医疗器械认证知识介绍.pdf

医疗器械认证知识介绍医疗器械认证知识介绍 医疗器械认证知识介绍医疗器械认证知识介绍 以考代评以考代评以考代评以考代评以考代评以考代评以考代评以考代评 编写人陈宁清编写人陈宁清编写人 陈宁清编写人 陈宁清 TelTel 05710571 8704479587044795 FaxFax 05710571 8704698287046982FaxFax 05710571 8704698287046982 E E mailmail cnq cnq 浙江米勒医疗器械咨询有限公司浙江米勒医疗器械咨询有限公司 考试大纲考试大纲 了解合格评定的概念及其在我国的发展了解合格评定的概念及其在我国的发展了解合格评定的概念及其在我国的发展了解合格评定的概念及其在我国的发展 了解了解了解了解CCCCCCCCCCCC认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 的概的概认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 的概的概了解了解了解了解CCCCCCCCCCCC认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 的概的概认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 的概的概 念和流程念和流程念和流程念和流程 熟悉实施熟悉实施熟悉实施熟悉实施认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 熟悉实施熟悉实施熟悉实施熟悉实施CCCCCCCCCCCC认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 认证认证 中国强制性产品认证中国强制性产品认证 的产品目录的产品目录的产品目录的产品目录 掌握实施掌握实施CCCCCC认证 中国强制性产品认证 认证 中国强制性产品认证 掌握实施掌握实施CCCCCC认证 中国强制性产品认证 认证 中国强制性产品认证 的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录 了解了解CECE认证的概念认证的概念了解了解CECE认证的概念认证的概念 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 考试大纲考试大纲 熟悉熟悉CECE认证的流程认证的流程熟悉熟悉CECE认证的流程认证的流程 掌握使用掌握使用掌握使用掌握使用CECECECE认证标志的模式认证标志的模式认证标志的模式认证标志的模式掌握使用掌握使用掌握使用掌握使用CECECECE认证标志的模式认证标志的模式认证标志的模式认证标志的模式 了解医疗器械质量管理体系的概念和实施要了解医疗器械质量管理体系的概念和实施要了解医疗器械质量管理体系的概念和实施要了解医疗器械质量管理体系的概念和实施要 点点点点点点点点 熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语 掌握医疗器械质量管理体系标准掌握医疗器械质量管理体系标准YY T0287YY T0287 掌握医疗器械质量管理体系标准掌握医疗器械质量管理体系标准YY T0287YY T0287 2003200320032003标准理解要点标准理解要点标准理解要点标准理解要点2003200320032003标准理解要点标准理解要点标准理解要点标准理解要点 了解了解了解了解FDA510FDA510 K K FDA510FDA510 K K 的有关内容的有关内容 的有关内容的有关内容 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 了解了解了解了解的有关内容的有关内容的有关内容的有关内容 认证认证 认证认证 的概念原译于英文词的概念原译于英文词 CertificationCertification认证认证 的概念原译于英文词的概念原译于英文词 CertificationCertification 意为 经授权的机构所出具的证明在市场经济条意为 经授权的机构所出具的证明在市场经济条 意为 经授权的机构所出具的证明在市场经济条意为 经授权的机构所出具的证明在市场经济条 件下的贸易活动中 我们通常将产品 过程或服件下的贸易活动中 我们通常将产品 过程或服 务的供应方称为第一方 将产品 过程或服务的务的供应方称为第一方 将产品 过程或服务的 件下的贸易活动中 我们通常将产品 过程或服件下的贸易活动中 我们通常将产品 过程或服 务的供应方称为第一方 将产品 过程或服务的务的供应方称为第一方 将产品 过程或服务的 采购或获取方称为第二方 而独立于第一方和第采购或获取方称为第二方 而独立于第一方和第 二方的一方 称之自二方的一方 称之自 第三方第三方 采购或获取方称为第二方 而独立于第一方和第采购或获取方称为第二方 而独立于第一方和第 二方的一方 称之自二方的一方 称之自 第三方第三方 在认证活动中 第三方是公正的机构 它与第一在认证活动中 第三方是公正的机构 它与第一 方和第二方均没有直接的隶属关系和经济上的利方和第二方均没有直接的隶属关系和经济上的利 在认证活动中 第三方是公正的机构 它与第一在认证活动中 第三方是公正的机构 它与第一 方和第二方均没有直接的隶属关系和经济上的利方和第二方均没有直接的隶属关系和经济上的利 益关系 只有这样的公正机构出具的认证证明才益关系 只有这样的公正机构出具的认证证明才 是可靠 是可以信赖的 是可靠 是可以信赖的 益关系 只有这样的公正机构出具的认证证明才益关系 只有这样的公正机构出具的认证证明才 是可靠 是可以信赖的 是可靠 是可以信赖的 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 认证认证 这里所指的这里所指的 产品 过程或服务产品 过程或服务 包括了硬件的实物产 包括了硬件的实物产 品 也包括了软件产品 过程品 也包括了软件产品 过程 如 工艺性作业 电镀 如 工艺性作业 电镀 这里所指的这里所指的 产品 过程或服务产品 过程或服务 包括了硬件的实物产 包括了硬件的实物产 品 也包括了软件产品 过程品 也包括了软件产品 过程 如 工艺性作业 电镀 如 工艺性作业 电镀 焊接焊接热处理工艺等热处理工艺等焊接焊接热处理工艺等热处理工艺等 和服务和服务 如饭店如饭店商业商业保险业保险业和服务和服务 如饭店如饭店商业商业保险业保险业焊接焊接 热处理工艺等热处理工艺等焊接焊接 热处理工艺等热处理工艺等 和服务和服务 如饭店如饭店 商业商业 保险业保险业 和服务和服务 如饭店如饭店 商业商业 保险业保险业 银行和通讯业等银行和通讯业等 银行和通讯业等银行和通讯业等 作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范是认是认作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范是认是认作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范 是认是认作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范 是认是认 证的基础 证的基础 证的基础 证的基础 产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范 要通过规要通过规产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范 要通过规要通过规产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范 要通过规要通过规产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范产品或服务是否真正符合标准或其他技术规范 要通过规要通过规 定的定的 程序程序 以科学的方法加以证实 以科学的方法加以证实 定的定的 程序程序 以科学的方法加以证实 以科学的方法加以证实 某项产某项产品 过品 过程或服务程或服务 经规 经规定定的的程序程序证证实其符实其符合了合了特定特定某项产某项产品 过品 过程或服务程或服务 经规 经规定定的的程序程序证证实其符实其符合了合了特定特定某项产某项产程或服务程或服务定程序实其符特定定程序实其符特定某项产某项产程或服务程或服务定程序实其符特定定程序实其符特定 的标准或其他技术规范 则第三方认证机构将出具书面证的标准或其他技术规范 则第三方认证机构将出具书面证 明 如认证证书明 如认证证书 认证标志 认证标志 的标准或其他技术规范 则第三方认证机构将出具书面证的标准或其他技术规范 则第三方认证机构将出具书面证 明 如认证证书明 如认证证书 认证标志 认证标志 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 合格评定合格评定 合格评定是合格评定是直接或间接确定是否符合规定要求直接或间接确定是否符合规定要求合格评定是合格评定是直接或间接确定是否符合规定要求直接或间接确定是否符合规定要求合格评定是合格评定是 直接或间接确定是否符合规定要求直接或间接确定是否符合规定要求合格评定是合格评定是 直接或间接确定是否符合规定要求直接或间接确定是否符合规定要求 的任何活动 其评价活动包括了第一 二 三方的任何活动 其评价活动包括了第一 二 三方的任何活动 其评价活动包括了第一 二 三方的任何活动 其评价活动包括了第一 二 三方 的各类检验的各类检验 检查检查 鉴定鉴定 抽样抽样 测试测试 比对比对 的各类检验的各类检验 检查检查 鉴定鉴定 抽样抽样 测试测试 比对比对 的各类检验的各类检验 检查检查 鉴定鉴定 抽样抽样 测试测试 比对比对 的各类检验的各类检验 检查检查 鉴定鉴定 抽样抽样 测试测试 比对比对 验证 验收以及认证 注册和对各类机构进行的验证 验收以及认证 注册和对各类机构进行的 认可活动 合格评定活动在定意义上可视为是证认可活动 合格评定活动在定意义上可视为是证 验证 验收以及认证 注册和对各类机构进行的验证 验收以及认证 注册和对各类机构进行的 认可活动 合格评定活动在定意义上可视为是证认可活动 合格评定活动在定意义上可视为是证 明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合明符合技术性法律法规和技术标准和证明符合合 同要求的活动 因而也被视为是标准化活动中的同要求的活动 因而也被视为是标准化活动中的 同要求的活动 因而也被视为是标准化活动中的同要求的活动 因而也被视为是标准化活动中的 化化化化 字和证明执行法律和贯彻标准的字和证明执行法律和贯彻标准的一一个有力字和证明执行法律和贯彻标准的个有力字和证明执行法律和贯彻标准的一一个有力个有力化化化化字和证明执行法律和贯彻标准的个有力字和证明执行法律和贯彻标准的个有力字和证明执行法律和贯彻标准的个有力字和证明执行法律和贯彻标准的个有力 手段 特别要说明的是 尽管手段 特别要说明的是 尽管 合格评定合格评定 词已词已 为多数国家所接受 但长期以来大多数国家长期为多数国家所接受 但长期以来大多数国家长期 手段 特别要说明的是 尽管手段 特别要说明的是 尽管 合格评定合格评定 词已词已 为多数国家所接受 但长期以来大多数国家长期为多数国家所接受 但长期以来大多数国家长期 以以以以 认证认证认证认证 和和和和 认可认可认可认可 来描述这类评价活动来描述这类评价活动目目来描述这类评价活动来描述这类评价活动目目以以以以 认证认证认证认证 和和和和 认可认可认可认可 来描述这类评价活动来描述这类评价活动 目目来描述这类评价活动来描述这类评价活动 目目 此习惯上也将这类评价活动称为此习惯上也将这类评价活动称为 认证认可认证认可 活活此习惯上也将这类评价活动称为此习惯上也将这类评价活动称为 认证认可认证认可 活活 动动 动动 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 动动 动动 CCC认证认证 我国第一个产品质量认证机构是 中国电子元我国第一个产品质量认证机构是 中国电子元 器件质量认证委员会 器件质量认证委员会 QCCECCQCCECC 我国第一个产品质量认证机构是 中国电子元我国第一个产品质量认证机构是 中国电子元 器件质量认证委员会 器件质量认证委员会 QCCECCQCCECC 中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例 颁布时间为颁布时间为 中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例 颁布时间为颁布时间为 2003200320032003年年年年2003200320032003年年年年 列入第一批实施国家强制性产品认证 列入第一批实施国家强制性产品认证 3C3C认证 认证 列入第一批实施国家强制性产品认证 列入第一批实施国家强制性产品认证 3C3C认证 认证 目录的产品有目录的产品有目录的产品有目录的产品有19191919类类类类132132132132种种种种目录的产品有目录的产品有目录的产品有目录的产品有19191919类类类类132132132132种种种种 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 CCC强制产品认证流程图强制产品认证流程图 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 实施实施CCC认证的医疗器械产品目录认证的医疗器械产品目录 医用医用X X射线诊断设备射线诊断设备医用医用X X射线诊断设备射线诊断设备 血液透析装置血液透析装置血液透析装置血液透析装置血液透析装置血液透析装置血液透析装置血液透析装置 空心纤维透析器空心纤维透析器空心纤维透析器空心纤维透析器 血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道 心电图机心电图机心电图机心电图机 植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器 人工心肺机人工心肺机人工心肺机人工心肺机人工心肺机人工心肺机人工心肺机人工心肺机 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 CE认证的概念认证的概念 认证标志的意义在于用认证标志的意义在于用认证标志的意义在于用认证标志的意义在于用认证缩略词为符号表认证缩略词为符号表认证缩略词为符号表认证缩略词为符号表CECECECE认证标志的意义在于用认证标志的意义在于用认证标志的意义在于用认证标志的意义在于用CECECECE认证缩略词为符号表认证缩略词为符号表认证缩略词为符号表认证缩略词为符号表 示加贴示加贴CECE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定认证标志的产品符合有关欧洲指令规定示加贴示加贴CECE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定认证标志的产品符合有关欧洲指令规定 的主要要求的主要要求并用以证实该产品已通过了相应的并用以证实该产品已通过了相应的的主要要求的主要要求并用以证实该产品已通过了相应的并用以证实该产品已通过了相应的的主要要求的主要要求 并用以证实该产品已通过了相应的并用以证实该产品已通过了相应的的主要要求的主要要求 并用以证实该产品已通过了相应的并用以证实该产品已通过了相应的 合格评定程序和合格评定程序和 或制造商的合格声明 真正成为或制造商的合格声明 真正成为合格评定程序和合格评定程序和 或制造商的合格声明 真正成为或制造商的合格声明 真正成为 产品被允许进入欧共体市场销售的通行证产品被允许进入欧共体市场销售的通行证产品被允许进入欧共体市场销售的通行证产品被允许进入欧共体市场销售的通行证产品被允许进入欧共体市场销售的通行证产品被允许进入欧共体市场销售的通行证 产品被允许进入欧共体市场销售的通行证产品被允许进入欧共体市场销售的通行证 有关指令要求加贴有关指令要求加贴CECE认证标志的工业产品 没有认证标志的工业产品 没有有关指令要求加贴有关指令要求加贴CECE认证标志的工业产品 没有认证标志的工业产品 没有 CECECECE认证标志的认证标志的 不得上市销售不得上市销售 已加贴已加贴认证标志的认证标志的 不得上市销售不得上市销售 已加贴已加贴CECECECE认证标认证标认证标认证标CECECECE认证标志的认证标志的 不得上市销售不得上市销售 已加贴已加贴认证标志的认证标志的 不得上市销售不得上市销售 已加贴已加贴CECECECE认证标认证标认证标认证标 志进入市场的产品 发现不符合安全要求的 要志进入市场的产品 发现不符合安全要求的 要志进入市场的产品 发现不符合安全要求的 要志进入市场的产品 发现不符合安全要求的 要 求从市场收回求从市场收回 持续违反指令有关持续违反指令有关求从市场收回求从市场收回 持续违反指令有关持续违反指令有关CECECECE认证标志规认证标志规认证标志规认证标志规求从市场收回求从市场收回 持续违反指令有关持续违反指令有关求从市场收回求从市场收回 持续违反指令有关持续违反指令有关认证标志规认证标志规认证标志规认证标志规 定的 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出定的 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出 市场 市场 定的 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出定的 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出 市场 市场 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 CE认证的概念认证的概念 CFCF认证标志只是安全合格标志 认证标志只是安全合格标志 CFCF认证标志只是安全合格标志 认证标志只是安全合格标志 CECE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志 认证标志是安全合格标志而非质量合格标志 CECE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志 认证标志是安全合格标志而非质量合格标志 一个带有一个带有CECE认证标志的医疗器械 并不意味着一认证标志的医疗器械 并不意味着一一个带有一个带有CECE认证标志的医疗器械 并不意味着一认证标志的医疗器械 并不意味着一 定能有效工作定能有效工作 而只能表明该器械符合安全规定而只能表明该器械符合安全规定 定能有效工作定能有效工作 而只能表明该器械符合安全规定而只能表明该器械符合安全规定 定能有效工作定能有效工作 而只能表明该器械符合安全规定而只能表明该器械符合安全规定 定能有效工作定能有效工作 而只能表明该器械符合安全规定而只能表明该器械符合安全规定 93 42 EEC93 42 EEC是普通医疗器械指令 是普通医疗器械指令 93 42 EEC93 42 EEC是普通医疗器械指令 是普通医疗器械指令 90 385 EEC90 385 EEC90 385 EEC90 385 EEC是植入式医疗器械指令是植入式医疗器械指令是植入式医疗器械指令是植入式医疗器械指令90 385 EEC90 385 EEC90 385 EEC90 385 EEC是植入式医疗器械指令是植入式医疗器械指令 是植入式医疗器械指令是植入式医疗器械指令 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 CE认证标志认证标志 接受对象接受对象接受对象接受对象 CECE认证标志的接受对象为欧共体成员国家负责实行市认证标志的接受对象为欧共体成员国家负责实行市 场产品安全控制的国家监管局 而非顾客 当一个产品场产品安全控制的国家监管局 而非顾客 当一个产品 已附已附CECE认证标志时 成员国负责销售安全监督的当局认证标志时 成员国负责销售安全监督的当局 应假定其符合指令主要要求可在欧共体市场自由流通应假定其符合指令主要要求可在欧共体市场自由流通应假定其符合指令主要要求 可在欧共体市场自由流通 应假定其符合指令主要要求 可在欧共体市场自由流通 CECE认证标志的正确性负责的主体认证标志的正确性负责的主体CECE认证标志的正确性负责的主体认证标志的正确性负责的主体 制造商或其代理商或欧盟成员国的进商必须对制造商或其代理商或欧盟成员国的进商必须对CECE 制造商或其代理商 或欧盟成员国的进口商必须对制造商或其代理商 或欧盟成员国的进口商必须对CECE 认证标志的正确性负责认证标志的正确性负责 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 CE认证标志认证标志 CECECECE认证标志不适合作为广告认证标志不适合作为广告认证标志不适合作为广告认证标志不适合作为广告CECECECE认证标志不适合作为广告认证标志不适合作为广告认证标志不适合作为广告认证标志不适合作为广告 CECE认证标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计认证标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计 的 不是为消费者制作的的 不是为消费者制作的 也不是推销工具 因此不 也不是推销工具 因此不的 不是为消费者制作的的 不是为消费者制作的 也不是推销工具 因此不 也不是推销工具 因此不 适合作为广告 但是 在制作您的产品目录时 别忘记适合作为广告 但是 在制作您的产品目录时 别忘记 了在目录中印上合法取得的了在目录中印上合法取得的 CECE认证标志 认证标志 CECECECE认证标志的制作和加贴认证标志的制作和加贴认证标志的制作和加贴认证标志的制作和加贴CECECECE认证标志的制作和加贴认证标志的制作和加贴认证标志的制作和加贴认证标志的制作和加贴 CECE认证标志并非由任何官方当局 认证机构或测试实认证标志并非由任何官方当局 认证机构或测试实 验室核发 而应由制造商或其代理商根据上述八种模式验室核发 而应由制造商或其代理商根据上述八种模式验室核发 而应由制造商或其代理商根据述八种模式验室核发 而应由制造商或其代理商根据述八种模式 中的一种 或混合 自行制作或加贴 中的一种 或混合 自行制作或加贴 CECE认证一致性声明的格式认证一致性声明的格式CECE认证一致性声明的格式认证一致性声明的格式 指令未规定固定格式但许多认证机构均设计有自己的指令未规定固定格式但许多认证机构均设计有自己的 指令未规定固定格式 但许多认证机构均设计有自己的指令未规定固定格式 但许多认证机构均设计有自己的 固定格式固定格式 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 ISO9000 八项质量管原则八项质量管原则八项质量管原则八项质量管原则八项质量管八项质量管理理原则八项质量管原则八项质量管理理原则原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用领导作用领导作用 全员参与全员参与全员参与全员参与全员参与全员参与全员参与全员参与 过程方法过程方法过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进持续改进持续改进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 ISO9000 基本术语基本术语基本术语基本术语基本术语基本术语基本术语基本术语 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 YY T0287贯标认证的要点贯标认证的要点 YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证是医疗器械企贯标认证是医疗器械企YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证是医疗器械企贯标认证是医疗器械企 业发展的需要业发展的需要 也是全球化医疗器械产业界也是全球化医疗器械产业界业发展的需要业发展的需要 也是全球化医疗器械产业界也是全球化医疗器械产业界业发展的需要业发展的需要 也是全球化医疗器械产业界也是全球化医疗器械产业界业发展的需要业发展的需要 也是全球化医疗器械产业界也是全球化医疗器械产业界 的共识的共识的共识的共识 要深化要深化要深化要深化YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证就要深贯标认证就要深贯标认证就要深贯标认证就要深要深化要深化要深化要深化YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证就要深贯标认证就要深贯标认证就要深贯标认证就要深 化对化对YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485标准的理解和认识标准的理解和认识化对化对YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485标准的理解和认识标准的理解和认识 要深化要深化YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证就一定贯标认证就一定要深化要深化YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证就一定贯标认证就一定 要认真贯彻医疗器械法规要认真贯彻医疗器械法规要认真贯彻医疗器械法规要认真贯彻医疗器械法规要认真贯彻医疗器械法规要认真贯彻医疗器械法规要认真贯彻医疗器械法规要认真贯彻医疗器械法规 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 YY T0287贯标认证的要点贯标认证的要点 YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证要紧密结合企贯标认证要紧密结合企YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证要紧密结合企贯标认证要紧密结合企 业实际业实际业实际业实际业实际业实际业实际业实际 深化深化YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证的一个及贯标认证的一个及深化深化YY T0287 ISO13485YY T0287 ISO13485贯标认证的一个及贯标认证的一个及 其重要方面是实施风险管理其重要方面是实施风险管理把医疗器械风把医疗器械风其重要方面是实施风险管理其重要方面是实施风险管理把医疗器械风