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淄博鼎立中药饮片有限公司管理标准-质量管理文件名称产品留样观察制度编 码SMP-QC-007-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质保部、化验室目 的：建立留样观察制度，掌握产品的质量变化情况。适用范围：所有生产成品。责 任：留样观察人员对实施本制度负责，化验室负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1化验室应指定专人进行留样观察，负责留样观察过程中的各项具体工作。2.留样产品须按产品法定标准中的有关贮存条件进行保管。3.留样产品分为一般留样产品和重点留样产品：3.1一般留样产品指按批号进行正常留样的产品。3.2重点留样指需进行稳定性考察的产品，一般分为三类：新投产的仿制药品、新药（A）类）；产品的处方、工艺、辅料、包装材料材质有变更，可能会影响产品质量稳定性的品种(B类)，生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种（C类）。4.产品的留样量按品种的不同，可进行如下划分。4.1一般留样产品的留样量为2个最少销售的包装单位；4.2重点留样产品的留样量，根据检验项目需要的样品量计算，应以足够供观察期间检查之用为准；A类：每个品种，每季重点留样一批；B类：由质保部书面通知质检中心需考察的产品，每个品种，每季重点留样一批；C类：质检中心负责人视情况而定；5.观察项目5.1一般留样产品以备查为主；主要用于用户投诉(各种情况如：产品质量、包装材质、包装文字等)的实物检查。5.2重点留样产品一般应全检或视情况选择不同的考察项目或增加必要的项目。6.留样产品应按要求进行相应的检查，并根据质量检验结果填写留样观察记录。-11-淄博鼎立中药饮片有限公司管理标准-质量管理文件名称产品留样观察制度编 码SMP-QC-007-00页 数2-27.留样观察周期7.1一般留样产品的观察周期需要时观察；7.2重点留样观察A、B、C类产品的重点留样批号，在开始三个月内逐月进行观察项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在六个月时进行检查，若六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，直至36个月为止。7.3重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料；有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。7.4所有留样产品均应填写留样登记表。8.除正常留样观察动用留样外，其他动用留样品时，需经质检中心负责人批准，并办理相关手续。11.保存期满的样品，由留样人员填写清单，报质检中心负责人批准后销毁，并做好记录。12.留样人员根据留样观察记录，每月将异常品种和质量状况书面总结交质检中心负责人，并通报质保部、生产车间和企业负责人。留样人员每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，报质保部。13.留样产品发现在负责期内产品质量有变化，要及时报告，适当时由质保
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