制药装备的发展方向及研发思路.pdf

机 电秸 鸯 制药 装备 的发 展 方 向及研 发 思 路 田耀华 当中国制药工业 G M P改造趋于尾声时 意味着国 内制药装备红火的时代已暂告一段落 今后中国制药 装备将步入一个平缓发展时代 根据国内制药工业发 展趋势和制药装备企业的现状 笔者预计 2 0 0 4年制药 装备的销量将减少 2 3成 以后每年也会相应递减 而 小的复苏期预计要到 2 0 0 8年以后 当然制药装备业总 产值的损失将有待于出口东南亚等途径去小量弥补 纵观现状 本文就制药装备行业所关注的二大问题 提 出了制药装备发展方向及研发思路的讨论 1 制药装备发展方向 从中国制药装备现状同国外制药装备水平相比来 看 深感差距很大 结合中国制药工艺的实际和国情 探索性提出了制药装备发展的方向 1 开发制药装备 的 前后二头 装备 达到完善国内制药装备的目的 2 挖掘制药装备的 小头 为制药生产可靠性提供 保证 3 研发中成药装备 使中国中成药生产走向现 代规模化生产 4 满足兽药装备的实用化 提高我国 兽药生产的质量 5 开拓由制药装备使用领域转向食 品 轻化工领域 以扩大制药装备的应用面 6 拓宽制 药装备向东南亚等地外销的市场 使中国制药装备走 向世界 1 1 开发制药装备的 前后二头 装备 达到完善国内 制药装备的目的 制药装备 二头 是指制药工艺中最前道工艺和 最后道包装的装备 就 目前国内制药装备现状来看 这 二头 装备过于落后或空缺 甚至有些装备还依赖于 5 机电信 息2 0 0 4年第 6期总第 6 6期 非制药装备行业来配置 实际上 往往 二头 装备的 薄弱环节会引起药品质量下降 运行成本增加和劳动 强度大等问题 1 1 1 前道工艺装备 对前道工艺装备而言 主要指原料药生产装备 配 液系统和固体制剂药粉制备及输送的装备 这类装备 现存的问题是劳动强度大 环境污染大 生产效率低 多次转序形成交叉污染等 急需开发出新的装备去推 动前道工艺的不断完善 同时 今后制药装备发展将由 新的装备去推动工艺的完善 例如 头孢类无菌原料粉制备时 基于头孢类的热 敏性 过去延用离心分离并清洗溶媒 再用双锥回转真 空干燥工艺 其缺陷是离心布袋易产生 毛点 和传统 双锥回转真空干燥机结构的不易清洗 死角等 且不能 完成 C I P和 S I P 很难达到无菌生产工艺要求 所以 引 出测绘仿制的 三合一 过滤 粉碎 干燥 设备 它 满足无菌原料粉制备的要求 因此 暂时有着一定的市 场 但对 三合一 设备来说 也有一定局限性 它存在 着溶媒耗量大 生产周期长 生产率低 成品率低 生产 成本高 出料处难以完整的 S I P等缺点 正视 三合 一 不完善之处 笔者预见3 5 年内会有新的装备将之 取代 少量特殊品种产品除外 随着国内新近研发的 全 自动翻袋离心机在无菌生产中应用的试验 尤其采 用进口布料作布袋 解决了 5 0 0次数清洗无 毛点 的 问题 如果试验成功 对大多无菌原料产品来说 能解 决 三合一 所存在的弊病 溶媒节约 7 0 以上 生产率 提高 7 1 2 倍 有着降低无菌原料药生产成本的社会效 维普资讯 S 恩 专 稿 lI s s u t 应 尤其在当代药价竞争中将起重要作用 与此配套适 广的使用领域和很长的生命力 用无菌原料干燥的新的悬臂式双锥真空回转干燥机或 立式真空振动流动干燥机己通过鉴定或进入应用性试 验 由此看来 人们去开发新的符合 G 和无菌原料粉 制备工艺要求的新装备己为时不远 配液过程的自动配液系统 S I P系统以及固体制剂 药粉制备中输送 粉尘控制和容器清洗等方面装备也 可开发 因此 可开发的产品很多 只要多参与药厂的 工艺实践 就会寻找到可开发产品的对象 也只有这样 才能更加完善国内制药装备 1 1 2 后道包装装备 对后道包装装备而言 主要指药品成品的小包 中 包和大包装备 即从装小盒 装大盒到外箱的包装过程 装备 国内后道包装装备的现状几乎都是半 自动或由 其他行业来提供 目前只有一家药机厂成功研发了中 速后道包装生产线 对国内制药行业后道生产来说 由 于没有可靠的包装生产线 造成药品后道的生产成本 高 劳动强度大等不利因素 据统计 平均一盒或一瓶 药的后道生产成本占总成本的 1 0 左右 所以 制药后 道生产装备是一个潜在可发展的领域 但往往也成为 被制药装备行业所忽视的领域 以产量 4 8 0瓶 分的粉针生产线为例 其后道生 产线操作工需 1 3人左右 以年工资支出 包括三全和 福利等 计算 1 0年的后道包装费用花去 2 6 0万 1 0年 是国产设备的折旧期 如能开发一条售价为 7 0万的 包装生产线 另计入 1 0年运用费用 包括能耗和人工 费 9 0 万 则 1 0 年可节约 1 0 0万 随着社会生产率的发 展 这一被人们遗忘的领域会越来越被人们所重视 如 上海华氏公司的 G M P改造项 目 进 口设备配置的着重 点不在主要工序上 而是在后包装生产线上 他们引进 了三条瓶用装盒线 这说明了国产后包装生产线装备 与国外同类产品的差距 也印证了后道包装生产线装 备的重要 对后道包装生产线装备可以从抗生素瓶 安瓿 口 服液瓶等装小盒为主导开发入手 加上装中盒和装外 箱的联动 也可开发一支抗生素瓶加一支安瓿的装小 盒的联动线 制药行业的后道包装生产线装备具有很 1 2 挖掘制药装备 的 小头 为制 药生产 可靠性提供 保证 制药装备的 小头 是指制药工艺中虽不起眼 但 与药品生产质量至关重要的控制过程装备 也就是所 谓的自动质量保证检查设备 简称 A Q A I 其可以防止 任何包装错误 如无说明书 单盒用错 份量不足和产 品混淆 等 它包含条形码系统 视频系统 标签遗漏检 查仪 瓶子翻转吹洗装置 自动称重检查装置等 此外 另一面还有克服多次转序 C I P S I P等过程的装备 随 着我国G M P的日趋规范 人们对药品质量提出了更高 的要求 工艺改善需要装备的更新 新装备将推动工艺 的完善 这二次飞跃熔于装备发展的整个过程 当前提 倡 F D A的 c G M P强调是可追溯性和可说明性 诠释着可 靠和准确的二个概念 故往往很不起眼的装备会起到 至关重要的作用 1 2 1 挖掘 目检过程的装备 为药品质量提供可靠性 保证 在粉针 水针 口服液等制剂生产的质量检验过程 中 国内大都仍停留在原始的人工 目检水平 与国外水 平相差甚远 试想 在粉针生产过程中 每个 目检员每 分钟至少检查 1 2 0瓶 而根据人为检测的情绪等因素 不同所产生的检测结果也不同 很难确保 目检的可靠 性 有的厂只能靠换班来改善 另以八针安瓿联动线生 产为例 灯检工段的人数约 1 0人左右 其运行费用 1 0 年就达 2 0 0万 而且灯检的可靠性与 c G M P要求不符 从保证药品质量的可靠性出发 挖掘 目检过程的装备 是有很大潜在市场的 1 2 2 挖掘随线检测装量的装备 为药品质量提供准 确性保证 现在粉针 冻干 水针 口服液 软膏等制剂生产过 程中的装量检测 基本采用 5分钟或其他间隔时段抽 查一次的方法 它表现出随机性而不能准确反映每一 个成品的实际情况 一般当储液 或粉 罐中液 或 粉 位过