药品不良反应监测法规考题(答案).doc

药品不良反应监测法规考题一、选择题：（一）单选题1、药品不良反应是 （c）a、药品是劣药、假药b、用药方法剂量不正确c、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。d、是医疗事故2、药品不良事件是 （c）a、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应b、是医疗事故c、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系d、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则 （a）a、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件b、定期报告的原则c、严重不良事件立即报告d、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 （b）a、每季度报告b、15日内报告c、及时报告d、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 （c）a、每季度报告b、15日内报告c、立即报告d、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（c）a、每季度报告b、15日内报告c、立即报告d、每年报告7、药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据是 （a）a、中华人民共和国药品管理法b、中华人民共和国标准化法c、中华人民共和国产品质量法d、中华人民共和国消费者权益保护法8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 （c）a、不属于药品不良反应b、可疑不良反应c、新的药品不良反应d、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告 （c）a、新的药品不良反应b、严重的药品不良反应c、发生的所有不良反应d、视具体情况而定10、药品不良反应/事件报告表的填报应 （a）a、内容真实、完整、准确b、内容应尽可能简略c、内容应尽可能详细d、药品说明书上没有的内容无需上报11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 （a）a、定期通报b、定期公布药品再评价结果c、不定期通报d、定期对有质量问题药品召回制度12、药品不良反应报告和监测是指 （b）a、指导临床合理用药b、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程c、发生药品不良事件医疗处理过程d、药品不良反应信息通报的过程13、a型药品不良反应 （c）a、是指与药品本身药理作用无关的异常反应b、一般在长期用药后出现c、是由于药品的药理作用增强所致d、潜伏期较长14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告 （d）a、一般药品不良药反应b、严重药品不良反应c、所发现的药品不良反应d、可能用药有关的药品不良反应或不良事件15、新的药品不良反应 （a）a、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 b、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应 d、是严重药品不良反应c、可疑不良反应16、b型药品不良反应（c）a、是由于药品的药理作用增强所致b、一般在长期用药后出现c、是指与药品本身药理作用无关的异常反应d、潜伏期较长17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（c）a、每百万人口报告表数100200份 b、每百万人口报告表数200400份c、每百万人口报告表数400600份d、每百万人口报告表数500份以上18、安全用药品正确的认识是（d）a、抗菌药价格越贵越好b、中药没有不良反应c、多吃维生素没有关系d、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（a）a、对新药监测期内的药品b、首次进口10年内的药品c、对新药监测期外的药品d、对本企业生产的所有药品20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（b）a、停止该药品的销售b、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生c、处理药品质量事故的依据d、作为医疗事故、医疗诉讼的依据二、多选题1、药品不良反应制度的实施有利于 （abc）a、 加强上市药品的不良反应监测b、促进新药研究开发c、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰d、处理药品质量事故的依据2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告 （abc）a、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作b、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理c、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作d、未按照要求提交定期安全性更新报告3、药品不良反应的报告单位是 （abcd）a、药品生产企业b、药品经营企业c、医疗卫生机构d、市、县级药品不良反应机构4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 （abcd）a.导致死亡b.危及生命c.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤d.导致住院或者住院时间延长5、药品不良反应监测的工作人员应是 （abd）a、医学技术人员b、药学技术人员c、护理技术人员d、统计学专业6、药品群体不良事件 （abcd）a、是指在同一地区b、同一时间段内c、使用同一种药品对健康人群或特定人群d、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件 7、不良反应的特点 （abcd）a、普遍性b、特异性c、滞后性d、长期性8、我国不良反应监测体系包括 （abcd）a、是医疗机构和生产经营企业b、市、县级药品不良反应监测中心c、省级药品不良反应监测中心d、国家药品不良反应监测中心9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告 （abcd）a、一般药品不良反应b、严重药品不良反应c、群体药品不良事件d、报告一切怀疑与药品有关的不良事件10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于 （abcd）a、药品生产、经营企业和医疗卫生机构b、药品不良反应监测专业机构c、（食品）药品监督管理部门d、有关主管部门11、新药监测期已满国产药品应报告 （bc）a、该药品发生的所有不良反应b、该药品引起的新的和严重的不良反应c、药品说明书上未载明的不良反应d、药品说明书上已载明的不良反应12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料 （abcd）a、收集b、核实c、评价d、反馈13、药品不良事件是 （cd）a、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应b、是医疗事故c、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系d、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成14、新的药品不良反应（abc）a、药品说明书中未载明的不良反应b、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致c、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重d、药品说明书中已载明的不良反应15、上市药品研究的局限性是（abd）a、研究时间短b、病例少c、试验对象年龄范围广d、用药条件控制严16、药品不良事件可能原因是 （abcd）a、药物因素b、机体因素c、给药方法d、其它因素17、药品不良反应发生机理 （abcd）a、副作用b、毒性作用c、致癌作用d、变态反应18、新药监测期已满的药品报告要 （abd）a、报告该药品引起的新的不良反应b、报告该药品引起的严重不良反应c、报告该药品发生的所有不良反应d、报告该药品引起死亡的不良反应19、药品经营企业开展adr工作应（abc）a、建立药品不良反应报告和监测管理制度b、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员c、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作d、设立专门机构并配备专职人员20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（abcd）a、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构b、必要时可以越级报告c、填写药品群体不良事件基本信息表及药品不良反应/事件报告表d、通过国家药品不良反应监测信息网络报告二、判断题1、药品不良反应是药品质量有问题（x）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（x）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（x）4、药品不良反应不可以越级报告（x）5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（）6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（x）7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（）8、青霉素引起过敏性休克是a型不良反 （x）9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（x）10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（）三、简答题：1、什么是药品不良反应？答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、什么是药品群体不良事件？答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。3、什么是药品重点监测答：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4、药品经营企业在开展adr监测工作中违反什么规定会由所在地药品监督管理部门给予警告，并实施处罚？答：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。5、药品生产和经营企业开展adr工作的意义？答：（1）发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量（2） 为企业发展决策提供依据（3） 有利于维护企业利益（4） 有利于树立良好的企业形象14 多读书的好处 书,是了望世界的窗口。书，是知识的源泉，是人类进步的阶梯。要获得知识，就必须多读书。要跟上时代发展的步伐，就必须不断读书，不断充实自己。书的内容可以五花八门，不拘一格。因为我始终相信，不管看什么书，只要开卷就有益。我床边的书常常有几摞，随手可取，内容五花八门。有适合工作需要的书，比如新华文摘、我是职业秘书、社会工作概论等；有文学书籍，这几年看了一些当下流行的文学作品，尤其喜欢反映官场现实的小说；也有热播的电视剧的书，我感觉文字的渲染效果远比演员的表演更有感染力。还有一些如何与孩子沟通的书也是我经常涉足的领域。这六周的学习时间，我又强化了读书笔记的记录。书越读越多，越读越有兴趣。我感觉多读书至少有以下四点好处：一是多读书可以增长知识，提高能力。古人云，“书犹药也，善读之可以医愚。不吃饭则饥，不读书则愚”。读书能增长知识，开阔眼界；能明白事理，增强能力。我原来只是把“加强学习”当作一句口号来喊，随着看书多一些后，才真正发现读书的意义。明白了我们常说的“提高分析问题解决问题的能力”不是一句空话。同样一件事情，不同的人会有不同的看法，不同的看法就会产生不同的处理方式。同样的工作，有的人能思路清晰、有条不紊处理得很好，有的人就不得要领，乱干一气，结果忙了半天没有实效。我以为，这也是不学习、思想肤浅、理解能力低的表现。只有多读书，通古今，晓四方，提高理解能力，才能正确分析问题，才能用科学的理论和方法来解决问题。二是多读书可以陶冶情操，自信从容。我经常会把把空闲时间留给书本，比如利用送孩子去培训班之后的时间看书。最好是找个安静的书屋，可以喝点茶，手捧一本喜欢的书，坐在靠窗边的椅子上，安安静静地品味书中的滋味。这时候，我的内心是充实的而满足的。读书可以让我们拥有“运筹帷幄，决胜千里”的信心。读书可以使人从无知到有知，从有知到深知；读书可以使人更加理性，不为喧嚣繁杂的世事所干扰，不为一时一事的得失而喜忧。通过在笔墨书香中体验共鸣和感动，解脱自己内心的焦虑、恐惧、寂寞、悲哀，使胸中的积郁释然超脱，达到淡泊宁静、自信从容的心理和谐状态。三是多读书可以修身养性，温文尔雅。其实，我喜欢读书也不是天生的。曾经跟一位大学教授聊天时候的一句话在我心里打下了深深的烙印。他说“一个人读多少书是写在脸上的”。当时，我对照检查了一下，感觉我脸上肯定是写着没有多少文墨、很肤浅的样子。我多么希望自己让人看起来是气质高雅，富有书卷气的样子啊。我们知道：第一印象非常重要。多读书就可以让人感觉知书答礼，颇有风度。有时候，我们会发现，同样年龄段的人，大学教授和一般职工总是让人一眼就能分辨出来。主要是气质的不同。这就是我们常说的“腹有诗书气自华”。四是多读书可以文采飞扬，富有灵感。我们都是机关工作者。能说会写是对我们的基本要求。这就要求我们要多读书。不读书，写作时就可能无从下笔或言之无物，语言空洞乏味，没有魅力。“