，应积极组织生产，加强质量管理，确保该技术产品的质量。第二十五条 参与认定工作的评审专家、有关单位工作人员、参与验证试验人员应严格保护申请认定产品的技术秘密。在审