规范行政权力运行工作.doc

规范行政权力运行工作资料汇编莆田市食品药品监督管理局二00九年十月前 言莆田市药品监督管理局成立于2001年10月，2006年8月更名为莆田市食品药品监督管理局。主要职责是负责本行政区域内对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督管理、技术监督管理和执法监督管理；负责对食品安全进行组织协调、综合监督的职能。建局以来，在省食品药品监督管理局和莆田市委、市政府的正确领导和市法制办、市效能办的有力指导下，我局坚持依法行政、文明行政、阳光行政、和谐行政，确保了百姓饮食用药安全有效。随着经济社会的不断发展，对食品药品监管工作提出了新的更高的要求，特别是近几年药品监督法律法规的不断完善，人民群众饮食用药维权意识的不断提高，药品监督管理任务越来越繁重，对药监执法队伍的执法水平要求越来越高，有必要对行政执法权力进行规范。根据莆田市规范行政权力运行工作实施方案(莆政法【2009】12号)文件通知精神，我局高度重视，局长亲自抓，分管副局长具体抓，并指定法规办具体负责牵头抓好这项工作的落实。我局还成立了领导小组，由局长任组长，分管副局长任副组长，局办公室、人教科、市场科、安监科、器械科、稽查科负责人担任成员，下设办公室，挂靠在局法规办，促进这项工作的顺利进行。据统计，这次清理，涉及我局行政职权类别有行政许可16项、非行政许可审批1项、行政强制4项、行政处罚109项、行政确认2项，共计132项。清理依法行政的法律有药品管理法1部、行政法规6部、地方性法规1部、部门规章24部、规范性文件17份，这些项目我局全部按照要求，制定了权力编码、确定了承办科室和承办人员、分管领导，明确了承诺办结时限，梳理了法律依据，绘制了权力运行流程图。为确保行政权力规范运行，我局制定下发了规范行政权力运行的实施方案及其相关制度，确保依法、文明、高效行政。2009年10月目 录莆田市食品药品监督管理局规范行政权力运行工作实施方案4莆田市食品药品监督管理局关于成立规范行政权力运行工作领导小组的通知 8莆田市食品药品监督管理局规范行政权力运行公开制度 9莆田市食品药品监督管理局规范行政权力运行工作集体讨论制度11莆田市食品药品监督管理局规范行政权力运行工作责任追究制度13莆田市食品药品监督管理局行政职权统计表15莆田市食品药品监督管理局行政职权目录16莆田市食品药品监督管理局涉密不宜公开行政职权目录33莆田市食品药品监督管理局行政权力执法依据和权力运行流程图34莆田市食品药品监督管理局规范行政权力运行工作实施方案根据市法制办、市效能办关于印发莆田市规范行政权力运行工作实施方案的通知（莆政法200912号）文件精神和有关要求，为确保规范行政权力运行工作的顺利开展，结合我市系统实际，特制定本方案。一、指导思想以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕“四用发展”的要求，不断深化行政管理体制改革，以制度创新为基础，以监督制约为保障，以依法实施、全面真实、注重实效、便于监督、高效快捷为原则，加快建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制，加大从源头上预防腐败工作力度。二、目标任务按照建立健全决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的权力结构和运行机制的要求，依法全面清理行政权力、摸清权力底数，编制内容详实、职责明晰的职权目录，绘制程序严谨、执行有序的权力运行流程图，建立健全各项规章制度，形成和创造一套行之有效的行政权力运行工作机制和模式，使权力“取得有据、配置科学、运行公开、行使依法、监督到位”，有效遏制腐败问题的发生。三、实施步骤(一)第一阶段：动员部署(2009年5月25日至6月10日)。1、组织开展调研，起草下发莆田市规范行政行力运行工作实施方案。2、从办公室、法规办和业务科室抽调专业人员组成工作小组，确定相对明确的责任人、联系人，明确工作职责，统筹安排整个工作。3、召开动员部署大会。4、各业务科室要相应明确负责人员，抽调业务骨干，配齐人员。(二)第二阶段：组织实施(6月11日至8月20日)。围绕行政权力的配置、运行和行使结果三个关键环节，从人、财、物、事管理等容易滋生腐败的重要部位入手，抓住清理权力、编制职权目录、绘制流程图、完善公开运行制度和监督机制等工作重点，全面开展规范权力运行工作。对去年开展清理行政审批项目中所保留的项目，要依照有关法律法规规章和政策的规定，结合本次工作的要求，进行相应调整，并依据职权分类，做好进一步规范工作；对去年通过开展规范行政自由裁量权工作所清理出来的行政处罚、行政许可等权力，要对照本实施方案进行分类、固化，确保工作衔接有序，不断提高工作质量。 1、清理行政权力(6月11日至7月10日)。 清理工作必须做到“四个对应”，即与法律法规相对应、与科室职责相对应、与机构职能相对应、与上级主管部门职能相对应。(1)清理的范围：本科室所执行的专门职权；行政处罚法、行政许可法、行政复议法确定的共有职权；以本科室为主要执法部门行使的职权；协助、配合其他部门实施执法行为的职权。 (2)清理的依据：以现行法律、法规和规章为依据。对于没有法律、法规、规章依据的行政权力原则上予以取消或废止。以部门“三定方案”的规定为依据。以相应等级的规范性文件或有权机关批准文件为依据。主要适用于行政征收、行政给付等行政权力。(3)清理的方法：按照“自上而下”与“自下而上”相结合进行清理，即由具体行使行政职权的机构，从上而下进行梳理；另一方面对照工作人员实际职责自下而上进行比较。对清理出的职权项目，对照八类职权分类，逐项登记造册，填写职权统计表。2、编制职权目录(7月11日至7月31日)。 对清理出来的职权，要依法科学分解，逐个界定层次，并落实到具体岗位和责任人，编制本科室职权目录。职权目录应按照权力的类别，逐项列明项目名称、权力编码、权力依据、公开形式、公开范围、公开时间、收费及依据标准、承办科室和负责人、权力依据等。凡未列入职权目录的权力，不得行使。 (2)项目名称：行政审批类应当用法律、法规规定的名称或用法律、法规词汇组合而成的简称；行政处罚类应当用法定的受处罚行为名称或用法定词汇组合而成的受处罚行为的简称；行政征收类应当用法定名称、规范性文件及其他有权批准文件确定的名称；行政强制类应当用法律、法规规定应受强制的名称或用法律、法规词汇组合而成应受强制的简称；其他行政权力类中的权力名称有法定名称的用法定名称，无法定名称的用相应的规定词汇组合而成的简称。 3、绘制权力运行流程图(8月1日至8月15日)。对清理后的职权，要依法绘制覆盖行政权力运行全过程的流程图。图中应载明：(1)行使权力的条件，即依照职权主动行使职权或根据当事人申请行使职权的依据；(2)承办岗位，即行使行政职权各个环节的科室；(3)运行程序及相关接口，即工作流程及流程中与相关岗位的衔接点；(4)办理时限，即完成某一步骤动作的时间限制；(5)监督制约环节，即内部监督机构和外部监督渠道及联系方式；(6)相对人的权利，即行政管理相对人依法享有的要求说明理由、陈述、申辩、申请听证等权利；(7)投诉举报途径和方式，即行政管理相对人表达诉求的渠道和方法等。同时应在重要部位和环节相应注明公开的范围、形式和时间。各科室要认真研究行政权力行使各环节工作时限，向社会作出承诺，并在流程图中标明，原则上承诺时限要比法定时限缩短三分之一以上。上述内容发生变更时，必须在20个工作日内按规定程序及时修订流程图。涉密不宜公开的行政权力也要按要求制作流程图。 4、确认申报(8月16日至8月20日)。 初步清理结果经法制部门把关，单位领导班子集体研究确认，并由主要负责人签署意见后，以正式文件于2009年8月20日前向市法制办、市效能办申报。任何科室不得擅自增加、扩大或放弃、隐瞒所行使的行政权力。未经申报登记的行政职权，今后不得实施。 5、公开权力运行全过程（9月11日至9月20日）经市法制办审定后，公开行政权力运行全过程。 (1)公开的范围与时限。公开的范围应与行政权力行使涉及的范围相一致。对应当让社会广泛知晓的，应及时主动向社会公开。公开的时限应与内容相适应，凡具有相对稳定性或经常性的，应长期公开；属阶段性或临时性的，应随时公开。 (2)公开的重点。抓住权力运行的主要环节进行公开，在决策环节，通过社会调查、社会公示、专家咨询、社会听证等形式，公开决策事项、依据和结果；在执行环节，向行政相对人公开法律政策依据、相关标准、执行程序、救济方式等权力行使过程的有关情况，尽量满足相对人的信息需求；对执行结果，根据涉及范围，及时告知当事人，也可以在一定范围内公示或向社会公开。 (3)公开的形式。从有利于群众知情办事和便于监督出发，创新形式，采取多种载体进行公示。在推广政务公开栏、办事明白卡、办事指南、电子显示屏、触摸屏等载体的基础上，大力推进电子政务，加强部门网站建设，将确定的行政职权目录和流程图予以公开，方便群众查阅。（三)第三阶段：深化提高(9月21日至10月20日)。建立长效机制，加强监督制约，为不断推进规范行政权力运行工作提供制度保障。重点建立执法文书格式化制度、权力行使动态公开制度、统一编码管理制度、常规性的监督检查和考核评议制度、案件调查与审查分离、集体讨论决定、案件文书归档等制度，形成自我检验、持续改进、不断完善的激励和监督等工作机制。 四、工作要求开展规范行政权力运行工作时间紧、任务重、工作量大，各科室、系统各单位要严格按照部署和要求，狠抓工作落实，确保按时保质完成工作任务。(一)要提高认识，加强领导。规范行政权力运行是有效预防腐败的重要内容，是优化发展环境的有效措施，各科室要深刻认识开展规范行政权力运行工作的重要性和紧迫性，把此项工作摆上重要议事日程。要建立健全内部分工责任体系，进一步明确责任，确保责任到人，组织开展好本科室的规范权力运行。(二)要勇于创新，勇于创科。各科室要按照本工作方案的规定和要求，稳步推进规范行政权力工作的同时，要着眼长远、拓宽视野，适应形势发展和人民群众的需要，积极进行大胆、有益的尝试，不断探索规范行政权力运行的方式、方法。同时，要突出制度建设，注重机制规范，建立健全规章制度，并加强监督，保证各项规章制度落到实处。 (三)加强沟通，及时反馈。各科室要加强工作交流与沟通工作中好的做法和成功经验及时进行总结，对工作中发现的问题及时反馈，便于沟通协调，确保工作健康有序开展。莆田市食品药品监督管理局关于成立规范行政权力运行工作领导小组的通知各县（区）食品药品监督管理局，市药检所，市局各科室：为规范行政权力运行，确保依法行政、文明行政、廉洁行政、和谐行政，确保食品药品安全，根据莆田市规范行政权力运行工作实施方案（莆政法200912号）文件通知要求，结合我局实际，特成立规范行政权力运行工作领导小组，其组成人员名单如下：组 长：吴文光（局长）副组长：吴瑞添（副局长）、林金富（副局长）、黄平（纪检组组长）成 员：郑春树（办公室、法规办主任）、陈佩华（人教科科长）、吴闽华（市场科科长）、李天扬（安监科科长）、左林（器械科科长）、何闽（稽查科科长）、黄向阳（稽查科副主任科员、法规办副主任）莆田市食品药品监督管理局执法公开制度第一条 本制度所指应当公示的行政执法行为包括我局依法行使的行政许可、行政处罚、行政强制、行政确认等。第二条 公示的方式主要有上墙公示，文件公示，登报公示和入网公示。第三条 执法公示应当做到执法人员身份公开、办事依据公开、办事条件公开、办事程序公开、办事结果公开。第四条 行政执法人员在执行公务时应出示执法证件。办公场所应上墙悬挂科室工作人员姓名和去向示意图。第五条 办事依据公开包括下列内容：（一）公开本机关贯彻实施的主要法律、法规和规章。（二）实施行政审批手续时公开法律法规依据和上级制定的有关技术规定、操作规程等规范性文件。（三）在作出行政处罚时应详细告知当事人实施行政处罚的依据及其条款。第六条 办事条件公开是指在实施行政许可时，当事人应当具备的主客观条件等内容。第三十四条 办事程序公开应包括以下内容：（一）实施行政许可、行政确认的部门应将负责实施的行政行为用操作流程图的形式上墙公开、上网公开或印制成宣传资料，供当事人查阅。流程图应标明办理的每个环节和需要的证件、资料、办事期限、办事机构等。（二）一些程序复杂，难以在流程图上全部阐明的事项，执法人员应当详细向当事人讲清有关情况。（三）作出行政执法行为时，应明确告知当事人、利害关系人其所具有的陈述、申辩、要求听证、依法申请行政复议、提起行政诉讼等权利。第三十五条 办事结果公开应包括以下内容：（一）作出行政处罚应当按照行政处罚法的规定履行告知义务。（二）行政许可、行政确认行为应当公布批准对象的主要情况。第七条 依照审批标准进行收费，对收费标准、依据进行公示。第八条 主动将本局制定的内部管理等方面的制度向社会公开，自觉接受社会监督，并设立行政执法投诉电话，接受社会监督，规范行政执法行为。第九条 对相关的举报人不得公示。第十条 本局行政执法人员应严格遵守本制度。出现违示行为时，应追究违示责任。因执法人员个人原因发生的一般性违示行为，由所在科室负责人对其提出口头警告；造成不良影响的，在本科室作公开检查；造成恶劣影响或严重后果的，调离原岗位，并给予行政处分。因执法人员的违法行为造成错案的，按省局行政执法责任追究规定（闽食药监法2008262号）处理。违法行为违反法律法规、党纪政纪、触犯刑律的，按相应规定另行追究责任。第十一条 本套制度所称当事人，指行政处罚当事人与行政许可、行政确认申请人；所称利害关系人，指行政许可、行政确认利害关系人。第十二条 全局执法人员行使行政自由裁量权时，应遵循本制度。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。第十三条 本制度自发文之日起实行。莆田市食品药品监督管理局案件集体讨论决定制度第一条 本制度所称重大复杂行政执法案件（以下简称重大复杂案件）是指案件情况复杂、违法情节严重或涉案人员多、涉案标的金额较大等应当通过集体讨论决定的案件。第二条 有下列情形之一的为重大复杂案件：（一）拟作出不予行政许可决定、不予行政许可变更决定、不予行政许可延续决定、撤销行政许可决定、注销行政许可决定、撤回行政许可决定的行政许可案件。（二）拟作出责令停产停业、吊销许可证或者撤销批准证明文件、较大数额罚款等行政处罚决定的；（三）上级机关挂牌督办或者涉外的行政处罚案件；（四）听证意见与案件合议意见不一致的；（五）承办科室认为需要集体讨论决定，且报经分管领导同意的其他案件。第三条 参加讨论重大复杂案件的人员组成，原则上应当是单数，参与讨论的局领导原则上不少于3人。 拟讨论案件的承办科室负责人为讨论的主持人。第四条 对拟讨论案件，承办科室应进行案件合议、提出书面的初步案件处理意见，报分管领导同意，并确定讨论时间、地点及参加人员。案件处理意见应当载明当事人的基本情况、案件来源、基本事实及主要证据、办理程序、适用依据、处理意见等基本内容。承办科室内部对案件处理意见不一致的，应当在案件处理意见中予以反映。第五条 确定讨论时间、地点及参加人员后，案件承办科室应及时通知相关人员，并将书面的案件处理意见送交各位参加讨论人员。第六条 集体讨论时，案件承办人员或科室负责人应首先简要介绍案件的有关情况及处理意见等。对案件中有关问题不清楚的，讨论人员可以发问，案件承办人员或科室负责人应予以解答。第七条 讨论人员应根据事实和法律，独立地提出自己的意见。案件集体讨论形成一致性意见的，按一致性意见执行；不能形成一致意见的，由局长或分管领导决定。第八条 集体讨论应作记录，并将记录归入副卷予以存档。有不同意见的，应当在记录中如实注明；参加案件集体讨论的人员应在记录上签名。第九条 参加集体讨论的人员应对有关内容予以保密。查阅集体讨论记录，应经承办科室负责人同意。复印集体讨论记录，应经局长或分管领导批准。第十条 本套制度所称当事人，指行政处罚当事人与行政许可、行政确认申请人；所称利害关系人，指行政许可、行政确认利害关系人。第十一条 全局执法人员行使行政自由裁量权时，应遵循本制度。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。第十二条 本制度自发文之日起实行。莆田市食品药品监督管理局行政自由裁量案件过错责任追究制度 第一条 为提高药品行政执法水平，预防和减少错案的发生，加强对我局行政自由裁量案件的过错责任追究工作，切实保护公民、法人和其他组织的合法权益，制定本制度。第二条 本制度所称过错责任是指各业务科室及其执法人员在行使行政自由裁量权时，不按照行政自由裁量标准行使自由裁量权或者滥用行政自由裁量权（以下简称滥用自由裁量权），给公民、法人和其他组织的合法权益或者国家、集体的利益造成损害所应当承担的责任。第三条 行政自由裁量案件过错责任追究制度是指我局对行使行政自由裁量权有过错的科室和个人追究其行政责任的制度。第四条 行政自由裁量案件过错责任追究遵循以下原则：（一）实事求是，有错必究；（二）重证据，重调查研究；（三）过错责任追究与加强行政执法相结合；（四）惩处与教育相结合。第五条 构成行政执法过错责任追究的情形：（一）因滥用自由裁量权，造成行政执法行为被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；（二）因滥用自由裁量权，造成行政执法行为被复议机关撤销、变更或者确认违法的；（三）行政执法行为在行政执法检查中被确认为滥用自由裁量权的；（四）在行政执法过程中因滥用自由裁量权，引起当事人投诉，在社会上造成不良影响的。第六条 对行政执法人员滥用自由裁量权的内部处理种类有：作出书面检查、效能告诫、通报批评、调离岗位、待岗。以上各类处理可以并处。行政执法人员受行政、党纪处理的，可以根据本规定给以并处；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第七条 我局行政执法实行监督检查制度。第八条 重大复杂行政执法案件经集体讨论决定后、发出决定书前应将所有相关材料交由法规办进行合法性审查。经审查通过后，方可发出决定书。第九条 行政执法实行评议考核制度。评议考核按照莆田市食品药品监督管理局行政执法评议考核办法，省局行政执法案卷评查制度（试行）和行政执法案卷评分标准（试行）执行。第十条 本制度由莆田市食品药品监督管理局负责解释。第十一条 本制度自2009年7月1日起实施。莆田市食品药品监督管理局行政职权统计表序号权力类别项数权力编码范围1行政许可16PT01YJ-XK-0001至PT01YJ-XK-00162非行政许可审批1PT01YJ-FX-00013行政处罚109PT01YJ-CF-0001至PT01YJ-CF-01094行政强制4PT01YJ-QZ-0001至PT01YJ-QZ-00045行政征收06行政裁决07行政确认2PT01YJ-QR-0001至PT01YJ-QR-00028行政给付0合计 132 项 148莆田市食品药品监督管理局行政权力执法依据和权力运行流程图一、行政许可（共16项）（一）项目名称：药品经营许可证（零售/连锁门店）许可【权力编码：PT01YJ-XK-0001；承办科室：药品市场监督科，承办人员：吴闽华（350400320019）、吴旭日（350400320023），分管领导：吴瑞添；15个工作日。】1、法律依据：（1）【法律】药品管理法第三章第十四条 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）【行政法规】药品管理法实施条例第三章第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。第十七条 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。（3）【部门规章】药品经营许可证管理办法第四章第十四条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。第十九条 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。（4）【规范性文件】福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）。 福建省药品零售连锁企业药品经营许可证验收标准（试行）。2、流程图莆田市食品药品监督管理局药品经营许可证（零售/连锁门店）许可流程图权力编码：PT01YJ-XK-0001 承诺时限：15个工作日 监督电话：2658912申请人提出申请不属于本局职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式一次性告知申请人补正的全部内容窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限3个工作日）作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式市场科科员现场勘察（限3个工作日）市场科负责人审查（限3个工作日）分管领导审核（限3个工作日）市场科科员制准予筹建通知书或制证或进行许可证变更（限2个工作日）窗口办结（限1个工作日）申请人提出申请 即办件：申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式予以变更（二）项目名称：药品批发企业（含连锁总部）药品经营许可证事项变更【权力编码：PT01YJ-XK-0002；承办科室：市场监督科，承办人员：吴闽华（350400320019）、吴旭日（350400320023），分管领导：吴瑞添；18个工作日。】1、法律依据：【规范性文件】福建省食品药品监督管理局关于调整药品经营许可证（批发）变更办理环节的通知（闽食药监市2008406号）规定：从2008年12月1日起，药品批发企业申请“许可证”事项变更的，将申请材料提交企业所在地设区市食品药品监管局，由设区市食品药品监管局根据国家局药品经营许可证管理办法以及有关规定进行受理、审查。设区市食品药品监管局对不予受理或审查不合格的变更申请，应向申请人说明理由，并告知申请人依法享有行政复议、行政诉讼的权利。2、流程图莆田市食品药品监督管理局药品批发企业（含连锁总部）药品经营许可证事项变更流程图权力编码：PT01YJ-XK-0002 承诺时限：18个工作日 监督电话：2658912申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的 窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式市场科现场勘察、验收（限10个工作日，适用于需现场验收流程）市场科负责人审查（限2个工作日）分管领导审核（限3个工作日） 科室上报省局（限1个工作日）窗口办结（限1个工作日）（三）项目名称：药品零售企业GSP认证【权力编码：PT01YJ-XK-0003；承办科室：药品市场监督科，承办人员：吴闽华（350400320019）、吴旭日（350400320023），分管领导：吴瑞添；20个工作日。】1、法律依据：（1）【行政法规】药品管理法实施条例第13条第2款 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。（2）【规范性文件】福建省药品监督管理局闽药监2003文市511号 设区市药品监督管理局负责实施辖区内药品零售企业GSP认证的现场审查等项具体工作。福建省食品药品监督管理局闽食药监市2007241号 省局决定从2007年7月1日起，委托设区市食品药品监督管理局承担辖区内药品零售企业GSP认证申请受理、技术审查、组织现场检查和审查发证工作。2、流程图莆田市食品药品监督管理局药品零售企业GSP认证流程图权力编码：PT01YJ-XK-0003 承诺时限：20个工作日（不包括检测、鉴定20个工作日，专家评审20个工作日） 监督电话：2658912申请人提出申请市局认证办组织现场检查（限10个工作日）窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）市场科科员初审（限2个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容受理通知书作出不予受理决定、并告知向有关单位申请市场科负责人审查并受理（2个工作日）现场检查通知书（提前三个日）上报省局网站进行公示公告（7天）发证（1个工作日）分管领导审批（限2个工作日）三个日）市场科审查（限2个工作日）（四）项目名称：体外诊断试剂经营企业（批发）开办筹建【权力编码：PT01YJ-XK-0004；承办科室：药品市场监督科，承办人员：吴闽华（350400320019）、吴旭日（350400320023），分管领导：吴瑞添；15个工作日。】1、法律依据：（1）【法律】药品管理法第三章第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。 （2）【行政法规】药品管理法实施条例第三章第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。第十七条 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的 规定申请换发药品经营许可证 （3）【部门规章】药品经营许可证管理办法第四章第十四条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。第十九条 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。（4）【规范性文件】关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）；福建省食品药品监督管理局闽食药监械2007379号 设区市食品药品监督管理局药品市场监督科（处）负责申办企业的筹建申请材料受理、申请材料审查、现场核查并上报省局药品市场监管处，由省局审核后，做出是否同意筹建的决定。2、流程图莆田市食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）开办筹建流程图权力编码：PT01YJ-XK-0004 承诺时限：15个工作日 监督电话：2658912 申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限2个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式药品市场科现场勘察（限7个工作日）市场科负责人审查（限2个工作日）分管领导审核（限2个工作日）科室上报省局（限1个工作日）窗口办结（限1个工作日）（五）项目名称：非处方药设点批准【权力编码：PT01YJ-XK-0005；承办科室：药品市场监督科，承办人员：吴闽华（350400320019）、吴旭日（350400320023），分管领导：吴瑞添；15个工作日】1、法律依据：药品管理法实施条例第三章第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。2、流程图莆田市食品药品监督管理局非处方药设点批准流程图权力编码：PT01YJ-XK-0005 承诺时限：15个工作日 监督电话：2658912申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限3个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式药品市场科现场勘察（限3个工作日）市场科负责人审查（限3个工作日）分管领导审核（限3个工作日）科室上报省局（限2个工作日）窗口办结（限1个工作日）（六）项目名称：体外诊断试剂经营企业（批发）验收申请【权力编码：PT01YJ-XK-0006；承办科室：医疗器械科，承办人员：左林（350400320015）、吴丽霞（350400320011），分管领导：黄平；15个工作日。】1、法律依据：（1）【法律】药品管理法第三章第十四条 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。（2）【行政法规】药品管理法实施条例第三章第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。第十七条 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的 规定申请换发药品经营许可证。（3）【行政法规】医疗器械监督管理条例第二十四条：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。（4）【部门规章】药品经营许可证管理办法第四章第十四条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。第十九条 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。医疗器械经营企业许可证管理办法第三条：经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（6）【规范性文件】国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）。2、流程图莆田市食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收申请流程图权力编码：PT01YJ-XK-0006 承诺时限：15个工作日 监督电话：2658912申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式医疗器械科、药品市场科现场验收（限10个工作日）医疗器械科、药品市场科科室负责人审查（限1个工作日）分管领导审核（限1个工作日）科室上报省局（限1个工作日）窗口办结（限1个工作日）（七）项目名称：医疗器械经营企业许可证设置【权力编码：PT01YJ-XK-0007；承办科室：医疗器械科，承办人员：左林（350400320015）吴丽霞（350400320011），分管领导：黄平；20个工作日。】1、法律依据：（1）【行政法规】医疗器械监督管理条例第二十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。（2）【部门规章】医疗器械经营企业许可证管理办法第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第六条 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请医疗器械经营企业许可证的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。第十一条 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：（1）医疗器械经营企业许可证申请表；（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（4）拟办企业组织机构与职能；（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（7）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请。对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（3）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（4）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十八条 变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。第二十一条 医疗器械经营企业变