QC080000 标准条款审核要点

IECQHSPMQC080000系列培訓 1 IECQHSPMQC080000標准條款審核要點 CompalElectronics China Co Ltd CompalOptoelectronics Kunshan Co Ltd QADept 品保部WillKo葛萬甯2006年7月10日 IECQHSPMQC080000系列培訓 2 內容提綱 引言範圍術語和定義質量管理體系要求問題討論 IECQHSPMQC080000系列培訓 3 譯文說明 本文譯文是講者為方便閱讀英文原文有困難的讀者而編寫 若本文意思與原文有出入 則以英文原文意思作準 認證審核仍以英文原文作為審核准則 IECQHSPMQC080000系列培訓 4 1 適用範圍 本規範界定為了識別及控制產品中的有害物質的狀態而建立的過程要求 若有害物質在產品中使用的話 本規範界定執行測試 分析或其他確認有害物質含量或使其為顧客接收的要求 文件化的管理過程應在組織的經營及質量管理系統之中 本規範的要求事項為增添在ISO9001的要求內容之上 IECQHSPMQC080000系列培訓 5 3 名詞與定義 有害物質 HS 有害物質 泛指任何物質表列與WEEE及ROHS 以及任何顧客所額外要求禁止使用的 且可與 限制物質 互換使用 無害物質 HSF 無 不含 有害物質 泛指減少或消除表列與WEEE及ROHS指令 以及其他適用的標准或法律法規 限制物質 RestrictedSubstance 泛指任何物質表列與WEEE及ROHS 以及任何顧客所額外要求禁止使用的 且可與 有害物質 互相使用 IECQHSPMQC080000系列培訓 6 3 名詞與定義 應 Shall 指稱為符合本文件所應遵循的強制要求事項 須 Should 指稱在一些可能被建議為特別適合者 但不提及或排除其他可能 較佳但非必需被要求的某種措施的方向 或是 從反面的角度 不贊成但亦不禁止的某特定措施 可 May 指稱在本文件的限制中 一組可允許的措施 IECQHSPMQC080000系列培訓 7 3 名詞與定義 產品的顧客 Productcustomer 泛指一購買產品 無論是購入或轉售 的實體或組織 產品的保養者 Productmaintainer 泛指一有責任保持產品在置的服務之後仍可持續使用的實體或組織 產品的製造者 Productmanufacturer 泛指一實體或組織製造單一產品或一組產品 而產品其中有害物質含量必須以定量的基礎瞭解 IECQHSPMQC080000系列培訓 8 3 名詞與定義 產品的修理者 Productrepairer 泛指一實體或組織在產品故障之後將產品修理或回復至可用狀態 產品的供應者 Productsupplier 泛指一實體或組織 a 將產品從製造者銷售到後續的顧客或使用者 或 b 整合製造出的產品為更高層級的產品給後續的顧客或使用者 產品的使用者 Productuser 泛指一使用在置的服務之後成品的實體或組織 資訊服務提供者 Informationservicesprovider 泛指一實體或組織 分析 監督或提供使用資訊 以連結產品的設計 采購 製造 維護或支援中須知道的主要內容 IECQHSPMQC080000系列培訓 9 4 1一般要求 ISO9001的要求事項應適應 並增加下列要求組織應在其ISO9001 2000質量管理系統中 加入達成HSF產品與作業過程所需的程序 文件與過程管理實務 以達成無有害物質的產品及生產過程 IECQHSPMQC080000系列培訓 10 4 1 1概述 組織應識別與記錄組織使用的所有有害物質 識別與HSF目標相關且待管理的具體過程 決定這些過程的相互依賴關係與交互作用 並發展適當的HSF過程管理計劃 建立能客觀決定組織的HSF過程管理績效的條件 確保有效支持HSF過程管理所需的資源與資訊容易取得 監督 測量與分析這些過程 採取行動以確保過程的持續改善已達成HSF 建立過程 以限制及 或 中止對產品與在過程中使用有害物質 IECQHSPMQC080000系列培訓 11 4 1 2與ISO9001 2000的關係 本文件的目的是要讓HSF過程管理符合ISO9001 2000國際標准的要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 12 4 1 3外包 若組織選擇將任何會影響其產品HSF特性的過程外包出去 並將外包過程的產品引進其本身的作業 則該組織應確保此等過程的管理與管制 IECQHSPMQC080000系列培訓 13 4 2文件化要求 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 質量管理系統文件應包括HSF的要求應為組織質量管理系統中不可或缺的一部分 並應包括組織內使用的所有有害物質的清單 HSF方針與目標 若適用 應包含消除所使用的所有有害物質的時間表 在組織的質量手冊中 HSF過程管理計劃與目標的章節 以及HSF文件化程序的參考 按照組織HSF過程管理計劃要求的文件化程序 並按ISO9001 2000國際標准第4 2 3節的規定控制所有此類文件 組織HSF過程管理績效的記錄 IECQHSPMQC080000系列培訓 14 5 1管理層承諾 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 最高管理層應就符合HSF產品與作業過程 及該等產品與作業過程的持續改進 就實務發展與實施承諾提供證據 通過 就達到顧客要求與符合法律法規的重要性傳達給全組織 建立HSF方針 確定已建立HSF目標 在管理評審時納入HSF 以及提供資源以確保朝HSF產品與作業過程發展 確保全組織均瞭解有害物質清單 決定HSF的要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 15 5 2顧客為中心 最高管理層應確定顧客的HSF要求已決定並已達到 同時納入顧客滿意度的測量中 IECQHSPMQC080000系列培訓 16 5 3HSF方針 最高管理層應確定HSF方針適合組織的宗旨 並包含遵守要求以及持續改善HSF管理實務有效性的承諾 提供建立與評估HSF目標的架構 已在組織內溝通且為瞭解 以及對持續適用性進行評估 IECQHSPMQC080000系列培訓 17 5 4規劃 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求5 4 1HSF目標最高管理層應確保按組織的相關職能與層級建立HSF目標 HSF目標應為可測量的 並與HSF方針相一致 HSF目標應包括一個時間表 若適當時 以消除在過程或產品 包括采購產品 中所識別出與使用中的有害物質 5 4 2規劃最高管理層應確保達成HSF所需的實務已整合至質量管理系統規劃當中 並為質量目標一致 以及藉由改善與變更的執行 持續維持HSF的努力 IECQHSPMQC080000系列培訓 18 5 5職責 權限與溝通 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 19 5 5 1職責與權限 最高管理層應確保已制定HSF相關責任與權限 並在組織內溝通 IECQHSPMQC080000系列培訓 20 5 5 2管理代表 最高管理層應在管理層中指派一員擔任管理代表 該代表不受其他責任所影響 明訂其職責與權限 包括確保過程 程式與實務是達成HSF目標而建立 向最高管理層匯報按照HSF計劃與要求所達成的組織績效 並提出執行上的改善建議 確定HSF相關要求與責任 在組織內部均已充分溝通與瞭解 確保供貨商組織瞭解HSF相關要求與責任 IECQHSPMQC080000系列培訓 21 5 5 3內部溝通 最高管理層應確保已向員工溝通與HSF方針及執行相關的績效與議題 當組織需要時 有害物質的訊息應在內部溝通 IECQHSPMQC080000系列培訓 22 5 6管理評審 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求5 6 1概述在例行管理層評審時 最高管理層應納入並就HSF計劃相關活動 識別與使用有害物質的 不符合事項與糾正措施報告 IECQHSPMQC080000系列培訓 23 6 1資源提供 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求組織應決定並提供實施與維護HSF過程與產品所需的資源 IECQHSPMQC080000系列培訓 24 6 2人力資源 ISO9001的要求事項應適應 並增加下列要求6 2 1概述職務會影響HSF產品的員工 應受過適當的教育 培訓 技術與經驗 6 2 2能力 意識和培訓組織應 決定職務會影響HSF產品質量的員工所必備需的能力 專為HSF計劃規劃 以識別 使用與消除有害物質 提供培訓 評估已採取的行動的有效性 確保員工知道其活動的關聯與重要性 以及如何協助達成HSF目標 維持教育 培訓 技術與經驗的適當記錄 IECQHSPMQC080000系列培訓 25 6 3基礎設施 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 組織應決定 提供並維護達成HSF過程與產品要求所需的基礎設施 IECQHSPMQC080000系列培訓 26 7 1HSF過程及產品實現的規劃 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 組織應規劃並開發實現HSF產品所需的過程 在規劃實現HSF產品時 若適當的話 組織應決定下列項目 質量目標與HSF產品的要求 建立HSF過程 文件的需求 並提供針對HSF產品的資源 針對HSF產品所需的特定的查證 確認 監視 檢驗及試驗活動 以及產品的允收准則 若適當的話 應包含資訊服務供貨商 對使用限制物質的過程所准備的檔化程式或作業指導 包括如何預防可能的污染 所需的記錄 以提供HSF實現過程與產出產品符合要求的證據 此HSF規劃的輸出 應以適合組織作業方式的形式 IECQHSPMQC080000系列培訓 27 7 2顧客有關的過程 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 28 7 2 1HSF產品的相關要求決定 組織應決定 顧客規定的HSF要求 非顧客所陳述的要求 但為已知的特定或意圖使用的所必須者 與產品相關的HSF法律法規要求 組織所決定的任何額外HSF要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 29 7 2 2HSF產品有關要求的評審 組織應評審與HSF產品有關的要求 此評審查應在組織承諾供應產品給顧客之前 且應確保 HSF產品要求已予界定 組織有能力符合所界定的HSF要求 任何包含限制物質的過程或產品的使用 污染可能性或混合 均應向顧客說明 HSF評估結果記錄及評估後產生措施的記錄均應保存與維護 IECQHSPMQC080000系列培訓 30 7 3設計與開發 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 31 7 3 1HSF設計與開發規劃 組織應規劃並管制HSF產品的設計與開發 在規劃設計時 任何限制物質的使用應記錄在文件 以及一個用於管制及最終取代 消除該零件的計劃內 IECQHSPMQC080000系列培訓 32 7 3 2HSF設計與開發輸入 與HSF產品要求相關的輸入 應予以決定並維持記錄 應檢視HSF輸入的充足性 要求應完整 不模擬兩可且彼此不得沖突 IECQHSPMQC080000系列培訓 33 7 3 3HSF設計與開發的輸出 HSF設計與開發的輸出 應以一種能針對設計與開發輸入進行查證的形式予以提供 並在發行前應加以核准 當設計要求使用限制物質時 應發展文件化程序 以管制 識別 監視與測量過程 產品 並納入外包產品 IECQHSPMQC080000系列培訓 34 7 3 4 5 6HSF設計與開發的評審 驗證 確認 7 3 4HSF設計與開發的評審在適當階段 應執行系統化的設計與開發評審以合乎HSF計劃 7 3 5設計與開發的驗證ISO9001的要求事項應適用7 3 6設計與開發的確認ISO9001的要求事項應適用 IECQHSPMQC080000系列培訓 35 7 3 7HSF設計與開發變更的管理 HSF設計與開發變更應予以識別並保持記錄 適當時變更應予以評審 查證及確認 且在實施前核准 IECQHSPMQC080000系列培訓 36 7 4HSF產品的采購 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求組織應確保采購符合HSF要求的產品 組織應根據供貨商能否提供符合組織HSF要求的產品進行評估並選擇供貨商 組織應確保任何HSF零件 原料不可能受到限制物質的污染 限制物質的采購應在采購文件上與接收材料時清楚確認 查驗HSF采購的產品 組織應建立與實施必要的檢驗或其他活動 以確保采購產品符合詳細載明的HSF采購要求 應全面瞭解采購商品的采購過程 並識別任何可能造成限制性有害物質污染的過程 文件化的程序應描述與HSF過程相關的采購活動 建立針對采購物品中有害物質的檢驗與識別的文件化程序 有還物質應在檢驗數據中按類型識別 應納入異常 不符合情況的處理過程 若流程彼此合併 應建立文件化程序以區分零件 IECQHSPMQC080000系列培訓 37 7 5生產與服務的提供 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 38 7 5 1HSF生產與服務提供的控制 組織應在受控的情況下 規劃並執行HSF生產與服務的提供 在適當時 控制情況應包括 描述HSF產品特性資訊的可用性 需要時 HSF作業指導書的可用性 用適當的HSF設備 用HSF監視與測量裝置與其可用性 實施HSF的監視測量 以及實施HSF放行 交貨以及交貨後的過程控制 識別並記錄有污染可能性的過程 運作程序已文件化 並定義預防措施以避免可能的污染 IECQHSPMQC080000系列培訓 39 7 5 2HSF生產與服務提供過程的確認 當HSF生產與服務提供過程的輸出結果 無法經由後續的監視或測量加以查證時 組織應對該等過程予以確認 此包括唯有在產品使用後或服務已交付後 才會顯現缺陷的HSF過程 IECQHSPMQC080000系列培訓 40 7 5 3HSF識別與追溯性 適當時 組織應藉由適宜的方法 在產品實現的全部過程中 對HSF產品加以識別 包含任何限制物質的過程應個別辨識 並加以隔離 以避免與HSF產品結合 組織應根據監視與測量要求 識別HSF產品狀態 當追溯性為要求時 組織應管制與記錄產品的獨特識別 IECQHSPMQC080000系列培訓 41 7 5 4有害物質零件的處理 應建立文件化的程序以處理與儲存有害物質 此程序應包括接收與付運記錄 以及顯示有害物質經過隔離與分開管理的記錄 IECQHSPMQC080000系列培訓 42 7 6HSF過程監視與測量裝置的控制 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求組織應決定所從事的監視與測量及所需的監視與測量裝置 以提供HSF產品對既定要求的符合性的證據 組織應建立過程以確保監視與測量能被執行 並以和HSF監視與測量要求一致的狀況下執行 IECQHSPMQC080000系列培訓 43 8 1概述 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 44 8 1 1組織 組織應規劃與實施證明符合HSF要求所需的監督 測量 分析與改進過程 IECQHSPMQC080000系列培訓 45 8 2 1顧客滿意度 ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 IECQHSPMQC080000系列培訓 46 8 2 2內審 組織應在所規劃的期間執行內審 以決定組織的無有害物質過程是否符合當的標准與顧客規格的要求 以及是否有效地實施與維持 IECQHSPMQC080000系列培訓 47 8 2 3限制物質過程的監督 組織應採取適當方法 以監督並在適當情況下測量限制物資過程 包括經確認有可能使用限制物質地供貨商 承包商 及資訊服務供貨商的過程 這些過程的管制 監視與測量應予以文件化 IECQHSPMQC080000系列培訓 48 8 2 4限制物質產品的監督和測量 組織應建立一文件化程序 以監視與測量產品的限制物質 以確證產品要求已符合 此部分應根據HSF計劃 在產品實現過程的適當階段執行 應保存符合限制物質合格標准的證據 記錄應顯示授權放行產品的人員 在妥善完成必要的評估前 產品不應放行與付運 IECQHSPMQC080000系列培訓 49 8 3不符合HSF產品的管制 ISO9001的要求事項應