GSP到期再认证之心得体会.pdf

5 0 4 齐鲁药事 Qf f I 舢 l f f A 2 0 0 9 0 f No GS P到期再认证之心得体会 杨凤 霞 山东聊城利 民药业集 团有限公司 山东 聊城 2 5 2 0 O O 中图分类号 R 9 5 4文献标 识码 A文章编号 1 6 7 2 7 7 3 8 i 2 0 0 9 O 8 一O 5 O 4 一O 2 依据 中华 人民共和 团药品管理 法 药 品经 营质 量管 理 规 范认 证 管 理 办 法 的 规 定 药 品 经 营 企 业 GS P认 证 证 书 有效期为 5年 到期 满需要进行 再认证 山东聊城 利 民 药业集团内部 的一家 药 品零 售连锁 及 三家批 发企 业 GS P 认证证 书 分别与 O 8年 8月 0 9年 3月 O 9 年 3月 O 9年 8 月份到期 为保证集 团内各企业 的持续经 营 确保 认证证 书 到期前能够拿 到新的 G S I 认证证书 从 O 8年的 3月份开 始 作为集团的药品质量管理人 员 笔者 就积极参 与 了集 团 内部三家药品批发企业和一家连锁企业 G s P再认证 的全过 程 现将本人参 与企业再认证 的心得体会阐述如下 一 企业经 营理念 的转变给再认证奠定了坚 实的基础 聊城地处鲁西平原 与河北 河南交界 企业唯有在质 量 上强 于对方 方 能在 经营上 占有 一席之地 因此 企 业 的经 营理念 已彻底从过去的那 种片面追求销 售数量 的增 长转 变 为以重视质量为主 以质量提升销 售 从而提 高经 济效益 和 社会效益上来 首先是领 导经营观念的转变 由过去那种单 纯强调服务质量 认为药 品质量的好坏 是生产 厂家的事 不 重视商业经营环节的质量保证 造成 由于储存一养护等环节 管理不善而使 药品质量不合格 使企业 和用户受 到损失 转 变为加强质量意 识教 育 使 全体 职工树立 质量 第一 的思 想 其次是企业 员工 的经营理念的转 变 由过去少数人 凭经 验主观判 断的落后 的管理习惯 转变为员工积极参 与质量 管 理方面的学 习和培训 提高 自己的质量意识 树立 药品质量 不仅关系人 民身体健康 而且是关系企业生存发展的根本保 证 作为药品经营企业 的职 工 不仅要 具有职业 道德 还必 须具有一定的文化 专业 知识 懂 得药品 的性 质和贮藏 保管 条件 过期失效 霉 烂变质等不合格药品只能报损销毁 不能 出售给下游客户和患者 同时在管 理方式 管理作 风 管理 习惯上文明经 营 建立完 整的文件资料 和技术档 案 购 销 存形成系统的运行 管理规程 上下追踪有据可查 正是由于 企业领导和员工经 营理念的改变 给企业的再认证奠定 了坚 定的基础 二 再认证带来经营模式的合理转变 单靠 质量管理人员和少数验 收 养护人员是不可能 完成 质量体系链 条工作的 它 必须在 企业 负责人 的领导下 授予 质量管理人员 一 票否决权 凶此 食业从 宣传动员抓 起 努力 提高大家 的质量 意识 积 极推 动再认 证工 作的有 序开 展 随着时问的推移 企业原有的经营模式 已不再适应食业 经营管理的需要 既符合 中华人 民共和国药品管 理法 药 品经 营管理规范 药 品流通监 督管理办法 等法律法 规又 符合企业经营管理特性 的经 营模式应 运而生 集 团内部 各 企业统一启用康博 资源整 合管理 系统 E R I 管 理系统 全 面实施药品购 销 存 的计算机信息化管理 该系统各类 GS P 报表齐全 药 品档案可全程追踪 质量管理工作再也不仅仅 是质量管理部 门的事情 而且是药品经营企业各个部 门的共 同任务 质量管理的好坏 综合反 映企业 的经济 面貌 企业 建立 了强有力 的质量保证体系 使质量管理部门和其他部 门 共同协调 坚持质量第 一的 原则 明确各部 门质 量管理 的职 责 做好本职工作的同时 围绕企业 的经 济效益 准确地把握 市场需求 以合法 客户的合格药 品经 营为前 提 选 择能够满 足用户需求 的药品 扩 大供 应 按照药 品质量标准要求 储存 运输 药品 保证各个经 营环 节 的规范操作 确保药品 质量安 全 在硬件设施方面 企业有 确保药 品质量 安全的仓库 运 输 车辆 检验养护用仪器设备等 经营生物制品配备冰箱和 冷库 毒性药品和麻醉精神药品 蛋 白同化制剂 肽类激素等 特殊经营药品有专库 和专柜等 正是由于经 营模式的改变 不仅使企业 能够顺利通过 G S P再认 证 同时各企业管理 成 本大幅下降 提升了利润空 间 特别 是利民大药 店连 锁公 司 去年 G S P再认 证后 通过 G S P的规 范管理 营业额 较以前 有大幅度提高 公司利润上升 企业 和职工都得到了实惠 三 硬件设 施投 资到位 软件文件规范可查 为确保药品的储存符合本身的储藏条件 各企业根据库 房要求 分别安装 了制冷机组 空调 排 气扇等确保阴凉库保 持在 2 0 以下 常温库保持在 3 O 以内的温度 湿度控制在 4 5 7 5 的范围内 特别是集团母公司本身 在原有库 房 基础上 新建 了 3 6 O O m 双墙 双 窗外加 保温材 料层 新库 房 库房 内保温 降温 避光 通风 消防等 设施设 备齐全 各库 房分别划分为 待验 退货 合 格品 不合 格品 发货 零货 称 齐鲁药 事 Qf j I I 口 r IH n l f f r d 2 O O 9 0 f 2 8 N0 8 取等专用场所 并配置 与其 面 积相 适应 的运 行 良好 温湿 度 计 底垫和货架 与经营规模相适 应 经营生物制品 在配有 冷库和冰柜的前 提下 运输 生物 制品时 配有 冷藏箱 配 有冰 袋 非水 内 禽物 确 供运 输过 程 中生 物 制品 始终 处 于 2 8 档案台帐箭理规范 Il i j 进药品 的合法性 资料 及供货方 资质齐全 供货 f I 药品 的生产批 准 证I 1月文件 质量标 准 出厂检验报告 协 GMI 证 书等规池 齐整 证件 到明及时进 行更新 进 口药品 首营品种 特殊管理药品 首营 业 独 管理 对 首营食业 和首 营品 种应执 行先审批 后 经营 的购进 审批管理制度 确保 了各项 软件文件规范可查 四 个别 管理 细节 有待 改善 一 是职 工 培 训 敦 育 及 考 核 不 全 面 表 现 在 开 展 的 企 业 内部职工培训 培训教 育及 考核个 人档 案不规 范 有 的进 行 了培训 如执业药师 从业 药 师培训 等 虽 已参加培训 但 档 医药工业 5 05 案无记 录 二是质量 管理制 度修 订不及 时 考核不 到位 如 国务 院 特别规定 企业 虽 已执 行到位 但 未及 时将 国家修 汀颁布 的管 理制度纳人企业 药品 经营管 理体 系 同时 由于 业 岗似人员在质量体 系的运 行 中所承担 的质量责 任不 在 对 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 的 检 雀 和 考 核 中 未 结 合 符 岗位的质量职责分解进行 以上所谈是本人结合氽业集刚 内部企业 GS l 冉认证工 作 中的部分心得 当然 企业虽然通 过 了 GS P再认证 但建 立 企业 的质量 管理体 系 实施 GS P是药品 经营企业 的一项 长期并需要不断完善的工作 如何保 持 Gs P再认 证实施 的 效 果 完 善各项 经营管理制 度 真正使其 成为 规范企业 经 营 行 为 提 高企 业经营管理水 平的行 为准 则 则是企业 应该思 考并坚持执行 的 标 准操作规程与 GMP实施的关 系探讨 邵 义红 范建 伟 山东齐都药业有限公 司 山东 淄博 2 5 5 4 O O 摘要 本文结合个人工作情况及输液 生产 车间特点论述 了药品生产车间标 准操 作规程 的特 点 包含的 内容以及在 生产过 程控 制和 GMP实施 中的重要性 阐明 了完善 的软件 系统 标 准操 作规程 是 实施 GMP管理的基 础和先决 条件 标准操作规 程只有随着国家 GMP要求的不 断发展 逐步 完善和更新 才能在保证 产品质量 与可 靠性 降低 原材 物料 消耗 提 高企业 经济 效 益 等 方 面发 挥 必要 的 作 用 关键词 标 准操作规程GMP生产车间 中图分类号 R 9 5 4文献标识码 A文章编号 1 6 7 2 7 7 3 8 2 0 0 9 0 8 0 5 0 5 一O 3 标 准 操 作 规 程 简 称 S P s t a n d a r d p e r a t i o n P r o c e d u r e 即标准作业程序 具体到 车间某一设 备或岗位来 讲 S P是将该设备或岗位的标 准操作 步骤 和参数要求 以统一 的格 式详 细描述 出来 内容 可 以是文字 图表 或者流 程图 等 多种形式 尽可能将操作 步骤细 化或直 观化 工艺控 制参 数 最大限度的简化 量化 可增加 其操 作指导性 和执行 的 准确 性 从而降低差错率和异 常偏差 的 发生 提 高产 品质量 的稳 定性 因此 对 于药品生 产车 间来 讲 S P制定 的详 略程度 是确保 GMP严格实施 稳定药品质量的基石 1 s o P的特点 1 1 P具有 行业特点 作 为药 品生产企业 S P的制定依 据是药 品生产质量管理规 范 GMP GMP的核心 质量控制 体现 在 生产质量 这 四个 字中 即生产过 程控 制 其 他的 控 制 要求都是 建立在 为生产过 程控制 服务 的基础 上的 生 产 车间作为生产过程控制 的主体 如何 根据生 产设 备 环境 条 件 和工艺参数控制要求制定 内容准确 条理清楚 容易理 解 可操 作性强并与 G MP条款要 求相 一致 的标 准操 作文 件便 成为生产过程控制 的关键 同时也 成为生产过程控制优劣 的 判断依据 因此车间 S P的突 出特点是与 GMP相关 条款 的 符合性 所 有 的控 制 措 施 和 参 数 要 求 均 是 以达 到 或 超 越 GMP相关条款的要