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题 目GMP文件编制、控制管理规程版 本 号01文件类别标准管理规程文件编号SMPWJ00301题 目GMP文件编制、控制管理规程版 本 号01文件类别标准管理规程文件编号SMPWJ00301企业名称XXXXXXXX起 草 人部门/职务起草日期审 核 人部门/职务审核日期批 准 人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。目 的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责 任：质量部负责制定，办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部负责执行内 容：1. 定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。2.3 文件应将公司实际情况与GMP相结合，具有系统性、动态性、适用性、严密性、可追溯性。2.3.1 系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素和活动并作出规定，反映质量体系本身的系统性。2.3.2 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，GMP文件要依据验证和日常监控的结果不断修订。2.3.3 适用性：根据本公司实际情况，按照有效管理的原则制定出切实可行的文件。2.3.4 严密性：文件的文字要确切、清晰、易懂，符合语言逻辑，不能模棱两可，不能有二种以上的解释和理解。2.3.5 可追溯性：文件要分类完整归档，充分考虑文件可追溯要求，为持续改进奠定基础。2.4 标准管理规程、标准操作规程与记录要互相呼应。2.5记录的内容要与标准一致，关键数据必须在记录中有所反映，记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目。2.6 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。3. 文件起草3.1 各部门负责人负责组织设计、编写本部门用于管理和操作的文件。3.1.1 办公室负责起草机构与人员管理规程、职责。3.1.2 生产技术部负责起草生产、厂房设施、设备、物料等管理和操作文件；生产工艺规程；生产技术文件；生产岗位操作文件；生产工艺、设施设备验证与确认文件；清洁操作文件；卫生管理和操作文件；计量器具管理文件。3.1.3 质量部负责起草质量保证和质量控制管理文件；原辅包材、中间产品质量标准及检验标准操作规程；验证文件；自检管理文件。3.1.4 销售部负责起草产品销售与收回管理文件。3.2 需要新建文件，由起草部门填写文件新建、修订申请审批表，经批准后起草。3.3 文件草稿编写完毕，应打印数份，交由相关使用部门或人员会稿。3.4 在规定时间内会稿完毕，起草部门汇总各部门或人员意见、建议，对草稿完善、补充和修改，最终定稿。3.5 会稿意见分歧，不能统一时，应提交质量负责人进行意见裁决。3.6 各部门文件的起草由起草人签署姓名、起草日期。3.7 操作规程的起草要求3.7.1 操作规程的格式应符合GMP文件格式管理规程（SMPWJ00101）要求；3.7.2 操作规程的内容以具体对象为依据，并符合本规程2. 编制文件的基本要求的要求。3.8 记录、帐卡、凭证的编制要求3.8.1 对每项生产质量管理活动，都要设计针对性的记录、帐卡、凭证，便于追溯。3.8.2 记录、帐卡、凭证中项目、预留空格应满足管理和操作事项的文字、数据填写。3.8 本文件未说明的文件，应以单独的管理规程、GMP要求和本公司相关文件要求起草。4.文件审核4.1 审核职责：4.1.1机构与人员相关文件由主管行政负责人审核；4.1.2 厂房设施、设备、工程等相关文件由生产负责人审核；4.1.3 物料管理、卫生管理、生产管理等相关文件由生产负责人审核；4.1.4 生产岗位操作规程、设备操作规程、清洁操作规程等相关文件由生产负责人审核；4.1.5 生产工艺规程、质量标准由质量负责人审核；4.1.6 文件管理、质量管理、检验标准操作规程、验证、自检、药品不良反应与投诉等文件由质量负责人折审核；4.1.7 物料采购、产品销售管理文件由部门主管负责人审核。4.2 审核要点：4.2.1 与现行法律法规是否一致；4.2.2 内容是否具有可行性，简练，易懂，确切；4.2.3 与其它相关文件是否相悖；5. 批准与生效5.1 文件审核通过，打印，起草人、审核人签署姓名、日期后，交由企业相关负责人负责人批准。5.1.1 公司级领导人工作职责、企业质量管理目标与方针，由企业负责人批准；5.1.2 其余文件由公司质量负责人批准。5.2 文件经批准后，生效日期与批准日期至少间隔715日，以备文件颁发后培训和学习。5.3 起草、审核、批准、生效日期都要具体填写年、月、日，格式为“xxxx.xx.xx”。6. 文件归档与借阅6.1 已经批准生效的文件原件，由质量部档案室，分类归档，条理清晰，填写文件归档记录，建立归档文件目录。6.2 所有文件应按照类别、类型、版本号分门别类保存。6.3 已归档文件不得随意借阅、复制：6.3.1 如因工作需要借阅，应由质量负责人批准；6.3.2 借阅时不得离开档案室，不得拆阅，并由保管员监督；6.3.3 借阅完毕，由保管员确认完整归档；6.3.4 每次借阅，档案管理员都应填写文件借阅记录。7. 复制、颁发7.1 已经批准生效的文件，由质量部按照文件中所列分发部门、人员数量，填写文件下发审批表，经批准后填写文件复制记录，准确复制和发放。7.2 复制件应页数完整，页面清晰，不得有差错。7.3 复制件应加盖蓝色“复印件”印章和红色“有效”印章。7.4 由档案室保管员填写文件发放记录。8. 修订：8.1 当出现一下情况是，要及时组织人员修订相关文件：8.1.1 国家法律、法规发生变化，现行规章制度不适应、不满足时；8.1.2 国家质量标准更新；8.1.3 生产经营范围发生变更；8.1.4 企业内审后认为需要时；8.1.5 其它需要修订的。 8.2 如需对现行文件进行修订时，由相关部门填写文件新建修订申请审批表，经企业主管负责人批准后，按照本规程文件起草、审核、批准等相关要求进行。8.3 修订后的文件名称、文件编号不变，版本号顺序加大一号。8.4 文件一经修订，必要时，与该文件相关的记录是否需要修订。8.5 修订后经批准的文件，按照本文件第7条复制、颁发，替换已发放至各部门、各岗位的文件。9. 撤销9.1 文件经过修订后，原文件即行撤销。9.2 如因组织机构调整、产品机构调整、厂房设施和设备调整等，原文件已不再需要时，即行撤销。9.3 撤销的文件由质量部档案室做好文件撤销记录。10. 收回和销毁10.1 新版文件一经颁发，旧版文件应同时收回，并填写文件收回记录。10.2 除旧版文件原件做留档备查外，收回文件全部销毁，并填写文件销毁记录。10.3 各部门、各岗位的文件，必须是现行最新版文件，不得有新、旧同时出现。11. 周期复核11.1 质量部应会同相关部门，每年开展一次文件复核活动。11.2 复核内容包括：11.2.1 现行文件与国家现行相关法律法规是否持续符合；11.2.2 现行文件是否与公司目前实际状况符合；11.2.3 现行文件是否完全涵盖公司各项生产质量管理活动，无遗漏，无空