农作物种子质量检验机构考核准则.doc

附件1：农作物种子质量检验机构考核准则（征求意见稿）引 言农作物种子质量检验机构是根据中华人民共和国种子法规定由省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格的，为农作物种子质量监督、行政执法、质量纠纷调解以及种子贸易流通提供技术支撑和技术服务的机构。为了保证农作物种子质量检验机构独立、公正、科学、客观地对外开展种子检验活动，提供准确可靠的具有证明作用的数据和结果，根据农作物种子质量检验机构考核管理办法（2008年农业部令第12号）规定，制定农作物种子质量检验机构考核准则（以下简称准则）。本准则第4章至第7章规定了考核要求。考核要求是以中华人民共和国种子法、农作物种子质量检验机构考核管理办法和农作物种子检验员考核管理办法（2005年农业部令第49号）等法律法规对种子质量检验机构的要求以及国际种子检验协会种子实验室认可标准、GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求为依据，并参考了GB/T 19000质量管理体系 基础和术语和GB/T 19001质量管理体系 要求中有关质量管理原则、质量管理体系模式等内容。考核要求通过文件审查、现场评审和能力验证进行评价和确认，农作物种子质量检验机构考核工作规范对其考评程序、方法和评价标准作了相应的规定，可以对本准则的理解和实施提供帮助。为了便于对本准则要求的理解，在部分条款后面增加了注，注是对正文的说明、举例和指导。它既不包含要求，也不构成本准则的正文部分。1 范围1.1 本准则规定了农作物种子质量检验机构（以下简称检验机构）获得省级以上人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）颁发考核合格证书所必须满足的要求。1.2 本准则适用于所有对外开展种子农作物种子检验服务,出具具有证明作用数据和结果的检验机构资格考核的能力考评。1.3 本准则也可作为检验机构建立、保持和持续改进质量管理体系提供指导。注：检验机构的质量管理体系文件构成，应与其检验服务和运行方式相适应，并不要求检验机构按本准则的结构更改其管理体系的结构或者文件。1.4 检验机构若不从事本准则所包括的一种或者多种活动时，可以不采用本准则中相关条款的要求。注1：不从事本准则的活动可以包括扦样、方法选择等。注2：根据农作物种子检验规程，凡是试验样品采用净种子进行检验的，申请的检验项目应包括净度分析。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。GB/T 3543 农作物种子检验规程农作物种子质量检验机构考核管理办法农作物种子质量检验机构能力验证办法农作物种子检验员考核管理办法农作物种子质量监督抽查管理办法农作物种子检验员考核大纲3 术语和定义本准则适用下列术语和定义：3.1 考核考核机关对检验机构的基本条件和能力是否符合法律法规规定和技术规范要求而实施的评价和确认活动。注1：基本条件是指检验机构开展种子检验工作所需的组织管理、专业人员、仪器设备、设施环境、检验方法和质量管理体系等方面的要求。注2：能力是指检验机构运用基本条件开展种子检验工作能够保证出具准确可靠数据和结果所应具备的资格。3.2 检验项目范围检验机构对外提供种子检验服务能力范围，包括检验项目、检验内容和适用的作物种子种类。注：考核合格证书附表给出了检验机构的检验项目范围。3.3 管理体系为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。注：本准则中管理体系是指控制检验机构运作的质量、管理和技术体系。3.4 审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。3.5 管理评审由检验机构负责人就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。3.6 质量手册阐述检验机构的质量方针、管理体系和质量实践的一系列文件。3.7 种子批检验报告由检验机构进行种子批扦样和样品检验或者由农作物种子质量监督抽查管理办法所规定的机构承担种子批扦样并将样品送交检验机构进行检验而签发的与种子批相关的检验报告。3.8 种子样品检验报告由检验机构对委托方送验样品进行检验而签发的检验报告。4 组织和管理4.1 法律地位4.1.1 检验机构应根据中华人民共和国种子法并按照统筹规划、合理布局、检验需要的原则进行设置，有农业行政主管部门或者政府其他部门批准机构设置的证明文件。4.1.2 检验机构应是独立的专职机构，有法人资格证明；非独立法人的检验机构应经法人授权，能够独立开展种子检验工作并承担相应的法律责任。4.2 组织结构4.2.1 应构建与其从事种子检验工作相适应的组织结构，规模较大或者检验项目较多的鼓励采用职能型结构，规模较小或者检验项目较少的可以采用直线型结构。有组织机构框图明示组织管理结构，适用时还包括其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.2.2 应对检验工作质量有影响的所有管理、操作和监督人员的职责、权力和相互关系作出明确规定。4.2.3 管理层应设行政负责人、技术负责人和质量负责人，并有任命文件，独立法人检验机构行政负责人应由其上级单位任命；行政负责人、技术负责人和质量负责人发生变换需经考核机关认可。4.2.4 技术负责人有全面负责技术运作的职责和权力，质量负责人有保证质量体系有效运作的职责和权力。4.2.5 行政负责人应确保在检验机构内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.2.6 指定由熟悉检验方法、程序和结果评价的检验员担任监督员。4.3 基本要求4.3.1 检验机构质量管理体系应覆盖其所有场所中所开展的工作。4.3.2 检验机构应严格执行国家法律、法规、规章、技术规范和标准，认真履行法律、法规所赋予的职责，以符合本准则要求的方式开展种子检验活动，并能满足委托方的需要。4.3.3 检验机构及其主管部门应有公正性声明，有措施保证检验工作不受干扰，能够客观、公正和独立地对外开展种子检验活动。4.3.4 检验机构及其人员不得与其从事的种子检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系，不得参与任何会降低其判断独立性和检验诚信度的活动。应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.3.5 认真执行农业行政主管部门下达的指令性监督抽查检验任务，按照农作物种子质量监督抽查管理办法规定编制抽查工作方案，保质保量完成检验工作，并自觉接受其监督和管理。4.3.6 征得委托方同意后，可以将扦样、检验的一部分工作分包给符合本准则要求并获得考核合格证书的检验机构。4.3.7 有措施保证在检验机构考核合格证书明确的检验范围和有效期限内对外开展种子检验服务，不得超范围出具检验报告，不得伪造数据或者出具虚假检验证明。4.3.8 对检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。5 资源配置和管理5.1 人员5.1.1 应配备与其从事种子检验工作相适应的技术人员和管理人员。应使用正式在编人员，需要时可聘用合同制人员。合同制人员应有5年以上的聘用期限，不得同时受聘于两个检验机构。应确保合同制人员是胜任的且受到监督，并依据管理体系要求开展工作。5.1.2 应配备5名以上符合农作物种子检验员考核管理办法规定的种子检验员，其中至少3名为室内检验员。检验项目范围包括扦样或者品种真实性和品种纯度的田间和小区种植鉴定，其中至少包括1名扦样员或者田间检验员。种子检验员经授权后持种子检验员证上岗。5.1.3 技术负责人应具有农艺师以上技术职务，从事种子检验相关工作5年以上，熟悉种子检验业务；质量负责人应具有中级以上专业技术职务，从事检验机构管理工作3年以上，熟悉质量管理业务。5.1.4 行政负责人、技术负责人、质量负责人可以经授权担任检验报告签字人。授权签字人应掌握种子法规、检验方法、种子标签和质量标准、结果评价、报告审核签发程序等内容，并经现场评审确认。5.1.5 应编制技术人员和管理人员的岗位职责。岗位职责包括承担的主要职责、所需专业知识和经验等要求。5.1.6 应按照农作物种子检验员考核管理办法和农作物种子检验员考核大纲要求，建立短期和长期教育培训计划，对种子检验员进行业务培训。应评价教育培训计划活动的有效性，与检验机构当前和预期的目标相适应。5.1.7 应保存所有人员的教育培训、资格、年度工作考评等档案。5.2 仪器设备5.2.1 应配备为正确进行种子检验所要求的所有扦样、样品制备、检验、贮存、数据处理的仪器设备。用于检验的仪器设备应达到规定要求的准确度，符合农作物种子检验规程相应的规范要求。5.2.2 应制定仪器设备管理程序，明确由专人管理，主要仪器还应制定操作规程。5.2.3 应制定和实施仪器设备的检定、校准和确认的总体要求，实行分类管理，确保对检验准确性和有效性有影响的仪器设备的检验结果能够溯源至国家基准或者比对试验满意的结果。应制定仪器设备检定、校准和确认周期性计划，保证这些仪器设备在投入使用之前按照国家有关规定进行周期检定、校准和确认。应具有安全处置、运输、存放、使用标准或者参考物质（含标准样品、标准溶液）的程序，防止污染或者损坏，确保其完整性。5.2.4 仪器设备应有惟一性明显标识来表明其状态。5.2.5 仪器设备应由经过授权的人员操作，其使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。仪器设备使用应有记录，记录应能满足检验再现性和溯源要求。5.2.6 曾经过载或者处置不当、给出可疑结果，或者已显示出缺陷、超出规定限度的仪器设备，均应停止使用，并予以隔离、加贴标签加以识别。经修复并通过测试表明能够正常工作，方可恢复使用。5.2.7 应建立仪器设备档案，内容包括：a) 仪器设备的名称；b) 制造商名称、型号和编号或者其他惟一性标识；c) 接收、启用日期和验收记录；d) 放置地点；e) 制造商提供的资料或者使用说明书；f) 历次检定、校准报告；g) 符合规范的核查记录；h) 使用和维护记录；i) 仪器设备的任何损坏、故障、改装或者修理的记录。5.3 设施与环境5.3.1 应有与从事种子检验事务管理、检验工作、仪器设备使用、样品保管、化学药品保管、档案保管等要求相适应的固定检验场所，并有足够的便于进行操作和必要移动的空间，面积不得少于120平方米。仪器设备、电气线路和管道布局合理，便于检验工作开展，并符合安全要求。5.3.2 对互有影响或者互不相容的区域应进行有效隔离，必要时明示需要控制的区域范围。5.3.3 应确保其环境条件不会影响结果有效性或者对其所要求的测量质量准确度产生不良影响。检验场所对超常条件（如超常的温度、湿度、灰尘、振动、电磁干扰或者相互作用）有保护措施。当环境条件影响检验结果有效性时，应停止检验。5.3.4 农作物种子检验规程对环境控制条件有要求的，应安装适宜的设备进行监测、控制和记录。5.3.5 应有适当措施保证检验机构具有良好的内务，完好有效的消防器具，废弃物的处理符合国家有关规定。6 检验实施6.1合同评审6.1.1 检验机构应建立并保持委托方要求、合同的程序，明确委托方的要求。6.1.2 合同评审内容包括检验项目、检验方法、检验时间和费用等，由样品接收人员和委托方通过充分有效的沟通后在样品委托单书面签字确认形式进行。委托方的要求与合同之间的任何差异，应在检验工作开始之前解决。属重复性例行检验且委托方要求不变的，只须初次评审。应保存包括任何重大变化在内的评审记录。注1：农业行政主管部门的质量监督或者行政执法通常是通过下达工作指令的方式，检验机构应执行4.3.5规定,通常不实行合同评审。注2：通过电话等口头协议进行合同评审，应保持记录。6.2 服务和供应品的采购6.2.1 应建立并保持对检验质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和贮藏的程序，以确保服务和供应品的质量。6.2.2 应确保所购买影响检验质量的供应品、试剂和消耗材料经检查或者证实符合有关规定要求后，方可投入使用。应保存符合性检查活动的记录。6.3 扦样和样品处置6.3.1 应有用于检验样品扦取、运输、接收、入库、领用、检验、保存、处置的程序。6.3.2 应按照农作物种子检验规程进行检验样品的扦取、分取和贮藏。扦取样品的数量不得超过检验的合理需要，并记录被扦单位、扦样日期、品种名称、种子批、扦样员姓名等与扦样有关的信息，适用时还包括扦样地点的图示。6.3.3 应具有检验样品的状态标识和分类编号标识，避免样品或者记录混淆。6.3.4 接收检验样品应记录样品的状态，并有措施避免检验样品在准备、保存和处置过程中发生退化、丢失或者损坏。保存样品的流转记录。6.3.5 监督抽查时，应有措施保证备份样品保存完好，在监督抽查结果发布后的3个月内可以对备份样品进行复检。6.4 检验方法6.4.1 承担农业行政主管部门委托的监督抽查检验任务、向行政机关、司法机构、仲裁机构以及有关单位和个人提供有证明作用的数据和结果的检验服务，应按照农作物种子检验规程进行检验。6.4.2 对于其他委托检验，检验机构可以采用满足委托方需要并适用于所检验项目的检验方法。当委托方未指定所用方法时，应优先使用国际标准、国家标准、行业标准，并经委托方同意。6.4.3 如果与现行有效农作物种子检验规程规定的原则一致，农作物种子检验规程实施指南可以作为补充件。6.4.4 应有适当的计算、数据转换以及处理规定，并有效实施。当利用计算机对检验数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时，检验机构应建立并实施数据保护程序。6.5 结果质量控制6.5.1 应有质量控制程序以监控检验结果的有效性。这种监控应有计划并加以评审，可以包括下列内容：a) 定期使用标准物质开展内部质量控制；b) 参加检验机构间能力验证计划；c) 利用相同或者不同方法进行重复检验；d) 对保留样品或者备份样品进行再检验。注：选用的方法应与所从事的检验活动和工作量相适应。6.5.2 通过分析质量控制的数据，当发现监控数据超出预先确定的判据时，应采取预先计划的措施来纠正所出现的问题，并防止报告错误的结果。6.6 原始记录6.6.1 应有固定格式的质量记录和技术记录。质量记录包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施、申诉投诉、人员培训考核等；技术记录包括扦样、检验、计算和导出数据、检定或者校准等。6.6.2 记录的填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应按照规定的程序进行。6.6.3 所有记录应真实可信、清晰明了，包含足够的信息以保证其能够再现。应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或者追记。记录还包括从事检验人员和结果校核人员的标识。6.6.4 记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨。当记录发生差错时，采取划改方式将正确值填写在其旁边，并有修改人签章。对电子存储的记录也应采取等效措施，避免原始数据的丢失或者更改。6.6.5 所有记录应予安全保护和保密。应有程序保护和备份以电子形式存储的记录，并能预防非授权的侵入或者修改。6.6.6 所有记录应分类管理、及时归档、妥善保管，保存期限为5年。6.7 检验报告6.7.1 按照农作物种子检验规程规定的条件签发种子批检验报告和种子样品检验报告。6.7.2 检验报告使用统一的格式，用A4纸电脑打印。检验报告不能有添加、修改、替换或者涂改的迹象。检验报告通常一式两份，一份给委托方，另一份与原始记录一并存档。6.7.3 检验报告应保证数据和结果准确、客观、真实，有授权签字人签字或者印章，并有检验机构公章。检验报告可以作出符合或者不符合要求的声明，检验报告的结论用语应符合有关规定要求，并在管理体系文件中规定。6.7.4 检验报告包含了由分包方所出具的检验结果，应予清晰标明。分包方应以书面或者电子方式报告结果。6.7.5 对已签发检验报告进行修改或者补充，应以追加文件形式实施，并包括如下声明：“对编号XX检验报告的补充（更正）”或者其他等效的文字形式。6.7.6 应按规定发送检验报告并有登记。当用电话、传真或者其他电子方式传送检验结果时，应确认委托方的身份，并有记录。6.7.7 检验报告存放应防止损坏、变质、丢失，保存期不少于5年。 7 质量管理体系7.1 管理体系7.1.1 检验机构应按照本准则建立、实施和保持与其检验活动相适应的管理体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，传达至所有人员，并被其理解、获取和执行。7.1.2 质量管理体系文件应包括下列内容：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本准则规定的程序文件；d）检验机构为确保其检验过程的有效组织、实施和控制所需的文件，例如作业指导书、管理制度、记录表格等；e）与检验有关的外来文件，例如法律、法规、规章、技术规范、标准、政府相关部门的文件以及委托方资料等。7.2 文件控制7.2.1 应建立和维护程序来控制构成管理体系的所有文件（包括内部制定或者来自外部的），例如法律、法规、规章、规范性文件、扦样方法、检验方法、标准，以及软件、规范或者程序、指导书和手册等。7.2.2 所有文件应以适当的方式予以登记，并加施惟一性的标志后予以发放、使用。该标志包括发布日期、修订标志、页码、总页数、发布机构等信息。7.2.3 文件应适宜保存，在所有发放和使用场所都能得到现行有效的文件，并及时撤出无效或者作废的文件。7.2.4 文件应进行定期评审，必要时予以修订。文件的修订、废止、改版或者更新，应按照规定的程序进行。7.2.5 应有程序规定控制计算机系统中的文件。7.3 能力验证7.3.1 检验机构应参加国家农作物种子质量检验中心组织开展的能力验证活动。能力验证结果不满意的，应按照农作物种子质量检验机构能力验证管理办法规定采取相应的纠正措施。7.3.2 检验机构应将参加能力验证活动作为有效的外部质量保证活动，作为内部质量控制程序的补充。7.4 申诉和投诉检验机构应建立完善的申诉和投诉机制，处理来自委托方或者其他方面的申诉和投诉。应保存所有申诉和投诉，以及针对其所开展的调查和采取措施的记录。注：申诉是指委托方对检验机构提供检验数据、结果的异议；投诉是指委托方对检验机构检验工作公正性、独立性和诚实性及其服务所表达的不满意或者抱怨。7.5 不符合工作的控制7.5.1 当扦样和检验工作的过程和结果不符合法律、法规、规章、技术规范、标准、体系文件的要求，或者经抽查评审发现检验报告不符合时，检验机构应实施既定的不符合控制程序。7.5.2 不符合控制程序应包括下列内容：a）确定对不符合工作进行管理的职责和权力，明确对不符合工作采取的措施，包括必要时暂停检验服务、扣发检验报告；b）立即实施纠正活动，同时对不符合工作的可接受性做出决定，必要时通知委托方；c）对不符合工作的严重性进行评价；d）确定批准恢复工作的职责。7.5.3 当评价表明不符合工作可能再度发生，或者对检验机构的运作与其规定和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。7.6 纠正措施7.6.1 检验机构应采取措施，在确认了不符合工作、质量管理体系或者技术运作偏离了其规定和程序时实施纠正。纠正措施应与所遇到不符合的影响程度相适应。7.6.2 应编制纠正措施程序文件，至少包括：a）识别不符合（包括委托方申诉）；b）确定不符合的根本原因；c）评价确保不符合不再发生的纠正措施的需求；d）确定和实施所需的纠正措施；e）记录所采取措施的结果；f）评审所采取的纠正措施，对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。注：原因分析是纠正措施程序中的关键，需要综合各方面的潜在原因作出仔细分析。7.7 预防措施7.7.1 应识别所需的改进和潜在不符合的原因。当已经识别改进机会或者需要采取预防措施时，应制定措施计划并加以实施和监控，以减少类似不符合工作发生的可能性。7.7.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制。注：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或者申诉的反应。7.8 内部审核7.8.1 应制定内部审核程序，对策划和组织实施内部审核的职责和要求作出规定。7.8.2 应每年至少开展一次内部审核活动，并符合以下要求：a）涉及质量管理体系的全部要求，包括扦样和检验活动；b）由质量负责人组织，经过培训和具有经验的人员执行。审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核人员应独立于被审核的活动；c）当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，检验机构应及时采取纠正措施。如果调查表明检验机构出具的检验结果可能已受影响，应书面通知受影响的委托方；d）跟踪审核活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。7.9 管理评审7.9.1 检验机构负责人应根据预定的计划和程序，每年一次定期对检验机构管理体系和检验活动进行评审，以确保其持续适宜性、充分性和有效性，并采取相应的措施进行变更或者改进。7.9.2 管理评审应考虑以下信息：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；检验机构间能力验证的结果；考核机关组织的评审；工作量和工作类型的变化；申诉投诉以及委托方反馈；其他如质量控制活动、资源以及检验员考核情况。7.9.3 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。机构负责人应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。7.10 持续改进检验机构应通过实施质量方针和质量目标，利用内部或者外部审核结果、能力验证、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进管理体系的有效性。关于农作