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监控和持续改进深圳市血液中心邬旭群2008年8月5日 12 监控和持续改进 采供血过程和血液质量控制确认管理不合格品控制不合格项控制内部质量审核管理评审 采供血过程和血液质量控制 目的确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求 要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施 设备 环境的适宜性过程参数和血液特性的监测 控制保证过程符合法规 标准及质量体系文件规定的要求 采供血过程和血液质量控制 采供血过程监控血液采集和血液成分单采过程监控血液检测过程监控血液成分制备过程监测血液隔离和放行过程监控血液质量监测和质量管理监控 采供血过程和血液质量控制 过程监控 人 人员资质机 仪器设备的管理 准确性 完好性料 试剂 血袋 机采耗材法 质量管理体系文件是否健全环 环境是否符合要求信 各项信息 记录的完整性 准确性 保密性 可追溯性监 定期监控 质量监测 环境监测 内审 管理评审 采供血过程和血液质量控制 建立采供血过程质量监控指标 关键控制点 1 关键控制点含义 关键过程量化考核指标2 每个部门建立3 7个关键控制点 采供血过程和血液质量控制 过程监控的执行者 1 各部门负责人 科室质量监督员2 质量控制部门 质量管理部门 确认的定义 确认的定义ISO9001 2000 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 ISO IEC17025 2005通过检查并提供客观证据 以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足 确认的含义 确认的本质 过程的确认过程状态的确认 人机料法环信监过程结果的确认 产品的确认 血液产品检测数据抽样检验 验证其是否满足真正质量特性 仪器设备的确认 确认的依据1 符合国家法律法规的要求 2 符合血站的质量管理体系文件的相关要求 3 符合仪器的自身技术参数的要求 4 符合预期的使用要求 仪器设备的确认 确认的程序1 编写确认计划2 实施确认计划3 编写确认报告4 确认后的处置 仪器设备的确认 新购入大型关键仪器设备的确认制定确认计划 确认的目的 确认的日期 确认的人员与职责 确认的内容 确认的方式和可接受标准和试运行期间的评价意见 权限 谁制定确认计划谁批准确认计划谁编写确认报告谁批准确认报告 仪器设备的确认 确认的内容 一 验收检查 检查设备的主件 附属设备 试剂 技术资料 使用说明书 保修证和商业凭证是否齐全 设备数量 型号 规格是否符合要求 设备外观是否完好 二 安装调试 检查设备用电安全 技术参数是否符合预期的要求 设备使用的环境条件 温度 湿度 洁净度 安装位置的承重力等 是否符合要求 仪器设备的确认 三 试运行确认 1 设备的运行是否正常 各个主要部件和系统功能是否正常 条码扫描 加样系统 2 设备的软件功能是否满足要求 与其它设备或软件进行连接 传送相关数据时 有无相应操作提示和不正常或故障提示功能 并对软件配置进行有效管理 3 设备使用后相关工作程序是否需要进行调整 与其他部门的沟通 样本容器 留样方式 标本标识 交接方式 报告时限 相关SOP文件是否进行修订 仪器设备的确认 4 设备的维护 校准和维修的确认 设备的校准 维护和维修等服务是否得到明确的承诺和授权证明 四 人员的确认 仪器设备操作人员是否经过培训 并经考核合格 五 文件的确认 是否建立仪器设备操作和维护的SOP文件 六 供应商资质确认 检查供应商资质是否国家相关要求和是否为合格供应商 仪器设备的确认 确认的方式和可接受标准 1 产品的检验 抽取一定数量的产品进行检验 检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 2 比对实验 不同仪器或不同方法进行比对 结果有无明显差异 3 定值质控品的检验 检验结果是否在允许范围内 仪器设备的确认 综合性使用评价意见 由使用部门在试运行期结束后 针对仪器设备的实际运行情况 编写综合性评价意见 确认报告 包括确认数据 确认的结果 确认结论 确认不合格时处理 确认报告的审批 仪器设备的确认 大型和关键仪器 设备经修理或大型维护后的确认确认的方式和可接收标准1 产品的检验 抽取一定数量的产品进行检验 检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 2 比对实验 不同仪器或不同方法进行比对 结果有无明显差异 3 定值质控品的检验 检验结果是否在允许范围内 最后形成确认报告 确认的程度 确认通常需要在成本 风险和技术可行性之间取得一种平衡 实际操作中 重要的 关键的 与血液质量直接相关 严格按照以上要求和程序进行 其他 简化以上确认内容和确认方式 关键试剂和耗材的确认 未更换厂家 不同批次之间的确认 以验货检查和质量检测结果为确认结果 简化相关程序 更换厂家 严格按以上要求和程序进行确认 不合格品的控制 定义 没有满足规定要求的产品 合同条款 法规 质量标准的要求 目的 防止不合格血液 血液成分制品和物料的非预期使用要点 不合格品的发现 标识 隔离 评价 处置 不合格品的控制 不合格品的来源不合格的血液 破袋 渗漏 凝块 异物 溶血 颜色异常 絮状物 意外抗体等 不合格的标本 标签 品种 溶血 容量等 不合格的试剂不合格的原辅材料和耗材 不合格品的控制 不合格品的发现 不合格品或疑似不合格品发现部门 各部门均有责任 发现时机 使用前 使用中发现方式 主动 被动最易发现不合格品的环节 部门交接发现记录 发现者填写 不合品评价和处置表 详细记录不合格品的身份 并描述不合格事实 具有可追溯性 不合格品的控制 不合格品的标识 标识目的 提醒 警示 区分不合格品和合格品标识方式 电子标识 手工标识标识者 发现者记录标识 在 不合品评价和处置表 上记录 不合格品的控制 不合格品的隔离 隔离目的 防止误用 防止污染隔离方式 电子标识 手工标识隔离者 发现者 暂存者 处理者不合格品交接 需要特别交接 与 不合品评价处置表 一并交接 隔离记录 在 不合品评价处置表 上记录 不合格品的控制 不合格品的评价 评价目的 界定不合格品 提出处置意见 评价部门 质量管理部门评价申请 通知 发现部门 待检科评价记录 在 不合品评价和处置表 上填写评价结果 并提出具体处置意见 处置意见的批准 必要时 需经质量负责人或站领导批准 不合格品的控制 不合格品的处置 处置部门 待检科 发现部门处置记录 在 不合品评价和处置表 上填写并处置结果 不合格项的控制 定义没有满足规定要求的事项 标准 规范 法规 质量体系文件的要求 目的确保及时发现 识别不合格项 及时采取纠正措施 防止类似不合格项的再次发生 要点不合格项的识别 严重程度的判别 不合格项的报告和不合格项调查和处理 不合格项的控制 不合格项的来源 内部审核不符合管理评审不符合监督评审不符合产品不符合过程能力不符合和顾客投诉 不合格项的控制 不合格项的识别 识别方式 内审 内审员识别常态监控 质管人员 各部门人员开具不合格项报告 纠正措施的管理 开具不合格项报告原因分析提出纠正措施纠正措施的批准纠正措施的实施纠正措施的验证 预防措施的管理 开具潜在不合格项报告原因分析提出预防措施预防措施的批准预防措施的实施预防措施的验证 质量体系审核 为了获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 内部质量体系审核的目的 依据两个 规范 评价血站质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题 及时采取纠正或预防措施 确保质量体系持续改进 完善作为管理评审的输入并为外部审核作准备 质量体系运行的有效性评价 体系文件是否符合法规 标准质量体系运行是否符合文件规定运行效果是否符合预期的目标 质量体系审核活动步骤 制度年度审核方案和内审计划内审准备现场审核内审报告编制纠正措施跟踪验证 审核准备 审核计划 内容审核目的审核范围审核依据审核组成员名单 组长 组员及其分工审核日期审核路径 内审计划 审核组长制定 内审计划 并提前一周下发到与体系要素相关的科室 科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议 可在两天前通知审核组 经协调可以调整 计划应包括以下内容 a 审核目的 范围 依据方法b 内审的工作安排c 审核组成员d 受审部门及审核要点e 开会时间f 审核报告及范围 日期 审核计划 审核路径 按要素审核按部门审核 审核准备 组织审核组文件审核拟订审核计划编制审核表及其它审核文件 审核准备 组织审核组 审核组是正式任命的临时性组织审核组员 专门培训 具备内审员相应的资质和审核能力由法定代表人任命与被审核对象无直接责任或利益关系审核组长 审核策划 分配任务 协调沟通 酌定评价 编制报告 组织跟踪 内审组长的职责 1 组织文件评审 2 合理规定审核要求及所需人员资格 协助选择审核员 3 负责审核策划 制定审核计划 对审核组进行任务分配 4 指导编制和审核检查表 管理审核过程 5 主持首 末次会议 代表审核组与受审核方的管理者沟通 6 主持审核组内部的评审 确定审核发现和审核结论 7 编写及提交审核报告 8 督促跟踪验证 内审员的职责 1 有效地策划分工范围内的审核 编制审核检查表 2 有效地履行分工范围内的审核 将审核发现形成文件 3 对纠正措施进行跟踪验证 4 进行审核组内部沟通 报告审核结果 5 支持审核组长的工作 6 做到客观 公正 并不断提高自己 审核准备 编制审核工作文件 用以评价质量体系要素的检查表 一般由被指定审核该要素的审核员编制 报告审核观察结果的表格记录审核员所得结论的证明依据的表格 检查表的作用 始终保持审核目标的清晰和明确确保审核工作的系统和完整保持审核的节奏和连续性确保审核的正规化作为重要的审核记录 审核过程 首次会议现场审核审核组内部交流与沟通审核报告 质量体系有效性评价末次会议 审核首次会议 典型议程与会者签到内审组长介绍1 内审目的 依据 范围 内审要点 内审方式 注意事项及有关公正性 客观性和保密的承诺承诺 2 介绍内审具体安排和内审员分工 受审核部门明确陪同人员 并对审核安排提出相关疑问 由内审组负责解释和澄清 其它有关问题的说明 审核开始会议要求 时间 建议30分钟以内议程 由审核组长准备并主持可以提出适当调整审核计划 在合理可行范围内 守时 高效 坦诚 务实 融洽的气氛 现场审核 审核的基本方法 抽样方式调查取证掌握客观证据a 抽样具有一定的风险 在可接受范围内b 抽样有具有随机性 并要注意代表性c 抓住主要问题 不应抱着 非查到问题 的目的去工作d 样本数一般为3 12个 客观证据 审核员搜集客观证据 取得证据的主要方式 1 观察现场 寻找客观证据2 向被审核方提问 从其答复中获取有用信息3 审查文件 核对记录 取得客观证据4 目击现场试验 寻找客观证据 观察 审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态审核过程的记录面谈人员的神态 记录 审核过程的记录时间 地点访问 调查的对象见证人见到的事实 现场审核若干提示 随机抽样保证科学 客观 公正性一定的数量充分的代表性分层 均衡独立取样 现场审核若干提示 验证技巧有没有做没做好不好 现场审核若干提示 正确对待受审核方的各种态度保持耐心和礼貌 不卑不亢 不骄不躁坚持独立调查不受任何干扰不介入受审方内部的争端 审核结果的控制 以可追溯的客观事实为基础不合格事实要得到受审核方确认审核组内部充分讨论 尽可能统一意见 审核报告 内容审核目的审核范围审核依据审核过程简述质量体系运行效果的评价附件 不合格报告 不合格报告内容 不合格事实陈述 包括时间 地点 不合格严重程度的判定审核依据 质量体系标准 质量体系文件 审核员与受审核方双发确认 签字 不合格报告撰写要求 描述客观和准确依据恰当定性准确尽可能对相同性质不合格项加以合并有利于受审核方采取纠正措施 不合格事实陈述 准确描述观察的事实 包括时间 地点 人物 用职称或职务表示 事件过程和不合格理由等 不要表述推论 简明概括 但不遗漏任何有益信息描述事实 自然带出结论对统计数字要有分析和归纳必须有可重查性和可追溯性尽可能使用该行业和受审核方的术语 不合格项的分类 质量管理体系文件未满足选定质量管理规范的要求 文件规定不符合标准 体系性不合格项 质量管理体系执行现状未满足质量体系文件 实施不符合文件规定 实施性不合格项 质量管理体系运行结果未达到预定的目标 效果不符合目标 效果性不合格项 不合格项严重程度的判别 一般不合格项 对未满足质量管理体系标准要素或体系文件的要求 属于个别的 偶然的 孤立的失效事件 对保证所审核区域的体系的有效性而言 存在一般性 次要 问题 不合格项严重程度的判别 严重不合格项 体系运行出现系统性失效 如某一要素 某一关键程序重复出现失效现象 体系运行出现区域性失效 如某一部门 场所的全面失效现象 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象 不合格项的调查和处理 纠正措施的实施与验证 原因分析 针对产生不合格的根本原因进行分析 纠正措施的制定 明确完成期限纠正措施的审批 质量负责人纠正措施的实施 相关部门纠正措施效果的跟踪 内审员 质管人员不合格项的关闭 严重不合格的调查和处理 上报和处理 对于严重的不合格工作 内审组或质管人员应该把不合格事实 纠正措施和结果验证等情况上报质量负责人和单位领导 责任人员处理 按相关规定进行 管理评审 评审的定义 是指 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 管理评审的定义 1 ISO9001 2000 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续适宜性 充分性和有效性 评审应评价组织质量管理体系变化的需要 包括质量方针和质量目标 管理评审 2 ISO IEC17025 2005 实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序 定期对实验室的管理体系和检测和 或校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的改动或改进 管理评审定义的理解 管理评审的定义包含以下六方面含义或特征 一 管理评审的主体 最高管理者 法定代表人 二 管理评审的目的 确保质量管理体系持续适宜性 充分性和有效性 适宜性 是指质量管理体系适应组织内外部因素变化的能力充分性 是指质量管理体系各个要素和过程的充分展开有效性 是指质量管理体系运行结果满足质量方针和质量目标的程度 管理评审定义的理解 三 管理评审的内容 原则上应包括质量管理体系所覆盖的所有活动 主要体现在以下十个方面内容 政策和程序的适用性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果和上次管理评审的跟踪措施 纠正和预防措施 由外部机构进行评审 实验室间的比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 客户的反馈和投诉 质量方针和质量目标的实现情况 改进建议和其他 管理评审定义的理解 四 管理评审的形式 一般以会议的形式进行 五 管理评审的要求 建立管理评审程序制定管理评审计划间隔周期 血站质量管理规范 规定每年至少进行一次 但管理评审的典型周期应为12个月 一般安排在内部审核之后进行必要时由最高管理者决定增加评审的次数 管理评审定义的理解 六 管理评审的结果 即管理评审的输出 包括 管理评审报告质量管理体系存在的问题采取的改进措施资源的配置和提供质量方针和质量目标的适宜性或变动 管理评审的准备 一 制定管理评审计划制定人 质量负责人计划内容 通常包括评审目的 参加评审人员 评审时间 评审内容及其分工 参加人员 质量负责人 业务负责人 各部门负责人 质量监督人员和内审人员等组成 评审时间 一般安排在内部审核之后进行 批准实施 评审计划须经最高管理者批准后 发出管理评审通知 管理评审的准备 二 评审内容的准备 按照以上十方面内容进行准备 1 质量负责人 准备质量管理体系自上次管理评审以来的运行情况 包括 上次内审 行政督导检查和监督评审的结果持续改进的情况 政策和程序的适用性的分析质量方针和质量目标实现 工作量和工作类型的变化质量管理取得的进步和存在的问题 体系的运行的适宜性 充分性和有效性的初