2012年药监局工作要点.doc

Xx药监（2010）1号xx县食品药品监督管理局二一年工作要点2010年xx县食品药品监督管理局的总体工作思路是：以科学发展观为指导，以规范食品药品经营行为为重点，以保障人民群众饮食用药安全为目标，进一步解放思想、锐意进取，深入开展食品药品专项整治，着力完善食品药品监管体系，提升食品药品监管科技水平，努力开创食品药品监管工作新局面。为此，重点抓好以下几方面工作。一、抓好素质教育，规范工作行为（1）要继续抓好教育培训，提高干部素质。一是加强对依法行政工作、药品监管工作业务的学习与依法行政能力的提高。通过考试、开展学术讲座等活动，提高工作人员的工作能力。二是加强对食品安全监管工作的学习培训，掌握食品监管政策，以便于履行监管职能。三是加强对党的方针政策、时事政治知识的学习，继续坚持周五学习日制度，制定详细的学习计划。四是邀请专业技术人员对微机操作及正常使用进行培训，达到人人会正确、熟练使用。五是请法律顾问就食品药品监督执法工作进行培训。（2）加强廉政建设，公平公正执法。一是强化责任意识，健全责任机制。不断完善党风廉政建设各项制度，严格实行一把手负责制，并将党风廉政建设的各项任务层层分解到各个股室，落实到每个人员，确保党风廉政建设各项任务落实到人、到岗、到位。二是强化自律意识，做到警钟长鸣。要把党纪条规作为机关学习教育的重要内容来抓实抓细，适时开展警示教育，不定期组织培训考试，切实增强干部职工守纪的自觉性。三是强化行为约束，注重源头防范。严格执行民主集中制，对干部职工关心的问题，如公务招待、评优晋级等，在政务公开栏中进行公示；凡重大决策，事前都要广泛征求大家意见，党组集体研究决定；要建立权力制衡措施，推行药监公务行为反馈表及回执登记卡，增强执法透明化。二、加强市场监管，使企业经营行为进一步规范（3）加强药品安全信用体系建设，创造良好的市场环境。进一步收集健全零售药店的日常监管档案，对违法违规和不良行为进行跟踪监督，根据不同情况，依法进行查处。把企业从业行为与日常监管有机地结合起来，从违法行为不良记录入手，建立企业信用档案，实施企业诚信守法公示制、不良行为警示制，对失信违约者实施重点监管，有效打击违法违规行为，努力构建公平、公开、公正的市场环境。（4）做好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查工作。对已通过认证零售企业实施动态监控，引导各药品零售企业主动实施GSP认证标准，进行不良行为记录，对发现放证企业出现不符合GSP要求的，进行限期整改，从而进一步巩固GSP认证工作成效。（5）加强对医疗器械生产企业的监督管理。按照规定的要求和频次，每月对企业日常检查至少检查一次，落实监督检查计划，要认真开展对“三证”，(许可证、注册证、合格证)和产品广告的检查、监督，积极推行质量考核工作，指导企业完善质量控制措施，建立医疗器械不良事件报告制度，继续做好医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。（6）加强全县从药人员健康体检管理工作，对全县药品从业人员健康体检进行统一管理，要求必须按规定进行健康体检，并经审查合格后方可持证上岗；认真做好从药人员继续教育工作，继续加强对药品、医疗器械生产、经营企业相关人员的法律法规、专业知识管理方面的培训工作。三、加强对医疗机构的监管力度（7）加强制剂生产的质量控制。现场检查医疗机构制剂室配制操作间、仓库、检验室，查阅制剂室管理制度、操作规程、批生产记录等相关记录，重点检查制剂包装、标签和使用说明书是否符合规定，是否按照标准规定的处方、工艺进行配制，是否使用过期失效、变质的原料药，制剂的配制、质量管理等环节是否符合规定。 （8）加强对农村医疗机构的监督管理。一是完善进货渠道登记制度。药库应建立真实完整的购进验收记录，明确药品质量负责人，定期接受药品监管部门的培训指导；二是继续推进医疗机构药房规范化管理工作。对医疗机构药品质量管理工作进行指导帮助，并按照廊坊市一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心和门诊部药品质量管理达标检查评定标准（试行）等医疗机构药房标准化管理有关文件规定进行验收，特别是加强对农村卫生室的规范管理，在以往成绩的基础上，2010我们采取抓试点，以点带面的形式，使农村卫生室逐步达到既定的目标要求。 （9）建立全方位、不间断巡回检查的市场巡查机制。定期不定期地检查药品经营、使用单位的购药渠道和药品质量，对所有监管对象全年检查不少于2次，检查覆盖率达100%。层级签订责任状，建立监管网络图，标明监管责任。 四、依法严厉打击假冒伪劣药械（10）打击制售假劣药械。重点打击违反药品、医疗器械证照管理规定的非法行为，重点打击制售假劣药品、医疗器械行为，重点打击外埠药品违规销售、扰乱市场秩序行为，重点打击违规生产、使用一次性无菌医疗器械和医院制剂行为。紧紧抓住这四个重点，进行整顿和规范。（11）实施“三项严打”。严厉打击国家和省药品质量公报或其他途径发布的制售假劣药品的违法犯罪活动；严厉打击人民群众举报、投诉的制售假劣药品行为；严厉打击具有明显或故意违规、违法行为的药品生产、经营活动。（12）制定年度打假治劣实施方案，制定药品（医疗器械）专项治理方案。扩大案件线索来源。回查办结案件，坚持“五不放过”，畅通举报投诉渠道。五、继续推进农村药品两网建设及不断提高药品不良反应监测工作水平（13）巩固和完善农村药品质量监督网。加强对协管员和信息员的培训，结合推行新型农村合作医疗制度，发挥农村计生员和疾防员作用，逐步建立起以药监专业队伍为主，社会监督为辅的药品监管网络。（14）继续扩大农村药品配送中心的覆盖面，逐步实现我县农村药品配送网覆盖全县，同时积极帮助已有配送中心按照GSP要求运作，提高经营质量管理水平。推动把“两网”建设工作纳入政府工作目标，实现农村“两网”建设行政村覆盖率达到100%，确保农村药品市场进一步规范，保证农村群众用药安全有效。（15）认真贯彻执行药品不良反应监测管理办法，加强对医疗机构、药品经营企业、上报药品不良反应病例的督促检查工作，不断提高药品不良反应监测工作水平。进一步健全不良反应网络，要求药品经营企业指定专人负责本单位所经营药品的不良反应情况收集、报告和管理，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查，填写可疑药品不良反应报告表后及时上报。六、确保食品安全监督抓手作用落到实处（16）继续加大食品安全综合监管力度。继续坚持“全县统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品安全工作机制，充分发挥食品安全监管协调领导小组办公室的作用，牵头组织各有关部门全面加大食品监管工作力度。（17）开展食品安全专项整治工作。在日常监管的基础上，继续坚持标本兼治、疏堵结合、分类监管、综合治理的原则，抓住重点品种、重点对象、重点区域和重要时段，牵头组织各成员单位深入开展全县食品安全专项整治和执法检查，制定方案，明确专项整治重点，制定整治目标，着力解决存在的突出问题。重点开展全县食品检查工作，确保全县不发生重大食品重大安全事件，突出开展元旦、春节、五一、十一等节假日及高考期间学校食堂的食品安全专项整治行动，有效消除食品安全隐患，净化全县食品市场。（18）建立健全工作机制。继续抓好食品流通行业量化分级管理及食品生产企业的信用体系建设，逐步完成食品安全信用监管机制、征集制度、评价制度、披露制度和奖惩制度，初步建立起食品安全信用管理系统和服务系统，着力构建食品安全信用体系框架，加快食品安全信用体系建设步伐。（19）建立食品安全重大事故处理与报告制度。接到食品安全重大事故报告后，在第一时间向主管领导报告，组织人员及时赶赴现场组织查处，并及时组织协调配合有关部门开展应急救援工作。及时整理、分析、汇总食品安全信息，及时向县政府汇报，市局反馈。七、加强新闻宣传工作，提升依法行政水平（20）增加群众参与意识，进一步加强新闻宣传工作。继续开展“阳光投诉”等多种形式的主题宣传活动，组织新闻媒体进行多角度、全方位报道，确保重大活动电台有声音、报纸有消息、屏幕有身影，及时向社会各