医疗机构特殊药品管理

麻醉药品临床使用和规范化管理培训 前言 药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题 引起各国政府的高度重视 药物滥用是指与医疗目的无关 由用药者采用自我给药的方式 反复大量使用有依赖性的药物 利用其致欣快作用产生松弛和愉快感 从而逐渐产生对药物的渴望和依赖 由于不能自控而发生精神紊乱 并产生一些异常行为 经常会导致严重后果 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 这类药品具有明显的两重性 一方面有很强的镇痛等作用 是医疗上必不可少的药品 同时不规范地连续使用又易产生依赖性 若流入非法渠道则成为毒品 造成严重社会危害 根据国际 麻醉药品单一公约 对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定 滥用这些药物会产生公共卫生 社会和经济问题 必须采取严格管制措施 只限于医疗和科研应用 医院麻醉药品管理的形势日趋严峻 近年来我国非医疗目的滥用麻醉药品 精神药品问题日益严重 随着吸毒人群不断扩大 2004年全国登记在册的吸毒人员达114万多人 涉毒县市2148个 药物滥用问题已成为严重危害社会安定的因素之一 上述问题为麻醉药品管理增加了难度 要求医疗机构一方面用好麻醉药品 另一方面 应按照国家有关法律法规管理好麻醉药品 防止非医疗目的的滥用和流失 罂粟花 主要内容 我县麻醉药品使用存在的问题 医疗机构麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品 精神药品相关法律 法规 麻醉药品和精神药品的概念 一 麻醉药品和精神药品的概念 1987年颁布的 麻醉药品管理办法 规定 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 1988年颁布的 精神药品管理办法 规定 精神药品是指直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 麻醉药品和精神药品管理条例 第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 麻醉药品和精神药品 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安 2005 481号 二 五年九月二十七日 麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安 2007 633号 二 七年十月十一日 麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种 子长县人民医院现有麻醉药品目录 二 麻醉药品 精神药品相关法律 法规 诊断证明 门诊病历 麻醉卡 麻醉卡 一部非常重要的法律文件一个重要里程碑 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 麻醉药品和精神药品管理条例 已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过 现予公布 自2005年11月1日起施行总理 重要性 1 国务院颁布的一部 条例 2 内容完整 对种植 实验研究和生产 经营 使用 储存 运输 审批程序和监督管理 法律责任等都做出明确的规定 加强麻醉药品和精神药品管理的目的 三 医疗机构麻醉药品和精神药品管理 一 机构许可 二 人员资质 三 环节管理 1 采购与储存2 使用管理3 安全与监督 一 机构许可机构资质 印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例 1 管理人员 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件 一 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品 第一类精神药品日常管理工作第五条日常工作由药学部门承担 二 人员资质 2 药学专业技术人员 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 申请 印鉴卡 的医疗机构应当符合下列条件 二 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 药品管理法 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 医疗机构药事管理规定 第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作 专业药学 中药学 临床药学 技术职务主任药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 药学专业技术人员 3 医师 处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方 但不得为自己开具该种处方 3 医师 处方资格的获得 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训 考核 经考核合格的 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 培训方式采用集中授课的方式进行 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核 考核方式为考试 成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 中医师 执业助理医师 4 人员培训和考核 4 人员培训和考核 卫办医发 2005 237号二 五年十一月三日 5 资格名单 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况 定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 并抄送同级药品监督管理部门 医疗机构人员资格名单 市卫生局 市食品药监局 抄送 报送 三 环节管理 使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则 使用麻醉药品和精神药品 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时 患者或者其亲属可以向执业医师提出申请 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的 应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 根据临床应用指导原则 对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者 应当满足其合理用药需求 使用 环节管理 使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定 处方管理办法 开具麻醉药品 精神药品使用专用处方 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品 精神药品使用专用处方 处方格式及单张处方最大限量按照 处方管理办法 执行 医疗机构应当对麻醉药品 第一类精神药品处方统一编号 计数管理 建立处方保管 领取 使用 退回 销毁管理制度 麻醉药品 精神药品处方与普通处方的区别 麻醉处方 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量 药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量 药品仅限于医疗机构内使用 单张处方的最大用量 处方管理办法 第二十三条为门 急 诊患者开具的麻醉药品注射剂 每张处方为一次常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过7日常用量 其他剂型 每张处方不得超过3日常用量 第一类精神药品注射剂 每张处方为一次常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过7日常用量 其他剂型 每张处方不得超过3日常用量 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时 每张处方不得超过15日常用量 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量 对于慢性病或某些特殊情况的患者 处方用量可以适当延长 医师应当注明理由 第二十四条为门 急 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂 每张处方不得超过3日常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过15日常用量 其他剂型 每张处方不得超过7日常用量 第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具 每张处方为1日常用量 处方管理办法 第二十一条门 急 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的 首诊医师应当亲自诊查患者 建立相应的病历 要求其签署 知情同意书 环节管理 使用 环节管理 使用 环节管理 安全与监督 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第二十四条麻醉药品 第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责 明确责任 交接班应当有记录 第二十五条对麻醉药品 第一类精神药品的购入 储存 发放 调配 使用实行批号管理和追踪 必要时可以及时查找或者追回 第二十八条各病区 手术室等调配使用麻醉药品 第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿 核对批号和数量 并作记录 剩余的麻醉药品 第一类精神药品应办理退库手续 环节管理 安全与监督 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第二十七条患者使用麻醉药品 第一类精神药品注射剂或者贴剂的 再次调配时 应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回 并记录收回的空安瓿或者废贴数量 第三十条患者不再使用麻醉药品 第一类精神药品时 医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品 第一类精神药品无偿交回医疗机构 由医疗机构按照规定销毁处理 环节管理 安全与监督 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 第三十二条医疗机构发现下列情况 应当立即向所在地卫生行政部门 公安机关 药品监督管理部门报告 在储存 保管过程中发生麻醉药品 第一类精神药品丢失或者被盗 被抢的 发现骗取或者冒领麻醉药品 第一类精神药品的 问题及对策 现状 处方书写不规范 通用名 剂型 给药途径等处方超量自然项填写不全未按照 麻醉药品临床应用指导原则 规范使用没有与病人建立长期诊疗关系 对策 加强法律 法规的宣传 培训并落实考核制度协定处方 麻醉药品临床应用指导原则 相关知识 一 疼痛治疗的基本原则 规范的疼痛处理是目前倡导的镇痛治疗新观念 只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平 减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症 二 WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则 根据WHO癌痛三阶梯治疗指南 癌症疼痛治疗有五项基本原则 一 首选无创途径给药 如口服 芬太尼透皮贴剂 直肠栓剂 输液泵连续皮下输注等 二 按阶梯给药 指镇痛药物的选择应依疼痛程度由轻到重选择不同强度的镇痛药物 轻度疼痛 首选第一阶梯非甾体类抗炎药 以阿司匹林为代表 中度疼痛 选弱阿片类药物 以可待因为代表 可合用非甾体类抗炎药 重度疼痛 选强阿片类药物 以吗啡为代表 同时合用非甾体类抗炎药 两类药合用可增加阿片药物的止痛效果 减少阿片类药物的用量 三阶梯用药的同时 可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药 三 按时用药 是指止痛药物应有规律地按规定时间给予 不是等患者要求时给予 四 个体化给药 阿片类药无理想标准用药剂量 存在明显个体差异 能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量 五 注意具体细节 对使用止痛药的患者 应注意监护 密切观察疼痛缓解程度和身体反应 及时采取必要措施 减少药物的不良反应 提高镇痛治疗效果 本院常用麻醉药物药理分析 吗啡 一 药理作用 1 对一切疼痛均有效 对持续性钝痛效果强于间断性锐痛和内脏绞痛 2 在镇痛的同时有明显的镇静作用 改善疼痛病人的紧张情绪 3 可抑制呼吸中枢 降低呼吸中枢对二氧化碳的敏感性 对呼吸中枢抑制程度为剂量依赖性 过大剂量可导致呼吸衰竭而死亡 4 可抑制咳嗽中枢 产生镇咳作用 5 可兴奋平滑肌 使肠道平滑肌张力增加而导致便秘 可使胆道 输尿管 支气管平滑肌张力增加 6 可促进内源性组织胺释放而导致外周血管扩张 血压下降 脑血管扩张 颅内压增高 7 有镇吐 缩瞳等作用 二 适应症 1 镇痛2 心肌梗死3 心源性哮喘4 麻醉和手术前给药 三 应用原则1 本药为麻醉药品 必须严格按国家有关规定管理 严格按适应证使用 2 疼痛原因未明确前 不使用本药 以防掩盖症状贻误诊断 3 本药连续使用3 5日即产生耐受性 1周以上可致依赖性 仅用于疼痛原因明确的急性剧烈疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛 对于晚期癌症病人重度疼痛 按世界卫生组织三阶梯止痛原则 口服给药 按时 按需 剂量个体化 一般不会造成成瘾 4 本药缓释片和控释片只用于晚期癌症病人的镇痛 4 本药缓释片和控释片只用于晚期癌症病人的镇痛 5 本药过量可致急性中毒 成人中毒量为60mg 致死量为250mg 吗啡长期用药可导致耐受 对于重度癌痛病人长期慢性用药 其使用量可从低剂量逐步递增超过上述剂量 关于对医院麻醉药品管理工作的相关要求 1 医院要把麻醉药品 第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核 建立麻醉药品 第一类精神药品使用专项检查制度 并定期组织检查 做好检查记录 及时纠正存在的问题和隐患 2 医院麻醉药品 第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉 精神药品相关的法律 法规 规定 熟悉麻醉药品 第一类精神药品使用和安全管理工作 3 医院麻醉药品 五专 管理是指专人负责 专柜加锁 专用帐册 专用处方 专册登记 五专 工作是医院药库 药房管好麻醉药品防止流入非医疗用途的重要措施 4 医院应当为使用麻醉药品 第一类精神药品的患者建立相应的病历 5 麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用 6 医院应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度 并将随诊或者复诊情况记入病历 7 为院外使用麻醉药品非注射剂型 精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药 8 医疗机构发现下列情况 应当立即向所在地卫生行政部门 公安机关 药品监督管理部门报告 一 在储存 保管过程中发生麻醉药品 第一类精神药品丢失或者被盗 被抢的 二 发现骗取或者冒领麻醉药品 第一类精神药品的 关于对获得麻醉药品处