国际药典加国际化学参考标准品-世界卫生组织对欧盟药品.ppt

国际药典 国际化学参考标准品 世界卫生组织对欧盟药品管理的预认证项目SabineKopp博士药品质量保证及安全性世界卫生组织 国际药典 Ph Int 介绍Ph Int 范围世界卫生组织咨询程序新的内容世界卫生组织对欧盟药品管理的预认证项目 国际药典的历史回顾 1874对药物结构和专用名词统一的讨论1902比利时政府组织的第一次会议1906由19个国家签署的关于药物处方统一化的协议1925布鲁塞尔协议 1929签署 国际联盟 国际药典 国际药典的历史回顾 2 1937第一次会议 专家来自B CH DK F NL 英国 美国 国际联盟1947WHO临时委员会承担国际联盟与卫生相关的工作1948第一次世界卫生议会确定了专家委员会对药典进行统一 国际药典的历史回顾 3 1950世界卫生组织同意发行国际药典WHO专家委员会 1951名为 国际药典专家委员会1959名为 药品制剂专业专家委员会 至今 各论及规程的分类 原料药辅料制剂通用方法及规程 制剂 如片剂 口服溶液溶出度检查增补内容 如化学参考品指导原则红外参考光谱 WHO药品质量标准制定程序 1 为什么需要较长的时间 Step1 需要建立对药品专属性鉴别的质量标准 由WHO相关部门确认 专业委员会 特定的疾病项目 预验证项目团队 等 Step2 提供药品生产厂家与所有相关部门的联系细节Step3 联系生产厂家提供质量标准和样品Step4 确认和联系药品检测实验室参与项目合作 2 3个实验室 取决于第一步有多少个药品需要鉴别 联系实验室工作 WHO药品质量标准制定程序 1 为什么需要较长的时间 Step5 准备标准起草合同 进行必要的实验室工作Step6 搜索已发布的药品质量标准的信息Step7 实验室检测 质量标准的起草和验证Step8 协助WHO协作实验室建立国际化学参考标准品Step9 按照程序 将标准草案邮递给专家组和专家 WHO药品质量标准制定程序 1 为什么需要较长的时间 Step10 与合同实验室 WHO协作中心讨论注释 进一步的实验室检测以核实和 或验证标准Step11 专家咨询会讨论返回的注释和实验结果Step12 注释的再反馈Step13 重复Step10Step14 向WHO专家委员会提交药品标准草案以备采纳 如不采纳 需要时重复Step11to13 WHO与下列组织合作进行工作 国家和地方当局国际组织 联合国艾滋病防治组织 联合国儿童基金会 世界银行 等 国际专业协会 非政府组织 包括消费者协会 无国界医生组织 工业组织 国际制药企业联合会 国际通用名药联盟 世界自我药疗产业协会 国际药联 WMA 等 WHO国际药典和药物制剂专家组 需通过官方提名 业界专家 法规 大学 工业WHO协作中心 需通过官方提名 药典委员会和秘书处 国家知名人士及研究所地区和区域间法规组织 东南亚国家联盟 国际协调组织 等 国际药典 现行版 第4版和第1增补版实施 供成员国使用自1975年以来的使用范围 基本药物目录推荐药物和WHO特殊项目所需药物 如治疗疟疾 结核 爱滋病以及儿童用药物 国际药典第4版 包含2部 光盘 网络版第一部 原料药 A O 第二部 原料药 P X 制剂 放射药 分析方法 试剂新内容 抗逆转录病毒药各论现有各论的修订后续报告促进通用性方法的交叉参考光盘和网络版 促进搜索功能 国际药典第4版 新内容 2 对 制造 的新注释对杂质的新注释需要通过检测控制的杂质目录第一增补版 新增抗逆转录病毒 抗结核 抗疟疾药 儿童用药各论修订 125红外参考光谱 增补信息更多信息见WHO网站 http www who int medicines publications pharmacopoeia overview 新的国际药典各论 被第42届WHO专家委员会采纳 苯芴醇蒿甲醚和苯芴醇片利福平 异烟肼和乙胺丁醇片利福平和异烟肼分散片利福平 异烟肼和吡嗪酰胺分散片硫酸锌硫酸锌片 儿童用硫酸锌口服液 儿童用硫酸镁注射液 新的国际药典各论 被第43届WHO专家委员会采纳 依法韦仑胶囊依法韦仑口服溶液恩曲他滨奈韦拉平奈韦拉平口服混悬液奈韦拉平片齐多呋定 拉米夫定和奈韦拉平片 新的国际药典各论 被第43届WHO专家委员会采纳 蒿甲醚和本芴醇口服混悬液硫酸氯喹口服溶液硫酸奎宁片环丝氨酸环丝氨酸胶囊盐酸乙胺丁醇片甲苯咪唑奥司他韦磷酸盐甲苯咪唑咀嚼片 新的国际药典各论 被第43届WHO专家委员会采纳 下列各论被限制性采纳 氟 18F 脱氧葡糖注射液柠檬酸镓注射液三胺五乙酸锝复合注射液高锝酸钠注射液 fission 下列各论被限制性采纳并最终被国际原子能组织确认 碘苄胍 碘123 注射液碘化钠注射液 碘131 碘化钠溶液 碘131 高锝酸钠注射液 99mTc non fission 氯化铊注射液 201Tl 新的国际药典工作计划 被WHO专家委员会采纳 用于艾滋病相关病症药物抗细菌抗真菌 antiprotazoal和抗支原体因子抗癫痫药物儿童用制剂 口服液体和咀嚼片 驱虫药保守治疗Palliativecare生殖健康胰岛素大容量注射剂 如 葡萄糖静脉输液 国际药典与其他项目和组织的联系 与国家和地区药典的合作 包括巴西药典 中国药典 日本药典 IP 欧洲药典 美国药典和PDG与国家 地区法规当局和质量控制实验室的合作与国际组织的合作 如 联合国儿童基金会 国际原子能组织 与WHO组织的联合国预验证项目的联系与世界各地生产厂家的合作 国际药典与其他项目和组织的联系 抗疟疾 抗结核药各论 等 在WHO不同的组 植物药的通则 WHO传统药项目 放射性药物各论 国际原子能组织IAEA 辅料的各论 药典讨论组PDG IPEC 国际化学参考品 ICRS 207ICRS 12个熔点参考品WHO位于瑞典的化学参考品协作中心建立原始参考标准与国际药典联系国际化学参考品价格US 70包括 使用说明和检测报告监测和稳定性检测可用于国际药典以外的检测和分析 国际红外参考光谱 WHO位于瑞典的化学参考物质协作中心155个国际红外参考光谱 125个发表在国际药典第4版第1增补版 IR spectrumoflamivudine WHO的相关工作 1 化学参考标准品的制备建立 维护和分发的指导原则 主要和次要的对照品 国家药品控制实验室规范检测报告模板考虑进行药品样品分析基本检测和筛选检测 WHO的相关工作 2 WHO良好的生产规范 GMP 针对药品和起始原料 有效物质和辅料 良好的商业和销售规范 GTDP 针对药物起始原料和药品的良好销售WHO良好的储存规范 GSP WHO认证计划 药品质量影响着国际贸易和WHO药物起始原料认证计划 SMACS UN药品预认证项目 2001年起 UN开始对如下病症用药采取扩大采购的行动计划艾滋病疟疾肺结核生殖健康流感其他类产品 UN药品预认证项目 目的 保证药品的质量 有效性和安全性 且获得国际基金的使用 如 全球基金 联合国儿童基金会 国际药品采购机制 工作开展通过 对药品申报资料的严格审查 对药品生产地的检查 包括处方制剂和原料 和合同研发机构 CROs 预认证控制实验室对预认证产品的上市后监管 QCLs 等等 UN药品预认证项目 国际药典 Ph Int 及其国际化学对照品 ICRS 是预认证工作的必要工具国际药典在PQ项目中的优势申请者应执行且符合提交的申报资料中承诺遵照的英国药典或欧洲药典或美国药典方法 UN药品预认证项目 对于很多预认证项目中处里的优势药品 国际药典是仅有的参考资源 比如 青蒿素 有关的抗疟药品 例 蒿甲醚 青蒿琥酯 青蒿醇 抗逆转录病毒产品 例 阿巴卡韦 依法韦仑 甲磺酸奈非那韦 利托那韦 确定剂量的复方制剂 蒿甲醚 苯芴醇片 拉米夫定 奈韦拉平 齐多夫定片 儿科用药处方 例 蒿甲醚和苯芴醇口服混悬液 儿科去羟肌苷口服溶液 国际药典的优势 1 1 标准时国际有效的 通过独立的科学制定过程 2 来源于WHO合作中心 国家药品质量控制实验室3