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文档简介

血液制剂临床使用管理规定为规范血液制剂的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，参考血液制剂临床应用指导原则，结合我院具体情况，特制定本管理办法。一、血液制剂临床应用基本原则血液制剂是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制剂资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制剂可能出现严重不良反应。本管理办法主要针对血浆源医药产品的管理，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、丙种球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、凝血酶原复合物、凝血因子等。（一）、严格掌握适应证和应用指征血液制剂限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制剂，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制剂替代物。（二）、血液制剂的选择根据患者的需求，合理选择血液制剂的种类。选择血液制剂时，要保障来源合法性。（三）、避免输注血液制剂的不良反应在输注血液制剂时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应。二、血液制剂临床应用管理（一）、管理要求1.来源的管理。根据生物制品批签发管理办法和关于进一步实施血液制剂批签发工作的通知有关规定，使用经国家审批的血液制剂。需详验检验报告书，进口制品还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。血液制剂由药学部统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事血液制剂的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的血液制剂。对市场紧缺的血液制剂严格执行医院相关规定和审批流程。2.应用的管理。（1）给药时单独使用，不得与其他药物混合输注，液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后，应为澄清液体，如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。（2）对使用血液制剂进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。（二）、落实与督查1.医院不定期对血液制剂的临床使用情况进行专项点评，对不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。2.药学部应对血液制剂的安全性、有效性和质量等定期进行评估
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