药事管理复习题 1-6章 习题.doc

一、单项选择题1以下不属于药品监督管理技术机构的是A 各级药品监督管理局B 各级药品检验机构C 药品评价中心D 国家药典委员会E 执业药师认证中心2以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是A 拟订修订药品管理法律法规并监督实施B 拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C 核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D 依法审批药品广告E 注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种3国家食品药品监督管理局药品注册司A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B 是具体负责药品注册的业务部门C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作4国家食品药品监督管理局药品审评中心A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B 具体负责药品注册的业务部门C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作5负责新药临床研究申请初审的是A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 卫生部6负责已有国家标准药品注册审批的是A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 卫生部8实行政府定价或政府指导价的药品是A 招标采购的药品B GMP 认证企业生产的药品C 新药D 进口药品E 列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品9实行政府定价药品，由价格主管部门制定A 出厂价B 批发价C 最高零售价D 指导价E 中标价102001 年2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的施行日期是A 2001 年2 月28 日B 2001 年7 月1 日C 2001 年12 月1 日D 2002 年1 月1 日E 2002 年7 月1 日11核发药品生产许可证的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门12核发批发企业药品经营许可证的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门13核发零售企业药品经营许可证的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门14核发医疗机构制剂许可证的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门15负责企业登记注册的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门16制定GMP 的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门25国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A 紧急调用企业药品B 紧急调用省级储备C 紧急调用国家储备D 紧急进口药品E 决定低价销售26药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A 采取暂停生产、销售或使用的措施B 采取查封扣押的行政强制措施C 先检验再处理D 采取撤消批准文号的行政处罚措施E 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施27药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A 应在3 日内作出行政处理决定B 应在4 日内做出行政处理决定C 应在5 日内做出行政处理决定D 应在7 日内做出行政处理决定E 应在15 日内做出行政处理决定28生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A 1 年B 2 年C 3 年D 5 年E 10 年29 药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是A 每年B 两年C 三年D 四年E 五年30药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A 质量管理人员B 企业负责人员C 保管人员D 直接接触药品的人员E 会计人员31药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的罚款的数额为A 违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B 违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D 违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E 违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号A 一年内不受理该品种的广告审批申请B 二年内不受理该品种的广告审批申请C 三年内不受理该品种的广告审批申请D 四年内不受理该品种的广告审批申请E 五年内不受理该品种的广告审批申请33开办药品生产企业的申请审批程序是1 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收2 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定3 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请4 验收合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册5 原审批部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收A、32154B、23154C、13254D、15432E、5432135.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A、执业药师B、从业药师C、药师以上专业技术职务人员D、药士以上专业技术职务人员E、依法经资格认定的药学技术人员36.药品管理法实施条例规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP 认证，应当自取得药品经营许可证之日起A、3 日内提出B、30 日内提出C、3 个月内提出D、6 个月内提出E、12 个月内提出38.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A、按无证经营处罚B、按销售假劣药品处罚C、追究刑事责任D、追究民事责任E、情节严重处罚40.生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在20 万元以上不满50 万的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金41.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在20 万元以上不满50 万的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金42.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在200 万元以上的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金113.执业药师考试属于A 职业资格准入考试B 主管药师资格认定考试C 检验药学专业技术人员综合知识的考试D 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E 为生产经营企业考核质量管理人员的考试114.执业药师职责的基本准则是A 对药品质量负责，保证人民用药安全有效B 带头执行医药法规C 不断更新知识，保持较高专业水平D 对药品疗效进行评价E 对违反药品管理法的行为提出处理意见115.执业药师资格制度的地位是A 纳入全国药学技术人员职称规划的范围B 纳入全国药学教育范围C 纳入国家公务员管理范围D 纳入省级专业技术人员资格规划范围E 纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围116.执业药师的执业范围是A 药品生产、经营、使用单位B 药品研制、生产、经营、使用单位C 药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位D 药品生产、经营、使用单位和监督管理单位E 药品教育、生产、经营和使用单位117.执业药师注册有效期A 为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理B 为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理C 为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理D 为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理E 为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理132药品广告中不可以含有的内容是A、国家级新药B、药品名称、剂型C、适应症或功能主治D、用法用量E、注意事项133药物临床研究被批准后应当在A、1 年内实施 B、2 年内实施 C、3 年内实施 D、4 年内实施 E、5 年内实施二、配伍选择题（每空1 分）1-5A 中国药品生物制品检定所B 国家药典委员会C 国家食品药品监督管理局药品审评中心D 国家食品药品监督管理局药品评价中心E 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1. 负责全国药品、生物制品质量检验的是2. 负责国家药品标准的制定、修订工作的是3. 负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是4. 负责组织对GMP、GSP、GLP、GCP 等认证工作的是5. 负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是11-15A 商品名B 通用名C 化学名D 中药材名称E 中药制剂名称11. 列入国家药品标准的名称是12. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是13. 包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是14. 包括中文名、汉语拼音名的是15. 包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是51-56A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门51. 核发药品生产许可证的是52. 核发批发企业药品经营许可证的是53. 核发零售企业药品经营许可证的是54. 核发医疗机构制剂许可证的是55. 负责企业登记注册的是56. 制定GMP 的是59-62A 自收到药品检验机构检验结果之日起7 日内B 在7 日内C 自药品检验报告发出之日起15 日内D 在5 日内E 自鉴定结论作出之日起15 日内59. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的60. 药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是61. 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是62. 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是63-67A3 个月B6 个月C 1 年D3 年E10 年63. 生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是64. 药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是65. 药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是66. 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前67. 试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前73-77A 省级药品监督管理部门B 国务院药品监督管理部门C 工商行政管理部门D 省级卫生行政部门和药品监督管理部门E 县级以上药品监督管理部门73. 批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是74. 做出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由75. 依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是76. 药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处77. 有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的115-122A 卫生部B 国家药品监督管理局C 省、自治区、直辖市药品监督管理局D 各级卫生行政部门E 国家药品不良反应监测专业机构115. 主管全国药品不良反应监测工作116. 主管辖区内的药品不良反应监测工作117. 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作118. .承办全国药品不良反应监测技术工作119. 主管辖区内的药品不良反应监测工作120. 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作121. 承办全国药品不良反应监测技术工作122. 负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施150-152A 国家食品药品监督管理局B 省、自治区、直辖市药品监督管理局C 市级药品监督管理部门D 省级卫生行政部门E 省、自治区、直辖市人事(职改)部门150. 全国执业药师资格注册管理机构151. 执业药师注册机构为152. 对执业药师注册工作有监督、检查的责任的是