致从事药品生产毕业生学弟学妹的一封信.docx

致：从事药品生产的毕业生弟妹们【药企在职学长的话】来源： 药大08473的日志 浑浑愕愕的大学生活就那样结束了，一毕业，我就按期的进入签定的企业开始从事工作，下面的路，看各人的能力和态度。刚开始工作的人，无论你是从事哪方面的工作，QC、QA、生产、研发的，其实要想认识自己，可以参考一下园里的一位大师：从零再来的一个精华版文章致即将毕业的药学学弟学妹先认识一下自己。我现仅就对即将从事药品生产的人，浅谈一些毕业后要学会的东西。首先各位要知道，大学里培养的从事生产的人不多，哪怕是工科的制药工程，以我接触下来的几个刚刚走出校门的毕业生，基本对企业实际生产还是个盲（因为他们之前都没有在生产企业里实习，一般企业里也不需实习生，即使有，也从事着检验一类“技术活”）。那么谈及GMP，他们就是一窍不通，最多也就说个全名：药品生产质量管理规范；偶尔听说点SOP的什么。 真正开始领悟生产企业的全貌，至少一年，还得经历足够多的部门。最好能遇上个什么生产车间的GMP认证，那样长见识的地方就足够多了，即使暂时没有，不要急，一般5年一次复认证，机会肯定会有的。基本的要了解的东西按GMP的内容大致可以分：公司管理、生产、质量、设备、物料、卫生、验证、安全管理这几个大块。 首先进入生产企业，最适宜的部门是：生产车间。 端正思想态度是关键：“既来之，则安之” 。不可总是一味的认为，从事生产是苦的，累的，没前途的其实这些想法在刚毕业或未毕业的人来说，都是正常的。但是真正的，如果你不从事生产，就不知道药品是怎么生产的，质量要在哪些方面进行控制。最初在生产一线的学习和操作，是以后做任何事情的基本功： 1、熟悉全套生产工艺流程，各岗位操作规程、职责，相关设备操作方法及原理，同时掌握其他同行的技术水平，加以整合出自己的信息，必有大用处，那就是实际操作的底气，做到胸有成足，不断进取才会做成行家； 2、生产的剂型，不同的品种，需要一个长期的熟悉的过程，尤其是固体制剂，目前品种最多，剂型最多，生产企业也基本必备的一个车间，对原，辅料的使用，对压片技术，胶囊填充技术，包衣技术，颗粒制备等等，看似简单的东西，其实是一个长期经验积累的过程； 3、物料使用的规程，可以帮助加助对工艺的熟悉，同时学会生产成本的考核和成本控制，产成品的物料平衡等等，总有那天，你做了车间主任，或者自主创业了，就得认真考虑的东西； 4、卫生，永远是产品的生命线，卫生控制不好，就没有更多合格的产品生产得出来；基本分环境卫生，人员卫生，要知道的不仅仅是空调净化系统HVAC，百级，万级，十万级，三十万级分别分布在哪些车间，功能间要求，温度，湿度是否符合生产时的要求，还应知道，该生产车间的设备清洗，消毒周期，消毒的方法，无菌的保证；人员的穿戴，无菌服装的穿戴，手消毒，个人卫生，传染病控制，等等，首先读读这些要求，把自己先做好。 以上在车间里，要学的基本先是这些，这些是最基层就可以接触的东西了，也是应该掌握的最基本的知识。几大生产车间学习/实习下来，可能过了N个月了，平均每个车间适宜工作3个月以上。 接着，申请去质检中心（QC）学习。 质检中心的学习，分析技术，一门永不可缺的手艺。一来，在车间学习的时间长了，可能有点枯燥乏味了，有点认为：企业不重视你，没有好好培养你；其实，人要耐得住性子，即便在车间干3年，你也有学不完的东西。去了质检部门，是一个新的开始。那主要学习什么呢？ 1、技术标准（STP质量标准为主）、操作标准（SOP标准操作规程为主）、岗位职责（明确分工，加强责任心）：技术标准STP类理论知识篇：原料，敷料，成品，半成品，包装材料，注射用水，纯化水等等哪个不要一套完整的质量标准？凡是药品生产中要使用的，都要进行质量控制，就会有相应的质量标准。这些标准哪来的，基本上都是照搬药典上的（都随版本更新而更新），也有不少地标上升国标的，还有新药批件上，如今已有不少藏药，蒙药的标准出来了；实在没有的就参照GB或者企业标准的，反正要找个标准控制一下。 标准操作规程SOP实践操作篇： 1）基本上有一份STP，那么就对应一个SOP；2）分析仪器（下面介绍）都有相应的SOP；3）取样都有相应的SOP；检验不合格怎么办？不是随便断定：不合格.或者随便再检一次，按规矩办事：重新取样，复验啊，规程复杂了。所以，做前要想好了步骤，看清注意点，不能掉以轻心，会很浪费时间和金钱；倘是无菌检查或者微生物限度检查，不认真操作等着挨训吧。可能你的操作不当，直接影响了生产或者销售的安排计划。 岗位职责工作内容篇： 不是一两句，操作仔细规范，态度严谨认真，工作勤勤恳恳。就能说服得了的，那规矩文件是一套一套的。学了岗位职责后，懂得哪些是质检中心的重点了吗？检验记录不能随意涂改，因为数据要真实、原始，填写要完整，做到了么？仪器使用过后要详细记录？分析仪器使用前全要校验、小容量玻璃仪器可以自己校验，标准品使用要登记，检测用毒品要专柜存放，还要双人双锁保管，纯化水，注射用水的检测；这些可都是带*的哦！带*你以后接触GMP认证，在GMP评定标准中就清楚了：叫关键项目，目前是56条。 仪器分析，别老指望学校会让你亲自动手实践多少，除了基本的滴定，比色，薄层层析，PH计，分析天平，和一部分的玻璃仪器基本操作花钱不会太多，学校不会让你经常操作更多的精密仪器的使用，如今企业里最基本的精密仪器HPLC，UV，GC等，如今红外也随着药典的更新不断，要求企业配备了（一直送检不太可能哦，呵呵，虽然GMP要求，某些大型仪器分析，可以送检，但是费用你去送两次，就心疼死你了，还有最近的“齐二药”事件，着实让各大老板下了个狠心：再贵也得买。），还有溶出仪啊，脆碎度仪啊，自动滴定仪，水分测定仪器，熔点测定仪等等等等不管型号的新旧，统统学一遍，操作一遍，要熟练的肯定是HPLC和UV，红外了，那用的频率，做了你就知道了，不熟练都不行。 辗转反侧，质检中心也学到不少知识吧，心里基本有了个谱：企业里的分析员，每个人就做那几样，分工协作，熟练的很，但是别想偷懒，下面还有很多东西要学。 最后：进质量保证部 最高层次的学习！这里可以学很多东西哦，因为这里是整个企业的总管，或者你们的QA分成若干个小部门分管着他们的事情，但是QA的文件是肯定全面的！先从法事法规学起！国家局令得随时查询查询，从1号令，开始把自己认为和这个企业相关的法律法规，找来学啊！，上哪找？国家局网（）多学学这里的法规文件-局令，规范性文件。那是整个药行业的动态源，真可以：一“文”激起千曾浪的。还有各方面的标准，可以去国家药典委员会（）上去关注关注，那里最快更新；上面的这些官方网站也是你知识更新的重点。 在QA，明白自己的职责了吗？“掐生产的脖子”。为什么规定质量和生产管理的负责人不允许兼职了吗？防止包庇啊！规定就是规定，生产固然重要，也可能是你人生工作的第一站，但是在质量面前，没有“亲戚”可以认，就得严格按要求去做，做久了，你就会一直给生产上挑毛病了。因为，问题总是不断出现的，关键看你在GMP文件的学习，国家法规熟悉的深度就能看出你找出的问题是不是吹毛求疵的了，提出的问题有没有价值的。 要是做药品注册，熟悉你的生产能力，生产技术水平，可否生产该药，不要到做小试，中试时，问题不断，手足无措！即便新品开发，也要考虑自己厂家的实际生产情况，协调得了药品的注册管理吧。建议给一些熟悉研发兼顾生产的人展现的机会。 最后给你自己一个定义：适合生产还是质检，还是有更高的目标。不要怕，你也可以做质量经理、生产主管、甚至总工，看你成长的速度。基本把以上要学的能全学了，学的踏踏实实，再好好好好的学会“做人与处事”，那么可以选任何一个岗位了。心中也基本有底了，自己到底适合做哪行？不管怎样将来肯定会转向管理。 生产管理：能吃苦，懂工艺，行设备，会协调生产进度，人员安排！ 质量管理：肯拉脸，懂法规，行标准，能分析生产问题，严谨心细！ 要是只求安稳，舒逸，那就一直做个检验员。 如果是前辈们，那就得加倍努力的学习所有新的东西，做到更高，更强！ 如果是新手们，那就得虚心的向前辈们学习经验和知识，遇到问题及时请教。 企业里分工很严的，你有这样的机会吗？在车间等你熟悉了一个岗位的操作差不多也1个月了，仅仅是熟悉操作而已，很可能知识1个品种的操作，一个车间有多少岗位？主任会不会有耐心给你调来调去？在质量保怔，也不会让你熟悉了液相操作后，让你去学微生物检测，这也是一个事实问题。“熟悉一个岗位1个月”：比较久。虽然说在一个岗位你干30年，你都会成成专家，但是你不要满足只会一个岗位的操作和理论。 通常车间里的岗位是分工段的，一个完整的车间其实就几大工段为主的，那么一个工段1个月左右应该够了解了。车间主任不想让你全面了解生产流程，企业可能找你做操作工的。那么你就没必要努力去成长自己了么？很可能熟悉品种1个，那么该企业这个单品种是超强的。 部分企业都是几个品种，几种剂型正常生产。这样保证供销的供应量，因为一般药品经营机构和医院不太愿意购买生产日期很久的药品（效期的问题）听说有的医药公司只要最近几批的药。有时连3个月前的产品都不愿意买，他们也怕积压而导致过期，那么几个品种可以见识过生产吧，至少你其它的品种是有工艺在的，“举一反三，勤学好问”老师傅总生产过这些品种吧。 在质检这个一块是满多要学的！但是，你学液相要多久呢？1周再不会的话，那就真的不适宜做分析了，或者你根本不是学药出生的，在学校总能学到点理论基础吧！实在不行，多在丁香园里学习学习，很能增长知识。 在检测这个一块操作只是很基本的东西，还有更多的要和生产实际情况连接上的如何做好QA作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着，记住：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要从以下几个方面努力：1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工资，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。 3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量