药品GMP检查指南.doc

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药品GMP认证检查项目编号条款及 归属机构检 查 内 容机构与人员1*0301行政部 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。检查企业的组织机构图。1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。2检查岗位职责。2.1是否制定了各级领导的岗位职责。2.2是否制定了各部门和负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。2.4岗位职责的制定是否体现GMP的所有规定、权利、责任明确，无交叉，无空白。20302行政部企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。1 .检查生产质量管理人员及技术人员一览表2是否配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。3*0401行政部主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。1. 检查主管生产和质量管理的负责人是否有大专以上学历。2. 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经过医药专业和相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等。3. 检查主管生产和质量管理的负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验，检查时要检查他们要具有三年以上药品生产和管理的实践经验。4*0403行政部中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。检查中药制剂主管生产和质量管理的企业负责人除药学专业以外其他相关专业还需经过中药专业知识的培训和学习。如药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。5*0501行政部生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。1.同04016*0502行政部药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1. 检查生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理发负责人并未互相兼任。3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。70601行政部企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。8*0602行政部企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。90603行政部从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1、 检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。2、 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。100605行政部中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。1、 检查中药材中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训，相关知识的培训是指中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内容培训。2、 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。3、 除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。11*0606行政部从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。120609行政部进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）指的是经常进入洁净区的人员，如车间洁净区操作人员、卫生员 、质检员、工程维修人员等。130701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施140801工程部 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。1、 检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。2、 检查企业生产环境，厂区总布局图。2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。2.2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。150901工程部生产部厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。1、 检查厂房工艺布局图及现场。2、 检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3、 洁净级别的划分是否符合GMP规定。160902工程部生产部同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1、 检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。2、 生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。171001工程部生产部厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。1、 检查设施是否符合相应的文件规定。2、 检查现场，看设施是否有效。181101工程部生产部洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1、 检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。2、 检查现场，洁净室（区）是否符合规定。19 1102工程部生产部洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1、 检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形。应有相应措施。2、 检查现场：卫生工具及存放是否易于对产品造成污染。20 1103工程部生产部中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。1、 检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2、 检查现场是否符合规定。21 1201工程部生产部生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。22 1203工程部生产部中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。23 1204生产部净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。1、 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2、 检查工作台表面是否平整。所用材质是否不宜产生脱落物。24 1205生产部工程部净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。25 1207生产部贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。1、 检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。2、 检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。26 1208质量部 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。27 *1209仓贮部 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。28 1301工程部生产部洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。检查洁净区管道。检查洁净区管道、灯具、风口等公用设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。291401生产部质量部洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。30*1501生产部工程部进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。1、 根据生产要求，检查相应的洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。2、 检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。3、 必要时检查送、回、排风管示意图。311502质量部 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 1、 检查企业是否对洁净室的空气规定检测周期。2、 是否根据验证结果按规定期限进行监测，并记录。3、 监测结果和记录是否存档。321504质量部生产部洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。1、 检查洁净室是否为正压。2、 回风是否经过过滤和处理。33*1505质量部 生产部产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。341506工程部空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。1、 检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2、 检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。3、 检查记录，是否按规定执行。35*1601工程部洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。检查洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。361602质量部 生产部空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1、 检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差是否大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差是否大于10Pa。2、 压差指示装置位置是否合理。3、 压差指示装置的量程精度是否符合要求。371603生产部工程部空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。391605生产部工程部用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。1、 检查生产厂房门窗是否密闭。2、 检查是否有通风、除尘等设施。401701质量部 生产部洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。1、 检查洁净室（区）是否有温湿度计及记录，温度是否在18-24范围内，相对湿度是否在45%65%范围内。2、 检查有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度是否符合生产工艺要求。41*1801工程部生产部 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。1、 检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光洁、不易结垢；地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否有能防止废水、废气倒罐的液封装置。2、 洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位是否设水封装置。421901质量部 生产部不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。1、 检查不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。2、 检查现场是否按规定执行。43*1903质量部 生产部洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。1、 检查洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设有缓冲设施。2、 洁净室（区）人流、物流出入口是否分开，走向是否合理。442301质量部 生产部中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。1、 检查工艺布局图。2、 检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道；动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互影响。452401工程部生产部厂房必要时应有防尘及捕尘设施。462402生产部工程部中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。472501工程部质量部与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1、 检查与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经相应的净化处理。2、 净化处理效果，是否经验证确认符合生产要求。482601仓贮部质量部仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。492602质量部仓贮部如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。1. 检查仓储区是否清洁干燥。2. 检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。3. 检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。4. 检查温湿度是否符合储存要求。5. 取样是否有防止污染和交叉污染的措施。50*2701生产部根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。1. 检查洁净室（区）的称量室或备料室洁净级别是否符合生产要求。2. 是否有捕尘设施，是否有防止室外空气倒流的装置。512801质量部质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。522901质量部有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。1.检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内；2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。设 备533101工程部设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。1. 检查设备文件。1.1是否有对设备的设计、选型、安装的具体要求。1.2检查设备的图纸和说明书，设计、选型是否合理、大小合适、便于操作，消毒或灭菌时是否便于拆卸。1.3检查设备安装图和设备布局图，设备安装的位置、维护设施的位置是否合理，是否符合药品生产要求，便于生产操作、维修、保养。2.检查现场。2.1设备安装的位置是否适当，如是否在送风口附近。2.2设备是否能密闭。543201工程部与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。1. 检查设备文件。1.1与药品直接接触的设备的表面材质是否与药品起化学变化或吸附药品。1.2设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。2.检查现场。2.1设备是否有不易清洗的死角。2.2与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。553202工程部洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。检查现场，洁净室内设备保温层是否符合要求。563205生产部生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。573207生产部与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。检查现场583208工程部生产部设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。1、 检查设备文件2、 检查现场2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。593301工程部与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。60*3401工程部纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。1、 检查文件1.1纯化水的工艺流程图和供水管网图。1.2纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样和记录。1.3饮用水、纯化水的内控标准。1.4纯化水的水源是否符合饮用水标准。2、检查现场2.1纯化水的制备是否符合要求。2.2纯化水的储存是否符合要求。2.2.1储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。2.2.2储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。2.3纯化水的分配是否符合要求。2.3.1分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。2.3.2分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。2.3.3水循环的分配系统是否避免低流速，支管的长度是否小于其管径的6倍。2.3.4储存与分配宜采用循环模式。61*3403工程部储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。1、 检查文件1.1储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀。1.2储罐和管道是否按验证结果规定了清洗灭菌周期。1.3储罐和管道清洁、灭菌标准操作规程和记录是否符合要求。2、检查现场2.1管道的设计和安装是否避免死角、盲管。2.2是否按规定执行。623404工程部水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。1、 检查设计是否符合产品及工艺要求，系统运行是否可靠，操作维护是否简单，是否有防止污染的措施。2、 检查是否有维修计划，计划是否包括水系统的操作规程、关键质量项目和运行参数（包括关键仪表校验）的监控计划、定期消毒/灭菌计划、设备部件预防性维护的内容、机械系统和运行条件变更的管理办法。维修计划是否包括维修内容、周期、记录及归档办法。3、 检查维修记录是否符合维修计划的要求。4、 检查工艺用水的检验报告是否符合规定。633501工程部 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。1、 检查计量文件。1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1.2计量器具是否有定期校验的规定。1.3是否定期校验并有计量检验证书和计量检定合格证。2、检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。643601工程部生产设备应有明显的状态标志。1、 检查设备文件，是否有状态标志的规定。2、 检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。653602工程部生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。1、 检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2、 是否按规定执行。663603工程部不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。673701生产部质量部生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。1、 检查相关文件，是否有相应记录。2、 检查现场生产、检验设备，是否有使用、维修、保养记录。3、 是否有专人管理。683702生产部生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。物 料693801仓贮部药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1、 检查文件。1.1是否制定了物料采购管理制度。1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。1.4检查地供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。2是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染；是否有详细记录。2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器；是否有详