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中药制药设备 第一章绪论 一 制药设备的概念主要用于制药工艺过程的机械设备称为制药机械或制药设备 药品生产企业把为进行药品生产所采用的各种机械 机器 设备统属于设备范畴 其中包括制药设备和非制药设备 制药设备与制药机械的概念内涵相近 但前者略大 二 制药机械的分类制药机械按照GB T15692 分为8类 1 原料药设备及机械 2 制剂机械将药物制成各种剂型的机械与设备 3 药用粉碎机械 4 中药饮片生产的机械设备 5 药用纯水设备 6 药品包装设备 第一章绪论 7 药品检测设备 8 制药辅助设备如 升降机 专用工具车 说明书折叠机等等其中制剂机械按照剂型又分为14类 1 片剂机械 2 水针剂机械 3 西林瓶粉 水针剂机械 4 大输液剂机械 5 硬胶囊剂机械 6 软胶囊剂机械 7 丸剂机械 8 软膏剂机械 第一章绪论 9 栓剂机械 10 口服液剂机械 11 药膜剂机械 12 气雾剂机械 13 滴眼剂机械 14 糖浆剂机械三 制药机械的代码与型号 一 代码 制药机械产品分类与代码 是我国制药机械标准化工作中的重要基础标准 本标准按照制药机械的基本属性分为8类 第一章绪论 制药机械的代码分为6层前二层为65 64按照 全国工农业产品 商品 物资 分类与代码 GB7635 87国家标准 制药机械代码为65 64 代码第三层为按照制药机械的基本属性分为的8类原料药机械及设备 10 制剂机械 13 药用粉碎机械 16 饮片机械 19 纯水设备 22 药用包装设备 25 药物检测设备 28 制药辅助设备 31 代码第四层为区别各种剂型机械的代码 如片剂 01 硬胶囊剂 17 软胶囊剂 21 丸剂 25 等等 代码第五层为在剂型中按照功能分类的代码 如片剂机械中 混合机 01 制粒机 03 等 第一章绪论 代码第六层为型式 结构的代码 如单冲压片机 01 旋转式压片机 05 自动高速压片机 13 其他压片机 99 等 部分类别制药机械产品的型式 结构比较一致则第六层代码结构可以取消 如萃取设备 例 自动高速压片机65 64 13 01 05 13动态提取罐组65 64 10 17 05 二 型号 制药机械产品型号编制办法 是为了方便制药机械的生产 销售 选型及技术交流而制订的一项行业标准 制药机械产品型号由主型号和辅助型号两部分组成 如 ZLY 160A 第一章绪论 1 主型号 依次为制药机械的分类名称 产品型式代号 功能及特征代号Z 制剂机械L 制粒机Y 摇摆式其中第三位产品功能及特征代号以具有代表性的汉字的第一个拼音字母表示 用于区别同一类型产品的不同型式 也可以是两个符号 如只有一种型式可以省略 2 辅助型号 为影响产品性能的主要参数 如 生产能力 规格尺寸 面积容积等 一般为数字 及改进设计顺序号 160 摇摆滚筒直径A 第一次改进设计 可以或缺 四 GMP与制药设备 一 GMP简介1963年美国FDA颁布 成为法律 第一章绪论 1967年WHO出版 国际药典 在附录中予以收载1969年WHO在22届世界卫生大会要求所有成员国执行1972年美国规定所有向美国出口的药品生产企业注册实行GMP1974年日本颁布1975年WHO正式颁布1977年WHO在28届世界卫生大会确定成为WHO的法规1979年美国FDA再次修订 提出验证在内的一些新的概念和要求1980年日本正式实施在我国1982年中国医药工业公司制订 药品生产管理规范 试行本 1985年国家医药管理局正式颁布 药品生产管理规范 中国医药工业公司编制 药品生产管理规范实施细则 第一章绪论 1988年卫生部颁布 药品生产质量管理规范 1990年卫生部修订 药品生产质量管理规范 中国医药工业公司颁布 实施细则 1995年卫生部下达 开展GMP认证的通知 1998年国家药品监督管理局颁布修订版 药品生产质量管理规范 同时强制认证2001年中国医药工业公司 中国化学制药工业协会修订 药品生产质量管理规范实施指南 2003年1月执行新的 药品生产质量管理规范认证管理办法 同时规定了最后期限2004年6月30日 GMP分为三类法律性的建议性规定行业规定我国已将GMP写入 药品管理法 药品管理法 第二章第九条规定 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的 药品生产质量管理规范 的要求 制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求 GMP是药品生产企业对生产和质量管理的基本准则 适用于药品生产的全过程 药品生产质量管理规范 中详细规定了人员 厂房 设施 设备 物料 卫生 文件 生产管理 质量管理 销售与收回 投诉与不良反应 自检等方方面面的相关要求和基本准则 GMP是TQC基本思想在制药行业的具体应用 精髓 一切有证可查 二 GMP对制药设备的相关要求目前98版 药品生产质量管理规范 十四章 八十八条 对制药设备的相关要求有7条 第四章 三十一 三十七条 第一章绪论 1 第四章三十一条 设备的设计 选型 安装应符合生产要求 易于清洗 消毒或灭菌 便于生产操作和维修保养 并能防止差错和减少污染 2 第四章三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁 平整 易于清洗或消毒 耐腐蚀 不与药品发生化学反应或吸附药品 设备所用的润滑剂 冷却剂等不得对药品或容器造成污染 3 第四章三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称 流向 4 第四章三十四条 纯化水 注射用水的制备 贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染 贮罐和输送管道所用材料应无毒 耐腐蚀 管道设计和安装应避免死角 盲管 贮罐和管道要规定清洗 灭菌周期 注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器 5 第四章三十五条 用于生产和检验的仪器 仪表 量具 衡器等 其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求 有明显的合格标志 并定期校验 6 第四章三十六条 生产设备应有明显的状态标志 并定期维修 保养和验证 设备的安装 维修 保养的操作不得影响产品质量 7 第四章三十七条 生产 检验设备均应有使用 维修 保养记录 并由专人管理 第一章绪论 三 设备的验证1 验证 Validation 的概念证明任何程序 生产过程 设备 物料 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 相关术语空调净化系统HVAC HeatingVentilation AirConditioning 同步验证 ConcurrentValidation 回顾性验证 RetrospectiveValidation 产品验证 ProductValidation 工艺验证 ProcessValidation 前验证 ProspectiveValidation 再验证 Revalidation 验证方案 计划 总计划 报告 ValidationProtocol Plan MasterPlan Report 工艺流程图 ProcessFlowDiagrams PFDS 最差状况 WorstCase 2 设备的验证设施 设备验证的目的是对设计 选型 安装及运行等进行检查 安装后进行试运行 以证明设施 设备能够达到设计要求及规定的技术指标 再进行模拟生产 试机 以证明能够满足生产操作需要 符合相关的工艺要求 设备的验证一般分为如下四个阶段 1 预确认即设计确认 DesignQualificationDQ 指从设备的性能 工艺参数 设备操作 维修保养 卫生清洁及供应商资质等方面考察设备是否符合生产要求 2 安装确认 InstallationQualificationIQ 设备安装后进行各种系统检查 确认设备安装符合设计 安装要求 保证设备在操作条件下性能良好 可以正常运行 并进行相应的技术资料文件化 第一章绪论 3 运行确认 OperationalQualificationOQ 证明设备能够达到设计要求的运行实验 根据设备的标准操作规程进行空载试验 确认设备能够正常运行并达到规定的技术指标 4 性能确认 PerformanceQualificationPQ 指模拟生产试验 用空白物料试运转以检查确认设备的适用性 确认完全达到产品生产的技术要求 挑战性试验 Ch