1受控文件清单.xls

本然天地医疗科技 北京 有限公司质量管理体系 受控文件清单 1 质量手册清单 序号 文件名称文件编号版本类别 如作业指导书 技术性文件 管理文件 外来文件 各种记录 包括 生产 检验 维修 1质量手册 Q BZ ZS1 20112011 管理 2程序文件Q BZ CX1 20112011 管理 2 部门质量职责文件清单 序号 文件名称文件编号版本备注 2质量管理部质量职责2011 管理 3生产部质量职责2011 管理 4供应科质量职责2011 管理 5技术科质量职责2011 管理 6运营部质量职责2011 管理 8仓库质量职责2011 管理 9总经理质量职责2011 管理 12管理代表质量职责2011 管理 14检验员质量职责2011 管理 15生产部经理质量职责2011 管理 16车间主任质量职责2011 管理 17外包车间主任质量职责2011 管理 18生产操作人员质量职责2011 管理 19技术部经理质量职责2011 管理 20技术员质量职责2011 管理 21采购部经理质量职责2011 管理 22采购员质量职责2011 管理 23营销部经理质量职责2011 管理 24营销员质量职责2011 管理 25开票员质量职责2011 管理 26物料部经理质量职责2011 管理 27运输人员质量职责2011 管理 28财务部经理质量职责2011 管理 3 质量管理文件清单 序号 文件名称文件编号版本备注 1质量否决权制度 2011管理 2关键工序质量控制点检查制度 2011管理 3产品质量档案制度 2011管理 5用户回访 反馈 制度 2011管理 6质量事故报告制度 2011管理 8顾客投诉处理制度 2011管理 16生产检测设备校验管理制度 2011管理 17生产工艺规程 2011管理 18进货检验管理规程 2011管理 19产品销后退回处理制度 2011管理 20最终检验操作规程 2011技术 21过程检验操作规程 2011技术 22安全检测设备操作指导书 2011技术 30库房管理制度 2011技术 31说明书 合格证管理制度 2011管理 5 换鞋管理规定2011 管理 6 更衣间更衣管理规定2011 管理 9 工艺流程管理规定2011 管理 10 工序管理点管理规定2011 管理 12 原辅材料 外购件外协件使用管理规定2011 管理 13 生产原始记录管理规定2011 管理 15 不合格产品管理规定2011 管理 5 卫生管理文件清单 序号 文件名称文件编号版本备注 1 环境卫生管理规程2011 管理 2 废弃物管理规定2011 管理 3 灭蝇灯清洁管理规程2011 管理 6 设备管理文件清单 序号 文件名称文件编号版本备注 1 设备管理制度2011 技术 2 生产及检验设备台账2011 技术 3 生产及检验设备运行前检查的规定2011 技术 4 设备计量检定计划登记表2011 技术 5 生产及检验设备运行前检查表2011 技术 7 现行法律法规文件清单 序号 文件名称文件编号版本备注 1 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法有效 2 医疗器械临床试验规定5号令 3 医疗器械分类规则 4 医疗器械广告审查办法 5 医疗器械广告审查标准 6 医疗器械新产品审批规定 7 医疗器械标准管理办法 8 医疗器械注册管理办法 9 医疗器械注册管理办法 10 医疗器械生产企业日常监督检查情况数据表 11 医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表 12 医疗器械生产企业监督管理办法 13 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 有效 14 医疗器械生产监督管理办法 15 医疗器械生产质量管理规范 试行 16 医疗器械监督管理条例 17 医疗器械相关法规目录清单 18 医疗器械经营企业监督管理办法 19 医疗器械经营企业许可证管理办法 20 医疗器械说明书 包装 标识管理规定10号令 21 医疗器械说明书管理规定 22 行政审批规章修改 23 重点监管医疗器械生产企业情况表 24 医疗器械不