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文档简介

4.5.1.345 价值创造过程的设计、实施和改进 a)产品设计规范和方案1 目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律,法规的要求。2 范围适用于公司新产品的设计、开发全过程,包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3 职责3.1技术中心负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作,进行设计和开发的策划,确定设计、开发的组织和技术的接口,输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。3.2技术副总负责下达设计和开发任务书,负责批准设计开发方案,设计开发计划书,设计开发评审,设计开发验证报告,负责审核试产报告。3.3总经理负责批准设计和开发计划书、试产报告。3.4供应部负责所需物料的采购。3.5销售公司负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的顾客确认信息。3.6质检科、检测中心负责新产品的检验和试验。3.7冶材公司负责新产品的加工试制和生产。4 程序4.1设计和开发的策划公司的设计和开发活动主要是:冶金保护材料、型耐火材料的设计和开发。4.1.1销售公司根据市场分析或与顾客签订的新产品合同及技术协议,根据总经理批准的相应的产品要求,由技术副总下达设计开发计划书,并将相关背景资料和新产品的技术资料转交技术中心。计划书的内容包括:a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;b)各阶段人员职责和权限,进度要求和配合部门;c)资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保障等及其他相关内容;d)设计开发策划的输出文件将随着计划进展,在适当时予以修改,应执行文件控制程序的有关规定。4.1.2设计和开发部门之间的接口管理a)设计开发的不同小组可能涉及到公司不同职能或不同层次,也可能涉及到公司外部;b)对于日常的设计开发信息,由开发组收集,需要技术科经理协调工作的,由技术科经理组织协调;c)对于重要的设计信息,技术科经理可以组织各小组的协调会议或通过会审等方式进行沟通,应及时将有关信息传递到各相应部门,以便采取相应的措施予以改进;d)销售公司负责与顾客的联系和信息传递。4.2设计开发输入a)、设计开发的输入应包括以下内容:a)产品主要功能、性能要求,这些要求主要来自顾客或市场需求与期望,一般应包含在合同、订单或项目建议书中;b)适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足;c)以前类似设计提供的适用信息;d)规定对产品的安全和正常使用必须的产品特性,包括安全、包装、运输、存储、维护及环境等。e)、设计开发的输入应形成文件,附有各类相关的资料。f)、技术中心主管组织有关设计人员和相关部门对设计开发输入进行评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计开发的输入满足任务书的要求。4.3设计和开发的输出a)、设计和开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作,并编写相应的设计开发输出文件;b)、设计开发输出文件应以能针对开发输入进行验证的方式提出,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息。c)、设计开发输出文件因产品不同而不同,可包括:1) 向冶材公司门提供:指导生产(生产工序的配方、温度、压力、时间等)、包装等活动文件;2) 向供应部门提供:采购物资分类明细表、外协件清单;3) 向质检科、检测中心提供:产品技术规范、产品检验规范、企业标准等;4) 向顾客提供使用说明书或MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书等。d)、项目负责人对输出文件进行审核,并形成文件,输出文件经技术科经理批准后,才能发放。4.4设计和开发的评审4.4.1在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排,进行系统的、综合的评审。一般由项目负责人提出申请,技术中心主管批准,并组织相关人员和部门进行评审,应在设计开发计划中,明确评审的阶段、所要达到的目标、参加人员及职责等,并按照计划进行评审。1) 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性,满足总体设计输入的要求的充分性,达到设定目标的有效性;识别和预测问题的部位和不足,提出相应的纠正措施,以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷;2) 根据需要也可以安排计划外的适当阶段评审,但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等;3) 评审方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查、同时评审等。4.4.2项目负责人根据评审结果,作出结论,报技术科经理审核,技术副总批准后发到相关单位,根据需要采取相应的改进或纠正措施,技术中心负责跟踪措施的执行情况,填写在设计开发评审报告的相应栏目内。4.5设计和开发的验证4.5.1为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据策划的安排对设计和开发进行验证,验证的方法可以为:1) 根据评审通过的设计开发初稿制作样品,质检科负责将样品送至化验室进行化验或送至权威检测机构进行检测,并出具检测报告。对样品的功能、性能可引用已证实的类似设计的有关证据,作为本次验证的依据;2) 在设计开发的适当阶段也可以进行验证,可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟验证等;3) 项目负责人综合所有验证结果,编制设计开发验证报告,记录验证的结果及跟踪的措施,报总经理批准,确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.2样品验证通过后,技术中心组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审,根据产品的特点填写试验报告,报技术副总审核,总经理批准后,技术中心指导冶材公司进行小批量试产。4.5.3质检科对小批量试产的产品进行检验或送化验室化验,出具相应的检测报告,冶材公司对其工艺进行验证并确认;供应部对于物资批量供应的可行性进行确认;财务部进行成本核算;技术中心综合上述情况,填写新产品试产总结报告报技术副总审核,总经理批准后,作为批量生产的依据。4.6设计和开发确认确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知预期用途的要求,应依据策划的安排对设计和开发进行确认,只要可行,确认通常应在产品交付之前完成。确认方法:技术中心组织召开新产品鉴定会,邀请有关专家,必要时邀请客户参加,提交新产品鉴定报告及对设计开发予以确认。4.7设计和开发的文件归档设计开发经技术中心确认后,项目负责人将所有的设计开发输出文件进行整理,送交档案室归档。4.8设计和开发更改的控制4.8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中,设计开发人员应正确识别

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