DJQM多功能自动胶塞清洗机的标准操作程序.doc

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施 SOP FZ-2009-01 DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作程序生 产 标 准 操 作 程 序题目：DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作程序颁发部门：质量监督部共 3 页 第 1 页制 定 人：Q A审阅：审 核 人：批 准 人：编号：SOP FZ-2009-01复 印 号：生效日期：分发部门：1. 目 的:规范DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作2. 范 围：冻干粉针剂车间的DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机3. 责任者：DJ全自动胶塞清洗烘干灭菌机的现场操作人员、车间主任、车间设备员4. 程 序：4.1准备4.1.1 检查全自动胶塞清洗烘干灭菌机的状态标志4.1.2 接通电源，检查水源是否充足，仪器是否完好。4.1.3 打开视孔灯，在人机界面上按滚筒键、正转取样键，清洗筒加料门自动对准视镜口，装好进料斗，进行装料。4.1.4 加料完毕，关好清洗筒加料门及箱体视镜口门。4.1.5 打开注射用水阀门。4.2 开机操作在人机界面上，选择设置键设置粗洗时间15分钟、漂洗时间15分钟，精洗时间15分钟，放水时间10分钟，冲洗时间10分钟，灭菌时间2.5小时，灭菌温度1255。4.2.1 粗洗4.2.1.1 打开水源电磁阀、放水电磁阀，关闭循环电磁阀。4.2.1.2 打开喷淋电磁阀，关闭喷壁电磁阀。4.2.1.3 按运行键，启动主轴转动。4.2.1.4 启动水泵，开始粗洗时间为15分钟，洗涤的脏物从放水管排出。4.2.2 漂洗4.2.2.1 关闭水泵及放水电磁阀，关闭喷淋电磁阀。4.2.2.2 打开循环电磁阀，打开溢流电磁阀。漂洗时间为15分钟。4.2.3 精洗4.2.3.1 关闭水源电磁阀及溢流电磁阀，打开喷壁电磁阀，启动水泵，开始循环喷淋清洗。精洗时间15分钟。4.2.3.2 取水样检查合格后，进行下步操作。否则，重复4.2.1、4.2.2、4.2.3步骤至合格。4.2.4 冲洗4.2.4.1 停止水泵，开放水阀，放掉清洗槽中水10分钟。4.2.4.2 水放净后，开启水源电磁阀，开启水泵，进行冲洗10分钟。4.2.5 预烘4.2.5.1 打开放水阀放掉槽中水后，关闭放水阀。4.2.5.2 关闭所有电磁阀。4.2.5.3 启动风机。4.2.5.4 接通电热电源进行烘干，排潮口自动打开排出潮气。4.2.6 灭菌4.2.6.1 开启灭菌定时器，接通电源开始计时灭菌。4.2.6.2 灭菌温度控制在1255，2.5小时 ，在此过程中进行3次排潮。4.2.7 降温4.2.7.1 灭菌时间到自动停止电热电源，风机继续运行。4.2.7.2 打开排潮开关，箱内温度降至45以下时，方可出塞。4.2.8 出塞。4.2.8.1 停风机。4.2.8.2 出塞信号红灯熄灭。4.2.8.3 出塞间工作人员打开出塞口，装好出塞溜口，按下启动自锁钮，绿灯亮，停止红灯后调整调速旋钮，胶塞自动溜出。4.2.8.4 胶塞出完后，按自锁按钮、停止键，关好出塞门。4.3 停机4.3.1 关闭排潮口、关闭主电源。