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实验室认可体系文件宣贯 二 一四年七月 马宏园 目录 质检中心认可体系文件解读 一 二 三 实验室认可工作简介 其他 什么是实验室认可 权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和 或 校准所给予的一种正式承认 什么是实验室认可 认证 第三方依据程序 对产品 过程或服务符合规定要求给予的书面保证 公司的一体化认证 解释 强调产品质量或质量体系的 符合性 认可 一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事特定任务的能力给予的正式承认 实验室认可 解释 强调工作能力的承认或 证明 为何要进行实验室认可 实验室认可的好处 证实能力 传递信任 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力 获得认可 有实力增强实验室市场竞争能力 赢得政府部门 社会各界的信任 好口碑 占市场获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认 有通行证可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志 有标志 是名牌 为何要进行实验室认可 别整些虚的 来点实在的 对我们有什么用 1 公司要求 必须做 为何要进行实验室认可 2 实验室自身的要求 管理过程可控 数据准确 管理过程可控 实验室认可的标准CNAS CL01 等同于ISO IEC17025 与ISO9001标准的管理基本思路是一样的 目前 全公司已推行包含ISO9001在内的一体化管理体系 两者具备一定的互通性 实际上已经做了 为何要进行实验室认可 数据准确 我们的产品就是数据 确保我们的数据准确 是我们的义不容辞的责任 也与我们的切身利益息息相关 而实验室认可体系正是保证实验室数据准确的有效工具 做了有用 我们的认可进程 2001年7月 研究院检测中心获CNAS认可 2004年4月 化工分部化验室获CNAS认可 2005年5月 原研究院检测中心整体并入炼油质检室 2007年9月 炼油质检室以扩项复评审方式获得CNAS认可 2012年3月 6月 炼油 化工化验室分别通过CNAS监督评审和复评审 2012年7月 炼油 化工 动力化验室整体合并成质检中心 我们的认可进程 2013年11月 12月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审 2012年12月新版 质量手册 程序文件 正式运行 2014年3月 中心向CNAS递交了复评审申请书及相关资料 2014年6月 实验室以扩地点 更名的方式通过CNAS复评审现场审核 质检中心认可体系文件解读 一 二 三 实验室认可工作简介 需公司支持的工作 认可管理体系 一项标准 CNAS CL01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 等同于ISO IEC17025 两大体系 质量管理体系和技术体系四层文件 1 质量手册 2 程序文件 3 作业指导书 4 质量记录和技术记录 认可管理体系 标准 CNAS CL01 等同于ISO IEC17025 是依据 它是对实验室普遍要求 质量手册 阐明了中心的质量方针 目标 描述了管理体系 程序和要求 它适用于中心的各项质量活动 是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性文件 程序文件 是标准各条款在实验室的具体实施的方案 为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定 认可管理体系 质量管理体系文件编制原则 该做的要写 写的要能做 做的要有记录 CNAS CL01包含内容 证明实验室按管理体系运行 具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求 条款4 质量管理要求条款5 技术能力要求本标准与ISO9001标准的关系 按本标准运作的实验室 符合ISO9001要求获得ISO9001认证 不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力 认可管理体系 标准内容 质量手册 中心质量手册于2012年12月1日颁布实施 这也是我们中心新版体系运作的开始时间 质量手册目前是C 0版 手册内容目前挂在中心网站 实验室认可 专栏 认可管理体系 分章节讲解手册及程序内容先择要介绍主要的体系文件 再结合本次不符合项进行解读 认可管理体系 投诉处理程序 认可管理体系 客户信息反馈和投诉检测结果质量控制日常检测质量监督检测报告的核查内部审核管理评审外部审核期间核查证书报告的检查 来源 不符合检测工作的控制程序 认可管理体系 不符合的根本原因 纠正措施程序 认可管理体系 预防措施程序 认可管理体系 纠正 纠正措施 预防措施 认可管理体系 内审程序 认可管理体系 管理评审程序 认可管理体系 内审与管理评审 目的 责任人 参与 形式 输入 输出 内 审 管 理 评 审 活动与 手册 符合性 手册 持续适宜 改进 质量 负责人 实验室 管理层 内审员 各部门 管理层 各部门 负责人 现场 信息 活动 记录 会议 现场 检查 4 14 1 10方面 运行 符合性 NCR 结论 方针目标 适宜性 有效性 改进 措施 质检中心认可体系文件解读 一 二 三 实验室认可工作简介 其他 本部分 我们了解三个内容 CNAS CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 本次现场评审不符合项说明下一步实验室认可主要工作 CNAS CL10化学领域说明 CNAS CL10化学领域说明 本文件由CNAS制定 是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS CL01 2006所作的进一步说明 并不增加或减少该准则要求 本文件与CNAS CL01 2006同时使用 在结构编排上 本文件章 节的条款号和条款名称均采用CNAS CL01 2006中章 节条款号和名称 对CNAS CL01 2006应用说明的具体内容在对应条款后给出 CNAS CL10 2012 替代CNAL CL10 2006 2012年06月11日发布 2013年01月01日实施 过渡期至2014年6月10日 CNAS CL10化学领域说明 相对于CNAS CL10 2006 本文件除编辑性修订外 主要技术变化为 增加 4 1 5h 对技术管理者的要求 增加4 5 1 明确分包项目不予认可 增加4 6采购要求 修改5 2 增加部分要求 人员 修改5 3 增加部分要求 设施环境 修改5 4 增加部分要求 检测方法及方法确认 修改5 5 增加部分要求 设备 修改5 6 增加部分要求 测量溯源 增加5 8 对样品处置的要求 样品 修改5 9 增加部分要求 质量保证 增加5 10 对结果报告的要求 增加第三部分 参考文件 本次现场评审不符合项简介 本次现场评审不符合项简介 下一步实验室认可主要工作 整改不符合项 责任人 各管理室 时间节点 7