质量管理体系审核作业指导书－审核组长工作指南.doc

质量管理体系审核作业指导书审核组长工作指南（缺两页内容）4.1.3查阅了解受审核方是否经过予访予审。4.1.4查看受审核方的相关资料，如申请书、认证合同、质量手册、质量手册审查通知单、予访予审信息反馈表-必要时，应与受审核方作进一步的沟通；掌握企业基本情况，主要包括以下方面：a)产品认证范围，了解主要产品是否在生产、是否有作业现场；b)主要工艺流程、明确关键特殊过程；c)有关的法律、法规、强制性标准、是否有资质和许可证要求等；d)审核所涉及的部门场所的分布情况；e)了解是否为多现场，掌握多现场信息，如建筑行业，应明确在建工程项目，并要求企业提供在建工程项目清单；f)予访予审提供的信息：g)落实作息时间；h)监督审核还应了解上次审核的不合格报告的验证情况。4.1.5 制定审核计划4.1.5.1在现场审核前一周提交受审核方，如遇特殊情况，可缩短，但应保证必要的准备时间。4.1.5.2应经专业管理人员核查，审核部主任批准，受审核方确认。4.1.5.3编制审核计划应满足以下要求：a)审核计划中“审核范围”一栏，应与认证合同中的认证产品覆盖范围相一致，如发现范围不具体过宽等情况应反映至技术部并协助技术部以适当方式与受审核方沟通，要求其澄清明确，必要时更改合同：也可根据具体情况先进行审核，但应向受审核方说明，认证产品范围将根据审核结果最终确定。b)审核组中至少应具备一名相关小类专业能力的审核员技术专家，并按现场审核作业指导书的规定专业条款，必须由具备小类专业的人员担任；c)审核总人日数充足，符合CNACR210附件一的规定，尤其是对专业条款及生产和作业现场的审核时间更要注意充足。d)产品条款部门应覆盖全面。如按部门进行审核，每个部门所涉及的条款应至少包括其主管条款；无主管条款的部门也要审核主要相关条款。总之，要确保部门和条款覆盖完整。对删减的条款可不在计划中列出，但必须在现场审核时核实删减的合理性。e)遇多现场审核时，抽样量应符合CNACR一210附录三的规定。f)有验证审核员参加对审核组成员进行验证时，特别是对实习审核员进行验证时要与被验证人员沟通，了解需要验证的条款，确保符合CRBA认证人员注册准则的相关规定。4.1.5.4编制监督审核计划时，除应符合4.1.5.3条规定外，还应注意：a)了解受审核方质量体系是否有变化，核实体系范围和质量手册的有效版本；b)本次监督产品的范围按照现场审核作业指导书的规定执行；c)必查项按照现场审核作业指导书的规定执行；d)调阅以前审核的档案及近期的有关信息，特别注意以往已监督审核过的产品，安排本次审核内容及要点，确保证书三年有效期内覆盖所有产品、部门和条款。4.1.5.5编制复评计划时，还应注意：a)计划中审核范围栏按复评合同的规定填写；b)基本要求与初审相同，但也应调阅以前审核的档案及近期的有关审核信息，安排审核内容及要点；C)查看质量体系文件审核信息，如受审核方文件未换版，由审核组长在编制审核计划前填写质量手册审查通知单确认。4.1.5.6编制扩大产品范围的审核计划，如与监督审核或复评结合，计划中认证范围既要包括原有的认证范围，也要包含所扩的范围，按扩范围合同的规定填写。如不与监督审核合并而单独安排审核组审核时，编制扩产品范围审核计划其认证范围只填新扩大的范围，审核内容均应包含与该产品服务相关的条款，按现场审核作业指导书4.3.3条款的规定执行。4.1.5.7审核计划如有调整，如审核人日数不够，无生产作业现场，应与审核部协商确定，并及时与受审核方联系，得到确认。4.1.6组织并开好审核前准备会，内容应包括：a)介绍受审核企业的基本情况及文件审查情况；b)介绍审核计划，明确分工；c)说明审核有关的统一性要求及注意事项并应要求审核员遵守行为规范，不得作出任何损坏中心声誉的事情；e)需要时，组织专业培训和入门培训。4.1.7经审核计划核查，明确要求组织专业培训及对第一次参加SQC审核工作的审核员技术专家进行入门培训的，应按规定认真培训。专业培训的内容主要参照专业审核作业指导书由审核组内具备小类专业的审核员，结合质量体系覆盖的产品范围，介绍主要工艺流程，关键特殊过程，法律法规要求，检验和试验等相关的专业性知识。入门培训由组长参照现场审核作业指导书相关内容和中心的有关规定进行培训，并填写现场审核入门和或专业培训记录(表SQC04-24-2002)。4.1.8组织审核组成员编制检查表，要求：a)审核计划中所涉及的产品条款部门应全面覆盖，各分条款的要点也应覆盖；b)关键特殊过程所涉及的项目必须明确；c)专业条款应尽量细化；d)监督审核必查项应明确列出，如证书和标志的使用等；e)上次不合格的跟踪验证应在检查表中体现；f)尽量针对产品部门文件特点编制检查表，使之具有可操作性。4.2现场审核4.2.1审核组长对审核过程及结果全面负责，全体成员对审核的有效性负责。在审核过程中，审核组成员应遵循ISO 100111.2.3(94版)或IS01901l：2000中的规定，同时以中心的相关文件为指导，按照审核计划完成审核工作。4.2.2进入现场后，审核组长应再次确认审核计划。如文审有遗留问题，还应确认文审修改情况。4.2.3主持首、末次会议(会议内容可参见附件一、二)，并宣读公正性保密性声明。4.2.4整个现场审核的实施中审核组长要起到组织、协调、管理审核工作的作用，控制审核的进度和深度，确保审核质量。4.2.5合理抽取样本a)每个关键特殊过程都应抽到；b)应覆盖认证范围的产品，不同系列的产品，每个系列都应抽到，同一系列产品，应抽取技术要求最高的样本：4.2.6要求审核组所有成员做好检查记录，记录要能实现追溯。记录应体现审核的完整性和抽样的科学性。针对4.1.8列出的检查项目，都应有相应的观察记录，记录要能实现追溯。4.2.7每天召开内部会议及时沟通、协调，控制审核进度和深度，确保审核的一致性和质量。必要时与受审核方沟通。4.2.8 认真审核不合格报告，确保不合格报告的质量。a) 描述清楚，力求具体；b) 判断准确，对标正确；c) 与检查记录中的描述相对应。4.2.9编写审核报告应对质量体系运行情况有一个客观公正的整体评价4.2.9.1 “认证范围”的确定a)在专业人员的协助下，对质量体系覆盖的产品范围进行最终确定：b)经过现场审核核实后，在审核报告的“认证范围” 一栏准确描述，如与审核计划有变化应在检查表中提供证据。认证范围缩小，不需进行合同更改，但审核组长应把信息及时传递至审核部。4.2.9.2对“不合格的说明”栏的描述应说明不合格的分布情况，必要时(如出现严重不合格或需现场验证)应作特殊说明。4.2.9.3“质量体系综合评价”按现场审核作业指导书的规定结合受审核方的实际描述，做到内容完整，联系实际，文字精炼，有说服力。4.2.9.4审核结论初审、监督审核和复评都有三种情况，其判定依据按中心SQC0202质量体系认证实施程序(见附件四)的规定执行，复评结论与初审结论相同。4.2.10填写技术委员会审议报告a)认证范围与审核报告中的范围一致：b)按照IS09001：2000进行认证时，应说明删减条款号。4.2.11根据现场审核情况，如涉及合同的内容(主要指认证范围、审核依据等)需作更正，按规定程序更改合同。4.2.12如遇疑难问题，必要时及时与中心审核部联系。4.3现场审核后4.3.1按时对不合格报告纠正措施进行验证，证实材料应充分、完整、准确。a)关于书面验证与现场验证，按现场审核作业指导书4.10.2条的规定执行；b)验证语言应尽可能规范；c)如现场验证还应在不合格报告的“纠正措施效果验证”栏内写明验证的情况和结果，需要时可另附页说明。4.3.2审核组长对全部质量记录把关。a)要求审核组成员对自己的审核检查表负责，检查表交到审核组长手中之前要首先进行自查，确保完整、正确。由审核组长统一编号。(编号规则见附件三)；b)需要受审核方签字盖章的记录必须在撤离现场前办理好；c)准确如实地填写认证审核公正性保证书；d)要求受审核方准确填写质量体系认证证书制作要求，认证范围应与审核报告一致；e)预审核组长只填写予访予审信息反馈表和不符合事实汇总表，初访审核组长只填写予访予审信息反馈表。4.3.3完成监督审核计划与实施记录表。4.3.4客观如实填写审核组长及组员工作质量考评表。4.3.5认真整理并自查整套档案资料，对整套资料质量负责，确保完整、填写正确、规范和协调。按照现场审核资料移交记录表(见附件五)，整理现场审核文件，并附上审核组长及组员工作质量考评表、供方对审核员的评定意见表监督审核计划与实施记录表，符合(附件五)的要求，审核结束将全部现场审核资料交审核部。4.3.6必要时，向审核部、技术委员会报告审核情况，传递有关信息，填写信息传递表，反映审核中出现的问题和需要传递的信息，需要时应积极配合审核部技术委员会及时处理审核中的有关问题。5 附件5.1 附件一：认证审核首次会议主要内容5.2 附件二：认证审核末次会议主要内容5.3 附件三：审核档案资料编号规则5.4 附件四：SQC02-02质量体系认证实施程序中的“审核结论”5.5 附件五：现场审核资料移交记录表注：本指南(C版)自批准之日起实施，2001年2月8日发布的B版同时废止。附件一北京三星九千质量认证中心认证审核首次会议主要内容1.宣布开会2.介绍审核组成员3.说明审核的目的、依据及审核覆盖的产品范围。4.宣布审核计划，说明审核的会议安排及日程。5.再次征求受审核方对审核计划的意见。6.简要介绍审核的过程和方法：6.1简要介绍审核的基本方法是抽样检查，审核中审核员会尽可能取得具有代表性的足够数量的样本，使审核结论公正、客观、合理。6.2说明的审核过程是确认贵方符合所选定标准的程度，收集合格和不合格的客观证据，不是为了寻找不合格项，因此，希望贵方各部门给予积极的配合。当审核中贵方提供的证据不符合规定要求或不能提供有效时，审核组会出不合格报告。6.3说明不合格分为两种，简要说明一般、严重两种不合格的含义和区别。6.4说明审核的三种结论：同意、暂缓、不推荐认证注册，强调审核组的意见只是推荐性意见，最终结论由中心技术委员会作出。7.请受审核方明确确认以下问题：7.1有无保密场所和限制条件；7.2明确陪同人员，说明陪同人员的作用；7.3明确提供给审核组的文件应是现行有效版本。8.关于后勤安排：请提供审核组开会使用的会议室以及必要的复印设备和交通条件，就餐要求尽量简单。9.代表审核组作公正性、保密性承诺。10.请受审核方领导讲话。附件二北京三星九千质量认证中心认证审核未次会议主要内容1.宣布未次会议开会2.简要说明审核的综合情况，重申和确认审核目的、范围和依据。3.宣布不合格报告。4.宣读审核报告(含审核结论)。说明审核结论是审核组的推荐意见，最终结论由中心技术委员会决定。5.简要说明对纠正措施的要求。6.简要说明中心有关监督审核的规定。认证证书有效期为三年，三年内接受定期监督审核和必要的不定期抽查，三年期满后要进行复评。(强调：获证后第一次监督时间不超过九个月，一般是六九个月之间，以后每年至少进行一次，间隔期不超过12个月，在三年内覆盖质量体系全部条款和场所)，第三次监督审核可复评一起进行。7.说明认证证书和标志的使用必须符合规定要求(参见公开文件)8.说明有关保持、暂停、撤销和注销证书的规定(在公开文件中已详细说明)9.发生以下情况时请及时通报北京三星九千质量认证中心：*上级单位对产品质量抽查情况；*法人、管理者代表发生变化；*地址和联系电话等发生变更：*体系文件变更；*发生重大质量事故和顾客严重投诉。10.再次重申保密性承诺。11.请受审核方领导讲话。附件三审核档案资料编号规则一、初审合同号认证企业档案目录中的序号例：第00057号合同审核档案目录中的序号为5的资料是审核组长委任书，其编号为：000575二、监督审核合同号监督审核代号监督审核检查档案目录中的序号第1次监督审核代号为：18第2次监督审核代号为：19第3次监督审核代号为：20例：第9968号合同第2次监督审核档案目录中序号为2的资料是审核计划，其编号为：9968192三、复评复评号+初审编号或监督编号复评号按第1，23次其代号分别为ABC例：第9706号合同第一次复评审核档案目录中序号为12的资料是审核报告，其编号为：A990612第9703号合同第二次复评中的第一次监督审核档案目录中序号为11的资料是技术委员会审议报告，其编号为：B97031811附件四SQC02-02质量体系认证实施程序中的“审核结论”(1)初审结论：同意推荐认证注册：质量体系运行有效或基本有效，产品。体系或过程得到或基本得到控制，存在少量的一般不合格和或不多于一个的严重不合格，在短时间内(一般30天)可得到纠正，验证(可采用文件或现场方式)符合要求后推荐注册。暂缓推荐认证注册：质量体系运行局部失效，产品体系或过程有局部失控的情况，尚未造成严重的不良后果，存在较多的一般不合格和或三个以下(含三个)严重不合格，且在短时间内难以纠正，纠正后，针对不合格情况进行必要的审核，并作出相应的结论(暂缓期一般不超过三个月)。不同意推荐认证注册：质量体系运行整体失效，产品、体系或过程出现严重失控，并造成严重的不良后果，不满足认证标准的基本要求。(2)监督审核结论：保持认证注册资格：同初审审核结论暂停认证注册资格：除初审审核结论外未按规定的时间间隔接受监督审核。监督开出不合格超过三个月未采取纠正措施。在国家质量监督抽查或CNACR抽查，发现产品体系存在较严重的问题，尚未造成严重不良后果。顾客投诉并证实供方产品质量存在较严重的问题，并未造成重大损失。未按规定时间交纳认证费用。未按规定使用证书和标志，情节一般。撤销注销认