管道清洁的验证方案.doc_第1页
管道清洁的验证方案.doc_第2页
管道清洁的验证方案.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

黑龙江迪龙制药有限公司 GMP实施 VL PR1022-01 输液管道清洁清洁的验证方案 目 录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述输液管道系指直接接触药品的硅胶管、316L不锈钢快装管。1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明输液管道的清洗程序能够清除输液管道内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。1.3 文件文件名称存放地点输液管道清洁清洁的标准操作程序草案 冻干粉针车间、公司档案室CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序中心化验室、公司档案室 合格标准：资料齐全，并已建档。 检查人： 复核人： 日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。5.1清洁方法预洗：自管道的一端进纯化水，连续满管冲洗3min。清洗：将1%氢氧化钠溶液、蠕动泵、管道组成一循环体系，循环喷冲洗5min，放置30min。冲洗：用纯化水连续冲洗管道，直至洗出水PH值呈中性。最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗管道，每次冲洗时间不得低于2min。（见管道、工具清洁记录）结论：检查人： 复核人： 日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。（见输液管道清洁记录）5.3 判断标准 根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样： 1、吸光度 0.022、微生物10CFU/100ml；3、细菌内毒素0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：3个100ml（白点和毛点数）（见输液管道清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人： 复核人：
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 技术指导

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论