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文档简介

*中药制品公司管理标准-生产管理文件名称产品返工管理制度编 码SMP-SC-013-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产部(车间)目 的：规范产品返工的管理， 保证药品生产质量。适用范围：适用于不合格的中间产品、成品、退回产品的返工。责 任：生产车间各工序、成品库负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施。内 容：1. 返工产品范围：1.1 经质保部、车间质检员检验为不合格的中间产品、成品；1.2 退回产品。2. 返工产品标准：出现以下不合格情况时，可做返工决定：A 杂质含量超过标准规定，且可以拣出的；B 软化未达到规定要求，需要进一步软化的；C 水分含量超出标准规定，可以通过进一步干燥解决的；D 包装破损、标签位置不正确等不符合质量要求，可以通过更换包装、重新贴签解决的；E 包装数量准确，可以通过增减数量加以解决的。以上各种情况，成分发生变化或含量不符合质量要求的，不可返工。2.1 所有待返工产品经质保部检查确认返工后不影响产品质量，经总经理批准后返工；2.2 返工产品由质保部发产品返工通知单，注明品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因； 2.3 不能返工的产品，按不合格品管理制度执行，销毁并有记录。3. 产品返工：3.1 不合格中间产品返工：3.1.1 中间产品返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产原始记录一起归档；3.1.2 返工后的中间产品经检验合格后方可转入下工序。3.2 成品返工：*中药制品公司管理标准-生产管理文件名称产品返工管理制度编 码SMP-SC-013-00页 数2-23.2.1 成品的成分或含量未发生变化的可进行返工，并做好记录；3.2.2 返工的成品批号为在原批号后加“1”，以示区别；3.2.3 返工的成品经质保部检验合格，发检验报告单及产品发放单，然后办理成品入库。3.3 退回产品的返工：3.3.1 因质量原因退回的产品，经过检验成品的成分或含量未发生变化的，按“3.2”款执行，包装的更换执行更换包装管理制度；3.3.2 非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但包装不适宜继续销售的，经质保部批准，进行更换包装处理,按更换包装管理制度执行，由生产部门负责更换包装。批号沿用原来的。4. 相
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