医疗器械大纲答案.doc

袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒆羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂莂蒈螅羈莂薀羁袄莁蚃螄膂莀蒂薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膇蒁螀螈肃蒀蒀羃罿肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅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一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；1.2预期目的 预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。1.3医疗器械的使用期限1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；1.4医疗器械的使用部位1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。1.5植入器械任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。1.6有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。1.7重复使用外科器械 指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。2掌握医疗器械监督管理条例第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。3熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料。第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行医疗器械注册临床试验报告分项规定（见附件），临床试验执行医疗器械产品临床试验管理办法。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）试产注册证复印件。（三）注册产品标准。（四）试产期间产品完善报告。（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。（八）所提交材料真实性的自我保证声明。4熟悉医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品分类进行临床验证。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。5掌握医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品注册证的有效期。医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。6熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件。(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。7熟悉开办医疗器械生产企业的要求。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。8熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件。（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。9掌握我国医疗器械注册执行的标准。10熟悉对医疗器械管理分类判定的依据。实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。11了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则。违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。13掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。14掌握医疗器械说明书包括的内容。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。15掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容。医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。16熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。17掌握医疗器械产品名称的要求18掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。19熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料。（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。20熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料。1、医疗器械临床试验申请表2、注册产品标准或相应的国家、行业标准;3、产品自测报告4、国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告5、依据规定需提交的动物试验报告6、临床试验方案7、样品或其照片21掌握医疗器械召回管理办法（试行）所称医疗器械召回的内容。本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。22掌握医疗器械召回管理办法（试行）中“缺陷”的内容。本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。23熟悉医疗器械召回管理办法（试行）中对医疗器械缺陷进行评估的内容。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。24熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。医用光机电二、标准基础知识（一）风险分析1掌握以下术语的定义：1.1损害对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。1.2危害损害的潜在源1.3制造商在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。1.4生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。1.5风险损害发生概率与该损害严重程度的结合。1.6剩余风险采取风险控制措施后余下的风险。1.7风险分析系统运用可获得资料，判定危害并估计风险1.8风险控制作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。1.9风险评价将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。1.10风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。？制造商应当考虑： 适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）； 所需信息的分级或细节； 安全性信息的位置（如警告标签）； 为确保清晰和易懂所使用的措词或图示； 信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）； 提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告） 法规要求，等。3掌握风险管理过程和此过程包括的要素。制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产和生产后的信息。4熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素。对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件 ， 适当时，规定界限 。上述文件应保存在风险管理文档中。5熟悉标准和风险控制的关系。通过应用标准,制造商可以简化残存剩余风险的分析工作,但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。许多标准阐述了医疗器械的固有安全性,防护措施和安全性信息.当存在相关的安全性标准时,它们可以阐述一些或全部需要处理的特定医疗器械的风险。相反地，在缺少客观证据时，假设符合相关标准要求就使特定的风险降低到可接受水平，则验证这是特定医疗器械的情况的责任归于制造商。6掌握YY/0316 （ISO 14971）医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的范围的内容 。本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断 （IVD） 医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。（二）生物学评价 1掌握潜在的生物学危害。2掌握选择医疗器械材料要考虑的因素。3掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素。4掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则。5掌握进行生物相容性评价时器械的分类5.1按与人体接触性质分类5.2按接触时间分类 6熟悉生物相容性评价的常用试验类型。7掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。 8熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准。9熟悉生物相容性评价的试验样品的选择。10了解口腔材料生物相容性评价的试验方法。11掌握常用的浸提方法。12了解GB/T 16886系列标准组成。13了解YY/T 127系列标准组成。 （三）医疗器械质量体系管理1熟悉在YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求标准中对于组织的要求。组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求管理这些过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。2熟悉质量体系文件应包括的文件。质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）；f) 国家和地区法规规定的其他文件要求。3熟悉质量手册的内容。组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应该概述质量管理体系中使用的文件的结构。4熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容。 组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。5掌握设计和开发的输入内容。这些输入应包括：a) 根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求；e) 风险管理的输出（见 7.1）。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。6掌握设计和开发的输出内容。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。应保持设计和开发输出的记录(见4.2.4)。7熟悉对设计和开发的确认要求。为确保最终产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排，。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。作为设计和开发的确认的一部分,如国家和地区法规要求(见注2),组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认,则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价,则不能认为完成了交付。8掌握处置不合格品的途径。a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 授权让步使用、放行、或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。（一）医用电子仪器设备1生物电诊断仪器1.1掌握生物电现象的医学基础和类型1.2掌握生物电检测的基本方法1.3掌握心电图的基本原理心电图是从体表记录的心脏电位随时间而变化的曲线。它可以反映出心脏兴奋的产生、传导和恢复过程中的生物电位变化。在心电图记录纸上，横轴代表时间。当标准走纸速度