6-7 药事法规的概述、药品管理法及实施条例.doc

滕州市中等职业教育中心教案【 5 】课次第 5 次课备注章节名称学习任务六 药事法规的概述学习任务七 药品管理法及实施条例授课方式理论课（ ）；实验课（ ）实习（ ）教学时数2教学目的及要求掌握：法律、违法的相关定义、法律效力和适用原则；我国药品管理法及其实施条例的立法目的、意义，适用范围和主要内容。熟悉：药品法律的渊源和分类以及法律责任的有关内容；药事管理立法的概念和特征；我国药事法规的渊源、药事法律效力及法律责任。了解：行政许可、行政处罚、行政复议与诉讼的有关内容；我国药事管理立法的发展历程。教学重点与难点教学重点：法律、违法的相关定义、法律效力和适用原则；我国药品管理法及其实施条例的立法目的、意义，适用范围和主要内容。教学难点：我国药事法规的渊源； 行政复议与诉讼的有关内容。第 页教 学 内 容备 注学习任务六 药事法规的概述学习项目一 法的基本知识一、法律的概念和渊源（一）法律的概念1.法律的定义法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章等各种成文法和不成文法。统治阶级以法规定人们在社会中的权利和义务，使一些重要的社会关系具有法律关系的性质，以便巩固和发展有利于自己的社会关系和社会秩序。狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国，只有全国人民代表大会及其常设机关才有权利制定法律。2.法律体系法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。我国的法律体系，一般认为主要由宪法、行政法、刑法、民法、经济法、劳动法、婚姻法、诉讼法构成。（二）法律渊源 1.法律渊源的概念法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。由于它们所涉及的问题不同，制定的机关不同，其法律地位和效力也不同。2.我国法律渊源的种类（1）宪法（2）法律第 页教 学 内 容备 注（3）行政法规（4）行政规章（5）地方性法规（6）国际法二、法律的效力和适用原则（一）法律的效力法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是在空间上、时间上和对人的效力问题。我国以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。（二）法律适用原则（1）上位法优于下位法（2）特别法优于一般法（3）新法优于旧法三、违法与法律责任（一）违法违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法包括违法和犯罪。（二）法律责任法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般分为行政责任、刑事责任和民事责任。（1）行政责任，是指违反行政管理法规的规定，应该承担行政法律所规定的责任。（2）刑事责任，是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。（3）民事责任，是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。第 页教 学 内 容备 注学习项目二 行政法的相关内容一、行政许可（一）定义行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行政性管理行为。（二）分类从行政许可的性质、功能和适用条件的角度来说，行政许可大体可以划分为五类：1.普通许可，是准许符合法定条件的相对人行使某种权利的行为。 2.特许是行政机关代表国家向被许可人授予某种权力或者对有限资源进行有效配置的管理方式。3.认可是对相对人是否具有某种资格、资质的认定，通常采取向取得资格的人员颁发资格、资质证书的方式。4.核准是行政机关按照技术标准、经济技术规范，对申请人是否具备特定标准、规范的判断和确定。5.登记是行政机关对个人、企业是否具有特定民事权利能力和行为能力的主体资格和特定身份的确定。二、行政处罚（一）定义行政处罚是指具有行政处罚权的行政主体为维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或其他组织的合法权益，依法对行政相对人违反行政法律法规而尚未构成犯罪的行政行为所实施的法律制裁。（二）分类1.人身罚 也称自由罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人的人身自由的行政处罚。 2.行为罚 又称能力罚，是指行政主体限制或剥夺违法行为人特定的行为能力的制裁形式。 第 页教 学 内 容备 注3.财产罚 是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。 4.申诫罚 又称精神罚、声誉罚，是指行政主体对违反行政法律规范的公民、法人或其他组织的谴责和警戒。 三、行政复议与行政诉讼（一）行政复议行政复议，是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。（二）行政诉讼行政诉讼法是规范行政诉讼活动和诉讼法律关系的法律规范的总称，它是规定人民法院、诉讼当事人以及其他诉讼参与人进行诉讼活动，及其在诉讼活动中形成的诉讼法律关系的法律规范。 第 页教 学 内 容备 注学习任务七 药品管理法及实施条例学习项目一 药品管理立法概述一、药品管理立法的概念药品管理立法（Legislation of Drug Administration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。1.药品管理法立法权限立法权限划分的制度称为立法体制，各国根据其国家性质和国家政权组织形式和结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。2.药品管理法立法程序立法根据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行的立法程序大致可以分为四个阶段：（1）法律草案的提出；（2）法律草案的审议；（3）法律草案的通过；（4）法律的公布。3.药品管理法立法原则实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。二、药品管理法的历史政府对药品实施行政的法律和法律的监督已有悠久的历史。有关医药的法律条文在公元前三千年古埃及的草纸文中和公元前18世纪的汉谟拉比法典中就已有记载。20世纪，化学治疗药物迅速增加，制药工业兴起和发展，药业成为发展最快的行业之一。与此同时也出现了一些震惊世界的药害事件，为此，许多国家开始了药品管理立法，其中影响较大的是英国和美国。第 页教 学 内 容备 注学习任务七 药品管理法及实施条例学习项目二 药品管理法及实施条例介绍一、我国药品管理立法的发展我国药品管理立法的发展大约经历了3个阶段。（一）19111948年制定颁布的药政法规（二）19491983年新中国药政法规规章的建设1. 建国初期药事法规的建设2. 以药品质量管理为核心，加强药品法规建设3. 规范药品法规、规章，为制定法律奠定基础 (1978-1983年)（三）19842005年制定实施药品管理法律，依法管理药品二、药品管理法的基本内容中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。修订后的中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行。药品管理法的颁布、修订、实施，是我国药品监督管理工作法制建设的大事，对于促进药品监督管理工作和医药卫生事业的发展具有十分重要的意义。（一）药品管理法的法律框架（二）药品管理法的主要内容1.我国管理药品的纲领性规定和原则（1）本法的立法目的（2）适用范围（3）国家发展药品的宏观政策（4）药品监督管理的体制（5）药品检验机构及检验的范围2.药品生产企业管理第 页教 学 内 容备 注（1）开办药品生产企业的法定程序（2）药品生产许可证的法律要求（3）开办药品生产企业必须具备的条件（4） 实施药品生产质量管理规范（5）药品生产企业生产药品应遵守的规定3.药品经营企业的管理（1）开办药品经营企业的法定程序（2）药品经营许可证的法律要求（3）开办药品经营企业必须具备的条件（4）实施药品经营质量管理规范（5）对企业购销药品、保管药品的规定（6）城乡集贸市场出售中药材的规定4.医疗机构的药剂管理（1）医疗机构配备药学技术人员的规定（2）医疗机构配制制剂的规定（3）医疗机构购进药品的规定（4） 医疗机构调配处方的规定 （5）医疗机构药品保管制度。5.药品管理（1） 新药研制和审批的程序及有关规定（2）药品生产批准文号的管理规定（3）国家药品标准的规定（4）实行特殊管理的药品（5）中药管理的规定（6）实行处方药和非处方药分类管理制度 授权国务院制定管理办法。（7）实行药品储备制度第 页教 学 内 容备 注（8）药品的进出口管理（9）对已经批准生产或者进口的药品组织调查（10）药品的强制性检验及检验费用的管理（11）禁止生产、销售假药的规定（12）禁止生产、销售劣药的规定（13）对药品通用名称的规定（14）直接接触药品的工作人员进行健康检查的规定6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器的质量要求（2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用（3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书7.药品价格和广告的管理（1）对政府定价、政府指导价的药品作了原则性规定（2）实行市场调节价药品的原则性规定（3）药品生产、经营企业和医疗机构应当提供市场价格信息资料（4）医疗机构应当患者提供药品价格清单、公布常用药品的价格8.药品监督（1） 药品监督的概念（2）国家对药品进行监督检查的意义（3）药品管理法对药品监督内容的规定（4）药品监督管理部门监督检查的范围9.法律责任10.附则三、药品管理法实施条例的基本内容根据中华人民共和国药品管理法，2002年8月4日，国务院发布第360号令，公布了中华人民共和国药品管理法实施条例（以下第 页教 学 内 容备 注简称实施条例），自2002年9月15日起施行。实施条例对药品管理法的具体实施做出了落实性的规定，把药品管理法具体操作好,是实施条例的立法宗旨。对全面贯彻执行药品管理法，确保人民用药安全有效必将起到十分重要的作用。实施条例共十章八十六条，特点可概括为3个方面。实施条例以药品管理法的条例为基准，与药品管理法的章节相对应。实施条例对药品管理法的有关规定进行了比较全面的具体化，其规定的内容具有针对性和操作性，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题作了更明确、更具操作性的规定。对药品管理法进行了必要的补充，针对药品监督